¿Por qué es razonable marcar el número de lote en la caja exterior del medicamento y el número de sublote en la caja interior?
Razonable.
La preparación de sublotes para un único número de lote debe limitarse a una de las siguientes situaciones en las que se permite la preparación de sublotes: 1. Después de preparar los productos semiacabados, antes de envasarlos. en contenedores finales, si es necesario empacarlos en contenedores intermedios, deben ser Los contenedores intermedios se dividen en diferentes lotes o sublotes. 2. Una vez preparados los productos semiacabados, si se utilizan diferentes filtros para la filtración, se deben dividir en diferentes lotes o sublotes según los filtros. 3. Cuando los productos semiacabados se envasan directamente en contenedores finales después de la preparación, si se utilizan diferentes máquinas envasadoras para el envasado, se deben dividir en diferentes lotes o sublotes según las máquinas envasadoras. 4. Una vez preparados los productos semiacabados, se envasan en contenedores finales mediante la misma máquina dispensadora. Se utilizan diferentes equipos de esterilización o inactivación para las operaciones de esterilización o inactivación, y se utilizan diferentes máquinas de liofilización para la liofilización. Debe dividirse en diferentes sublotes según la máquina liofilizadora. Después de envasar y liofilizar el mismo sublote de productos, si hay pasos adicionales del proceso (por ejemplo, se envasan productos sanguíneos o se utiliza tratamiento térmico para la inactivación del virus después de la liofilización), cada proceso debe evaluarse en función de el impacto de este proceso en la calidad del producto. Los productos de la unidad de procesamiento se fijan con los elementos de inspección correspondientes.
La secuencia de codificación del número de lote es año, mes y año número de serie. El número del año debe escribirse con 4 dígitos en el calendario gregoriano y el mes debe escribirse con 2 dígitos. El número de serie anual puede tener 2 o 3 dígitos según el número de lote de un determinado producto producido por el fabricante. A algunos productos también se les pueden agregar letras en inglés o caracteres chinos para expresar un significado específico. La secuencia de codificación de los números de sublote es número de lote-número de serie numérico. Por ejemplo, si el número de lote de un producto es 200801001, su número de sublote debe expresarse como 200801001-1, 200801001-2.