Comentarios de expertos|Introducción al sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos: primera parte de las explicaciones detalladas de la nueva ley de administración de medicamentos
Antes de la implementación del Sistema de Titulares de Autorizaciones de Comercialización de Medicamentos (MAH), el pensamiento regulatorio de medicamentos de mi país adoptó un modelo de agrupación de licencias de comercialización y licencias de producción, es decir, las licencias de comercialización de medicamentos (números de aprobación de medicamentos) eran solo emitido a aquellos con medicamentos no se transferirá el número de aprobación de medicamentos obtenido por una empresa de fabricación con una licencia de producción y una empresa de fabricación de productos farmacéuticos. En el contexto de fomentar la innovación farmacéutica, la 17ª reunión del Comité Permanente del 12º Congreso Nacional del Pueblo aprobó la "Decisión sobre la autorización al Consejo de Estado para lanzar programas piloto para titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en algunos lugares y cuestiones relacionadas" (en adelante denominado como “Plan Piloto”), 201165438. Desde entonces, la sexta reunión del Comité Permanente de la XIII Asamblea Popular Nacional decidió extender por un año el período de prueba del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos.
Después de más de tres años de experiencia en provincias y ciudades piloto, el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos finalmente se ha establecido oficialmente como uno de los sistemas básicos de gestión de medicamentos de mi país con la promulgación de la nueva ley, que traerá enormes beneficios a las empresas farmacéuticas de todo el país, oportunidades y desafíos. Este artículo tiene como objetivo ordenar y analizar la estructura básica del sistema de acuerdo con lo establecido en la nueva Ley de Titulares de Autorizaciones de Comercialización de Medicamentos, y sobre esta base, combinada con la práctica de la industria, propone lagunas en el sistema que no están claras en la nueva ley. y deben mejorarse en el futuro.
1. Titulares de Autorizaciones de Comercialización de Medicamentos
1. Requisitos de Calificación para los Titulares
El artículo 30 de la Nueva Ley establece que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos se refieren a la empresa o institución de desarrollo de medicamentos que haya obtenido el certificado de registro de medicamentos. Literalmente, esta disposición flexibiliza aún más los requisitos de calificación para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos sobre la base de proyectos piloto. La identidad del titular de la autorización de comercialización de medicamentos ya no se limita a las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos. Puede ser cualquier tipo de empresa y no existen requisitos especiales para el ámbito comercial de la empresa. Sin embargo, actualmente es imposible predecir si las autoridades reguladoras impondrán disposiciones restrictivas a las empresas de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en normas de implementación posteriores u otras leyes y regulaciones de apoyo.
Si el titular de la autorización de comercialización del medicamento es una institución no empresarial, entonces la institución debe ser una institución de investigación y desarrollo de medicamentos. En el "esquema piloto" original, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos podían ser investigadores científicos, pero según las disposiciones de la nueva ley, las personas físicas no pueden ser titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, posiblemente porque el órgano legislativo está preocupado por la gestión de riesgos y la responsabilidad de los personas naturales.
2. El lugar de registro del titular
El artículo 38 de la nueva ley estipula que si el titular de una autorización de comercialización de medicamentos es una empresa en el extranjero, su persona jurídica corporativa designada en China. Cumplirá con las obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento y asumirá la responsabilidad solidaria con el titular de la autorización de comercialización del medicamento. Según esta disposición, podemos entender que la nueva ley no tiene restricciones en cuanto al lugar de registro de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, y tanto las empresas nacionales como las extranjeras pueden convertirse en titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos. Sin embargo, debido a consideraciones regulatorias, si el titular de la autorización de comercialización del medicamento es una empresa extranjera, debe designar una empresa registrada en China para cumplir con las obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento. Si las empresas nacionales no cumplen con las obligaciones pertinentes de conformidad con los requisitos de la nueva ley, asumirán las responsabilidades legales aplicables a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos estipuladas en la nueva ley.
2. Naturaleza de los medicamentos aplicables
Según el artículo 30 de la nueva ley, el titular de una autorización de comercialización de medicamentos obtiene un certificado de registro de medicamento. Al mismo tiempo, notamos que la nueva ley cancela la distinción entre el número de aprobación de medicamentos nacionales y el certificado de registro de medicamentos importados (los medicamentos solicitados para su registro por los fabricantes en Hong Kong, Macao y Taiwán se denominan certificados de registro de medicamentos). . Por tanto, entendido literalmente, los medicamentos aplicables al sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos incluyen tanto los medicamentos nacionales como los importados.
