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Estándares para puestos de empleados en empresas productoras de hierbas medicinales chinas

Autoridad emisora: Administración Estatal de Medicina Tradicional China

Fecha de publicación: 1992-4-9

Fecha de implementación: 1992-6-1

Fecha de vigencia: 1900 - 1-1

Capítulo 1 Disposiciones generales

Artículo 1 El procesamiento de la medicina tradicional china es una parte integral del tesoro de la medicina tradicional china y una tecnología farmacéutica tradicional exclusiva de la medicina tradicional. Industria de la medicina china. Para heredar y continuar con este patrimonio cultural tradicional, la calidad de las piezas preparadas debe mejorarse continuamente para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos clínicos de la MTC.

Artículo 2 Los departamentos competentes de medicina tradicional china en todos los niveles deben cuidar y dar importancia a la gestión de la producción, operación y uso de las piezas de medicina tradicional china, poner la calidad de las piezas de medicina tradicional china en la importante agenda, establecer y mejorar instituciones de gestión de calidad y designar personal dedicado para ser responsable de la producción, operación y uso de la gestión de calidad de las medicinas tradicionales chinas.

Artículo 3: Las empresas fabricantes de piezas de medicina tradicional china deberán implementar la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la "Ley de Normalización de la República Popular China", la "Ley de Metrología Nacional de la República Popular China" y las "Reglas de Responsabilidad de Calidad de los Productos Industriales", aceptar la supervisión de calidad y la orientación técnica de las autoridades de medicina tradicional china de alto nivel y de los departamentos de inspección y gestión de medicamentos.

Artículo 4 La producción de piezas de medicina tradicional china debe explorarse, organizarse y mejorarse continuamente sobre la base de heredar los métodos de procesamiento tradicionales, fortalecer aún más la investigación científica sobre la producción de piezas de medicina tradicional china y promover constantemente la aplicación de nuevos procesos, nuevas tecnologías y nuevos equipos, nuevos materiales, mejorar la calidad general de la empresa y lograr gradualmente la estandarización de la calidad, la estandarización de la gestión, la mecanización de la producción y la estandarización del embalaje en la producción de piezas de medicina tradicional china.

Capítulo 2 Organización de gestión de calidad

Artículo 5 Las empresas de fabricación de piezas deben establecer una organización de gestión de calidad independiente bajo el liderazgo directo del director de la fábrica. El personal de gestión e inspección de calidad a tiempo completo debe representar del 2 al 4% del número total de empleados de la empresa (las empresas de producción de piezas con menos de 20 empleados deben tener personal de inspección de calidad a tiempo parcial).

Artículo 6 El director de la fábrica deberá tener capacidad para organizar y dirigir la producción de piezas de medicina tradicional china, y estar familiarizado con los conocimientos técnicos y comerciales de la producción de piezas de medicina tradicional china.

Artículo 7 El responsable de la agencia de gestión de calidad será una persona con el título de farmacéutico tradicional chino o que haya trabajado en la medicina tradicional china durante más de diez años, tenga experiencia práctica en el procesamiento de la medicina tradicional china, se adhiere a los principios, es justo y concienzudo, y ha sido capacitado y calificado. Su nombramiento, remoción y traslado deben ser aprobados por el departamento superior de medicina tradicional china de la empresa.

Artículo 8 El personal de inspección de calidad a tiempo completo debe dominar la tecnología de procesamiento e identificación de la medicina tradicional china, ser competente en todo el proceso de inspección de calidad desde las materias primas y excipientes hasta los productos terminados, y poseer certificados después de haber sido capacitados por las autoridades provinciales y municipales competentes en medicina tradicional china de turno. El personal de inspección de calidad de tiempo completo con un título en farmacia o superior de una escuela secundaria técnica puede emitir certificados y acreditaciones sin capacitación. Los inspectores de calidad deberían permanecer relativamente estables.

Artículo 9 Los talleres de producción empresarial deben estar equipados con personal de inspección de calidad a tiempo completo o parcial, responsable de la supervisión e inspección de la calidad del taller y de la inspección de la calidad de los productos semiacabados. En las inspecciones de gestión de calidad, están dirigidas directamente por el departamento de inspección de calidad de la empresa. Si tiene alguna objeción a la calidad del producto, debe informarlo al departamento de inspección de calidad de la empresa de manera oportuna. Los líderes empresariales deben buscar la opinión del departamento de inspección de calidad sobre la selección y transferencia de inspectores de calidad a tiempo completo en el taller.

