Medidas para la Certificación y Gestión de Estándares de Gestión de Calidad para la Producción de Medicinas Tradicionales Chinas
Artículo 1: Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la producción de materiales medicinales chinos y estandarizar la certificación de las Buenas Prácticas de Fabricación de Materiales Medicinales Chinos (Prueba), de acuerdo con el " Ley de Administración de Medicamentos" y el "Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos" Se formulan las disposiciones pertinentes de estas medidas.
Artículo 2 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la certificación nacional GAP de materiales medicinales chinos; es responsable de la formulación y revisión de las normas de certificación, inspección y evaluación GAP y los documentos relacionados para materiales medicinales chinos; para los inspectores de certificación GAP de capacitación, evaluación y gestión del empleo de materiales medicinales chinos.
El Centro Nacional de Certificación y Gestión de Medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (en adelante, el "Centro de Certificación de la Oficina") es responsable del trabajo específico de certificación GAP de las medicinas herbarias chinas.
Artículo 3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central es responsable de la revisión preliminar de los materiales de solicitud para la certificación GAP de las empresas productoras de hierbas medicinales chinas dentro de sus respectivas regiones administrativas. y la supervisión y gestión diaria de las empresas que han aprobado la certificación GAP de medicinas herbarias chinas.
Artículo 4 Las empresas de producción de materiales medicinales chinos que soliciten la certificación GAP de materiales medicinales chinos deberán completar al menos un ciclo de producción de las variedades solicitadas. Complete el "Formulario de solicitud de certificación GAP de Materia Médica China" (por duplicado) y envíe los siguientes materiales a la Administración de Alimentos y Medicamentos (SFDA) provincial, autónoma y municipal:
(1) Licencia comercial (copia);
(2) La historia y escala de plantación (mejoramiento) de la variedad aplicada, el ambiente ecológico del lugar de origen, la fuente e identificación de la variedad, la fuente de germoplasma, el distribución de recursos silvestres, hábitos de crecimiento de materiales, animales y plantas medicinales chinos, y selección y mejoramiento de variedades mejoradas, período de cosecha adecuado (período de cosecha, período de cosecha) y la base para la determinación, control integral de plagas y enfermedades, control de calidad y evaluación de materiales medicinales chinos, etc. ;
(3) Descripción general de las empresas de fabricación de medicinas herbarias chinas, incluida la forma organizativa y el organigrama (indique los nombres y responsabilidades de cada departamento), el mecanismo operativo, la estructura del personal, los líderes empresariales y los jefes de producción y calidad. departamentos Información de antecedentes (incluyendo especialidades, educación y experiencia), capacitación del personal, etc. ;
(4) Diagrama de flujo de plantación (mejoramiento) y puntos clave de control de tecnología;
(5) Mapa de distribución del área de plantación (mejoramiento) (indicar escala, producción y alcance <); /p>
(6) Bases y estándares para la selección de sitios de plantación (reproducción);
(7) Informe de inspección del ambiente ecológico del lugar de origen (incluido el suelo, el agua de riego, el ambiente atmosférico), identificación de fuentes de variedades Informes, normas de calidad de control interno legal y empresarial (incluidas las normas de calidad y las instrucciones de redacción), métodos de muestreo e informes de inspección de calidad, control de calidad y estado de inspección a lo largo de los años;
(8) Chino catálogo de gestión de producción de medicinas herbarias y documentos de gestión de calidad;
(9) Información resumida sobre la implementación por parte de las empresas de la autoinspección de BPA de materiales medicinales chinos.
Artículo 5 La Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá presentar opiniones de revisión preliminar dentro de los 40 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de solicitud para la certificación GAP de Materiales medicinales chinos. Si se cumplen las regulaciones, las opiniones de revisión preliminar y los materiales de respaldo se enviarán a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 6 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. organizará una revisión formal de los materiales de certificación GAP de los materiales medicinales chinos que hayan pasado la revisión preliminar y podrá invitar a expertos a realizar demostraciones cuando sea necesario. El plazo de revisión es de 5 días hábiles (si es necesario organizar una demostración de expertos, se puede ampliar a 30 días hábiles). Si cumple con los requisitos será aceptado y remitido al Centro de Certificación del Negociado.
Después de recibir los materiales de la solicitud, el Centro de Certificación de la Oficina del Artículo 7 deberá presentar opiniones de revisión técnica y formular un plan de inspección in situ dentro de los 30 días hábiles. El contenido del plan de inspección incluye cronograma, elementos de inspección, miembros del equipo de inspección y división del trabajo, etc. e incluir cuestiones que necesiten verificación en el alcance de la inspección. El tiempo de inspección in situ generalmente se organiza durante el período de cosecha de la variedad, y el tiempo generalmente es de 3 a 5 días, y puede ampliarse adecuadamente si es necesario.
