Cómo solicitar un certificado de dispositivo médico Clase II

Hola, ¿estás solicitando un certificado de registro de dispositivo Clase II? Las siguientes son las regulaciones relevantes de la provincia de Guangdong, que puede usar como referencia

Condiciones de licencia administrativa

1 El producto solicitado para el registro se ha incluido en la "Clasificación de dispositivos médicos". Catálogo" y la categoría de gestión Para la segunda categoría. (Nota: para los dispositivos médicos recientemente desarrollados que aún no se han incluido en el catálogo de clasificación, los solicitantes pueden solicitar directamente a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el registro de dispositivos médicos de Clase III, o pueden juzgar el producto de acuerdo con las reglas de clasificación después solicitar a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos la confirmación de la categoría, solicitar el registro del producto o gestionar la presentación del producto)

2. El solicitante debe ser una empresa registrada de conformidad con la ley dentro de la jurisdicción de la provincia de Guangdong.

3. El solicitante deberá establecer un sistema de gestión de calidad relacionado con el desarrollo y la producción del producto y mantener un funcionamiento eficaz. Al solicitar el registro, las muestras no deben confiarse a otras empresas para su producción, excepto en el caso de productos aprobados de acuerdo con los procedimientos especiales de aprobación de dispositivos médicos innovadores.

4. El personal que maneja asuntos de registro de dispositivos médicos debe tener el conocimiento profesional correspondiente y estar familiarizado con las leyes, regulaciones, reglas y requisitos técnicos para el registro de dispositivos médicos o la gestión de archivos.

5. Los solicitantes que soliciten el registro deben cumplir con los requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, garantizar que el proceso de desarrollo esté estandarizado y que todos los datos sean verdaderos, completos y rastreables.

6. Los materiales de solicitud de registro deben estar en chino. Si la traducción se basa en materiales en lengua extranjera, se deberá proporcionar al mismo tiempo el texto original. Al citar literatura inédita, se debe proporcionar documentación que acredite el permiso del propietario del material. El solicitante es responsable de la autenticidad de la información.

7. La solicitud cumple con lo establecido en las “Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos”. Los materiales de solicitud han sido revisados ​​técnicamente por la agencia de revisión técnica y cumplen con los requisitos de seguridad y eficacia.

8. Si una solicitud de registro aceptada se encuentra en cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos decidirá no otorgar el registro y notificará al solicitante:

(1) El la investigación del solicitante sobre la seguridad y eficacia del dispositivo médico que se comercializará y sus resultados no pueden probar que el producto sea seguro y eficaz;

(2) Los materiales de la solicitud de registro son falsos;

(3) El contenido de los materiales de la solicitud de registro es confuso y contradictorio;

(4) El contenido de los materiales de la solicitud de registro es obviamente inconsistente con los elementos de la solicitud;

(5 ) Otras que no permitan su situación registral.

6. Catálogo de materiales de solicitud

Los materiales de solicitud de registro deben incluir un catálogo de materiales presentados, incluyendo los títulos de primer y segundo nivel de los materiales de solicitud. La información correspondiente a cada título secundario deberá numerarse por separado. Todos los materiales deben prepararse de acuerdo con los "Requisitos del documento de solicitud de registro de dispositivos médicos". Los requisitos específicos son los siguientes:

(1) Formulario de solicitud

(2) Documentos de respaldo

Los solicitantes nacionales deben presentar:

(1) Una copia de la licencia comercial de la empresa y una copia del certificado del código de organización.

(2) Al solicitar el registro de dispositivos médicos nacionales de acuerdo con los "Procedimientos especiales de aprobación de dispositivos médicos innovadores", se deberá presentar un aviso de revisión para la solicitud de aprobación especial de dispositivos médicos innovadores. la muestra se confía a otras empresas para su producción, la empresa encargada deberá proporcionar una licencia de producción empresarial y un acuerdo de encomienda. El ámbito de producción de la licencia de producción debe cubrir la categoría de producto declarada.

(3) Lista de Requisitos Básicos para la Seguridad y Eficacia de los Dispositivos Médicos

Indicar que el producto cumple con los requisitos aplicables de la "Lista de Requisitos Básicos para la Seguridad y Eficacia de los Dispositivos Médicos". Dispositivos" (ver formulario de solicitud y descarga de fichero), métodos y documentación que acredite su cumplimiento. Para los requisitos no aplicables en la "Lista de requisitos básicos para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos", se deben explicar los motivos.

Para los documentos incluidos en los materiales de solicitud de registro de productos, se debe indicar la ubicación específica en los materiales de solicitud; para los documentos no incluidos en los materiales de solicitud de registro de productos, se debe indicar el nombre del archivo de evidencia y su ubicación; indicado. El número en el documento del sistema de gestión de calidad es para referencia.

(4) Información resumida

1. Descripción general

Describa la base para determinar la categoría de gestión, código de clasificación y nombre del producto declarado.

2. Descripción del producto

(1) Dispositivo médico pasivo

Describa el principio de funcionamiento, mecanismo de acción (si corresponde), composición estructural (incluido el uso combinado). accesorios), principales materias primas y características que lo distinguen de otros productos similares, proporciona ilustraciones gráficas cuando es necesario;

(2) Dispositivos médicos activos

Describa el principio de funcionamiento del producto, el mecanismo de acción (si corresponde), la composición estructural (incluidos los accesorios utilizados juntos), las funciones principales y sus componentes (clave componentes y software), funciones, así como características que lo distinguen de otros productos similares, proporcionan ilustraciones gráficas cuando es necesario;

3. Especificaciones del modelo

Para productos con múltiples modelos y especificaciones, se deben aclarar las diferencias entre cada modelo y especificación. Se deben utilizar tablas de comparación, imágenes y gráficos con texto explicativo para describir la composición (o configuración) estructural, funciones, características del producto, modos de funcionamiento, indicadores de rendimiento, etc. de varios modelos y especificaciones.

4. Instrucciones de embalaje

Se debe indicar información sobre el embalaje del producto y el embalaje de los accesorios vendidos con el producto para dispositivos médicos estériles, instrucciones que sean compatibles con el método de esterilización. Embalaje inicial; información.

5. Ámbito de aplicación y contraindicaciones

(1)

Ámbito de aplicación: Debe quedar claro que el tratamiento, diagnóstico, etc. proporcionado por el producto cumple con la "Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" El propósito definido en el Artículo 76 del Reglamento, y puede describir la etapa médica a la que se aplica (como seguimiento post-tratamiento, rehabilitación, etc.);

Aclarar los usuarios objetivo y las habilidades que deben poseer para operar el producto/Conocimiento/Capacitación; Indicar si el producto es de un solo uso o reutilizable; Indicar los dispositivos destinados a ser utilizados con él;

(2) Entorno de uso previsto: Los lugares donde se espera que se utilice el producto, como instituciones médicas, laboratorios, ambulancias, hogares, etc., así como las condiciones ambientales que puedan afectar su seguridad y efectividad (como temperatura, humedad, potencia, presión, movimiento, etc.).

(3) Población aplicable: información sobre la población de pacientes objetivo (como adultos, niños o recién nacidos), información sobre los criterios de selección de pacientes, así como los parámetros que deben monitorearse y los factores que deben considerarse durante usar.

(4) Contraindicaciones: Si procede, determinadas enfermedades, afecciones o grupos específicos de personas (como niños, ancianos, mujeres embarazadas y lactantes, trastornos de la función hepática y renal, etc.) para los que se utiliza el dispositivo. no es adecuado para su uso debe indicarse claramente de forma incompleta).

6. Para referencia a productos similares o de generación anterior, se debe proporcionar información sobre productos similares (en el mercado nacional y extranjero) o productos de generación anterior (si los hubiera), y la investigación y Se deben explicar los antecedentes de desarrollo y el propósito del producto solicitado para el registro. Para productos similares, se deben explicar las razones para seleccionarlos como referencias de investigación y desarrollo.

Al mismo tiempo, la lista compara el principio de funcionamiento, la composición estructural, los materiales de fabricación, los indicadores de rendimiento, el modo de acción (como implantación, intervención) y el ámbito de aplicación entre el producto y el producto de referencia. (producto similar o producto de generación anterior).

7. Otros contenidos que necesitan ser explicados. Para componentes o accesorios aprobados utilizados juntos, se debe proporcionar el número de aprobación y una copia del documento de aprobación, si se espera que se utilice en combinación con otros dispositivos médicos o productos generales, se debe proporcionar una descripción de las diferencias físicas; Se deben explicar los métodos de conexión eléctricos y de otro tipo entre los dispositivos médicos combinados del sistema.

(5) Información de investigación

Proporcione información de investigación aplicable basada en el producto declarado.

1. Investigación del rendimiento del producto

Se debe proporcionar información de investigación del rendimiento del producto e instrucciones de preparación e investigación de requisitos técnicos del producto, incluidos indicadores de funcionalidad y seguridad (como seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, radiación). seguridad) y otros indicadores relacionados con el control de calidad, las normas o métodos utilizados, las razones de su uso y la base teórica.

2. Investigación de evaluación de biocompatibilidad

Se debe evaluar la biocompatibilidad de los materiales del producto terminado que están en contacto directo o indirecto con pacientes y usuarios.

Los materiales de investigación de evaluación de biocompatibilidad deben incluir:

(1) La base y el método de evaluación de biocompatibilidad.

(2) Descripción de los materiales utilizados en el producto y naturaleza de su contacto con el cuerpo humano.

(3) Razones y argumentos para implementar o eximir experimentos biológicos.

(4) Evaluación de datos existentes o resultados de pruebas.

3. Investigación de bioseguridad

Para

productos que contienen materiales alogénicos, materiales de origen animal o sustancias biológicamente activas con riesgos de bioseguridad, información de investigación de bioseguridad sobre materiales relevantes y Se deben proporcionar sustancias biológicamente activas.

Incluye descripción de la adquisición, procesamiento, preservación, pruebas y manipulación de tejidos, células y materiales, descripción de fuentes (incluidos detalles de selección de donantes) y descripción de procesos de producción que contienen virus y otros; patógenos e inmunogénicos. Pruebas de validación de métodos de eliminación o inactivación de sustancias.

Breve resumen del proceso de validación.

4. Investigación del proceso de esterilización/desinfección

(1) Esterilización de las empresas de producción: el proceso de esterilización (métodos y parámetros) y el nivel de garantía de esterilidad (SAL) deben definirse claramente, y Proporcionar informe de confirmación de esterilización.

(2) Esterilización del usuario final: el proceso de esterilización recomendado (método y parámetros) y la base para determinar el método de esterilización recomendado deben definirse claramente para productos que puedan soportar dos o más esterilizaciones; , se deben proporcionar datos de investigación sobre la tolerancia del producto a los métodos de esterilización recomendados.

(3) Toxicidad residual: si el método utilizado para la esterilización es propenso a generar residuos, se debe aclarar la información sobre residuos y los métodos de tratamiento, y se debe proporcionar información de investigación.

(4) Desinfección por el usuario final: el proceso de desinfección recomendado (métodos y parámetros) y la base para determinar el método de desinfección recomendado deben definirse claramente.

5. Período de validez del producto e investigación del embalaje

(1) Determinación del período de validez: si corresponde, se debe proporcionar un informe de verificación del período de validez del producto.

(2) Para los dispositivos médicos que pueden reutilizarse un número limitado de veces, se deben proporcionar datos de verificación sobre el número de usos.

(3) Embalaje e integridad del embalaje: Base para mantener la integridad del embalaje dentro del período de validez declarado y en las condiciones de transporte y almacenamiento.

6. Pruebas preclínicas en animales

Si corresponde, se deben incluir el propósito, los resultados y los registros del estudio de pruebas en animales.

7. Investigación de software

Para los productos que contienen software, se debe proporcionar un documento de descripción del software del dispositivo médico por separado, que incluya información básica, el proceso de implementación y los algoritmos centrales. El grado de detalle depende de. El nivel de seguridad y la complejidad del software. Al mismo tiempo, se debe emitir una declaración sobre las reglas de denominación de la versión del software, aclarando todos los campos y sus significados de la versión del software, y determinando la versión completa del software y la versión de identificación utilizada para su lanzamiento.

8.Otra información

Otra información de investigación que acredite la seguridad y eficacia del producto.

(6) Información sobre producción y fabricación

1. Dispositivos médicos pasivos

La tecnología de producción y procesamiento del producto debe indicarse claramente, los procesos clave y los procesos especiales. debe tenerse en cuenta y se deben dar explicaciones sobre su punto de control del proceso. Aclarar el uso de diversos coadyuvantes de procesamiento y el control de impurezas (como monómeros residuales, residuos de moléculas pequeñas, etc.) durante el proceso de producción.

2. Dispositivos médicos activos

Se debe definir claramente el proceso de producción del producto, que puede ser en forma de diagrama de flujo, y se deben explicar sus puntos de control del proceso.

Nota: Para algunos dispositivos médicos activos (como marcapasos y cables), se debe prestar atención a la descripción de la información del proceso de producción en "(6) Información de fabricación" 1.

3. Sitio de producción

Si hay varios sitios de desarrollo y producción, se debe resumir la situación real de cada sitio de desarrollo y producción.

(7) Datos de evaluación clínica

Presentar datos de evaluación clínica de acuerdo con la normativa correspondiente. Los dispositivos médicos importados deben proporcionar datos de evaluación clínica cuando las autoridades de dispositivos médicos del gobierno extranjero aprueben el producto para su comercialización.

(8) Datos de análisis de riesgos del producto

Los datos del análisis de riesgos del producto son los datos formados al registrar el proceso de gestión de riesgos del producto y sus resultados de revisión. Se debe proporcionar trazabilidad de los siguientes procesos para cada peligro identificado:

1. Análisis de riesgos: incluida la determinación del ámbito de aplicación de los dispositivos médicos y las características relacionadas con la seguridad, la determinación de los peligros y la estimación de cada uno de ellos. riesgo de dañar la situación.

2. Evaluación de riesgos: Para cada situación peligrosa identificada, evalúe y decida si es necesario reducir el riesgo.

3. Para la implementación y verificación de resultados de las medidas de control de riesgos, se deberán citar, cuando sea necesario, informes de pruebas y evaluación, tales como seguridad médica eléctrica, evaluación biológica, etc.

4. Evaluación de la aceptabilidad de uno o más riesgos residuales.

(9) Requisitos técnicos del producto

Los requisitos técnicos para productos de dispositivos médicos se prepararán de acuerdo con los "Principios rectores para la preparación de requisitos técnicos para productos de dispositivos médicos". Haga dos copias de los requisitos técnicos del producto y presente dos declaraciones de que el texto de los requisitos técnicos del producto es completamente coherente.

(10) Informe de inspección de registro de producto

Proporcionar informes de inspección de registro y opiniones de evaluación previa emitidas por instituciones de inspección de dispositivos médicos con calificaciones de inspección de dispositivos médicos.

(11) Las instrucciones del producto y las muestras de etiquetas de unidades mínimas de venta

deben cumplir con los requisitos reglamentarios pertinentes.

(12) Declaración de Conformidad

1. El solicitante declara que este producto cumple con los requisitos de las "Medidas de Gestión de Registro de Dispositivos Médicos" y declara que este producto cumple; con las "Reglas de clasificación de dispositivos médicos" con respecto a los requisitos de clasificación, declarar que este producto cumple con los estándares nacionales actuales y los estándares de la industria, y proporcionar una lista de cumplimiento de los estándares;

2. Declaración de autogarantía de autenticidad de la información presentada (para productos nacionales será emitida por el solicitante y para productos importados será emitida por el solicitante y el agente respectivamente).

7. Requisitos para los materiales de solicitud

(1) Solicitud en línea

Antes de enviar los materiales de solicitud por escrito, el "Registro de Dispositivo Médico" debe solicitarse en línea a través del plataforma de servicios en línea de la empresa La versión electrónica de los materiales de solicitud emitidos por el Certificado (Guía de Operación de Solicitud en Línea.pdf), y cargue los documentos electrónicos correspondientes. Obtenga un número de preaceptación y envíe una solicitud por escrito dentro de 1 mes. Las empresas deben presentar un número de preaceptación al enviar los materiales de solicitud en papel. Los documentos electrónicos a cargar deberán incluir al menos los siguientes contenidos:

1.

2. Requisitos técnicos del producto. Debe ser un documento de Word y puede editarse y modificarse. También se debe presentar un documento electrónico separado que contenga únicamente los requisitos técnicos y los indicadores de desempeño.

3. Revisar la información. Debería ser un documento de Word.

4. Visión general de los datos de la investigación. Debería ser un documento de Word.

(2) Formato y otros requisitos

1. Los materiales de la solicitud deben incluir un directorio de los materiales enviados.

2. Los materiales de solicitud deben ordenarse en el orden del catálogo y encuadernarse en un volumen siguiendo el orden de portada, catálogo y materiales de solicitud. Etiquete la primera página de cada documento, o sepárela con hojas etiquetadas, e indique el número de proyecto según el directorio de primer nivel. Para obtener más información, consulte: Estilo de referencia para encuadernación de documentos.

3. Los materiales de solicitud deben estar en una sola copia, incluyendo el formulario de solicitud y los requisitos técnicos del producto en dos copias (una de las cuales está encuadernada en un volumen junto con otros materiales y la otra se adjunta por separado). , que debe imprimirse en papel de tamaño A4, el contenido es completo y claro y no se permiten modificaciones. Los documentos emitidos por departamentos gubernamentales y otras instituciones se proporcionan de acuerdo con el tamaño original. Todo lo que forme un volumen no podrá dividirse por sí mismo.

4. Si se utilizan copias de los materiales de la solicitud, las copias deben ser claras y coherentes con los originales.

5. El contenido de la solicitud en cada material de solicitud debe ser coherente.

6. Todos los materiales de solicitud deben llevar el sello oficial del solicitante.

7.

En principio, los materiales de solicitud empaquetados deben enviarse por correo a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Guangdong. Si el solicitante solicita enviar a alguien a la sala de aceptación de negocios de la oficina provincial para manejar el negocio de aceptación en el sitio, si el encargado se ha registrado como especialista registrado, puede manejar directamente el negocio relevante con el certificado de registro. Como especialista registrado, el personal de manipulación debe presentar el poder del solicitante y el original y copia del certificado de identidad del personal de manipulación.