Medidas para la Gestión de Seguridad de la Ingeniería Genética

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Estas Medidas se formulan con el fin de promover la investigación y el desarrollo de la biotecnología en mi país, fortalecer la gestión de seguridad del trabajo de ingeniería genética, proteger la salud del público y de los trabajadores de ingeniería genética, prevenir la contaminación ambiental y mantener equilibrio ecológico. Artículo 2 El término "ingeniería genética", tal como se menciona en estas Medidas, incluye la tecnología de ADN recombinante que utiliza sistemas de vectores y la tecnología que introduce directamente ADN extraño en organismos mediante métodos físicos o químicos. Pero no incluye las siguientes operaciones genéticas:

(1) Tecnología de fusión celular, tecnología de fusión de protoplastos;

(2) Tecnología de reproducción híbrida tradicional;

(3 ) tecnología de mutación, tecnología de fertilización in vitro, tecnología de cultivo celular o tecnología de cultivo de embriones. Artículo 3 Estas Medidas se aplican a todos los trabajos de ingeniería genética realizados dentro del territorio de la República Popular China, incluida la investigación experimental, las pruebas piloto, la producción industrial, la liberación de entidades genéticamente modificadas y el uso de productos genéticamente modificados.

Aquellos que introduzcan entidades de ingeniería genética desde el extranjero y realicen trabajos de ingeniería genética en el país deben cumplir con estas Medidas. Artículo 4 La Comisión Estatal de Ciencia y Tecnología está a cargo del trabajo nacional de seguridad de la ingeniería genética y establece el Comité Nacional de Seguridad de la Ingeniería Genética como responsable de la supervisión y coordinación de la seguridad de la ingeniería genética.

Los departamentos administrativos pertinentes del Consejo de Estado llevarán a cabo la gestión de seguridad de la ingeniería genética dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Artículo 5 La gestión de seguridad de la ingeniería genética implementará un control del nivel de seguridad y un sistema jerárquico de aprobación centralizado. Capítulo 2 Nivel de seguridad y evaluación de la seguridad Artículo 6 Los trabajos de ingeniería genética se dividen en cuatro niveles de seguridad según el grado de peligro potencial:

Nivel de seguridad I: este tipo de trabajos de ingeniería genética no supone ningún riesgo para los seres humanos. la salud y el medio ambiente ecológico. ;

Nivel de seguridad II, este tipo de trabajo de ingeniería genética tiene bajos riesgos para la salud humana y el medio ambiente ecológico;

Nivel de seguridad III, este tipo de trabajo genético los trabajos de ingeniería tienen bajos riesgos para la salud humana y el medio ambiente ecológico. Riesgo moderado;

