Se aprobó la comercialización del nuevo fármaco original de China para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer “Fase 9 Fase 1”

Este artículo te lo presenta el editor de Deep Sky, que escribe con cara de caballo y sin inspiración. El editor dedicó mucho tiempo a organizarlo y les trajo este artículo. Prepare el banco de semillas de melón, vayamos a echar un vistazo juntos.

La enfermedad de Alzheimer se conoce comúnmente como enfermedad de Alzheimer. Una vez afectada, la memoria, el pensamiento y las capacidades de juicio de una persona se borrarán lentamente como un "borrador" en la mente. Según las estadísticas de la Sociedad Internacional de Alzheimer, actualmente hay aproximadamente 48 millones de pacientes en todo el mundo y se añade un nuevo caso cada 3 segundos. Los pacientes chinos representan alrededor del 20% y su tratamiento sigue siendo un problema global. A medida que la población envejece, los peligros de la enfermedad de Alzheimer se vuelven más evidentes.

Fuente de la imagen: "I Am an Actor: The Peak Showdown" de Zhejiang Satellite TV

Actualmente, solo se utilizan unos pocos medicamentos en el mundo para el tratamiento clínico de la enfermedad de Alzheimer. Durante los últimos 20 años, las principales compañías farmacéuticas han invertido mucho en el desarrollo de nuevos medicamentos, pero la mayoría de ellas han fracasado. Desde hace 17 años no se lanza ningún fármaco nuevo en este campo.

El 2 de noviembre llegaron noticias emocionantes. La Administración Nacional de Productos Médicos ha aprobado condicionalmente la solicitud de registro de comercialización de cápsulas de manato de sodio, que pueden utilizarse para mejorar la función cognitiva de pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

La cápsula de mannato de sodio fue investigada y desarrollada conjuntamente por el Instituto de Materia Médica de Shanghai, la Universidad Ocean de China y Shanghai Green Valley Pharmaceutical durante un proceso de 22 años. Es un fármaco innovador producido en el país con una intelectualidad completamente independiente. derechos de propiedad intelectual y es también el primer fármaco innovador del mundo. El primer fármaco innovador contra la enfermedad de Alzheimer con múltiples objetivos. Aprovechando el sistema piloto de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de Shanghai y promoviendo resultados innovadores de investigación y desarrollo, se puede lanzar rápidamente para beneficiar a los pacientes y sus familias con la enfermedad de Alzheimer.

Este original chino y el primer fármaco nuevo del mundo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer dirigido al eje cerebro-intestino proporcionará nuevas opciones de tratamiento para la mayoría de los pacientes con enfermedad de Alzheimer.

La aprobación de "Nine Phase One" para su comercialización no sólo llena un vacío en el mundo, sino que también satisface las expectativas de muchos pacientes que necesitan medicación clínica con urgencia.

Un total de 1.199 sujetos participaron en los ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 de "Nine Phase One". Entre ellos, el ensayo clínico de fase 3 se llevó a cabo en 34 hospitales de nivel terciario en todo el país, dirigido por el Centro de Salud Mental afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai y al Hospital Universitario de Medicina de la Unión de Pekín, y se observó completamente a 818 sujetos tomando medicamento. Todo el ensayo clínico está gestionado por IQVIA, la organización de servicios de subcontratación de I+D de nuevos fármacos más grande del mundo.

Los resultados del estudio clínico de fase 3 de 36 semanas mostraron que la fase 9 puede mejorar significativamente la disfunción cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y moderada. En comparación con el grupo de placebo, el principal indicador de eficacia fue la mejora de la función cognitiva. significativamente, y la puntuación de la escala de función cognitiva mejoró en 2,54 puntos. La función cognitiva de un par de pacientes en la novena fase tiene las características de inicio rápido del efecto, mejora sostenida y constante y buena seguridad, con una incidencia de eventos adversos equivalente a la del grupo placebo.

, _Preparación, el medicamento saldrá al mercado dentro de un año.

Fuente de la imagen: Instituto de Materia Médica de Shanghai, Academia de Ciencias de China

Tras haber persistido durante 22 años sin darse por vencido, el campo de la medicina del azúcar ha despertado

En septiembre de este año, el equipo de Geng Meiyu publicó un artículo en la revista Cell Research que revela el mecanismo de acción de GV-971 para inhibir la enfermedad de Alzheimer.

Según los informes, GV-971 es una molécula de oligosacárido marino extraída de algas. A diferencia de los fármacos de anticuerpos dirigidos tradicionales, puede capturar la proteína β-amiloide en múltiples sitios, múltiples fragmentos y múltiples estados, inhibir la formación de fibrillas de Aβ y despolimerizar las fibrillas formadas en monómeros no tóxicos. Las últimas investigaciones han descubierto que GV-971 también regula el desequilibrio de la flora intestinal y reforma la homeostasis inmune del cuerpo, reduciendo así la neuroinflamación en el cerebro y previniendo la progresión de la enfermedad de Alzheimer.

Según un informe anterior de China Science Network, Geng Meiyu dijo: "Según la patogénesis de la EA descubierta durante el desarrollo de GV-971, las personas mayores que consumen regularmente algas marinas y yogur pueden ayudar a prevenir su aparición. of AD.", se llevarán a cabo más investigaciones en profundidad para ampliar las indicaciones de GV-971, como la enfermedad de Parkinson, la depresión, los trastornos del sueño, las enfermedades autoinmunes, etc.

“El diseño tradicional de medicamentos tiene como objetivo un solo objetivo, y es difícil encontrar medicamentos que prevengan la aparición y el desarrollo de la EA”. Geng Meiyu también dijo que las cadenas de azúcar son una de las tres sustancias principales en la vida. Debido a la estructura química de los azúcares, es el más difícil de estudiar, por lo que el azúcar es un objetivo que se ha descuidado durante mucho tiempo. El campo de los fármacos azucarados también es como un gigante dormido que necesita ser despertado.

Desde el descubrimiento del primer compuesto relacionado con la enfermedad de Alzheimer en 1997, el equipo de Geng Meiyu ha persistido durante 22 años. “Me siento solo, porque otros están fabricando medicamentos de moléculas pequeñas y usando medicamentos con carbohidratos para tratar la enfermedad de Alzheimer, ya sea determinación de estructuras, control de calidad, tecnología de preparación, establecimiento de modelos, sistemas de evaluación, investigación de procesos metabólicos in vivo, etc. No hay precedentes y el desafío es enorme". A lo largo del camino, lo que enorgullece más a Geng Meiyu es que perseveró y nunca se rindió. "Esta perseverancia fue originalmente un sentido de misión como científico. Más tarde, después de presenciar las fuertes necesidades de los pacientes, este sentido de misión se volvió más urgente. Ha superado los intereses científicos y se ha convertido en una fuerza de apoyo muy poderosa para lograrlo". En cuanto al desarrollo de medicamentos terapéuticos para la enfermedad de Alzheimer, Geng Meiyu no ha publicado un artículo relevante en tantos años. Todos los días va de casa al laboratorio y luego del laboratorio a casa.

El 3 de noviembre, la Academia de Ciencias de China y el Gobierno Municipal de Shanghai celebraron una rueda de prensa en la que se dio a conocer información clave como el proceso de investigación y desarrollo y el progreso de comercialización de este fármaco, centrándose en cuándo se podrá adquirir. y por qué es necesaria la limpieza intestinal para tratar el cerebro. Cualquier pregunta será respondida en el acto.

Conferencia de prensa

La aprobación para la comercialización es "condicional"

En el sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos, la aprobación para su inclusión en la primera fase del la novena fase es "condicional" Tres palabras, de acuerdo con las instrucciones, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos requiere que el solicitante continúe realizando investigaciones sobre los mecanismos farmacológicos y la seguridad y eficacia a largo plazo después de la inclusión, mejore el método de análisis de oligosacáridos y presente datos de prueba relevantes a tiempo.

Al respecto, Geng Meiyu, investigador del Instituto de Materia Médica de Shanghai de la Academia de Ciencias de China, dio una explicación: "La 'aprobación condicional' se debe a que en los materiales de solicitud del nuevo medicamento, el informe formal "No se presentó la prueba de carcinogenicidad a largo plazo en ratas, pero se completó la prueba y se completaron todos los resultados estadísticos, lo que indica que este medicamento no tiene correlación con la carcinogenicidad".

Según Geng Meiyu En general, toda la información sobre un medicamento se puede informar oficialmente antes de que se complete la presentación simultánea de un nuevo certificado de medicamento, pero la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tuvo en cuenta la gran demanda de los pacientes con enfermedad de Alzheimer, especialmente en función de los resultados de los estudios. La prueba de carcinogenicidad en ratas ya se completó, por lo que permitió que se lanzara primero la novena fase y también requirió que el equipo de I+D presentara la información en un plazo de 3 meses.

“La investigación de nuevos fármacos es un proceso a largo plazo que debe verificarse en más pacientes. La investigación básica sigue siendo la punta del iceberg. A continuación, realizaremos evaluaciones y evaluaciones en la vida real de nuevos fármacos. después de su lanzamiento de acuerdo con los requisitos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de Investigación en el mundo", dijo Geng Meiyu.

Ahora Green Valley Pharmaceuticals está promoviendo activamente la investigación multicéntrica internacional de fase III.

¿Empezar desde los intestinos para tratar enfermedades cerebrales?

Fase 9 La Fase 1 es el primer fármaco nuevo del mundo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer dirigido al eje cerebro-intestino, lo que representa una ruta técnica completamente nueva.

Según el equipo de I+D, el mecanismo de acción preclínico muestra que la Fase 9 puede remodelar el equilibrio de la flora intestinal, inhibir el aumento anormal de metabolitos específicos de la flora intestinal, reducir la inflamación periférica y central y reducir la beta. Depósito de amiloide e hiperfosforilación de la proteína Tau, mejorando así la disfunción cognitiva. Este mecanismo de acción único dirigido al eje cerebro-intestino proporciona una base científica importante para una comprensión profunda de la eficacia clínica de la Fase IX.

En los últimos años, la comprensión de la gente sobre la flora gastrointestinal se ha ido profundizando gradualmente. Un gran número de estudios han demostrado que la flora gastrointestinal está estrechamente relacionada con enfermedades metabólicas, enfermedades cerebrovasculares, enfermedades neuropsiquiátricas, tumores, etc. Las investigaciones actuales han confirmado que el desequilibrio de la flora intestinal está estrechamente relacionado con enfermedades como el autismo, la depresión, la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Alzheimer.

La investigación del equipo de I+D de Geng Meiyu muestra que durante el proceso de la enfermedad de Alzheimer, con el depósito de Aβ y la fosforilación de la proteína Tau, la composición de la flora intestinal cambia, lo que a su vez conduce a productos metabólicos anormales. y los metabolitos anormales estimulan la inflamación inmune periférica, promueven la invasión de células inmunes inflamatorias Th1 en el cerebro, provocan la activación de la microglía M1 en el cerebro, provocan la aparición de neuroinflamación relacionada con la enfermedad de Alzheimer y, en última instancia, conducen a un deterioro cognitivo. La administración oral de Fase 9 puede remodelar la flora intestinal, reducir los metabolitos anormales, prevenir la invasión de células inmunes inflamatorias periféricas en el cerebro, inhibir la neuroinflamación y reducir la deposición de Aβ y la fosforilación de la proteína Tau, mejorando así el deterioro cognitivo. lograr el propósito de tratar la enfermedad de Alzheimer.

Los investigadores clínicos de la fase III están "muy satisfechos" con los resultados

Hablando del efecto que en general es el que más preocupa, el principal investigador principal de los ensayos clínicos de la novena y primera fase III Xiao Shifu, profesor del Centro de Salud Mental Afiliado, de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, dijo: La fase clínica III tiene varias características principales.

En primer lugar, lo más destacado es el primer estudio del mundo puramente controlado con placebo con una duración máxima de 9 meses.

La segunda característica es que, según la experiencia de los estudios de fase II, los criterios de diagnóstico son más rigurosos, la inscripción es más estricta y la tasa de fracaso de la selección de pacientes es más difícil. Básicamente el 50%, por lo que el estudio es muy largo. El largo estudio de fase III duró 4 años.

La herramienta de evaluación de eficacia actual puede no ser muy sensible a una evaluación de eficacia leve, como un examen. Si es leve, la prueba siempre será mejor y el paciente es progresivo. Cuando es relativamente grave, el paciente se desarrollará con relativa rapidez. De hecho, las características de la eficacia están más enfocadas en la verificación de la fase III y los efectos son más obvios.

Ahora el principal indicador de eficacia es como la prueba. La mejora general en la puntuación ADAS-Cog es de 2,54 puntos. Si se centra más, la mejora será de casi 5 puntos, lo cual es más obvio. "Al comparar el fármaco representativo donepezilo con un estudio con placebo de 6 meses de duración, se realizaron 34 estudios controlados, aleatorios y doble ciego en todo el mundo. La puntuación mejoró en 2,01 puntos después de medio año de observación. En términos relativos, se puede mejorar en 9 meses. "Con una puntuación de 2,54, personalmente creo que el efecto es muy satisfactorio", dijo Xiao Shifu.

Foto del equipo de I+D

Disponible antes de finales de diciembre

¿Cuándo podrán comprarlo los pacientes? Al respecto, Lu Songtao, presidente de Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd., dijo "antes de finales de diciembre".

"Para satisfacer las necesidades de más pacientes, Shanghai ha otorgado a Green Valley Pharmaceutical 40 acres de terreno de producción y construcción en la Ciudad de las Ciencias de Zhangjiang. Nos esforzamos por comenzar la construcción dentro de este año y planeamos completarla en Para entonces, esta fábrica podrá satisfacer las necesidades de medicamentos de 2 millones de pacientes cada año", dijo Lu Songtao.

Según él, esta fábrica está diseñada completamente de acuerdo con las normas GMP de Estados Unidos. Cuando esté terminada, tal vez se apruebe con éxito la novena fase de la solicitud de comercialización del nuevo medicamento en Estados Unidos. Este medicamento se exportará desde Zhangjiang al mundo en el futuro.

El precio del medicamento aún está por determinar. Está previsto que la primera fase de la novena fase esté en el mercado antes de finales de diciembre. Los pacientes que lo necesiten podrán acudir a las principales farmacias para comprarlo. una prescripción médica.

Wu Qing, miembro del Comité Permanente del Comité Municipal del Partido de Shanghai y vicealcalde, dijo: En cuanto al seguro médico, Shanghai puede brindar apoyo para el desarrollo de nuevos medicamentos y la producción y venta de nuevos medicamentos. en el futuro a través de diversas políticas, como seguro médico y talentos, estas políticas haremos todo lo posible para promover y brindar apoyo.

Conclusión

Además de la emocionante "nueve fases", se están desarrollando en mi país muchos nuevos medicamentos contra la enfermedad de Alzheimer que pronto estarán disponibles. Por ejemplo:

Kanghong Pharmaceutical: KH110, un nuevo fármaco para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, se encuentra en etapa de investigación y desarrollo.

Jingxin Pharmaceutical: El fármaco de la compañía para la enfermedad de Alzheimer, Rivastigmine Capsules, ha sido aprobado y el clorhidrato de memantina se encuentra en ensayos clínicos.

Jimin Pharmaceutical: Es el socio exclusivo de la Universidad de California, Irvine en la investigación de la enfermedad de Alzheimer en China. La compañía tiene prioridad para la transformación tecnológica de los resultados de su investigación científica en China.

Huahai Pharmaceutical: Su filial ha recibido la aprobación para realizar ensayos clínicos de un fármaco utilizado para tratar la enfermedad de Alzheimer.

¡Miremos juntos hacia el futuro!

Si desea obtener más información sobre la "Fase 1" del nuevo medicamento original chino para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer aprobado para su comercialización", continúe prestando atención a la columna de información de ciencia y tecnología de Shenkong, el editor de Shenkong Continuaremos actualizándolo con más información tecnológica. Haz clic para probar Heart of the King 2