En tercer lugar, confiar a las empresas de fabricación
Bajo el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, la autorización de comercialización de medicamentos y la producción pueden separarse, es decir, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos pueden confiar a las empresas de fabricación de medicamentos (en adelante denominada "empresa de producción encomendada"). La "Nueva Ley" no proporciona disposiciones detalladas sobre las empresas de fabricación contratadas, como por ejemplo si el titular de una autorización de comercialización de medicamentos puede confiarle varias empresas de fabricación contratadas al mismo tiempo, cómo manejar los cambios en las empresas de fabricación contratadas, etc.
1. Cambio de empresa encargada
Entendemos que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben poder solicitar el cambio de empresa fabricante encargada. El artículo 79 de la nueva ley estipula que los cambios en el proceso de producción farmacéutica deben gestionarse de acuerdo con sus riesgos e impacto en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento. Los cambios importantes deben ser aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, y otros cambios deben presentarse o informarse de acuerdo con las regulaciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Los cambios en la empresa de producción encomendada deben ser cambios importantes y requerir la aprobación de las autoridades reguladoras. Entonces, ¿qué estándares utilizarán las autoridades reguladoras para realizar la revisión? Por ejemplo, ¿es necesario realizar un examen sustantivo de la transferencia de tecnología por parte de las empresas recién creadas?
Bajo el marco legal y regulatorio actual, en las áreas piloto del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los fabricantes farmacéuticos pueden seguir el "Reglamento de Gestión de Registro de Transferencia de Tecnología de Medicamentos" promulgado en 2009 (en adelante, el "Reglamento de Gestión de Registro de Transferencia de Tecnología de Medicamentos" Regulaciones de transferencia" 》) Transferencia de variedades de medicamentos en circunstancias limitadas.
De acuerdo con las regulaciones de transferencia de tecnología, el transferente debe transferir toda la información y tecnología, como la prescripción, el proceso de producción y los estándares de calidad de los medicamentos involucrados, al cesionario, y guiar al cesionario para completar la producción del ensayo, la amplificación de muestras, la verificación y implementación de parámetros del proceso de producción y aprobación de lotes de producción y otros trabajos, y producción de prueba de tres lotes de producción consecutivos de muestras de calidad. Los medicamentos producidos por el cesionario deben ser de la misma calidad que los producidos por el cedente. Al mismo tiempo, las prescripciones de medicamentos, los procesos de producción y los estándares de calidad del cesionario deben ser consistentes con los del cedente, y no deben haber cambios en las fuentes de materias primas, tipos, dosis y proporciones de excipientes, procesos de producción y parámetros de proceso. que afectan la calidad de los medicamentos. La escala de producción del cesionario debe coincidir con la escala de producción del cedente. Si el cambio en la escala de producción del cesionario excede diez veces o menos de una décima parte de la escala original del cedente, se volverán a verificar los parámetros relevantes del proceso de producción y los materiales de verificación se presentarán junto con los materiales de solicitud. Actualmente es imposible predecir si las autoridades reguladoras aplicarán principios y requisitos de revisión similares al aprobar cambios en las empresas manufactureras subcontratadas. Si se aplican estándares de revisión estrictos, al titular de la autorización de comercialización del medicamento le consumirá mucho tiempo y costos financieros cambiar la empresa de fabricación contratada. Si el sistema posterior no puede resolver bien este problema, puede reducir la flexibilidad y los incentivos para la innovación de medicamentos en el diseño del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos.
2. Producción contratada transfronteriza
La "Nueva Ley" no aclara si los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos pueden contratar producción transfronteriza. De ser así, ¿qué criterios utilizarán las autoridades reguladoras para determinar si el titular de una autorización de comercialización de un medicamento posee una autorización de comercialización para un medicamento nacional o un medicamento importado? Además, en las licitaciones y adquisiciones de medicamentos, ¿se considerarán medicamentos encargados para su producción transfronteriza medicamentos nacionales o medicamentos importados?
Teóricamente, existen dos formas de producción contratada transnacional:
(1) Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en el extranjero confían en empresas de producción contratadas nacionales.
