Sistema de permiso implícito para ensayos clínicos

Análisis jurídico: El sistema de licencias implícitas para ensayos clínicos de medicamentos cumple con los principios y el espíritu del derecho administrativo. Es un acto administrativo que requiere revisión de entidad por naturaleza y tiene un significado teórico y práctico positivo. A través de una revisión de la literatura, observaciones prácticas y análisis interdisciplinarios, este artículo explora la naturaleza y legitimidad del sistema de consentimiento implícito para ensayos clínicos de medicamentos y proporciona apoyo teórico y sugerencias para el surgimiento y desarrollo futuro de este sistema. Se recomienda mejorar aún más el mecanismo de responsabilidad y las medidas de apoyo para mejorar el sistema de rendición de cuentas y fortalecer el control de riesgos de seguridad.

Base legal: “Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”

Artículo 20: Las instituciones médicas que instalen salas de preparación deben informar a la administración de salud. departamento del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentren ubicados. Después de la revisión y aprobación, se informará al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular al mismo nivel para su revisión y aprobación. Si el departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central aprueba la revisión, la aprobará y emitirá una "Licencia de Preparación de Institución Médica". El departamento administrativo de salud y el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomarán una decisión sobre la aprobación o desaprobación dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud.

Artículo 21 Si una institución médica cambia los elementos autorizados de la "Licencia de preparación de institución médica", se aplicará a la autoridad de aprobación original para la "Licencia de preparación de institución médica" 30 días antes del cambio de licencia. artículos de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20 de este Reglamento. Una vez aprobados, los artículos permitidos no podrán modificarse. La autoridad de examen y aprobación original deberá tomar una decisión dentro de los 05 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud. Si una institución médica agrega una nueva forma farmacéutica o cambia el sitio de preparación, deberá pasar por el cambio de registro de la "Licencia de Preparación de Institución Médica" de acuerdo con lo establecido en el párrafo anterior después de pasar la inspección por parte del departamento regulador de medicamentos de la gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.