¿Qué tipo de ley es la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China?
Destacado 1: Las ventas de medicamentos en línea tienen estándares consistentes en línea y fuera de línea y están bajo supervisión integrada.
La nueva "Ley de Administración de Medicamentos" se adhiere al principio de estándares consistentes en línea y fuera de línea y supervisión integrada de las ventas de medicamentos en línea, y requiere que los licenciatarios de comercialización de medicamentos y las compañías operadoras de medicamentos cumplan con las regulaciones pertinentes sobre transacciones de medicamentos. Las medidas de gestión específicas son proporcionadas por la Administración de Medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de supervisión y gestión las formulará junto con el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado y otros departamentos.
También estipula que no se podrán vender en línea medicamentos de gestión especial como vacunas, hemoderivados, estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y radioactivos.
En el proceso de venta de medicamentos en línea, si los proveedores de plataformas externos descubren violaciones de las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos", deben detenerlo a tiempo e informarlo inmediatamente al departamento local de regulación de medicamentos. . Si se descubren infracciones graves, se debe suspender inmediatamente la prestación de servicios de plataforma de comercio en línea.
Destacado 2: Establecer y mejorar un sistema de trazabilidad de medicamentos
La nueva versión de la "Ley de Administración de Medicamentos" requiere que los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, las empresas fabricantes y las empresas operadoras deben seguir las regulaciones formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado Unificar estándares y especificaciones de trazabilidad de medicamentos, establecer y promover sistemas de farmacovigilancia e intercambio de información sobre trazabilidad de medicamentos, y garantizar la trazabilidad de medicamentos.
A través de "un código para un artículo, un código de identificación", se puede rastrear y verificar la unidad de embalaje más pequeña de un medicamento. El "código" aquí está supervisado y estandarizado por las autoridades reguladoras, lo que permite que coexistan múltiples códigos y sea compatible con el código de supervisión electrónica original y otros códigos que ahora se usan comúnmente a nivel internacional para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
Destacado 3: Fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y aclarar el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización.
La nueva Ley de Administración de Medicamentos fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos. Para satisfacer las necesidades de medicamentos de la población, se da prioridad a la aprobación de medicamentos para niños. Para el tratamiento de enfermedades graves que ponen en peligro la vida y para las que no existe un tratamiento eficaz, así como para los medicamentos que se necesitan con urgencia en el ámbito de la salud pública, se puede solicitar una aprobación condicional. Los ensayos clínicos tienen datos que muestran eficacia y pueden predecir el valor clínico.
Al mismo tiempo, la nueva ley aclara el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el ciclo de vida de los medicamentos de acuerdo con la ley. Esto no sólo asume la responsabilidad principal de todo el ciclo de vida de los medicamentos, sino que también ayuda a estimular la vitalidad del mercado, fomentar la innovación y optimizar la asignación de recursos.
Punto destacado 4: Redefinir las drogas falsas y de calidad inferior y aumentar las penas por drogas ilegales.
La nueva versión de la "Ley de Administración de Medicamentos" captura el núcleo, la esencia y los factores clave de los medicamentos, y define claramente el alcance de los medicamentos falsos e inferiores en función de la eficacia de los medicamentos.
Esta revisión aumenta el alcance del castigo a la propiedad, aumenta la intensidad del castigo por calificación y aumenta los medios del castigo por la libertad. Se implementará un "sistema de doble sanción" para las empresas que infrinjan gravemente la ley, con multas y, en los casos más graves, prohibiciones de por vida.
Al mismo tiempo, la nueva versión de la "Ley de Administración de Medicamentos" también mejora el sistema de responsabilidad civil. Por cuestiones de calidad de los medicamentos, las partes interesadas pueden presentar reclamaciones contra cualquiera de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, fabricantes de medicamentos, empresas operadoras de medicamentos e instituciones médicas. Los agentes del titular de la autorización de comercialización de medicamentos en el extranjero en China asumen responsabilidad solidaria con el titular.