Contenido revisado por el comité de ética

Análisis legal: De acuerdo con las "Medidas de revisión ética para la investigación biomédica con seres humanos", el comité de ética revisa lo siguiente: (1) Si las calificaciones, experiencia y capacidades técnicas de los investigadores cumplen con los requisitos del ensayo. (2) Si el plan de investigación es científico y cumple con los requisitos de los principios éticos. La evaluación de los planes de investigación de proyectos de MTC también debe considerar su experiencia práctica tradicional. (3) Si el grado de riesgos que pueden sufrir los sujetos está dentro de un rango razonable en comparación con los beneficios esperados de la investigación. (4) Si la información relevante proporcionada en el formulario de consentimiento informado es completa y fácil de entender, y si el proceso de obtención del consentimiento informado cumple con las normas y es apropiado. (5) Si existen medidas de confidencialidad para la información personal de los sujetos y materiales relacionados. (6) Si los criterios de inclusión y exclusión de sujetos son apropiados y justos. (7) Si los sujetos están claramente informados de sus derechos, incluido el derecho a retirarse de la investigación en cualquier momento sin motivo y sin discriminación. (8) Si los gastos razonables de los sujetos por participar en la investigación se compensan razonablemente cuando los sujetos resultan perjudicados durante la investigación, si el tratamiento y la compensación brindados a los sujetos son razonables y legales; (9) Si existen investigadores calificados o capacitados responsables de obtener el consentimiento informado y recibir asesoramiento sobre cuestiones de seguridad en cualquier momento. (10) Si existen medidas preventivas y de respuesta a los riesgos que puedan soportar los sujetos durante la investigación. (11) Si la investigación implica un conflicto de intereses. (12) Investigar si existen riesgos para la opinión pública. (13) Otros contenidos clave que deben revisarse.

Base legal: Artículo 20 de las Medidas para la revisión ética de la investigación biomédica con seres humanos Después de recibir los materiales de la solicitud, el comité de ética organizará una revisión ética de manera oportuna, centrándose en los siguientes contenidos: (1 ) Calificaciones de los investigadores, si la experiencia y la capacidad técnica cumplen con los requisitos de la prueba. (2) Si el plan de investigación es científico y cumple con los requisitos de los principios éticos. La revisión de propuestas de investigación para proyectos de medicina tradicional china también debe considerar su experiencia práctica tradicional. (3) Si el grado de riesgos que pueden sufrir los sujetos está dentro de un rango razonable en comparación con los beneficios esperados de la investigación. (4) Si la información relevante proporcionada en el formulario de consentimiento informado es completa y comprensible, y si el proceso de obtención del consentimiento informado es conforme y apropiado. (5) Si existen medidas de confidencialidad para la información personal de los sujetos y materiales relacionados. (6) Si los criterios de inclusión y exclusión de sujetos son apropiados y justos. (7) Si los sujetos están claramente informados de sus derechos, incluido el derecho a retirarse de la investigación en cualquier momento sin motivo y sin discriminación. (8) Si los gastos razonables de los sujetos por participar en la investigación se compensan razonablemente cuando los sujetos resultan perjudicados durante la investigación, si el tratamiento y la compensación brindados a los sujetos son razonables y legales; (9) Si existen investigadores calificados o capacitados responsables de obtener el consentimiento informado y recibir asesoramiento sobre cuestiones de seguridad en cualquier momento. (10) Si existen medidas preventivas y de respuesta a los riesgos que puedan soportar los sujetos durante la investigación. (11) Si la investigación implica un conflicto de intereses. (12) Investigar si existen riesgos para la opinión pública. (13) Otros contenidos clave que deben revisarse.