La nueva ley no prohíbe a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en el extranjero confiar la producción a empresas nacionales de fabricación subcontratadas. A medida que el nivel de calidad de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos de mi país mejora gradualmente y se enfrentan a un exceso de capacidad, las autoridades reguladoras tienen la motivación para permitir e incluso alentar a las empresas de fabricación de productos farmacéuticos nacionales a encargar la producción a empresas extranjeras.
Si juzgamos si un medicamento se produce en el país o se importa en función de su lugar de producción, entonces los medicamentos producidos por empresas extranjeras a las que les han confiado empresas de producción nacionales contratadas deberían ser de producción nacional. En otras palabras, siempre que una empresa extranjera confíe la producción a una empresa nacional, puede poseer una licencia de registro de medicamentos nacional. Además, las empresas extranjeras deben designar una empresa nacional para cumplir con sus obligaciones como titular de una autorización de comercialización de medicamentos.
Si se juzga en función del lugar de registro del titular de la autorización de comercialización del medicamento, entonces el medicamento debe ser importado. Pero esto significa que las empresas nacionales de fabricación subcontratadas pueden necesitar transportar medicamentos producidos en el extranjero una vez finalizado todo el proceso de producción para completar los procedimientos aduaneros de importación de medicamentos importados. Desde una perspectiva empresarial, un modelo operativo de este tipo es muy irrazonable y provocará un enorme desperdicio de costes.
(2) Los titulares de autorizaciones nacionales de comercialización de medicamentos confían sus medicamentos a empresas manufactureras extranjeras.
El artículo 32 de la nueva ley exige que la empresa de fabricación encomendada sea una empresa de fabricación de productos farmacéuticos calificada, pero no exige que la empresa de fabricación encomendada obtenga una "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos". Según este entendimiento, la empresa de fabricación confiada puede ser una empresa extranjera que cumpla con las condiciones de producción, pero no puede obtener la "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" emitida por la agencia reguladora de medicamentos de mi país.
A juzgar por el lugar de producción del medicamento, el número de aprobación del medicamento obtenido por una empresa nacional que confía a una empresa de fabricación extranjera debe ser un certificado de registro de medicamento importado. Sin embargo, de acuerdo con las regulaciones actuales de gestión de registro de medicamentos de mi país, en este caso, es posible que las empresas nacionales no puedan proporcionar algunos documentos que deben presentarse para obtener el certificado de registro de medicamentos importados, como la autorización de comercialización del medicamento en el extranjero.
Si, según el lugar de registro del titular de la autorización de comercialización del medicamento, incluso si una empresa nacional confía la producción a una empresa extranjera, su certificado de registro de medicamento sigue siendo un certificado de registro de medicamento nacional, entonces, ¿los medicamentos importados aún necesitan ¿Para cumplir con la inspección de drogas y otros requisitos?
En cualquier caso, si el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos permite la producción por encargo transfronteriza, traerá enormes desafíos al actual sistema de gestión de registro de medicamentos y puede promover una mayor reforma del sistema. claro.
4. Beneficioso para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos
Como medida de reforma para fomentar la innovación en I+D de medicamentos, el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos facilita el listado de medicamentos en los dos aspectos siguientes: Los titulares de licencias son proporciona importantes beneficios:
1. Obtener automáticamente los derechos de distribución de medicamentos
El artículo 34 de la "Nueva Ley" estipula que los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos pueden vender por sí mismos los medicamentos que hayan obtenido el registro de medicamentos. Los certificados también pueden confiarse a empresas operadoras de medicamentos para su venta. Este artículo aclara que incluso si el titular de la autorización de comercialización del medicamento no es un fabricante de medicamentos o una empresa operadora de medicamentos, siempre que obtenga el certificado de registro del medicamento, automáticamente obtiene el derecho a operar el medicamento y puede venderlo por sí mismo (al por mayor). únicamente) o a través de un tercero. El titular de una "Licencia de Comercialización de Medicamentos" que se dedique a actividades de venta minorista de medicamentos deberá obtener una "Licencia de Negocio Farmacéutico".
Antes de la implementación de la nueva ley, sólo las empresas fabricantes de productos farmacéuticos podían vender medicamentos producidos por sus propias empresas, y las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos podían vender medicamentos producidos por sus propias empresas o por otras empresas.
La "Nueva Ley" resuelve fundamentalmente las principales restricciones operativas para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que no tienen capacidad de producción o venta, de modo que las empresas y las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos con tecnología y productos no necesitan invertir mucha mano de obra y costos financieros en Al construir instalaciones de producción u operación, puede poner el producto en el mercado y lograr ventas.
Refiriéndose a la experiencia piloto existente, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos pueden agregar producción por encargo o contenido similar al alcance comercial de sus licencias comerciales y luego solicitar a las autoridades fiscales la emisión de facturas de venta de medicamentos para lograr beneficios financieros. facturación. Los importes se utilizan como estadísticas de ingresos contables a efectos contables. Además, según el requisito del sistema de dos facturas, la factura emitida por el titular de la autorización de comercialización del medicamento al distribuidor debe ser equivalente a la primera factura emitida por el fabricante del medicamento y no debe incluir la factura emitida por la empresa de producción encargada al distribuidor. el titular de la autorización de comercialización del medicamento.
2. La autorización de comercialización del medicamento puede ser transferida.
El artículo 40 de la nueva ley estipula que, con la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos podrán transferir la autorización de comercialización de medicamentos. Este es un gran avance en el actual sistema de gestión de registro de medicamentos de mi país. Antes de esto, una vez obtenido, especialmente el número de aprobación de los medicamentos nacionales, no se podía transferir. Por lo tanto, en el caso de las variedades de medicamentos nacionales, los compradores no pueden adquirirlos mediante adquisiciones de activos, sino que sólo pueden adquirirlos mediante adquisiciones de capital. Las adquisiciones de capital también pueden incluir activos no objetivo. Esto requiere medios indirectos de adquisición de activos. Incluso para las adquisiciones de activos globales, es necesario diseñar una estructura de transacción que sea diferente de la de otros países y regiones basándose en las circunstancias especiales de China, como acordar un período de transición más largo y realizar la transferencia de beneficios económicos a través de servicios de subcontratación y promoción durante el período de transición, aumentando el número de transacciones. Esta falla institucional ha dificultado enormemente las fusiones y adquisiciones de activos en la industria farmacéutica de mi país en términos de estrategia e implementación, reduciendo el número y la frecuencia de las transacciones de activos dentro de la industria.
Bajo el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos pueden completar las ventas de una única variedad de medicamentos mediante la transferencia de activos, lo que hace que la forma de transacción sea más flexible y simple, lo que beneficia enormemente a la reestructuración de activos. y fusiones y adquisiciones. Sin embargo, dado que el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos es un sistema nuevo, es probable que surjan problemas en la conexión entre el sistema antiguo y el nuevo y en la mejora de las leyes y reglamentos que lo respaldan.
(1) Número de aprobación del medicamento y certificado de registro de medicamento importado obtenido antes de la nueva ley.
Antes de la implementación de la "Nueva Ley", las empresas que hayan obtenido un número de aprobación de medicamento o un certificado de registro de medicamento importado se convertirán automáticamente en titulares de la autorización de comercialización del medicamento y podrán transferir la obtenida. ¿Autorización de mercadeo? ¿O estas empresas necesitan volver a presentar una solicitud para convertirse en titulares de una autorización de comercialización de medicamentos? Si se requiere una nueva solicitud, ¿qué criterios se aplican?
(2) Transferencia transfronteriza
De manera similar a la situación de la producción por encargo transfronteriza, ¿se puede transferir la autorización de comercialización de medicamentos a través de las fronteras? Por ejemplo, ¿puede una empresa extranjera transferir su licencia de comercialización de medicamentos a una empresa nacional? En este caso, ¿la naturaleza de los medicamentos en cuestión cambiará automáticamente de medicamentos importados a medicamentos nacionales? Si las autoridades reguladoras pueden dar una respuesta positiva a esto, creo que habrá una gran cantidad de transacciones de importación a nivel nacional, lo que brindará a los fabricantes de medicamentos nacionales de mi país más oportunidades de obtener variedades de medicamentos importadas existentes y promover medicamentos con sus propios nombres. al mercado.
