Leyes y reglamentos de las autoridades reguladoras de medicamentos para el registro de empresas farmacéuticas
Artículo 11 Para solicitar la apertura de una empresa mayorista de medicamentos, se deberá presentar una solicitud al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicada la empresa. El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, tomar una decisión sobre la aprobación del establecimiento de acuerdo con el establecimiento. normas prescritas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Una vez completada la preparación de la empresa propuesta, el solicitante deberá solicitar la aceptación al departamento de aprobación original. El departamento de examen y aprobación original deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las condiciones de apertura estipuladas en el artículo 15 de la Ley de Administración de Medicamentos; si se cumplen las condiciones, se otorgará una Licencia Comercial de Medicamentos; emitido. El solicitante deberá registrarse ante el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley con la "Licencia de Negocio de Medicamentos".
Artículo 12 Para solicitar la apertura de una empresa minorista de productos farmacéuticos, se deberá presentar una solicitud a la agencia reguladora de medicamentos municipal en el lugar donde se establecerá la empresa o a la agencia reguladora de medicamentos a nivel del condado establecida directamente por la empresa. departamento regulador del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central La organización se aplica. La agencia reguladora de medicamentos que acepta la solicitud, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, realizará un examen de acuerdo con las disposiciones del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado y tendrá en cuenta el número de residentes permanentes locales. , geografía, condiciones del tráfico y necesidades reales, y tomar una decisión sobre si están de acuerdo o no. Una vez completada la preparación de la empresa propuesta, el solicitante deberá solicitar la aceptación a la autoridad de aprobación original. La autoridad de examen y aprobación original deberá, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las condiciones de inicio estipuladas en el artículo 15 de la Ley de Administración de Medicamentos, si se cumplen las condiciones, un "Negocio de Medicamentos; Se expedirá la "licencia". El solicitante deberá registrarse ante el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley con la "Licencia de Negocio de Medicamentos".
Artículo 13 Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de organizar la certificación de las empresas operadoras de medicamentos. Las empresas de distribución de medicamentos deberán, de acuerdo con los métodos y pasos de implementación prescritos por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, aprobar la certificación de "Buenas Prácticas de Fabricación para la Distribución de Medicamentos" organizada por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, autónoma. región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y obtener un certificado de certificación. El formato del certificado de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" será estipulado uniformemente por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas farmacéuticas de nueva creación deberán, dentro de los 30 días siguientes a la fecha de obtención de la "Licencia de Negocio Farmacéutico", informar al departamento regulador de medicamentos o a la agencia reguladora de medicamentos que emitió la "Licencia de Negocio Farmacéutico". Licencia" Solicite la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. La agencia reguladora de medicamentos que acepte la solicitud de certificación de una empresa minorista de medicamentos deberá, dentro de los 7 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, enviarla al departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio. depende directamente del Gobierno Central, responsable de organizar la certificación de las empresas que explotan medicamentos. Los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de certificación, organizar, de conformidad con las disposiciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, si las empresas mayoristas y minoristas de medicamentos que solicitan la certificación cumplen con las "Normas de gestión de calidad empresarial" del "Reglamento de medicamentos", si la certificación está calificada, se emitirá un certificado de certificación;
Artículo 14 Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán una base de datos de inspectores para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. Los inspectores de certificación de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" deben cumplir las condiciones especificadas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado. Para llevar a cabo la certificación GMP, los inspectores de certificación deben ser seleccionados al azar del grupo de inspectores de certificación GMP de acuerdo con las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado para formar un equipo de inspección de certificación para realizar inspecciones de certificación.
Artículo 15: El Estado implementa un sistema de gestión clasificado de medicamentos con receta y sin receta. Según la seguridad de los medicamentos de venta libre, el país los divide en medicamentos de venta libre de Clase A y medicamentos de venta libre de Clase B.
Las empresas farmacéuticas minoristas que operan medicamentos recetados de Clase A y medicamentos de venta libre de Clase A deberán estar equipadas con farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. Las empresas minoristas de medicamentos que operan medicamentos sin receta de Clase B deberán tener personal comercial que haya pasado la evaluación organizada por la agencia reguladora de medicamentos a nivel de ciudad distrital o la agencia reguladora de medicamentos a nivel de condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
Artículo 16 Si una empresa farmacéutica cambia los elementos permitidos de la "Licencia Comercial Farmacéutica", deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el cambio de registro de la "Licencia Comercial Farmacéutica" 30 días antes de la cambio de los artículos licenciados; Aprobación, no se permiten cambios a los artículos permitidos. La autoridad emisora original deberá tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de la empresa. El solicitante deberá pasar por los procedimientos de registro de cambios ante el departamento de administración industrial y comercial de acuerdo con la ley con la "Licencia Comercial de Medicamentos" modificada.
Artículo 17 La “Licencia de Negocio de Medicamentos” tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario continuar operando medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa titular de la licencia deberá solicitar la renovación de la "Licencia de Negocio de Medicamentos" de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado seis meses antes de la caducidad de la licencia.
Si una empresa comercializadora de drogas deja de vender drogas o quiebra, la autoridad emisora de la licencia original cancelará la "Licencia comercial de drogas".
Artículo 18 Si no hay empresas minoristas de productos farmacéuticos en los mercados urbanos y rurales en áreas remotas con transporte inconveniente, las empresas minoristas de productos farmacéuticos locales deberán ser aprobadas por el departamento regulador de medicamentos del condado (ciudad) local y registradas en la industria. y departamento de administración comercial Puede establecer sus propias tiendas en mercados urbanos y rurales para vender medicamentos de venta libre dentro del alcance de los medicamentos aprobados.
Artículo 19 Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos, las instituciones médicas y los medicamentos que comercialicen a través de Internet deberán cumplir con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos y este Reglamento. Las Medidas para la Administración de los Servicios de Comercio de Drogas por Internet serán formuladas por el Departamento de Administración y Supervisión de Drogas del Consejo de Estado en conjunto con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado.
Ley de Administración de Medicamentos: Capítulo 3 Gestión de Empresas Comerciales Farmacéuticas
Artículo 14 Para establecer una empresa mayorista de productos farmacéuticos, deberá ser aprobada por el departamento de administración y supervisión de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa para aprobar y emitir una "Licencia de Negocio Farmacéutico" para abrir una empresa minorista de medicamentos, debe ser aprobada por el departamento local de supervisión y administración de medicamentos en o; por encima del nivel del condado donde está ubicada la empresa, se debe emitir una "Licencia comercial farmacéutica" y presentar la "Licencia comercial farmacéutica" a la administración industrial y comercial. El departamento de gestión se encarga del registro. Sin una licencia comercial de drogas, no se permite la venta de drogas.
La "Licencia Comercial de Medicamentos" deberá indicar el período de validez y el alcance comercial, y la licencia deberá ser reexaminada y emitida al vencimiento.
Cuando el departamento de regulación de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa comercial farmacéutica, además de cumplir con las condiciones previstas en el artículo 15 de esta Ley, también deberá seguir el principio de racionalidad y conveniencia para el público. comprar medicamentos.
Artículo 15 Para abrir un negocio farmacéutico se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;
( 2) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que se venden;
(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuados para los medicamentos que se venden;
( 4) Existen normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos vendidos.
Artículo 16 Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deben operar productos farmacéuticos de acuerdo con las "Prácticas de gestión de calidad de distribución farmacéutica" formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de reglamentación de medicamentos certificará si las empresas operadoras de medicamentos cumplen con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para la distribución de medicamentos" de conformidad con las reglamentaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;
Los métodos y pasos específicos de implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 17 Al comprar medicamentos, las empresas operadoras de productos farmacéuticos deben establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras y verificar la certificación y otras identificaciones de los medicamentos, si no cumplen con los requisitos, no podrán comprarse.
Artículo 18 Al comprar y vender medicamentos, las empresas operativas farmacéuticas deben tener registros de compra y venta verdaderos y completos. Los registros de compra y venta deben indicar el nombre común, forma farmacéutica, especificación, número de lote, período de validez, empresa de producción, unidad de compra (venta), cantidad de compra (venta), precio de compra y venta, fecha de compra (venta), y otros. contenidos especificados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 19: Las empresas farmacéuticas deben ser precisas en la venta de medicamentos, y explicar correctamente el uso, dosis y precauciones, deben verificar las recetas y no están permitidas cambiar o sustituir los medicamentos enumerados en las recetas; autorización. Las recetas con incompatibilidad o sobredosis deben rechazarse para ser surtidas, si es necesario, deben ser corregidas o firmadas nuevamente por el médico que las prescribe antes de que puedan ser surtidas.
Las empresas farmacéuticas que venden materiales medicinales tradicionales chinos deben indicar el lugar de origen.
Artículo 20 Las empresas farmacéuticas deben formular e implementar sistemas de almacenamiento de productos farmacéuticos y tomar las medidas necesarias, como refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de insectos y de roedores, para garantizar la calidad de los medicamentos.
El almacenamiento y distribución de medicamentos debe implementar un sistema de aceptación.
Artículo 21: Los materiales medicinales tradicionales chinos podrán venderse en ferias y mercados comerciales urbanos y rurales, a menos que el Consejo de Estado especifique lo contrario.
Los mercados comerciales urbanos y rurales no pueden vender medicamentos que no sean medicinas tradicionales chinas, pero las empresas farmacéuticas minoristas que posean una "licencia comercial farmacéutica" pueden establecer puntos de venta en los mercados comerciales urbanos y rurales para vender productos tradicionales. Medicamentos chinos dentro del rango prescrito, distintos de las materias primas. Las medidas específicas serán formuladas por el Consejo de Estado.