Cómo afrontar los desafíos de la biomedicina en China: dar importancia al desarrollo de medicamentos genéricos
Sin embargo, en comparación con la industria biofarmacéutica en los países avanzados del mundo, la industria biofarmacéutica de mi país aún se encuentra en sus primeras etapas de desarrollo y su desarrollo también enfrenta una serie de desafíos.
Preste atención a la estrategia de desarrollo de medicamentos genéricos
Según datos de FiercePharma, una organización estadounidense de información farmacéutica y biotecnológica, las ventas de medicamentos con patentes inválidas alcanzaron los 34 mil millones de dólares en 2014. mayor que en 2013. 28 mil millones de dólares, frente a 55 mil millones de dólares en 2012, y se espera que aumente a 66 mil millones de dólares en 2015. En 2014 se pudieron copiar 10 medicamentos cuyas patentes expiraron. Por ejemplo, Novartis perderá sus patentes sobre Sandostatin y Exforge al mismo tiempo. Lumigan de Allergan también expirará en agosto de 2014. Todos los medicamentos de WarnerChilcott expirarán en 2014. Por lo tanto, si selecciona medicamentos genéricos vencidos de manera oportuna y prepara los documentos de solicitud con anticipación, seguramente obtendrá oportunidades comerciales rentables.
Para los medicamentos genéricos de molécula pequeña, evaluar la consistencia de la calidad y la consistencia clínica de los medicamentos genéricos y mejorar integralmente la calidad de los medicamentos genéricos son tareas importantes del "Duodécimo Plan Quinquenal" nacional de seguridad de los medicamentos. También es un medio eficaz para mejorar continuamente la calidad de los medicamentos y es de gran importancia para mejorar el nivel general de la industria farmacéutica y garantizar la seguridad pública de los medicamentos.
Las empresas farmacéuticas son el principal organismo a la hora de realizar evaluaciones de la consistencia de la calidad de los medicamentos genéricos. Debemos comprender plenamente que llevar a cabo una evaluación de la consistencia de la calidad de los medicamentos genéricos es de gran importancia para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, promover el ajuste estructural económico farmacéutico y la modernización industrial, y también mejorará la competitividad internacional de la industria farmacéutica de nuestro país.
Debido a que las capacidades de investigación, desarrollo e innovación de nuevos medicamentos de mi país son deficiencias de toda la industria, la industria farmacéutica de mi país ha mantenido el status quo de un "gran país de medicamentos genéricos". La evaluación de la consistencia de la calidad de los medicamentos genéricos en realidad requiere que las empresas reexaminen la cientificidad y racionalidad de sus productos. Si el país puede reflejar plenamente el valor de los medicamentos genéricos para salvaguardar las necesidades médicas en términos de evaluación, precio, licitación y seguro médico, establecer un catálogo de preparación de referencia de medicamentos genéricos, mejorar gradualmente el sistema de evaluación de la calidad de los medicamentos genéricos y eliminar las variedades. que no cumplan con los requisitos en términos de calidad intrínseca y eficacia clínica, sin duda promoverán el nivel general de los medicamentos genéricos de mi país, alcanzando o acercándose al nivel avanzado internacional.
Las empresas farmacéuticas chinas no son competitivas a nivel internacional y deberían empezar con medicamentos genéricos. Actualmente, los medicamentos patentados producidos por compañías farmacéuticas multinacionales en China sólo representan el 30% de los medicamentos en circulación. Un enfoque más realista para las compañías farmacéuticas es comenzar imitando medicamentos internacionales y mejorar el nivel de imitación. En este sentido, a las empresas farmacéuticas de Israel y la India les ha ido muy bien, con alta calidad. Algunas de ellas también han pasado la certificación de la FDA de EE. UU. y han obtenido reconocimiento internacional.
Vale la pena aprender de los modelos de empresas farmacéuticas como Israel e India. Harán preparativos de investigación científica dos o tres años antes de que expire la patente y lanzarán nuevos medicamentos tan pronto como expire la patente. Sólo cuando las compañías farmacéuticas chinas acumulen ganancias a través de la imitación y tengan cierta fuerza podrán desarrollar lentamente medicamentos originales genuinos y buscar mayores ganancias.
Para evitar una competencia homogénea, las empresas farmacéuticas chinas deben considerar las siguientes cuestiones: en primer lugar, identificar grandes variedades, rastrear y analizar información sobre productos caducados o próximos a caducar, y hacer pleno uso de las patentes. tecnología, invalidación de patentes y puntos de reclamación. Al mismo tiempo, preste atención al estudio de las reglas del juego internacional de la propiedad intelectual, preste atención al conflicto entre las leyes de propiedad intelectual y los medicamentos genéricos y aproveche los problemas existentes en las regulaciones internacionales y las leyes bilaterales. relacionados con la propiedad intelectual. En segundo lugar, debemos prestar atención a las estrategias de desarrollo y organizar la demostración de programas de formación de talentos en medicina, farmacia, economía, propiedad intelectual, etc. Esto es especialmente importante para la investigación y el desarrollo de fármacos biosimilares complejos. El tercero es mejorar las capacidades de desarrollo integral, aprovechar el bajo capital humano y los bajos costos de producción nacionales y cooperar con empresas extranjeras para realizar investigación y desarrollo, acumular rápidamente experiencia y mejorar las capacidades de desarrollo y producción. El cuarto es emitir leyes, regulaciones y directrices relacionadas con los medicamentos biosimilares para promover las bases de la investigación y el desarrollo científicos y el desarrollo sostenible de la industria. El quinto es cultivar el hábito de médicos, farmacéuticos y pacientes de utilizar medicamentos biosimilares e introducir políticas pertinentes para fomentar el uso de medicamentos genéricos para reemplazar los medicamentos originales y reducir los costos médicos. Finalmente, debemos prestar atención a la certificación de producción internacional, utilizar activamente modelos de financiación multicanal como el capital de riesgo, explorar activamente los mercados internacionales, fusionarnos y reorganizarnos y formar empresas internacionales.
