El proceso de desarrollo de extractos de medicina tradicional china

En la actualidad, la industria de extractos de medicina tradicional china de mi país ha adquirido una cierta escala, con más de 200 empresas de producción profesionales, y muchas empresas chinas de fabricación de medicinas patentadas, química fina y otras empresas también producen extractos. Hay entre 200 y 300 empresas operativas y la escala operativa es generalmente pequeña, con un máximo de no más de 10 millones de dólares estadounidenses.

En el extranjero, los extractos son un eslabón y método importante en la aplicación de medicamentos botánicos. Entre los discursos pronunciados en la 41ª Conferencia Anual Mundial de Investigación sobre Plantas Medicinales celebrada en la Universidad Heine en Dusseldorf, Alemania, en febrero de 1993, 10 de ellos introdujeron la investigación sobre la actividad de los extractos e ingredientes de las plantas. Japón comenzó a utilizar extractos de la medicina tradicional china a finales de la década de 1970, y Singapur y otros lugares también los han desarrollado y utilizado ampliamente. El 25% de las recetas en países europeos y americanos contienen al menos un extracto o compuesto de plantas superiores. En Estados Unidos, los extractos de plantas representan más del 95% del mercado de medicinas a base de hierbas, mientras que las materias primas medicinales y otros productos representan menos del 5%. En Alemania, los productos a base de hierbas en forma principal de extractos representan el 10% del mercado farmacéutico nacional total y casi el 30% del mercado nacional de venta libre. Sus productos a base de hierbas se consideran medicamentos más que complementos alimenticios y están cubiertos por el seguro médico. Se puede observar que los extractos botánicos tienen una buena base de aplicación y un amplio mercado en el exterior. Los principales tipos de extractos de medicina tradicional china exportados desde mi país incluyen: Ginkgo biloba, Perforatum perforatum, Acanthopanax senticosus, Angelica sinensis, ginseng y otros extractos. La gestión de las medicinas a base de hierbas en los Estados Unidos está relativamente atrasada. En la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos, la definición de "suplementos dietéticos" incluye "medicinas a base de hierbas u otras plantas" y "cualquier concentrado" de las mismas. Se establece el estatus legal de los extractos de plantas como suplementos dietéticos. La edición de 2000 de la Farmacopea de los Estados Unidos incluye 20 tipos de extractos botánicos (incluidos aceites vegetales, aceites aromáticos, etc.).

El proceso legislativo alemán permite que los extractos de plantas se registren como medicamentos recetados. Hay alrededor de 60.000 medicamentos registrados en Alemania que contienen ingredientes a base de hierbas, la mayoría de los cuales son infusiones de hierbas. Estos medicamentos se basan en entre 600 y 700 tipos. Plantas. Existen alrededor de 5.000 tipos de extractos o preparados. Si las medicinas tradicionales chinas quieren entrar en Alemania como medicinas botánicas, existen procedimientos de aprobación estrictos. Primero, debe completar un formulario de solicitud. La calidad del producto debe cumplir con la traducción alemana de la farmacopea china. El contenido de metales pesados ​​no debe exceder el estándar. La cantidad de residuos de pesticidas debe ser inferior a 0,1-1,0 mg/. kg. Los resultados de las pruebas químicas y microbianas deben cumplir con los estándares. También debe haber una licencia de producción del país de origen y otros materiales de respaldo y varios documentos de respaldo, como el certificado de experto alemán. Generalmente, las medicinas tradicionales chinas entran en Alemania en forma de productos sanitarios y se solicitan en el marco de la gestión alimentaria.

La Unión Europea divide los medicamentos en 8 categorías, a saber, medicamentos patentados, medicamentos genéricos, medicamentos de venta libre, medicamentos botánicos naturales, productos vacunales, hemoderivados, productos biológicos y antidepresivos. Además del Reino Unido y los Países Bajos, países como Alemania, Francia e Italia clasifican los medicamentos botánicos naturales como medicamentos recetados o de venta libre para su control. En noviembre de 2003, el Parlamento Europeo aprobó enmiendas a la Directiva Europea sobre Procedimientos de Registro de Medicinas Botánicas, estipulando que las medicinas botánicas tradicionales pueden contener ingredientes medicinales no botánicos y relajando parcialmente los requisitos de tiempo de uso clínico para el registro de medicinas botánicas tradicionales. Después de que la directiva entre en vigor, los medicamentos botánicos tradicionales que originalmente estaban sujetos a las regulaciones alimentarias pertinentes seguirán estando regidos por las regulaciones alimentarias pertinentes si contienen sustancias botánicas naturales o extractos botánicos naturales en cantidades inferiores a la dosis médica.

La "Farmacopea Europea" enumera los principios generales de los extractos (Extracts). En la edición complementaria del año 2000 se incluyeron tres extractos estandarizados: extractos estandarizados de aloe vera, hojas de sen y hojas de belladona, y fueron oficialmente Explorados. mayor estandarización y clasificación de extractos. Según su calidad intrínseca se dividen en Extractos Cuantificados, Extractos Estandarizados y Extractos Purificados. Europa produjo extractos estandarizados de diversas plantas medicinales: equinácea, valeriana, palma corta, ginkgo biloba, etc.

Aunque Japón ha estado profundamente influenciado por la cultura china a lo largo de la historia y es el mayor mercado para las exportaciones de medicina tradicional china, el uso de la medicina Kampo también está muy restringido. Además de los 210 tipos de recetas que se han aprobado, el Ministerio de Salud y Bienestar Social es extremadamente estricto en la aprobación de nuevos medicamentos Kampo. Trata los medicamentos Kampo de la misma manera que los nuevos medicamentos compuestos, lo que equivale casi a cerrar el mercado. puerta también hay muchas restricciones a la aprobación de medicamentos importados de patente china. Sin embargo, en los últimos años, el control del gobierno japonés sobre los alimentos saludables obviamente se ha relajado, eliminando restricciones sobre las formas de dosificación y relajando las restricciones sobre los tipos de ingredientes botánicos naturales que se pueden utilizar en los alimentos saludables. Japón lanzará una nueva "Ley de Asuntos Farmacéuticos" el próximo año, cuyo principio básico es la "relajación de la regulación" y la implementación del "sistema de responsabilidad de ventas en yuanes" para acercarse aún más a Europa y Estados Unidos en la gestión de la producción y circulación de medicamentos. flexibilizará las restricciones que eran demasiado estrictas en el pasado. En la actualidad, el uso de la medicina occidental en el campo de la medicina veterinaria está cada vez más restringido, mientras que los extractos de la medicina tradicional china tienen fuertes efectos antibacterianos y antivirales sin tolerancia ni efectos secundarios tóxicos, y son cada vez más valorados en el campo de la producción de medicina veterinaria.