El concepto de extracción de la medicina tradicional china, por favor, 3Q. El extracto de medicina tradicional china es un nuevo campo separado de la industria de la medicina tradicional china y es el procesamiento profundo de la medicina tradicional china. Los extractos de medicina china estandarizados se refieren a extractos que cumplen ciertos estándares de calidad de acuerdo con procesos de producción estandarizados, incluidos cuatro aspectos de estandarización de los procesos de producción y calidad de las materias primas y extractos medicinales. Algunos expertos se muestran escépticos acerca de la "estandarización". Creo que es un concepto amplio de "modelo" que puede enriquecerse y modificarse mediante investigación y desarrollo continuos. 1. El desarrollo de extractos de la medicina tradicional china Durante miles de años, las medicinas tradicionales chinas se elaboran principalmente a partir de materias primas o trozos de decocción, y los pacientes preparan decocciones para tomarlas. Este método todavía se utiliza ampliamente. Las deficiencias de este método de medicación tradicional son obvias, incluidas las molestias, la eficacia inestable y la calidad incontrolable. Los extractos de plantas son una nueva forma de producto en el mercado internacional de medicina natural y productos para el cuidado de la salud, y son portadores de tecnología avanzada en la medicina vegetal moderna. Dichos productos se producen de acuerdo con los requisitos de GAP y Buenas Prácticas de Fabricación. Al mismo tiempo, la tecnología de proceso avanzada y la tecnología de inspección de calidad, como la tecnología de separación de resina macroporosa, se utilizan ampliamente en las empresas nacionales de producción de extractos, pero se utilizan menos en la producción de medicamentos chinos patentados. La aplicación de instrumentos y tecnologías analíticos como la cromatografía líquida de alta presión, la cromatografía de capa fina de alto rendimiento, la cromatografía de gases, la cromatografía de gases-espectrometría de masas y la cromatografía líquida de alta presión-espectrometría de masas en extractos de la medicina tradicional china refleja el progreso tecnológico. de la industria de la medicina tradicional china y los requisitos para la modernización de la medicina tradicional china. 2. Situación actual de los extractos de medicina tradicional china en el país y en el extranjero En la actualidad, la industria de extractos de medicina tradicional china de mi país ha adquirido una cierta escala, con más de 200 empresas de producción profesionales y muchas empresas chinas de fabricación de medicamentos patentados, química fina y otras empresas. producir extractos. Hay entre 200 y 300 empresas operativas y la escala empresarial es generalmente pequeña, con un máximo de no más de 10 millones de dólares estadounidenses. En el extranjero, la extracción es un eslabón y vía importante para la aplicación de medicamentos botánicos. En 1993, en 41 conferencias en la Reunión Anual Mundial de Plantas Medicinales celebrada en la Universidad Heine en Dusseldorf, Alemania, 10 conferencias presentaron investigaciones sobre la actividad de extractos e ingredientes de plantas. A finales de la década de 1970, la medicina japonesa se utilizaba como extracto y también se desarrolló y utilizó ampliamente en Singapur y otros lugares. El 25% de las recetas en Europa y Estados Unidos contienen al menos un extracto o compuesto de una planta superior. En Estados Unidos, los extractos de plantas representan más del 95% del mercado de medicinas a base de hierbas, mientras que las materias primas medicinales y otros productos representan menos del 5%. En Alemania, los productos a base de hierbas, principalmente en forma de extractos, representan el 65.438+00% del mercado nacional total de medicamentos y casi el 30% del mercado nacional de venta libre. Sus productos a base de hierbas se consideran medicamentos más que complementos alimenticios y están incluidos en el seguro médico. cobertura. Se puede observar que los extractos botánicos tienen una buena base de aplicación y un amplio mercado en el exterior. Los principales tipos de extractos de medicina tradicional china exportados desde mi país incluyen: Ginkgo biloba, Hypericum perforatum, Acanthopanax senticosus, Angelica sinensis, ginseng y otros extractos. 3. Políticas sobre extractos de medicina tradicional china en países y regiones como Europa y Estados Unidos La gestión de las medicinas a base de hierbas en Estados Unidos está relativamente atrasada. En la Ley de educación sanitaria sobre suplementos dietéticos, la definición de "suplemento dietético" incluye "medicamentos a base de hierbas u otras plantas" y "cualquier concentrado", lo que sin duda determina la condición jurídica de los extractos de plantas como suplementos dietéticos. Hay 20 tipos de extractos (incluidos aceites vegetales, aceites aromáticos, etc.) en la edición de 2000 de la Farmacopea de Estados Unidos. Durante el proceso legislativo en Alemania se permitió el registro de extractos de plantas como medicamentos recetados. Unos 60.000 medicamentos registrados en Alemania contienen ingredientes vegetales, la mayoría de los cuales son extractos vegetales. Estos medicamentos se basan en entre 600 y 700 especies de plantas y se elaboran en unos 5.000 extractos o preparaciones. Para que la medicina tradicional china entre en Alemania como medicina botánica, existen estrictos procedimientos de aprobación. Primero, debe completar un formulario de solicitud. La calidad del producto debe cumplir con la traducción alemana de la farmacopea china. El contenido de metales pesados no puede exceder el estándar. Los residuos de pesticidas son inferiores a 0,1-1,0 mg/kg. Los resultados de las pruebas químicas y microbiológicas cumplieron con los estándares. También debe disponer de materiales justificativos, como una licencia de producción del país de origen y un certificado de perito alemán. La medicina tradicional china llega generalmente a Alemania en forma de productos sanitarios y se utiliza en las empresas alimentarias. La UE divide los medicamentos en ocho categorías: medicamentos patentados, medicamentos genéricos, medicamentos de venta libre, medicamentos botánicos naturales, productos vacunales, hemoderivados, productos biológicos y antidepresivos. Además del Reino Unido y los Países Bajos, países como Alemania, Francia e Italia han clasificado los medicamentos botánicos naturales como medicamentos recetados o medicamentos de venta libre para su control. Del 54 de junio a octubre de 2003, el Parlamento Europeo aprobó enmiendas a la "Directiva europea sobre procedimientos de registro de medicamentos botánicos", estipulando que los medicamentos botánicos tradicionales pueden contener ingredientes no vegetales, relajando parcialmente los requisitos para el uso clínico de los medicamentos botánicos tradicionales. Después de que la directiva entre en vigor, los productos de medicina botánica tradicional que originalmente estaban sujetos a las leyes y regulaciones alimentarias pertinentes seguirán estando regidos por las leyes y regulaciones alimentarias pertinentes si el contenido de sustancias botánicas naturales o extractos botánicos naturales es inferior a la dosis médica. La Farmacopea Europea enumera las reglas generales para los extractos. La versión complementaria de 2000 incluye tres extractos estandarizados de aloe vera, hoja de sen y hoja de belladona. Se está debatiendo una mayor estandarización y clasificación de los extractos. Según la calidad intrínseca se puede dividir en extractos cuantificados, extractos estandarizados y extractos purificados. Europa ha producido extractos estandarizados de diversas plantas medicinales: equinácea, valeriana, palma enana y ginkgo. Aunque históricamente Japón ha estado profundamente influenciado por la cultura china y ha sido el mayor mercado de exportación de medicina tradicional china de China, el uso de la medicina tradicional china también se ha visto muy restringido. Actualmente, además de las 265.438+00 recetas aprobadas, el Ministerio de Salud y Bienestar Social es extremadamente estricto a la hora de aprobar nuevas recetas de medicina tradicional china. Tratar las recetas de medicina china como nuevos medicamentos compuestos es casi equivalente a cerrar la puerta, y existen muchas medidas restrictivas para la aprobación de medicamentos patentados chinos importados. Sin embargo, en los últimos años, el gobierno japonés ha relajado significativamente su control sobre los alimentos saludables, eliminando restricciones sobre las formas de dosificación y relajando las restricciones sobre los tipos de ingredientes botánicos naturales que se pueden utilizar en los alimentos saludables.
Japón introducirá una nueva Ley de Asuntos Farmacéuticos el próximo año, cuyo principio básico es la "desregulación". La implementación del "sistema de responsabilidad de ventas" se acercará aún más a Europa y Estados Unidos en la gestión de la producción y distribución de medicamentos, y relajará la situación. restricciones estrictas previas. 4. Extractos de medicina tradicional china en el campo de la medicina veterinaria Actualmente, el uso de medicamentos occidentales en el campo de la medicina veterinaria está cada vez más restringido. Sin embargo, los extractos de la medicina tradicional china tienen fuertes efectos antibacterianos y antivirales sin tolerancia ni efectos secundarios. son cada vez más valorados en el campo de la producción de medicamentos veterinarios. Resumen: Con el desarrollo de la tecnología médica, cada vez más departamentos de investigación científica prestarán atención a los extractos de hierbas chinos refinados, y el país también emitirá regulaciones de producción y ventas relevantes para regular el mercado de extractos de hierbas chinos.