Nivel de seguridad IV, este tipo de trabajos de ingeniería genética son altamente peligrosos para la salud humana y el medio ambiente ecológico. Artículo 7 Las normas técnicas y ambientales; Los estándares para los niveles de seguridad de diversos trabajos de ingeniería genética son determinados por Los departamentos administrativos pertinentes del Consejo de Estado formularán e informarán al Comité Nacional de Seguridad de Ingeniería Genética para su archivo. Artículo 8 Las unidades dedicadas a la ingeniería genética realizarán evaluaciones de seguridad, evaluarán riesgos potenciales, determinarán niveles de seguridad y formularán métodos y medidas de control de seguridad. Artículo 9 Al realizar investigaciones experimentales sobre ingeniería genética, se evaluará la seguridad de los donantes de ADN, los vectores, los huéspedes y los organismos genéticamente modificados. El enfoque de la evaluación de seguridad es la patogenicidad, carcinogenicidad, resistencia a los medicamentos, transferencia y efectos ambientales ecológicos del gen objetivo, vector, huésped y cuerpo de ingeniería genética, así como determinar el nivel de control biológico y control físico. Artículo 10 Quienes participen en pruebas piloto de ingeniería genética o producción industrial deberán realizar evaluaciones de seguridad de las barreras físicas de los equipos e instalaciones durante los procesos de cultivo, fermentación, separación y purificación con base en la evaluación de seguridad de las entidades de ingeniería genética utilizadas, y determinarán la Calidad de las pruebas piloto o nivel de seguridad de la producción. Artículo 11 Antes de la liberación de la ingeniería genética, se evaluarán la seguridad de la ingeniería genética, el propósito de la liberación, el entorno ecológico del área de liberación, los métodos de liberación, los métodos de seguimiento y las medidas de control para determinar el nivel de seguridad de la liberación. trabajar. Artículo 12 El uso de productos genéticamente modificados deberá someterse a inspecciones de bioseguridad y evaluaciones de seguridad para determinar el posible impacto de los productos genéticamente modificados en la salud pública y el medio ambiente ecológico. Capítulo 3 Solicitud y Aprobación Artículo 13 Las unidades dedicadas a trabajos de ingeniería genética solicitarán solicitudes clasificadas en función de la naturaleza aplicable y el nivel de seguridad de los productos de ingeniería genética, y podrán proceder sólo después de la aprobación. Artículo 14 Las investigaciones experimentales de ingeniería genética pertenecientes a los niveles de seguridad I y II serán aprobadas por el responsable administrativo de la unidad; los trabajos pertenecientes al nivel de seguridad III serán revisados ​​por el responsable administrativo de la unidad y reportados a la administración correspondiente. departamento del Consejo de Estado para su aprobación; el trabajo perteneciente al nivel de seguridad IV, será revisado por los departamentos administrativos pertinentes del Consejo de Estado y reportado al Comité Nacional de Seguridad de Ingeniería Genética para su aprobación. Artículo 15 Los proyectos piloto de ingeniería genética que caen bajo el nivel de seguridad I serán aprobados por el responsable administrativo de la unidad; los trabajos que caen bajo el nivel de seguridad II se presentarán al departamento administrativo correspondiente del Consejo de Estado para su aprobación; bajo el nivel de seguridad III será revisado y aprobado por el departamento administrativo correspondiente del Consejo de Estado, y reportarlo al Comité Nacional de Seguridad de Ingeniería Genética para su archivo si cae en el nivel de seguridad cuatro, será revisado por los departamentos administrativos correspondientes de; Consejo de Estado y reportado al Comité Nacional de Seguridad de Ingeniería Genética para su aprobación. Artículo 16 La producción industrial de ingeniería genética, la liberación de entidades genéticamente modificadas y el uso de productos genéticamente modificados pertenecen al nivel de seguridad uno a tres, y serán revisados ​​y aprobados por los departamentos administrativos pertinentes del Consejo de Estado e informados a la Comisión Nacional. Comité de Seguridad de Ingeniería Genética para su presentación; aquellos que pertenecen al nivel de seguridad cuatro, serán revisados ​​por los departamentos administrativos pertinentes del Consejo de Estado y reportados al Comité Nacional de Seguridad de Ingeniería Genética para su aprobación. Artículo 17 Las unidades dedicadas a la ingeniería genética realizarán los siguientes procedimientos de solicitud:

(1) El líder del proyecto evaluará la seguridad del trabajo de ingeniería genética y completará el formulario de solicitud;

(2) El comité académico de la unidad realizará una revisión técnica de los materiales de la solicitud;

(3) Presentar la solicitud y presentar los materiales técnicos relevantes.

Artículo 18 Se aprobarán los trabajos de ingeniería genética que cumplan las siguientes condiciones y se emitirán documentos de certificación:

(a) No se puede dudar de la confiabilidad de la evaluación de seguridad de la solicitud del trabajo de ingeniería genética;

(2) Garantizar que el trabajo de ingeniería genética aplicada cumpla con los requisitos del nivel de seguridad, adoptar medidas de control de seguridad que sean consistentes con el nivel científico y tecnológico existente y juzgar que no causará daños graves a la salud pública y al medio ambiente ecológico. ;

( 3) El líder del proyecto y su personal deben tener los conocimientos profesionales necesarios y conocimientos de operación segura para realizar trabajos de ingeniería genética, y ser capaces de asumir las obligaciones estipuladas en estas medidas;

(4) Cumplir con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes.