Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China
El término "vacuna", tal como se utiliza en esta Ley, se refiere a los productos biológicos preventivos utilizados en la inmunización humana para prevenir y controlar la aparición y propagación de enfermedades, incluidas las vacunas con calendario de vacunación y las vacunas sin calendario de vacunación. Artículo 3 El país implementa el sistema de gestión de vacunas más estricto y se adhiere a la seguridad primero, la gestión de riesgos, el control completo del proceso, la supervisión científica y la gobernanza social. Artículo 4 El Estado insiste en el carácter estratégico y de bienestar público de los productos vacunales.
El estado apoya la investigación básica y aplicada sobre vacunas, promueve la investigación e innovación en vacunas e incorpora la investigación, producción y almacenamiento de vacunas para prevenir y controlar enfermedades importantes en las estrategias nacionales.
El Estado formula planes de desarrollo de la industria de vacunas y políticas industriales, apoya el desarrollo y la optimización estructural de la industria de vacunas, fomenta la producción intensiva y a gran escala de vacunas y mejora continuamente la tecnología y los niveles de calidad de producción de vacunas. Artículo 5 Los titulares de la autorización de comercialización de vacunas reforzarán la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de la vacuna y serán responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de la vacuna.
Las unidades y personas involucradas en las actividades de desarrollo, producción, circulación y vacunación de vacunas deben cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, y garantizar que la información en todo el proceso sea verdadera, precisa, completa y rastreable. , y asumir sus responsabilidades de acuerdo con la ley y aceptar la supervisión social. Artículo 6 El Estado implementa un sistema de planificación de vacunación.
Los residentes que viven en China tienen derecho a recibir las vacunas planificadas de acuerdo con la ley y cumplir con sus obligaciones de recibir las vacunas planificadas. El gobierno proporciona vacunas gratuitas del programa de inmunización a los residentes.
Los gobiernos populares a nivel de condado o superior y sus departamentos pertinentes deben garantizar que los niños de la edad adecuada sean vacunados según los planes de vacunación. Los tutores deben garantizar que los niños en edad escolar reciban a tiempo las vacunas planificadas de conformidad con la ley. Artículo 7 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior incorporarán el trabajo de vacunación y seguridad de las vacunas en los planes nacionales de desarrollo económico y social del mismo nivel, fortalecerán la supervisión y la creación de capacidad de gestión de vacunas y establecerán y mejorarán los mecanismos de trabajo de supervisión y gestión de vacunas.
Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las vacunas en sus propias regiones administrativas y proporcionan liderazgo, organización y coordinación unificadas de la supervisión y gestión de las vacunas en sus respectivas regiones administrativas. . Artículo 8 El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de las vacunas en todo el país. La autoridad sanitaria del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de la vacunación a nivel nacional. Otros departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las vacunas dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.
Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de las vacunas dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de administración y supervisión de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de vacunas dentro de sus respectivas regiones administrativas. Las autoridades sanitarias de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la vacunación dentro de sus respectivas regiones administrativas. Otros departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las vacunas dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad. Artículo 9 El Consejo de Estado y los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán mecanismos de coordinación departamental para coordinar el trabajo relacionado con la supervisión y gestión de vacunas, analizar periódicamente la situación de seguridad de las vacunas, fortalecer la supervisión y gestión de vacunas, y garantizar el suministro de vacunas. Artículo 10 El Estado implementa un sistema electrónico completo de trazabilidad de las vacunas.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con las autoridades sanitarias del Consejo de Estado, formularán normas y especificaciones unificadas de trazabilidad de vacunas, establecerán una plataforma colaborativa nacional para la trazabilidad electrónica de vacunas e integrarán información de trazabilidad en el todo el proceso de producción, circulación y vacunación de vacunas para lograr la trazabilidad de las vacunas.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas deben establecer un sistema de trazabilidad electrónica de vacunas y conectarlo a la plataforma colaborativa nacional de trazabilidad electrónica de vacunas para lograr la trazabilidad y verificación de la unidad de empaque más pequeña de la vacuna en todo el proceso de producción y circulación. y vacunación.
Las instituciones de prevención y control de enfermedades y las unidades de vacunación deben registrar verazmente la circulación de vacunas y el estado de vacunación de acuerdo con la ley, y proporcionar información de trazabilidad a la Plataforma Nacional de Colaboración para la Trazabilidad Electrónica de Vacunas de acuerdo con la normativa. Artículo 11 Durante el proceso de investigación, desarrollo, producción y prueba de vacunas, se debe establecer y mejorar un sistema sólido de gestión de la bioseguridad para controlar estrictamente los riesgos de bioseguridad, fortalecer la gestión de la bioseguridad de las cepas bacterianas y otros microorganismos patógenos, proteger a los operadores y la salud pública, y garantizar que las cepas bacterianas y otros microorganismos patógenos el uso sea legal y adecuado.
Se debe definir claramente la historia, las características biológicas y la generación de las cepas y líneas celulares utilizadas en el desarrollo, la producción y las pruebas de vacunas, y se deben establecer archivos detallados para garantizar que las fuentes sean legales, claras y rastreables; fuentes Si se desconoce, no se utilizará. Artículo 12 Los gobiernos populares de todos los niveles y sus departamentos pertinentes, las instituciones de prevención y control de enfermedades, las unidades de vacunación, los titulares de licencias de comercialización de vacunas y las asociaciones de la industria de vacunas aplicarán periódicamente las leyes y reglamentos de seguridad de las vacunas y la vacunación a través del Día Nacional de Vacunación Infantil y otras actividades de propaganda. educación y popularización del conocimiento.
Los medios de comunicación deben realizar publicidad de bienestar público sobre las leyes y regulaciones de seguridad de las vacunas y el conocimiento de la vacunación, y llevar a cabo una supervisión de la opinión pública sobre las violaciones de las vacunas. Los informes publicitarios de las vacunas deben ser completos, científicos, objetivos y justos.