¿Es ilegal producir heparina sódica?

Hola, no es ilegal producir heparina sódica con las calificaciones de producción y operación de acuerdo con la ley. En China, la producción y operación de productos farmacéuticos están estrictamente reguladas. Para producir heparina sódica, es necesario tener las calificaciones pertinentes, solicitar una licencia de producción y operación, cumplir estrictamente las leyes y regulaciones de gestión de medicamentos y producir de acuerdo con procesos registrados y aprobados. Las materias primas de heparina sódica utilizadas por los fabricantes de preparaciones de heparina sódica deben comprarse a fabricantes de medicamentos con números de aprobación de medicamentos, y las auditorías de proveedores deben cumplir con los requisitos. Los fabricantes de materias primas de heparina sódica deben fortalecer la gestión de calidad y las pruebas de las materias primas subcontratadas y realizar inspecciones; sobre proveedores de materias primas. La auditoría debe cumplir con los requisitos.

Por lo tanto, no es ilegal producir heparina sódica después de la aprobación legal. Pero si toca la línea roja legal, será sospechoso de producir y vender medicamentos falsificados y de calidad inferior.

Base legal:

Artículo 7 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" Al participar en la investigación, producción, venta y uso de medicamentos, se deben cumplir las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas Asegurar que la información a lo largo de todo el proceso sea verdadera, precisa, completa y trazable.

Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable del trabajo de regulación nacional de medicamentos. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado en la implementación del plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales.

Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.

Artículo 41 Para realizar actividades de producción de medicamentos, se deberá obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicado el lugar, y obtener una "Licencia de Producción de Medicamentos". Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos.

La "Licencia de producción de medicamentos" debe indicar el período de validez y el alcance de la producción, y la licencia será reexaminada y emitida al vencimiento.

Artículo 42 Para ejercer actividades de producción farmacéutica se deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Contar con técnicos farmacéuticos, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes calificados de conformidad con la ley;

(2) Contar con fábricas, instalaciones y entornos sanitarios adecuados para la producción de medicamentos;

(3) Contar con instituciones y personal capaces de gestionar la calidad y la inspección de la calidad de los medicamentos producidos e instrumentos necesarios y equipos;

(4) Tener reglas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con los requisitos de las regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley.

Artículo 43 Quienes se dediquen a actividades de producción farmacéutica deberán cumplir con las normas de gestión de calidad de la producción farmacéutica, establecer y mejorar sistemas de gestión de calidad de la producción farmacéutica y garantizar que todo el proceso de producción farmacéutica continúe cumpliendo con los requisitos legales.

El representante legal y responsable principal de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos será plenamente responsable de las actividades de fabricación de productos farmacéuticos de la empresa.

Artículo 44 Los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos y los procesos de producción aprobados por el departamento regulador de medicamentos. Los registros de producción e inspección deben ser completos y precisos y no deben ser falsificados.

Las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales; si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro. Los productos que no cumplan con los estándares farmacéuticos nacionales o que no se procesen de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central no podrán salir de la fábrica o ser vendido.

Artículo 45 Las materias primas y excipientes necesarios para la producción de medicamentos deberán cumplir con los requisitos pertinentes de los requisitos de los medicamentos y las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos. Durante el proceso de producción farmacéutica, los proveedores de materias primas y excipientes deberán ser auditados de acuerdo con la reglamentación para garantizar que las materias primas y excipientes comprados y utilizados cumplan con los requisitos especificados en el párrafo anterior.

Artículo 141 de la "Ley Penal de la República Popular China" Quien produzca o venda medicamentos falsificados será sancionado con pena privativa de libertad no mayor a tres años o prisión penal y también será multado; el que cause daños graves a la salud humana o tenga otros graves si las circunstancias fueren graves, será sancionado con pena privativa de libertad no menor de tres años ni mayor de diez años, y también multa si el delito lo causa; muerte o concurran otras circunstancias especialmente graves, será condenado a pena privativa de libertad no menor de diez años ni mayor de diez años, o a muerte, y también se le impondrá multa o se le confiscarán sus bienes.

Los drogadictos que, a sabiendas, proporcionen a otros medicamentos falsificados para su uso, serán sancionados de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior.

Artículo 142 El que produzca o venda medicamentos de calidad inferior que causen daños graves a la salud humana, será sancionado con pena privativa de libertad no menor de tres años ni mayor de diez años y también multa si; Las consecuencias son especialmente graves, será condenado a diez años. La pena anterior será de prisión de duración determinada o cadena perpetua, y será castigada además con multa o confiscación de bienes. Los toxicómanos que a sabiendas suministren a otros drogas de calidad inferior serán sancionados de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior.