¿Durante cuántos años es válido el número de aprobación del producto farmacéutico veterinario?
El número de aprobación de un medicamento veterinario es válido por 5 años dentro de los 6 meses anteriores a su vencimiento, el fabricante del medicamento veterinario debe solicitar un nuevo registro ante la autoridad de aprobación original. Se invalidará el número de aprobación original de las variedades de medicamentos veterinarios que hayan sido descontinuadas durante más de 3 años.
Cuando un fabricante de medicamentos veterinarios solicite un número de aprobación, deberá presentar las muestras de inspección y la información necesaria a la Oficina de Supervisión de Medicamentos Veterinarios de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicado. La oficina debe elaborar rápidamente un informe de inspección y presentarlo al responsable agrícola (agrícola) para su revisión. El Departamento (Oficina) de Ganadería y el Departamento (Oficina) de Agricultura (Ganadería) tomarán una decisión sobre si emitir una aprobación. número dentro del mes siguiente a la recepción del informe de inspección.
¿Cómo se marca la fecha de caducidad de los medicamentos veterinarios?
Si el medicamento veterinario indicado en la etiqueta e instrucciones ha excedido la fecha de vencimiento, si excede la fecha de vencimiento será juzgado como un medicamento inferior. Compruebe si el número de aprobación está dentro del período de validez (el período de validez es de 5 años). Si no está dentro del período de validez, es un medicamento veterinario falso. Los números arábigos de 4 dígitos marcados entre paréntesis en el número de aprobación son el año en que se aprobó el número de aprobación. Por ejemplo, el año indicado por el número de lote de producción (es decir, la fecha de producción) no debe exceder el año de aprobación de. el número de aprobación más 5 años.
Base Legal
"Medidas para la Administración de Números de Aprobación de Productos Medicamentos Veterinarios"
Artículo 5 Los medicamentos veterinarios que soliciten números de aprobación de productos medicamentos veterinarios deberán cumplir con lo siguiente condiciones:
(1) Dentro del alcance de producción especificado en la "Licencia de producción de medicamentos veterinarios";
(2) No hay registro de que el número de aprobación del producto haya sido revocado en los tres años antes de la aplicación.
Si la solicitud de número de aprobación de producto farmacéutico veterinario no cumple con la normativa después de dos nuevas comprobaciones consecutivas, la solicitud de número de aprobación de producto farmacéutico veterinario ya no se aceptará en el plazo de un año.
Artículo 6 Si solicita un número de aprobación para un producto de medicamento veterinario desarrollado por su empresa que ha obtenido el "Certificado de registro de nuevo medicamento veterinario", y la muestra de revisión para el registro de nuevo medicamento veterinario es producida por el solicitante, el solicitante deberá presentar una solicitud a la Oficina de Asuntos Agrícolas y Rurales. El Ministerio deberá presentar los siguientes materiales:
(1) Una copia del "Formulario de solicitud de número de aprobación de producto medicinal veterinario";
(2) Una copia del “Certificado de Registro de Nuevo Medicamentos Veterinarios”
(3) Una copia del informe de inspección de revisión
(4) Dos copias de la etiqueta y; muestras del manual de instrucciones;
(5) Producción del producto Proceso, fórmula y otra información en una sola copia. El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales enviará los materiales de solicitud a la Administración de Medicamentos Veterinarios de China para su revisión por expertos dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de aceptación, y tomará una decisión de aprobación dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de las opiniones de revisión. Si se cumple con la reglamentación, se emitirá el número de aprobación del medicamento veterinario, etiqueta e instrucciones; si no se cumple con la reglamentación, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos;
Solicitar un número de aprobación para un producto farmacéutico veterinario desarrollado por esta empresa que ha obtenido el "Certificado de registro de nuevo medicamento veterinario", pero si la muestra de revisión durante el registro del nuevo medicamento veterinario no es producida por Para el solicitante, la solicitud se realizará de conformidad con el artículo 7 y el artículo 7 de estas Medidas, respectivamente. Según el artículo 9, el solicitante no necesita presentar una copia del contrato de transferencia de propiedad intelectual o la carta de autorización.