Leyes y regulaciones relacionadas con dispositivos médicos
Editor: División de dispositivos médicos de la Universidad Estatal, Regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
1 (Orden del Consejo de Estado de la República Popular China)
《 Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos (N° 276)................(1)
Dos. Regulaciones (Orden de la Administración Estatal (de Alimentos) y Medicamentos)
⑴ Medalla Nacional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
Reglamento sobre Ensayos Clínicos de Dispositivos Médicos (Orden No. 5 ) (7)
Decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre la modificación, derogación y retención de reglamentos administrativos que implican aprobación administrativa
(Orden No. 8)....... ............................................................ ....(20)
"Reglamento sobre la Administración de Instrucciones, Etiquetas y Etiquetas de Envases de Productos Sanitarios" (Orden N° 2004). 10)................................................ ........ ................................................. ....... ........................................
《 Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos (Orden No. 1.12) ........................(26)
“Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos” (Orden N° 15) ........................ ... ............(46)
"Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos" (Orden N° 1.16) ........... . ................................................. ................ .................(52)
(2) Orden Nacional de Gestión de Productos Médicos
Normas de clasificación de productos sanitarios. 15)........................................ ........ ................................................. ....... .......(77)
Reglamento sobre revisión y aprobación de nuevos dispositivos médicos (ensayo) (Orden No. 10) 17) ...... ....... .....(82)
Medidas para la revisión del sistema de calidad de las empresas fabricantes de dispositivos médicos (Orden N° 22 de la Oficina)........ .... ..................(84)
Medidas para la supervisión y administración de dispositivos médicos estériles desechables (provisionales) (Orden No. 24 de la Oficina) .............(90)
"Medidas para la Gestión Estándar de Dispositivos Médicos (Ensayo)" (Orden No. 10) 31). .............(96)
Tres.
Documentos Normativos
Aviso sobre Cuestiones Relativas a la Implementación de las "Medidas para la Supervisión y Administración de Empresas de Fabricación y Comercialización de Dispositivos Médicos"
Asociación Nacional de Control Farmacéutico [2000] No. 170. .. ..................(100)
Sobre la reafirmación de la implementación de las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción y Distribución de Dispositivos Médicos "Aviso de Problemas de Operación Empresas
[2000] No. 18.............(101 )
Aviso sobre la Implementación del "Aviso de Procedimientos de Supervisión y Sanción Administrativa” en la Supervisión y Aplicación de la Ley de Dispositivos Médicos
Asociación Nacional para el Control de Drogas [2000] No. 312....................( 102)
Aviso sobre la Supervisión y Administración de Materiales y Apósitos Médicos y de Salud
Equipos de Administración Nacional de Productos Médicos [2001] N° 16....... ...............(125 )
Aviso sobre la emisión del “Reglamento sobre Registro e Inspección de Dispositivos Médicos Importados”
Estado Administración de Productos Médicos [2001] No. 130... ................(125)
Acerca del envío del "Aviso del Tribunal Popular Supremo y de la Fiscalía Popular Suprema sobre la tramitación de casos penales por producción y venta de productos falsificados y de calidad inferior" Aviso [2001] Nº 190 sobre la interpretación de varias cuestiones relativas a la aplicación específica de la ley en casos.... ....... .........(128)
Aviso sobre varias instrucciones complementarias para el registro de dispositivos médicos importados y dispositivos médicos nacionales de clase III
Administración Estatal de Productos Médicos [2001]No. 478........................(131)
Con respecto a los productos médicos de Clase I ¿Las empresas que fabrican y operan dispositivos solicitan directamente la aprobación de una licencia comercial?