Artículo 8 Los miembros del equipo de inspección seguirán el principio de evitación dentro de su propia región administrativa y generalmente estarán formados por entre 3 y 5 inspectores. Dependiendo de las necesidades del trabajo de inspección, se podrán contratar temporalmente expertos pertinentes para que actúen como inspectores.
Artículo 9 La Administración de Alimentos y Medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central podrá asignar a 1 persona responsable de la supervisión y gestión de la producción de materiales medicinales chinos como observador para contactar , coordinar e inspeccionar los asuntos relevantes.
Artículo 10 La primera reunión de inspección in situ determinará los tipos de inspecciones, implementará el cronograma de inspección, anunciará las disciplinas y precauciones de inspección y determinará el personal que acompañará a la inspección. La persona que acompañe la inspección debe ser la persona a cargo de la empresa o la persona a cargo del departamento de producción y gestión de calidad de las medicinas herbarias chinas, estar familiarizada con todo el proceso de producción de las medicinas herbarias chinas y ser capaz de responder las preguntas relevantes planteadas. por el equipo de inspección.
Artículo 11 El equipo de inspección debe seguir estrictamente el plan de inspección in situ para inspeccionar la implementación de las BPA para materiales medicinales chinos por parte de la empresa. Registrar con precisión las deficiencias encontradas durante la inspección y recolectar evidencia cuando sea necesario. Si se requiere que la empresa proporcione información durante la inspección, deberá proporcionarla de manera oportuna.
Artículo 12 Después de la inspección in situ, el líder del equipo de inspección organizará el equipo de inspección para discutir, presentar opiniones de evaluación integrales y elaborar un informe escrito. Durante la evaluación integral, los empleados de la empresa inspeccionada deben evitarla.
Artículo 13 El informe de inspección in situ será firmado por todos los miembros del equipo de inspección y irá acompañado de los elementos faltantes, registros de los inspectores, opiniones objetables y pruebas pertinentes.
Artículo 14 La reunión final de la inspección in situ anunciará los dictámenes de evaluación integral sobre el terreno. La empresa inspeccionada puede disponer la participación del personal pertinente. Si la empresa tiene opiniones diferentes sobre las opiniones de evaluación y los artículos defectuosos descubiertos durante la inspección, puede proporcionar explicaciones y explicaciones apropiadas.
Se adoptarán los dictámenes razonables emitidos por el equipo de inspección sobre la empresa.
Artículo 15 Los elementos defectuosos descubiertos durante la inspección deberán ser firmados por todos los miembros del equipo de inspección y por el responsable de la empresa inspeccionada, teniendo cada parte una copia. Si hay cuestiones sobre las cuales no se puede llegar a un consenso, el equipo de inspección debe levantar un acta y hacer que la firmen todos los miembros del equipo de inspección y la persona a cargo de la empresa inspeccionada, conservando cada parte una copia.
Artículo 16 El informe de inspección in situ, la lista de defectos, el registro de inspección in situ de cada inspector y la evaluación original y los materiales relacionados deben presentarse al Centro de Certificación de la Oficina dentro de los 5 días hábiles posteriores a la inspección.
Artículo 17 El Centro de Certificación de la Oficina deberá realizar una revisión técnica dentro de los 20 días hábiles posteriores a la recepción del informe de inspección in situ, e informar aquellos que cumplan con los requisitos a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para su aprobación. De acuerdo con las "Buenas prácticas de fabricación de materiales medicinales chinos", se emitirá y anunciará el "Certificado GAP de materiales medicinales chinos".
Artículo 18 Si la inspección in situ no cumple con los estándares de certificación GAP para materiales medicinales chinos, los materiales medicinales chinos no pasarán la certificación GAP y el Centro de Certificación de la Oficina emitirá un aviso de falla de certificación al empresa inspeccionada.
Artículo 19 Las empresas que no hayan aprobado la certificación deberán solicitar nuevamente la certificación GAP de materiales medicinales chinos y, después de obtener el certificado GAP de materiales medicinales chinos, podrán cambiar el área (ubicación) de plantación (reproducción). o ampliar la escala, etc. , y tratarlo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de las presentes Medidas.
Artículo 20 El "Certificado BPA para materiales medicinales chinos" tiene una validez general de 5 años. La empresa de producción deberá volver a solicitar un certificado GAP para materiales medicinales chinos de conformidad con las disposiciones del artículo 4 de estas Medidas 6 meses antes de la expiración del certificado GAP para materiales medicinales chinos.
Artículo 21 El certificado GAP de materiales medicinales chinos será impreso uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos e indicará el número de certificado, el nombre de la empresa, el representante legal, el responsable de la empresa, la dirección registrada, área (ubicación) de cultivo (reproducción), especies certificadas, escala de plantación (reproducción), autoridad que otorga la licencia, fecha de emisión, período de validez y otros elementos.
Artículo 22 Los inspectores de certificación GAP de medicina herbaria china deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Respetar las leyes y regulaciones, ser honesto, adherirse a los principios y buscar la verdad a partir de los hechos;
(2) Familiarizarse y dominar las leyes, regulaciones y políticas pertinentes de la supervisión y administración nacional de medicamentos;
(3) Tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior en una especialidad relacionada con la medicina tradicional china, y tener más de 5 años de experiencia en investigación sobre materiales medicinales tradicionales chinos, experiencia práctica en supervisión y gestión y gestión de calidad de producción;
(4) Ser capaz comprender correctamente los principios GAP de los materiales medicinales chinos y comprender con precisión los estándares de inspección y certificación GAP de los materiales medicinales chinos;
(5) Físico Ser capaz de realizar inspecciones in situ y no tener enfermedades infecciosas;
(6) Obedecer la selección y participar activamente en las inspecciones in situ para la certificación GAP de materiales medicinales chinos.
Artículo 23. Los inspectores de certificación GAP para medicinas herbarias chinas deben ser recomendados por la unidad, completar el "Formulario de recomendación del inspector de certificación GAP nacional de medicinas herbarias chinas" y ser aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial ( Administración de Medicamentos) Firme la opinión y envíela a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para determinar la calificación.
Artículo 24 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la evaluación anual de los inspectores de certificación GAP de materiales medicinales chinos, y aquellos que no superen la evaluación serán despedidos.
Artículo 25 Los inspectores de certificación GAP de medicinas herbarias chinas son designados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para realizar inspecciones in situ e inspecciones de seguimiento de las empresas de fabricación certificadas GAP de medicinas herbarias chinas.
Artículo 26, los inspectores de certificación GAP de medicina herbaria china deben fortalecer su propio cultivo y actualización de conocimientos, y mejorar continuamente el conocimiento profesional y el nivel de políticas de la inspección de certificación GAP de medicina herbaria china.
Artículo 27 Los inspectores de certificación GAP de medicina herbaria china deben cumplir con el código de inspector de certificación GAP y las disciplinas de inspección in situ. Aquellos que violen las regulaciones pertinentes serán criticados y educados. Si las circunstancias son graves, se revocarán las calificaciones de los inspectores de certificación GAP de medicina herbaria china.
Artículo 28 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de organizar las empresas que hayan obtenido certificados GAP para materiales medicinales chinos para determinar la frecuencia de las inspecciones y el enfoque de las inspecciones de seguimiento en función de las características de crecimiento del variedades.
Artículo 29 Durante el período de validez del certificado GAP de medicina herbaria china, las administraciones provinciales, autónomas y municipales de alimentos y medicamentos son responsables de realizar inspecciones anuales de seguimiento de las empresas. Los resultados de la inspección se informarán oportunamente a la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 30 Si una empresa que ha obtenido un certificado GAP para materiales medicinales chinos tiene problemas de calidad importantes o no organiza la producción de acuerdo con las GAP, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. le dará una advertencia y ordenará correcciones. Si las circunstancias son graves, se revocará el certificado GAP de materiales medicinales chinos.
Artículo 31 Se determina que una empresa de producción de material medicinal chino que ha obtenido un certificado GAP para materiales medicinales chinos obtuvo el certificado mediante fraude durante el proceso de solicitud, o utilizó materiales medicinales chinos producidos por una empresa no certificada. empresa como materiales medicinales chinos producidos por una empresa certificada. Si se vende para su uso, una vez verificado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. revocará el certificado GAP de los materiales medicinales.
Artículo 32 Si se modifican los elementos de registro del certificado GAP de materiales medicinales chinos, la empresa de producción de materiales medicinales chinos deberá solicitar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos que se encargue de los procedimientos de cambio dentro de los 30 días a partir de la fecha de cambio. La Administración de Alimentos y Medicamentos deberá realizar los cambios correspondientes dentro de los 15 días hábiles.
Artículo 33 Si una empresa de producción de material medicinal chino deja de producir materiales medicinales chinos o cierra, su "certificado GAP de material medicinal chino" será retirado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 34 Las empresas de producción de materiales medicinales chinos que soliciten la certificación GAP de materiales medicinales chinos deberán pagar las tarifas de certificación de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Si la tarifa de certificación no se paga según lo requerido, se suspenderá la certificación o se retirará el certificado GAP de medicina herbaria china.
Artículo 35 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 36 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 6 de junio de 2003.