Los inspectores de calidad a tiempo parcial del equipo de producción deben reservar una cierta cantidad de tiempo todos los días para realizar inspecciones de calidad y ser responsables de la calidad de los productos del equipo.

Capítulo 3 Sistema de Gestión de Calidad

Artículo 10 Sistema de Responsabilidad de Calidad

Líderes administrativos en todos los niveles de la empresa, departamentos, talleres (turnos, grupos) y almacenes Se debe establecer un sistema de responsabilidad de calidad para aclarar las tareas, responsabilidades y derechos del trabajo de calidad del departamento.

(1) Sistema de responsabilidad de calidad del director de fábrica

Implementar las directrices, políticas y regulaciones de gestión de calidad estipuladas por el estado. Responsable de liderar la gestión de calidad empresarial y asumir la responsabilidad general de la calidad del producto. Organizar reuniones de análisis de calidad a nivel de fábrica, comprender y estudiar las tendencias de calidad, formular medidas importantes para mejorar la calidad del producto, organizar investigaciones de calidad, inspeccionar la implementación de planes de trabajo de calidad y planes de capacitación del personal de inspección de calidad, manejar problemas importantes de calidad e implementar la recompensa de calidad. y sistema de castigo.

(2) Sistema de Responsabilidad de Calidad del Departamento de Gestión de Calidad

El Departamento de Gestión de Calidad es responsable de formular planes y medidas para mejorar la calidad de las piezas supervisando estrictamente el departamento de producción; implementar los estándares de calidad del proceso de producción de las piezas La red de supervisión de calidad realiza actividades de inspección de calidad que se centran en inspecciones profesionales y combinan la autoinspección masiva y la inspección mutua; es responsable de la gestión de calidad y la inspección diaria de; toda la fábrica y trabaja con los departamentos pertinentes para capacitar al personal de inspección de calidad. El departamento de gestión de calidad tiene derecho a informar la situación de la calidad y aceptar la orientación del departamento superior de medicina tradicional china.

(3) Sistema de responsabilidad de calidad del taller (turno, grupo)

El director del taller (líder de escuadrón) debe organizar la producción en estricta conformidad con las regulaciones de proceso y los estándares de calidad. Responsable de la calidad de los productos elaborados por este taller (turno o grupo).

El undécimo sistema de documentación de calidad

Las empresas deben establecer archivos de calidad según las variedades de producción. El contenido incluye: base para estándares de calidad, proceso de producción, nombres, especificaciones y estándares de calidad de excipientes y materiales de empaque utilizados, transformación de procesos de producción, cumplimiento de indicadores de calidad, observación de muestras, accidentes de calidad, retrabajos y devoluciones, retroalimentación de información de calidad, etc. Los archivos de calidad deben ser completos, precisos y oportunos para acumular la información necesaria para mejorar continuamente el proceso de producción y mejorar la calidad de las lonchas.

Artículo 12 Sistema de observación y retención de muestras

Las empresas deben establecer un sistema de observación de muestras de productos para aclarar los tipos de muestras, la cantidad, los artículos de reinspección, el ciclo de reinspección y; tiempo de espera de retención de la muestra. Designar a una persona dedicada a realizar inspecciones e investigaciones, y realizar resúmenes periódicos y registros de observación de muestreos.

Artículo 13 Sistema de Gestión de Medicamentos

Las empresas deberán cumplir estrictamente con las "Medidas para la Administración de Medicamentos Tóxicos para Uso Médico" emitidas por el Consejo de Estado el 27 de diciembre de 1988 y las Medidas para el Manejo de Medicamentos Tóxicos de Uso Médico emitido el 28 de noviembre de 1987. De acuerdo a lo establecido en las “Medidas para la Administración de Estupefacientes”, sistema de gestión para la producción, inspección, almacenamiento y comercialización de medicamentos tóxicos y estupefacientes. ha sido formulado.

Artículo 14 Sistema de análisis de calidad

Las empresas deben establecer y mejorar un sistema de análisis de calidad de tres niveles basado en la escala de producción. Las fábricas, talleres y equipos deben celebrar reuniones periódicas de análisis de calidad para estudiar, analizar y mejorar cuidadosamente la calidad de las lonchas.

Artículo 15 Sistema de retroalimentación de información de calidad

Las empresas deben establecer el concepto de brindar servicios seguros y efectivos para el uso clínico de la medicina tradicional china, visitar periódicamente los departamentos mayoristas y minoristas de piezas de decocción. y unidades médicas, recopilar información de calidad y proporcionar análisis y procesamiento oportunos. La situación de la calidad en el proceso de producción interno de la empresa debe comunicarse oportunamente a los departamentos pertinentes y las mejoras deben estudiarse y mejorarse cuidadosamente.

Artículo 16 Sistema de Notificación de Accidentes de Calidad

Los accidentes de calidad se dividen en accidentes mayores y accidentes generales. Alcance de los accidentes de calidad importantes: (1) Las piezas preparadas contienen medicamentos mezclados, errores, materias extrañas graves mezcladas u otros problemas de calidad importantes, y las circunstancias son graves, amenazan la seguridad de los medicamentos o causan accidentes médicos; de 3.000 yuanes es causado por un accidente de calidad Arriba (excluyendo horas de trabajo). Ámbito de los accidentes generales: Son accidentes generales los que no entran dentro de los accidentes mayores antes mencionados.

Al abordar accidentes de calidad, las empresas deben adherirse al principio de no dejar pasar si se desconoce la causa, no dejar pasar la responsabilidad y no dejar pasar las medidas. Después de que ocurra un incidente importante de calidad, se debe informar inmediatamente a la autoridad superior de medicina china. Una vez descubierta la causa, se debe realizar un informe escrito detallado y se debe enviar una copia a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. está permitido. Después de que ocurre un accidente general, el taller y el equipo analizan la causa, aprenden lecciones, proponen medidas de mejora y las envían al departamento de inspección de calidad para su registro.

Artículo 17 Sistema de Gestión de Mediciones

Las empresas deben fortalecer la gestión de mediciones, establecer archivos de medición, tener un departamento centralizado para la gestión de mediciones y establecer personal de gestión de mediciones a tiempo completo y parcial. ser responsable de las básculas, básculas, el uso, mantenimiento, almacenamiento, inspección, registro y catalogación de instrumentos y equipos de medición tales como balanzas, y la clasificación y mejora de las mediciones de acuerdo con la normativa nacional. Las fábricas nacionales clave de piezas de medicina tradicional china deben obtener la certificación de metrología de nivel 3.

Capítulo 4 Control de Calidad

Artículo 18 La "Farmacopea de la República Popular China" y las especificaciones de procesamiento de la medicina china formuladas directamente por los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios. El Gobierno central establece normas de calidad obligatorias para los productos de medicina china y las empresas deben aplicarlas estrictamente. La Administración Estatal de Medicina Tradicional China recomienda el "Estándar Nacional para el Procesamiento de la Medicina Tradicional China" como estándar de la industria. Sobre la base de los estándares legales de calidad, las empresas pueden formular estándares de control interno que sean más altos que los estándares legales de calidad para garantizar la estabilidad y mejora de la calidad de las lonchas.

Artículo 19 Las materias primas y auxiliares y los productos terminados de la empresa deben ser inspeccionados estrictamente de acuerdo con los estándares por parte del departamento de gestión de calidad a nivel de fábrica, y se debe emitir un informe de inspección. No se pondrán en producción materias primas y auxiliares no calificadas y los productos terminados no calificados no saldrán de la fábrica.

Artículo 20 Durante el proceso de producción, los inspectores de calidad tienen derecho a detener las actividades de producción que no se ajusten al proceso, y los productos semiacabados no calificados no pueden ingresar al siguiente proceso.

Artículo 21 Las empresas deben establecer salas de muestras estándar (gabinetes) para la inspección comparativa de acuerdo con las normas nacionales y locales. Las empresas calificadas deben establecer laboratorios equipados con los instrumentos y equipos correspondientes y combinar orgánicamente la identificación empírica tradicional con métodos de prueba científicos para satisfacer las necesidades de la gestión moderna.

Artículo 22 El departamento técnico y el departamento de gestión de calidad de la empresa formularán métodos de muestreo y procedimientos de inspección para materias primas, productos terminados y materiales de embalaje, respectivamente, de acuerdo con las normas. El método de muestreo debe especificar el recipiente de muestreo, la cantidad de muestreo y el método de muestreo. Los procedimientos operativos de inspección deben incluir: nombre del producto, descripción, logotipo, elementos de inspección, procedimientos de inspección, métodos de inspección, etc. Las empresas deben implementar estrictamente métodos de muestreo y procedimientos operativos de inspección, mantener registros originales y completar los informes de inspección con sinceridad.

Capítulo 5 Gestión de la Calidad en el Proceso de Producción

Artículo 23 Las empresas deben formular procedimientos de proceso y métodos de posoperación de acuerdo con las normas legales, y organizarse en estricta conformidad con los procedimientos de proceso y posoperación. métodos de operación Producción, prepare el número de lote de producción, complete cuidadosamente la tarjeta de flujo del proceso y los registros originales, sea verdadero, preciso, oportuno y completo, con letra clara y cambie las firmas. Después de su producción, será reorganizado, archivado y conservado durante más de dos años.

