¿Qué significa medicina de patente nacional?

Análisis legal: Los medicamentos patentados a nivel nacional se refieren a nuevos medicamentos con monómeros químicos para los cuales se han solicitado patentes. Su proceso de desarrollo incluye la etapa de descubrimiento, desarrollo preclínico, aplicación preclínica de nuevos fármacos, fase I del ensayo clínico de nuevos fármacos, período de ensayo clínico de nuevos fármacos, período de ensayo clínico de nuevos fármacos y solicitud de nuevos fármacos. Estos medicamentos sólo pueden ser fabricados por la empresa propietaria de los medicamentos patentados y pueden transferirse a otros para su producción.

Base legal: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, proteger la seguridad de los medicamentos y los derechos e intereses legítimos del público. , y proteger y promover la salud pública, promulgar la presente ley.

Artículo 2 Esta Ley se aplicará a la investigación, producción, operación, uso, supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China. El término "drogas" mencionado en esta Ley se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y especificar indicaciones o funciones, uso y dosificación, incluidas las medicinas, productos químicos y productos químicos tradicionales chinos. productos biológicos.

Artículo 3 La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control completo del proceso y gobernanza social, establecer un sistema científico y estricto de supervisión y gestión, mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad y la seguridad de los medicamentos Efectivo y accesible.

Artículo 6: El Estado implementa un sistema de titulares de licencias de comercialización de medicamentos para la gestión de medicamentos. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley.