¿Cómo supervisa la oficina de supervisión del mercado de base a las farmacias minoristas?
1. Gestión de licencias para garantizar que las farmacias minoristas tengan licencias comerciales legales. Los departamentos regulatorios pueden inspeccionar y verificar periódicamente las licencias de las farmacias minoristas para garantizar que cumplan con las leyes y regulaciones pertinentes;
2. Los departamentos regulatorios pueden supervisar la calidad de los medicamentos en las farmacias minoristas, incluidos los medicamentos. inspecciones de almacenamiento, etiquetado y caducidad, etc. Garantizar que la calidad de los medicamentos cumpla con los estándares y evitar la venta de medicamentos caducados, falsos o de calidad inferior;
3. Los departamentos regulatorios pueden supervisar los precios de los medicamentos en las farmacias minoristas para garantizar que los precios sean razonables y transparentes y cumplan con las leyes y regulaciones de precios pertinentes;
4. Las autoridades reguladoras pueden supervisar las actividades publicitarias de las farmacias minoristas para garantizar que cumplan con las leyes y regulaciones pertinentes y evitar propaganda falsa y engaño a los consumidores;
5. y brindar capacitación y supervisión para garantizar que tengan los conocimientos y habilidades profesionales necesarios. ;
6. Manejo de quejas, las autoridades reguladoras deben establecer canales de quejas para manejar las quejas públicas y los informes sobre farmacias minoristas de manera oportuna, e investigar y manejar los problemas relacionados;
7. Evaluación y seguimiento de riesgos. Las autoridades reguladoras pueden realizar evaluaciones de riesgos periódicas y monitorear las farmacias minoristas para identificar posibles violaciones o problemas y tomar las medidas adecuadas para resolverlos.
El proceso de solicitud de "Licencia de medicamento" es el siguiente:
1. Prepare los materiales de solicitud requeridos de acuerdo con los requisitos locales, incluidos, entre otros, formularios de solicitud, procesos de producción de medicamentos, y sistemas de gestión de calidad Documentos, instrucciones de medicamentos, ingredientes de medicamentos, registros de control de calidad, etc.
2. Envíe los materiales de solicitud completos a las autoridades o agencias reguladoras de medicamentos pertinentes. Por lo general, debe completar el formulario de solicitud y pagar la tarifa de solicitud correspondiente;
3. Las autoridades reguladoras revisarán y evaluarán los materiales de solicitud presentados. Esto puede incluir inspeccionar las instalaciones de fabricación de medicamentos, evaluar los sistemas de control de calidad, revisar los ingredientes y la calidad de los medicamentos, etc.
4. Las autoridades reguladoras pueden invitar a expertos a realizar revisiones técnicas para evaluar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos.
5. La gestión de producción y calidad cumple con los estándares y requisitos prescritos;
6. Si los materiales de la solicitud pasan la revisión y cumplen con los requisitos pertinentes, el departamento regulador los aprobará y emitirá una licencia de medicamento.
En resumen, las autoridades reguladoras también pueden cooperar con otros departamentos y asociaciones industriales relevantes para fortalecer el intercambio de información y la cooperación y mejorar la eficiencia regulatoria.
Base legal:
Artículo 30 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”
El titular de la autorización de comercialización del medicamento se refiere a la empresa que ha obtuvo el certificado de registro de medicamentos o agencias de desarrollo de medicamentos.
Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos serán responsables de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de conformidad con lo establecido en esta Ley. . Otras unidades e individuos dedicados a la investigación, producción, venta, almacenamiento, transporte y uso de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley.
El representante legal y responsable principal del titular de la autorización de comercialización del medicamento será plenamente responsable de la calidad del medicamento.
Artículo 31
Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos establecerán un sistema de garantía de la calidad de los medicamentos, asignarán personal especializado y serán responsables de forma independiente de la gestión de la calidad de los medicamentos.
El titular de la "Licencia de comercialización de medicamentos" deberá revisar periódicamente el sistema de gestión de calidad de las empresas de fabricación farmacéutica y de las empresas operativas farmacéuticas confiadas, y supervisar su capacidad continua de control y garantía de calidad.