Artículo 24 La empresa deberá formular un sistema de gestión de liquidación. Al cambiar de variedad, se debe limpiar el entorno de producción, el equipo y el embalaje restante, y se deben completar registros de limpieza. Las variedades de producción sólo se pueden cambiar después de haber sido firmadas por el inspector de calidad del equipo. No está permitido producir y envasar diferentes tipos de piezas en el mismo taller al mismo tiempo, en caso contrario se deberán tomar medidas efectivas para evitar confusiones y contaminaciones cruzadas. Personal especial inspeccionará los productos antes del embalaje y los productos deben ser consistentes con el certificado de etiqueta.

El embalaje de la condición 25 debería estandarizarse progresivamente. Los materiales de embalaje deben facilitar la calidad, el almacenamiento y el transporte y no deben contaminar el producto terminado. En la etiqueta o certificado del embalaje se deberá indicar el nombre, cantidad, número de lote, unidad de producción y firma de inspección de calidad.

Artículo 26 La fábrica debe mantener el medio ambiente limpio y ordenado, sin fuentes de contaminación alrededor, y el área de producción y la sala de estar deben estar separadas. La mesa de secado debe ser un lugar especial con instalaciones anticontaminación para que las personas no pisen el medicamento y los vehículos no presionen el medicamento. Los inodoros deben mantenerse limpios y convertirse gradualmente al tipo de cisterna.

Artículo 27 El taller de producción se dividirá en áreas de acuerdo con los requisitos del proceso de producción, la distribución del flujo del proceso será razonable y estará equipado con equipos e instalaciones de ventilación adecuados para la producción de piezas de decocción.

Las materias primas, materiales auxiliares, materiales de embalaje, productos semiacabados y productos terminados en producción tienen áreas de almacenamiento correspondientes y no hay contaminación cruzada ni mezcla. Los instrumentos de producción deben mantenerse limpios y almacenados en lugares designados. Las piezas procesadas se envasan directamente en contenedores limpios. Los artículos que no sean de producción no se pueden almacenar en las áreas de producción.

Artículo 28 Los departamentos competentes de medicina tradicional china en las provincias, regiones autónomas, municipios directamente dependientes del gobierno central y ciudades bajo planificación estatal separada implementarán la producción y venta designadas de medicamentos venenosos y anestésicos. Las empresas de producción deben tener estrictos sistemas de gestión del sitio de producción y procedimientos de recepción y recepción de materiales, e implementar una revisión de aceptación y supervisión de la alimentación de materiales por parte de dos personas. Los talleres, equipos y utensilios para la producción de estupefacientes y estupefacientes deberán estar dedicados y claramente señalizados. Después de la producción, limpie minuciosamente los equipos, utensilios e instalaciones para evitar la contaminación cruzada.

Artículo 29 El taller de producción deberá contar con vestuarios (gabinetes) e instalaciones sanitarias. Implementar estrictamente el sistema de higiene del proceso durante el proceso de producción. Los trabajadores de producción en el trabajo deben usar ropa de trabajo, zapatos de trabajo y gorros de trabajo.

Artículo 30 El personal que esté en contacto directo con drogas deberá realizarse un examen físico al menos una vez al año y establecer registros de salud. Los pacientes con enfermedades infecciosas y enfermedades graves de la piel tienen estrictamente prohibido participar en la producción de piezas de decocción.

Capítulo 6 Gestión de almacenes

Artículo 31 La gestión de almacenes es un eslabón importante en el almacenamiento seguro y el aseguramiento de la calidad. El almacén debe contar con condiciones de almacenamiento adecuadas a las características del medicamento. El área del embalse debe contar con instalaciones de ventilación segura y los medios necesarios para controlar la temperatura y la humedad, así como medidas para prevenir insectos, ratas, humedad, moho y contaminación.

Artículo 32: Las materias primas medicinales, los excipientes, los materiales de embalaje y los productos terminados deberán clasificarse, numerarse, estratificarse y almacenarse en lotes, cuidadosamente empaquetados, con etiquetas de ubicación obvias y con cierta distancia entre pilas. con pasajes para una cómoda entrada y salida de medicamentos. Se proporciona amortiguación en la parte inferior de la pila.

Artículo 33 El almacén debe tener áreas de almacenamiento separadas para las mercancías a inspeccionar, calificadas, no calificadas y devueltas, con señales obvias de color amarillo, verde y rojo, e implementar una gestión de marcado de colores.

