¿El sistema de cadena de frío tiene que instalar un sistema de monitoreo de temperatura y humedad?

Debe estar instalado Las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” (en adelante las “Especificaciones”) estipulan que las empresas deben estar equipadas con monitoreo automático de temperatura y humedad en los almacenes donde se almacenan los productos farmacéuticos y en Equipo para el transporte de productos farmacéuticos refrigerados y congelados (en adelante, el sistema).

El sistema de monitoreo debe confirmarse antes de la instalación y debe verificarse periódicamente durante el uso. El alcance y contenido de la verificación incluye almacenamiento en frío, camiones refrigerados, cajas refrigeradas, cajas aisladas y sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad (. en lo sucesivo denominado el sistema de monitoreo), etc. para verificar que las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo relevantes puedan cumplir con los estándares y requisitos de diseño especificados, y puedan operar y usarse de manera segura y efectiva para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos refrigerados y congelados durante almacenamiento y transporte.

Las empresas deben establecer y formar documentos de control de verificación durante el proceso de implementación de la verificación. El contenido del documento incluye planes de verificación, estándares, informes, evaluaciones, manejo de desviaciones y medidas preventivas, etc. Los documentos de control de verificación deben incluirse en el medicamento. Gestión de calidad Los archivos deben conservarse de acuerdo con las normas. Los registros y comprobantes deben conservarse durante al menos 5 años. Por favor consulte sinse para verificación.