¿Cuáles son las leyes y regulaciones relacionadas con las drogas?
Medicamentos: Ley de medicamentos y regulaciones de gestión de dispositivos médicos desechables.
Alimentos: Ley de Seguridad Alimentaria, Reglamento de Aplicación de la Ley de Seguridad Alimentaria, Medidas de Gestión de Licencias de Servicios de Restauración, Medidas de Supervisión y Gestión de la Seguridad Alimentaria de Servicios de Restauración.
La ley es la encarnación de la voluntad de todo el pueblo y la herramienta de gobierno del país. El órgano legislativo con poder legislativo (el Congreso Nacional del Pueblo y el Comité Permanente de la APN ejercen el poder legislativo nacional) formula, modifica y promulga normas de conformidad con los procedimientos legales y utiliza la coerción estatal para garantizar la implementación de las normas. Incluyendo el derecho básico y el derecho común.
Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la producción de medicamentos, se formularon las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos" de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y la "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".
El 22 de junio de 2020, la Administración Estatal de Regulación del Mercado promulgó las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos” en la Orden N° 28, las cuales entrarán en vigor a partir de julio de 2020.
Base jurídica: “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos”
Artículo 2 Quienes se dediquen a la producción y actividades de supervisión y gestión de medicamentos comercializados dentro del territorio de la República Popular de China debe acatar estas Medidas.
Artículo 3 Al realizar actividades de producción farmacéutica, se deberán observar las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas para garantizar que la información a lo largo de todo el proceso sea verdadera, precisa, completa y rastreable.
Para participar en actividades de producción de medicamentos, se debe obtener la aprobación del departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, obtener una licencia de producción de medicamentos de acuerdo con la ley, Cumplir estrictamente con las regulaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos establecerán un sistema de garantía de calidad de los medicamentos, desempeñarán las responsabilidades de comercialización y liberación de medicamentos y serán responsables de la calidad del medicamento en el certificado de registro de medicamento que hayan obtenido.
Los fabricantes de piezas de medicina tradicional china deben cumplir con las obligaciones pertinentes de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y garantizar que el proceso de producción de piezas de medicina tradicional china siga cumpliendo los requisitos legales.
Los fabricantes de API deben organizar la producción de acuerdo con los procesos de producción aprobados, cumplir estrictamente con las buenas prácticas de producción y garantizar que el proceso de producción continúe cumpliendo con los requisitos legales.
Las empresas fabricantes que tengan contacto directo con excipientes, materiales de embalaje y envases farmacéuticos, así como otras unidades e individuos que se dediquen a actividades de producción farmacéutica, tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley.