¿Se puede registrar la licencia comercial de un hogar industrial y comercial individual ante la Administración de Alimentos y Medicamentos para dispositivos médicos de Clase II?
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. estipula que los solicitantes de registro o licencia de dispositivos médicos deben ser empresas, y no se aceptarán hogares industriales y comerciales individuales.
Si desea operar dispositivos médicos de Clase II, su licencia comercial (individual) puede actualizarse en la Oficina de Industria y Comercio. Vaya directamente a la oficina industrial y comercial a cargo de la oficina industrial y comercial para registrarse y completar el formulario, luego lleve los materiales pertinentes a la sala de asuntos gubernamentales para actualizar su licencia comercial a empresa y luego declarar en línea.
Datos ampliados:
Solicitud y aceptación de dispositivos médicos de Clase II;
Los solicitantes inician sesión en la plataforma de servicios empresariales de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos de Beijing para presente su solicitud en línea Los siguientes materiales de solicitud deben enviarse de acuerdo con las disposiciones del alcance de aceptación:
(1) "Formulario de solicitud para el registro de dispositivos médicos de la República Popular de China";
"Registro de Dispositivo Médico de la República Popular China" diligenciado por la empresa solicitante. El formulario de solicitud debe estar firmado por el representante legal y sellado con el sello oficial. Los elementos completados deben ser completos y precisos, y el contenido completado debe cumplir con los siguientes requisitos:
1. El nombre y la dirección registrada de la empresa de producción son los mismos que los de "Producción de dispositivos médicos". Licencia empresarial".
2. El "nombre del producto", las "especificaciones del modelo" son consistentes con los nombres, modelos y especificaciones utilizados en los estándares de producto, informes de prueba y otros materiales de aplicación presentados.
(2) Formulario de solicitud de registro de dispositivo médico;
1. El nombre de la empresa de producción, la dirección de registro de la empresa y la dirección de producción son los mismos que los de la "Licencia empresarial de producción de dispositivos médicos". ".
2. "Nombre del producto", "número de modelo y especificaciones" deben ser consistentes con los estándares del producto.
3. "Estándar del producto" debe completar el número y el nombre del estándar del producto actualmente válido.
(3) Certificado de calificación de empresa de fabricación de dispositivos médicos (incluida una copia de la licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos y una copia de la licencia comercial industrial y comercial)
1. para el registro deberá figurar en la "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" Dentro del alcance de producción aprobado por la "Licencia empresarial de producción de dispositivos".
2. La "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" y la "Licencia comercial" deben estar dentro del período de validez.
(4) Normas de producto (pueden ser normas nacionales, normas industriales o normas de productos registrados) e instrucciones relacionadas.
1. Si una norma nacional o norma industrial se adopta directamente como norma de producto, se debe presentar el texto válido de la norma nacional o norma industrial adoptada y una descripción de la situación de adopción.
La explicación para la adopción de la norma debe incluir al menos la división de las especificaciones y modelos del producto, las categorías de gestión del producto, los elementos de inspección de fábrica del producto, el compromiso de implementar plenamente esta norma y otros contenidos que deben explicarse.
2. Para los estándares de productos registrados, se debe presentar el texto oficial, las instrucciones de preparación y los materiales de revisión dentro del período de validez. Los materiales de revisión incluyen el Formulario de revisión estándar de empresas de productos de dispositivos médicos de Beijing, el Formulario de opinión de revisión estándar de empresas de productos de dispositivos médicos de Beijing y la Lista de personal de revisión estándar de empresas de productos de dispositivos médicos de Beijing.
(5) Instrucciones de uso del producto
Las instrucciones de los dispositivos médicos deberán cumplir con las disposiciones correspondientes del “Reglamento para la Administración de Instrucciones, Etiquetas y Etiquetas de Envases de los Dispositivos Médicos” y al menos Incluya el siguiente contenido:
1. Nombre del producto, modelo, especificaciones.
2. Nombre, domicilio social, dirección de producción e información de contacto de la empresa productora.
3. Número de "licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos", número de certificado de registro de dispositivos médicos (el contenido está en blanco al momento de la solicitud), número de estándar del producto
4. , Ámbito de aplicación.
(6) Fotos de productos registrados
Los solicitantes deberán proporcionar fotografías en color de más de 5 pulgadas (incluidas 5 pulgadas) según las diferentes especificaciones y modelos de los productos registrados. Las fotografías deben reflejar claramente el producto en su conjunto.
(7) Registro del disquete
1, debe incluir formulario de solicitud de registro, formulario de registro, instrucciones y estándares de producto registrado, etc.
2. El contenido del disquete debe ser coherente con los materiales de la solicitud.
3. El disquete debe estar marcado con el nombre del solicitante, el nombre del producto y el modelo.
Enciclopedia Baidu-Equipo médico Clase II