Artículo 34 Las materias primas y auxiliares deberán almacenarse en el almacén de acuerdo con el informe de inspección emitido por el departamento de inspección de calidad y numerados uniformemente. Al ingresar al almacén, complete el registro de llegada (incluido el nombre, especificaciones, cantidad, unidad de envío, inspección de calidad, fecha de llegada, firma del inspector, etc.) e implemente estrictamente el sistema de recepción y recepción de materiales.

Artículo 35 Cuando los productos terminados se envían (entran) desde el almacén, se indicará el nombre del producto, la cantidad, el número de lote de producción, la unidad emisora, la habitación del vehículo, la fecha de envío (entrada) y la firma del expedidor. registrado. Implementar el principio de "primero en entrar, primero en salir". Cree registros de ventas y tenga una cuenta separada para devoluciones.

Artículo 36: Los venenos, anestésicos y medicamentos de valor deberán almacenarse por separado, y establecerse con signos evidentes las correspondientes instalaciones de mantenimiento de inventario. Personal dedicado, almacén especial (gabinete), instrumentos de pesaje especiales, almacenamiento con doble cerradura, implementación estricta del sistema de aceptación y emisión de dos personas para garantizar que las cuentas, los productos y las tarjetas sean consistentes.

Artículo 37 Se debe establecer un sistema de gestión del mantenimiento del almacén y un sistema de inspección de medicamentos del almacén, se deben realizar inspecciones periódicas de calidad de los medicamentos en existencia, se deben tomar medidas de protección y se deben mantener registros de mantenimiento. Se deben tomar medidas de conservación especiales para especies clave para la conservación.

Capítulo 7 Formación del personal

Artículo 38 Los líderes empresariales deben prestar atención a la educación de todos los empleados y garantizar que el trabajo de formación se planifique, implemente, evalúe y registre. Organizar periódicamente a todos los empleados para llevar a cabo la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y educación sobre ética profesional para mejorar los conceptos legales y establecer la idea de "calidad primero". De acuerdo con las necesidades de los diferentes puestos, los empleados reciben capacitación en conocimiento de gestión de calidad total y conocimiento técnico profesional, y se llevan a cabo actividades masivas de gestión de calidad y actividades de capacitación laboral para mejorar continuamente la calidad del equipo de empleados.

Artículo 39: El personal que se dedique a procesamiento, almacenamiento, mantenimiento y otros puestos de contacto directo con medicamentos deberá recibir una formación completa en conocimientos profesionales y deberá aprobar la evaluación antes de poder asumir sus cargos.

Artículo 40: Aprovechar al máximo las habilidades de los farmacéuticos veteranos, adoptar la forma de maestro y aprendiz, heredar y organizar la tecnología de procesamiento tradicional, experimentar las habilidades de evaluación y operación de la medicina tradicional china y mejorar el nivel profesional. y nivel técnico de los practicantes.

Capítulo 8 Recompensas y Castigos

Artículo 41: Los líderes empresariales deben incluir la calidad de las piezas de decocción en la evaluación del sistema de responsabilidad económica de la empresa, encarnar el principio de recompensar el bien y castigar. los pobres y aplicar el derecho de veto a la calidad.

Artículo 42: Las empresas otorgarán honores y recompensas materiales a los grupos e individuos que hayan completado los objetivos de calidad para el año; los grupos e individuos que no alcancen los objetivos de calidad o causen accidentes de calidad deben ser criticados, educados o dadas sanciones económicas.

Artículo 43 Los inspectores de calidad deben evaluar principalmente la calidad de su trabajo y proporcionar las correspondientes recompensas o críticas y educación. Los incompetentes deberían cambiar de trabajo.

Artículo 44 El trabajo de los inspectores de calidad está protegido por la legislación nacional. Aquellos que se niegan a adoptar las opiniones de los inspectores de calidad y causan accidentes de calidad, y aquellos que toman represalias contra los inspectores de calidad que se adhieren a los principios deben rendir cuentas de acuerdo con la ley y ser tratados con seriedad.

Capítulo 9 Disposiciones complementarias

Artículo 45: Todas las provincias, regiones autónomas, municipios directamente dependientes del Gobierno Central y ciudades bajo planificación estatal separada organizarán inspecciones de calidad de las piezas de decocción de acuerdo con estas medidas y formular planes de evaluación de la calidad para la misma variedad, y realizar actividades periódicas de evaluación de la calidad para la misma variedad.

Artículo 46 Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de junio de 1992.

Artículo 47 El derecho de interpretación de las presentes Medidas corresponde al Departamento de Calidad de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China.