¿Cuáles son los principales contenidos de GAP para materiales medicinales chinos?
TCM GAP*** está dividido en 10 capítulos y 57 ítems (Tabla 1-1. Sus contenidos principales son:
Tabla 1-1 "Gestión de la calidad de la producción de materiales medicinales chinos". Estándares (Prueba)" )"
Tabla 1-1 Contenido básico de "Buenas prácticas de fabricación para la medicina tradicional china (Prueba)" (continuación)-1
(1) Entorno ecológico Origen de los materiales medicinales chinos Las empresas de producción deben probar las condiciones ambientales del aire, la calidad del agua y el suelo, y varios indicadores ambientales deben cumplir con las normas nacionales correspondientes.
(2) Germoplasma y materiales de propagación Para los animales y plantas medicinales obtenidos, cultivados o recolectados en el medio silvestre, se deben identificar con precisión sus especies, incluidas las subespecies, variantes o variedades para semillas, ganado reproductor (especies animales); ) y otros materiales de propagación, se deben implementar sistemas de inspección y cuarentena durante el proceso de producción, almacenamiento y transporte fortalecer la selección, mejoramiento y apareamiento de variedades mejoradas de materiales medicinales chinos, y establecer una base de mejoramiento para variedades mejoradas.
(3) Gestión de cultivo y cría: determine las áreas de producción adecuadas en función de los hábitos de diversas plantas medicinales (animales) y trate de evitar la interferencia de entornos adversos. Desarrollar procedimientos operativos estándar (POE) para la tecnología de cultivo (cría) de plantas medicinales (animales).
(4) La cosecha incluye la determinación de partes medicinales, minimizando la mezcla de partes no medicinales o materias extrañas (especialmente malezas nocivas) y la determinación del mejor período de cosecha; seco, limpio y libre de contaminación.
(5) El procesamiento primario o procesamiento de origen se refiere al proceso desde la recolección de partes medicinales hasta la formación de materiales medicinales comerciales, excluyendo el procesamiento de piezas de decocción. El propósito del procesamiento primario es eliminar materias extrañas, inactivarlas y secarlas lo antes posible (excepto materiales medicinales frescos) para su almacenamiento y transporte. Después de la cosecha, las partes medicinales generalmente deben limpiarse (si el lavado con agua no es adecuado, explique) y procesarse (como curar, secar al sol, cocinar, etc.), y deben secarse rápidamente. El equipo de secado debe estar limpio y libre de contaminación y operarse estrictamente de acuerdo con las especificaciones. Los productos secos se colocan temporalmente en una rejilla de secado para evitar el crecimiento de moho y deben empaquetarse lo antes posible.
(6) Antes de empaquetar, verifique nuevamente y elimine los productos de calidad inferior y materias extrañas. Los materiales de embalaje (bolsas, cajas, cajas, etc.) deben ser preferentemente nuevos o limpios, completamente secos y sin daños. Los materiales medicinales frágiles deben empaquetarse en cajas resistentes, y los materiales medicinales raros y altamente tóxicos deben empaquetarse de manera especial, claramente marcados y sellados.
(7) El transporte y almacenamiento de materiales medicinales terminados deben protegerse del sol y la lluvia, y los materiales medicinales frágiles deben cargarse y descargarse con cuidado. El almacén de material medicinal debe estar ventilado, seco y protegido de la luz, y se deben tomar medidas para evitar la entrada de ratas, insectos y pájaros. Los materiales medicinales terminados deben apilarse en estantes para evitar el moho y el deterioro, y deben inspeccionarse periódicamente.
(8) Gestión de calidad: se deben establecer requisitos específicos para los departamentos y el personal de gestión de calidad pertinentes, y para las pruebas de artículos relacionados con la calidad de los materiales medicinales no se liberarán ni venderán materiales medicinales chinos no calificados.
(9) La persona técnica a cargo y la persona a cargo del departamento de gestión de calidad de la empresa de fabricación de personal y equipos deben tener un título universitario o superior en farmacia, agricultura, ganadería y otras especialidades relacionadas. y tener experiencia práctica en producción de material medicinal y experiencia en gestión de calidad de material medicinal. El personal relevante involucrado en la producción de materiales medicinales tradicionales chinos debe tener conocimientos básicos de medicina tradicional china, agronomía o cría de animales, y recibir capacitación y evaluación periódicas de acuerdo con los requisitos de esta especificación. El lugar donde se producen los materiales medicinales chinos debe tener baños o baños.
(10) Gestión de documentos Todo el proceso de producción de cada material medicinal debe registrarse en detalle, archivarse y conservarse por una persona dedicada.
Con el fin de promover la implementación fluida de las BPA para las medicinas herbarias chinas, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos promulgó las "Medidas para la certificación y gestión de buenas prácticas de fabricación para las medicinas herbarias chinas (ensayo)" y la "Estándares de evaluación e inspección de certificación GAP para medicinas herbarias chinas (ensayo)" 》, y comenzó a aceptar oficialmente solicitudes de certificación para medicinas herbarias chinas GAP a partir del 1 de noviembre de 2003. Hay 104 elementos de inspección de certificación GAP para materiales medicinales chinos, incluidos 19 elementos clave y 85 elementos generales. Entre ellos, hay 78 elementos de inspección relacionados con materiales medicinales botánicos, 15 elementos clave y 63 elementos generales. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha organizado a expertos pertinentes para llevar a cabo la certificación in situ de las bases GAP de plantas medicinales y animales de más de 70 empresas productoras de hierbas medicinales chinas, incluidas Shaanxi Tasly Botanical Pharmaceutical Co., Ltd. y Yunnan Teana Panax notoginseng Industry. Co., Ltd. Trabajo. Después de los procedimientos de revisión y reconsideración, a finales de 2009 se habían anunciado 8 lotes y 65 empresas, incluidos 48 tipos de materiales medicinales y 65 bases de producción GAP, habían aprobado oficialmente la certificación GAP (ver apéndice). Esto indica que la implementación de las BPA para las medicinas herbarias chinas en mi país ha logrado avances sustanciales.