Verbo (abreviatura de verbo) Responsabilidades y obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización
El artículo 30 de la nueva ley exige que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos sean responsables de las investigaciones no clínicas y los ensayos clínicos. , producción y operación, investigación poscomercialización, seguimiento de reacciones adversas, notificación y manipulación de medicamentos. En otras palabras, como propietario del certificado de registro del medicamento, el titular de la autorización de comercialización del medicamento debe ser plenamente responsable de todo el ciclo de vida del medicamento. Debe contar con sistemas de gestión de calidad, prevención y control de riesgos y capacidades de compensación de responsabilidad para garantizar el cumplimiento. seguridad y eficacia del medicamento y control de calidad. En particular, el representante legal y responsable principal del titular de la autorización de comercialización del medicamento son plenamente responsables de la calidad del medicamento.
1. Sistema de garantía de calidad
En primer lugar, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben establecer un sistema de garantía de calidad de los medicamentos y asignar personal especializado que sea responsable de forma independiente de la gestión de la calidad de los medicamentos.
Para la producción encomendada, el titular de la autorización de comercialización del medicamento deberá: (1) revisar periódicamente el sistema de gestión de calidad de la empresa de fabricación del medicamento y supervisar su capacidad continua de control y garantía de calidad (2) firmar un contrato con el; empresa de fabricación encomendada Acuerdo de encomienda y acuerdo de calidad (3) Establecer procedimientos de liberación de medicamentos, revisar los medicamentos enviados desde la empresa de fabricación encomendada y liberarlos solo después de la firma de la persona autorizada de calidad; Para las ventas encomendadas, el titular de la autorización de comercialización de medicamentos deberá: (1) revisar periódicamente el sistema de gestión de calidad de la empresa operadora de medicamentos y supervisar sus capacidades continuas de control y garantía de calidad (2) firmar un acuerdo de encomienda con la empresa encomendada; Además, si el titular de la autorización de comercialización de medicamentos encomienda el almacenamiento y transporte de medicamentos, debe evaluar las capacidades de garantía de calidad y de gestión de riesgos de la parte encargada y firmar un acuerdo de encomienda con ella.
2. Informe anual
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben establecer un sistema de informes anuales para informar sobre la producción y venta de medicamentos, la investigación poscomercialización, la gestión de riesgos, etc. Informar anualmente al departamento provincial de regulación de medicamentos de acuerdo con la normativa. A quienes no presenten los informes anuales de conformidad con las normas se les ordenará que realicen correcciones dentro de un plazo determinado y, si no realizan las correcciones dentro del plazo, se les impondrá una multa de no menos de 100.000 RMB pero no más de 100.000 RMB; 500.000 RMB.
3. Sistema de trazabilidad de medicamentos
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben establecer e implementar un sistema de trazabilidad de medicamentos, proporcionar información de trazabilidad de acuerdo con las regulaciones y garantizar la trazabilidad de los medicamentos.
A quienes no establezcan e implementen un sistema de trazabilidad de medicamentos de conformidad con las reglamentaciones se les ordenará que realicen correcciones dentro de un plazo determinado y, si no realizan las correcciones dentro del plazo, se les impondrá una multa no inferior a 100.000 RMB; pero no más de 500.000 RMB.
4. Gestión de riesgos poscomercialización de los medicamentos
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben formular planes de gestión de riesgos poscomercialización y realizar de forma proactiva investigaciones poscomercialización para confirmar aún más la seguridad y eficacia de los medicamentos. medicamentos, seguridad y controlabilidad de la calidad, y fortalecer la gestión continua de los medicamentos comercializados. Si no se especifica un plan de gestión de riesgos poscomercialización del medicamento, se le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y se le dará una advertencia si no se realizan las correcciones dentro del plazo, una multa de no menos de 100.000 RMB; no se impondrán más de 500.000 RMB.
Para los medicamentos aprobados condicionalmente, los titulares de la autorización de comercialización del medicamento deben tomar las medidas de gestión de riesgos correspondientes y completar los estudios pertinentes según sea necesario dentro del período prescrito. Quienes no realicen investigaciones posteriores a la comercialización de medicamentos de conformidad con las reglamentaciones deberán realizar correcciones dentro de un plazo determinado y, si no realizan las correcciones dentro del plazo, se les impondrá una multa no inferior a RMB; 100.000 pero no más de 500.000 RMB.
5. Cambios en el proceso de producción de medicamentos
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán, de acuerdo con las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, evaluar y verificar integralmente el impacto de Los cambios en la seguridad, eficacia y control de la calidad de los medicamentos estarán sujetos a la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, o a la finalización de la presentación o presentación de informes, según el grado de impacto.
6. Monitoreo de reacciones adversas al medicamento
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben monitorear las reacciones adversas al medicamento después de su lanzamiento, recopilar, rastrear y analizar activamente información sobre sospechas de reacciones adversas al medicamento y monitorearlas. Tomar oportunamente medidas de control de riesgos para los medicamentos con riesgos identificados e informar cualquier sospecha de reacciones adversas al medicamento. Si un titular de una autorización de comercialización de medicamentos no monitorea las reacciones adversas a los medicamentos o no informa las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de acuerdo con las regulaciones, se le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo y se le dará una advertencia si no hace las correcciones dentro de ese plazo; se le ordenará suspender la producción y los negocios para su rectificación, y se le impondrá una multa de no menos de 100.000 yuanes pero no más de 1 millón de yuanes.
7. Recuerde
Cuando los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos descubren problemas de calidad de los medicamentos u otros peligros para la seguridad, deben detener las ventas inmediatamente y notificar a las compañías operadoras de medicamentos e instituciones médicas pertinentes para que suspendan las ventas y el uso. , retirar los medicamentos vendidos, divulgar la información sobre el retiro de manera oportuna, detener la producción inmediatamente si es necesario e informar el estado del retiro y la eliminación de los medicamentos al departamento provincial de regulación de medicamentos y al Departamento de Salud. Si el titular de una autorización de comercialización de medicamentos se niega a retirar el medicamento después de haber sido ordenado por el departamento provincial de regulación de medicamentos, se le impondrá una multa no inferior a cinco veces pero no superior a diez veces el valor de los medicamentos retirados si el valor de; los bienes son inferiores a 100.000 yuanes, se calculará como 100.000 yuanes. Si las circunstancias son graves, se revocará el certificado de aprobación del medicamento y el representante legal, la persona principal responsable, la persona directamente responsable a cargo y otro personal responsable. será multado con no menos de 20.000 RMB pero no más de 200.000 RMB.
8. Evaluación poscomercialización
Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos deben realizar periódicamente evaluaciones poscomercialización sobre la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos comercializados. A quienes no realicen la evaluación posterior a la comercialización de los medicamentos de conformidad con las reglamentaciones se les ordenará que realicen correcciones dentro de un plazo determinado y, si no realizan las correcciones dentro del plazo, se les impondrá una multa no inferior a RMB; 100.000 pero no más de 500.000 RMB.
Aunque la "Nueva Ley" sólo estipula en principio las responsabilidades y obligaciones antes mencionadas de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, carece de requisitos detallados al comparar y hacer referencia a las leyes y regulaciones existentes, a los fabricantes y operadores de medicamentos. No es difícil imaginar que estas responsabilidades y obligaciones serán una pesada carga para una empresa de investigación y desarrollo de medicamentos basada en I+D y con pocos activos. En la práctica, cómo reducir las cargas y los riesgos que estas responsabilidades y obligaciones conllevan para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, a fin de lograr verdaderamente los objetivos de incentivos de la innovación farmacéutica, requiere esfuerzos integrales de las autoridades reguladoras, de toda la industria y de la las propias empresas. Por ejemplo, en el proceso de producción y operación encomendadas, el titular de la autorización de comercialización de medicamentos puede compartir razonablemente responsabilidades y riesgos entre la empresa de producción encomendada y la empresa de operación encomendada a través de contratos. Por ejemplo, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que en realidad no participan en las ventas pueden estipular claramente en el contrato de encomienda firmado con la empresa operativa encargada que la empresa operativa encargada será responsable de implementar retiradas de medicamentos y tomar medidas de control de riesgos. Si la empresa encomendada viola el acuerdo, no realiza las retiradas del mercado en el momento requerido y no controla adecuadamente los riesgos, causando pérdidas al titular de la autorización de comercialización del medicamento, será responsable de compensar al titular de la autorización de comercialización del medicamento. Por otro lado, las instituciones de seguros pueden intentar proporcionar un seguro de responsabilidad relevante para los riesgos que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos puedan enfrentar cuando se produzcan daños dentro de la cobertura del seguro, pueden proteger rápidamente los intereses de los consumidores de drogas y reducir la exposición al riesgo de la comercialización de medicamentos. titulares de autorizaciones.