¿Cuáles son los requisitos para registrar una marca de medicina tradicional china?
Se informa que las "Disposiciones Complementarias" son el primer documento normativo recientemente revisado e implementado oficialmente del 65 de junio al 1 de octubre de 2007 para respaldar las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" y se Se perfeccionó y aclaró aún más los requisitos para el registro y la gestión de las medicinas tradicionales chinas.
Se entiende que la medicina tradicional china tiene miles de años de historia de desarrollo y experiencia en aplicaciones clínicas, y tiene sus propias reglas y características de desarrollo que son diferentes de la medicina moderna. Cómo seguir las reglas de gestión de la medicina tradicional china siempre ha sido un tema de preocupación y exploración en el campo de la medicina tradicional china.
Los expertos de la industria dijeron que las regulaciones complementarias cambiarán el concepto de gestión de medicamentos genéricos de "estándares genéricos" a "variedades genéricas", exigiendo que la composición de la prescripción, los materiales medicinales, la tecnología de producción, los parámetros del proceso, etc. ser coherente con los de las variedades genéricas, de lo contrario no podrá copiarse. En realidad, esto eleva el umbral técnico para futuras imitaciones de las medicinas tradicionales chinas.
De acuerdo con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos, para fortalecer la gestión de producción y el control de calidad de las piezas de medicina tradicional china, a partir de enero de 2008, todos los fabricantes de bebidas de medicina tradicional china deben producir bajo condiciones GMP. . Este requisito se estableció claramente en el "Aviso sobre la promoción de la supervisión y la implementación de BPF para piezas de medicina tradicional china y otros medicamentos" emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2004.
El portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Yan, dijo que el acceso estricto a la producción de medicamentos significa una gestión estricta de las empresas que no tienen las condiciones para la producción de medicamentos y excluye resueltamente a estas empresas que no tienen las condiciones para la producción de medicamentos. Para las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, debemos hacer hincapié en la tecnología de alto nivel y a gran escala, la inspección y pruebas estandarizadas y el control estricto del proceso de producción.
Según el periodista de China Economic News, las regulaciones complementarias tienen un gran impacto en la medicación de las personas.
En primer lugar, se garantiza la seguridad de los medicamentos. La medicina tradicional china se caracteriza por su orientación teórica y su experiencia de aplicación clínica a largo plazo, con ventajas y características clínicas sobresalientes. El problema de la medicina tradicional china es que la investigación básica es débil, hay muchos ingredientes y la investigación sobre el objetivo y el mecanismo de acción es insuficiente. Por lo tanto, las regulaciones complementarias exigen que las solicitudes de nuevas medicinas tradicionales chinas se sometan a una evaluación de seguridad no clínica y garanticen la seguridad de las medicinas tradicionales chinas mediante estudios sistemáticos de toxicidad, detección de riesgos para la seguridad, aprobación estricta y control de seguridad estricto.
Además, se ha mejorado aún más el nivel de calidad de la medicina tradicional china. Debido a la economía de mercado del negocio de la medicina tradicional china y al rápido desarrollo de la producción industrial a gran escala de la medicina tradicional china en los últimos años, el origen y la base del actual mercado de la medicina tradicional china son caóticos.
Las regulaciones complementarias incluyen la fuente y el origen de los materiales medicinales en el proceso de control para garantizar la calidad de las medicinas tradicionales chinas y requieren nuevas solicitudes de registro de medicina tradicional china para aclarar la fuente y el origen de los materiales medicinales. Para las solicitudes de registro de formas farmacéuticas modificadas y medicamentos genéricos, se enfatiza que sean consistentes con la forma farmacéutica original y los materiales medicinales originales. Además, en vista de que en el pasado se ha descuidado el control del proceso de producción, las reglamentaciones complementarias exigen que se explique el pretratamiento (incluido el procesamiento), la extracción, la separación, la purificación, la formulación y otros procesos de los materiales medicinales, y enfatizan la necesidad de aclarar los procesos clave. parámetros para garantizar la uniformidad y estabilidad de los productos entre lotes. A través del modelo de control de calidad que combina "control de fuente", "control de proceso" y "control de indicador", se garantiza aún más la estabilidad y uniformidad de la calidad de las medicinas tradicionales chinas.
Cabe señalar que con la implementación de las "Disposiciones complementarias", las personas utilizarán preparados de medicina tradicional china más seguros, eficaces y de mayor calidad.
Es necesario mejorar el nivel de desarrollo de nuevos fármacos para que sean más seguros y eficaces. Las "Reglamentaciones complementarias" han formulado muchas regulaciones para fomentar el desarrollo de nuevas medicinas tradicionales chinas, como ampliar el alcance de las evaluaciones especiales, permitir la exploración clínica por etapas y mejorar los requisitos de diseño de los ensayos clínicos para que la investigación sobre las nuevas medicinas tradicionales chinas medicamentos más científicos y estandarizados, y mejorar la seguridad y eficacia de los nuevos fármacos sexuales.