Conceder importancia a la investigación y el desarrollo de preparados farmacéuticos
La tecnología de liberación de fármacos es la clave para el desarrollo de preparados farmacéuticos de alta gama en mi país. Desde la perspectiva estratégica del desarrollo industrial, los preparativos son para industrias de alta tecnología, industrias de bajo consumo de energía y baja contaminación, e industrias de alto valor agregado. También es la única manera de que China pase de ser un importante productor de materias primas a convertirse en una poderosa industria farmacéutica.
Desde la perspectiva de la estrategia de desarrollo de la industria farmacéutica, se deben desarrollar preparaciones innovadoras de alta gama con competitividad central, se deben adoptar una variedad de métodos de cooperación flexibles, se deben aprovechar los recursos nacionales y extranjeros y las ventajas de costos. plenamente utilizados y deben identificarse nuevas direcciones e ideas de desarrollo.
Con base en las tendencias de desarrollo y las fronteras de los preparados farmacéuticos internacionales, se debe prestar atención a las siguientes cuestiones al desarrollar nuevos preparados en mi país.
En primer lugar, dar importancia a la transformación y al desarrollo. Las empresas farmacéuticas de todo el mundo han reducido sucesivamente los fondos para I+D, cerrado instituciones de I+D o despedido personal de I+D. La mayoría de ellos se centran en el desarrollo de nuevos sistemas de administración de fármacos (DDS). El tamaño del nuevo mercado de DDS en los Estados Unidos en 2011 alcanzó los 153.500 millones de dólares, con una tasa de crecimiento anual promedio de casi el 16% en comparación con los cinco años anteriores. Por lo tanto, se puede considerar que DDS es significativamente mejor que la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en términos de aumentar la velocidad de I+D, acortar el ciclo de I+D, reducir los riesgos de I+D y aumentar las ganancias corporativas. Por ejemplo, la FDA ha aprobado continuamente cinco nanopreparados, entre ellos Hapamune, desarrollado por la pequeña empresa estadounidense Elan.
El segundo es alentar a las empresas básicas a globalizarse. En el proceso de globalización, los laboratorios estatales clave de las empresas pueden desempeñar un papel de liderazgo. Por ejemplo, muchos preparados nuevos lanzados por Shandong Luye Company han sido aprobados por la FDA china y la FDA estadounidense y pueden utilizarse para investigaciones clínicas. En el contexto de la globalización, es muy posible que las variedades de la empresa con derechos de propiedad intelectual independientes se conviertan en nuevos medicamentos internacionales.
El tercero es estudiar las bases de aplicación y desarrollo industrial de nuevos preparados. Todavía existen muchas deficiencias en la investigación y el desarrollo de DDS en mi país. Las cuestiones clave que restringen su desarrollo son la teoría, la tecnología, los materiales auxiliares, los procesos y los equipos. Durante los períodos del “Undécimo Plan Quinquenal” y del “Duodécimo Plan Quinquenal”, el Estado aumentó su apoyo para esto y movilizó en gran medida el entusiasmo de las instituciones y empresas de I+D. En términos de preparaciones de nanomedicinas, la FDA ha aprobado la comercialización de muchos tipos de nanomedicinas, y las pequeñas empresas también pueden realizar investigaciones y desarrollo innovadores a través de preparaciones. Aunque China es un importante productor de "trabajos de nanoinvestigación", hasta la fecha no se ha aprobado ni una sola nanomedicina en China.
Por último, reforzar la investigación, el desarrollo y la industrialización de excipientes farmacéuticos. En la actualidad, los medicamentos nacionales son básicamente genéricos, de los cuales más del 95% son comprimidos, cápsulas, etc. A menudo hay más de 100 o incluso más de 200 empresas que producen medicamentos similares, pero hay muy pocas empresas que producen productos de alta gama, como preparados de liberación sostenida, liberación controlada e inteligentes. No hay muchas empresas que produzcan preparados para niños. y hay incluso menos instituciones profesionales dedicadas a la investigación y el desarrollo.
Los excipientes farmacéuticos son la clave para afectar a la calidad e incluso a la seguridad y eficacia de los preparados. En la actualidad, los excipientes farmacéuticos de mi país todavía están relativamente atrasados. Primero, la cantidad es pequeña. En segundo lugar, no existe ninguna institución de investigación de excipientes en China. En tercer lugar, la calidad de los excipientes es mala y la selectividad es pequeña. Al mismo tiempo, mi país tiene muchas regulaciones y políticas sobre la gestión de calidad de excipientes farmacéuticos, que son difíciles de implementar.
El autor cree que la investigación y el desarrollo de excipientes farmacéuticos en mi país deben partir de los aspectos de base, aplicación, materiales, tecnología, calidad, etc., y no pueden depender de países extranjeros. Se recomienda que el país inicie la investigación y el desarrollo. Además, reducir las restricciones al uso de materiales y tecnologías extranjeros útiles para servir a las empresas nacionales, fomentar la cooperación internacional, aprender del principio de los Estados Unidos de que "sustancias generalmente reconocidas como seguras" pueden usarse como excipientes y dar más libertad a los investigación y desarrollo de nuevos fármacos.