El sitio web oficial de consulta de medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos
Responsabilidades principales (1) Responsable de la supervisión y gestión de seguridad de medicamentos (incluida la medicina tradicional china y la medicina étnica, las mismas a continuación), dispositivos médicos y cosméticos. Formular políticas y planes de supervisión y gestión, organizar la redacción de proyectos de reglamento, formular normas departamentales y supervisar su implementación. Investigar y formular políticas de gestión y servicios que impulsen nuevas tecnologías y productos en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticos.
(2) Responsable de la gestión de normas para medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Organizar la formulación y publicación de farmacopeas nacionales y otras normas sobre medicamentos y dispositivos médicos, organizar la formulación de normas sobre cosméticos, organizar la formulación de sistemas de gestión de clasificación y supervisar su implementación. Participar en la formulación de la lista nacional de medicamentos esenciales y cooperar con la implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales.
(3) Responsable de la gestión de registro de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Formule un sistema de gestión de registros, haga cumplir estrictamente la aprobación de listados, mejore las medidas de facilitación del servicio de aprobación y organice la implementación.
(4) Responsable de la gestión de calidad de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Establecer y desarrollar estándares de gestión de calidad y supervisar su implementación. Desarrollar estándares de gestión de calidad de producción según responsabilidades y supervisar su implementación. Desarrollar estándares de operación y uso de gestión de calidad y guiar su implementación.
(5) Responsable de la gestión de riesgos de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos después de su lanzamiento al mercado. Organizar el seguimiento, evaluación y tratamiento de reacciones adversas a medicamentos, eventos adversos de dispositivos médicos y reacciones adversas de cosméticos. Realizar la gestión de seguridad y emergencia de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos de acuerdo con la ley.
(6) Responsable de la gestión de las titulaciones de farmacéutico en ejercicio. Desarrollar un sistema de acceso a la calificación para farmacéuticos autorizados y orientar y supervisar el registro de farmacéuticos autorizados.
(7) Responsable de organizar y orientar la supervisión e inspección de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Formular un sistema de inspección para investigar y abordar actos ilícitos en el registro de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos de conformidad con la ley, y organizar y orientar la investigación y sanción de actos ilícitos en el proceso de producción según responsabilidades.
(8) Responsable de los intercambios externos y la cooperación en el campo de la supervisión y gestión de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, y participar en la formulación de reglas y estándares regulatorios internacionales relevantes.
(9) Responsable de orientar el trabajo de los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
(10) Completar otras tareas asignadas por el Comité Central del Partido y el Consejo de Estado.
(11) Transformación funcional.
1. Fomentar aún más la racionalización administrativa y la delegación de competencias. Reducir elementos específicos de aprobación administrativa y cancelar o cambiar gradualmente elementos de aprobación, como publicidad de medicamentos y dispositivos médicos, instituciones de ensayos clínicos de medicamentos y registro de cosméticos importados para fines no especiales. Las nuevas materias primas para cosméticos están sujetas a gestión clasificada, los productos de alto riesgo están sujetos a gestión de licencias y los productos de bajo riesgo están sujetos a gestión de archivo.
2. Fortalecer la supervisión durante y después del evento. Mejorar todo el sistema de gestión del ciclo de vida de medicamentos y dispositivos médicos, fortalecer la gestión de riesgos de calidad y seguridad de todo el proceso, innovar métodos de supervisión, fortalecer la supervisión crediticia, implementar de manera integral "doble aleatorización, una divulgación" e "Internet más supervisión" para mejorar la supervisión. eficiencia y satisfacer las necesidades de la nueva era Demanda pública de medicamentos y dispositivos.
3. Mejorar eficazmente los niveles de servicio. Acelerar la revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos innovadores, establecer un sistema de titulares de autorizaciones de comercialización, promover la revisión y aprobación electrónica, optimizar los procesos, mejorar la eficiencia y crear un entorno que fomente la innovación y proteja los derechos e intereses legítimos. Publicar la información de la solicitud de registro de medicamentos de manera oportuna y guiar a los solicitantes para que presenten sus solicitudes de manera ordenada.
4. Implementar plenamente las responsabilidades regulatorias. De acuerdo con los requisitos de "las normas más estrictas, la supervisión más estricta, las penas más severas y la rendición de cuentas más seria", mejoraremos el sistema de revisión, inspección y seguimiento de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, y mejoraremos la profesionalidad del equipo regulador. Acelerar la evaluación consistente de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos, promover la construcción de un sistema de trazabilidad, implementar las principales responsabilidades de las empresas, prevenir riesgos sistémicos y regionales y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos.
(12) División de responsabilidades.
1. División de competencias con la Administración Estatal de Regulación del Mercado. La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de formular el sistema regulatorio para medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, y es responsable de la concesión de licencias, inspección y sanción del desarrollo de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Las autoridades provinciales de regulación de medicamentos son responsables de la concesión de licencias, inspección y sanción de la producción de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, así como del registro, inspección y sanción de licencias de venta al por mayor de medicamentos, licencias de sede de cadenas minoristas y plataformas de venta por Internet de terceros. . Los departamentos de supervisión del mercado a nivel de ciudad y condado son responsables de otorgar licencias, inspeccionar y sancionar las operaciones de venta minorista de medicamentos y dispositivos médicos, así como de inspeccionar y sancionar la calidad de las operaciones de cosméticos y el uso de medicamentos y dispositivos médicos.
2. División de responsabilidades con la Comisión Nacional de Salud.
La Administración Estatal de Productos Médicos, junto con la Comisión Nacional de Salud, organiza el Comité Nacional de Farmacopea para formular la Farmacopea Nacional y establecer un mecanismo de notificación mutua y un mecanismo de eliminación conjunta de reacciones adversas importantes a medicamentos y eventos adversos de dispositivos médicos.
3. División de responsabilidades con el Ministerio de Comercio. El Ministerio de Comercio es responsable de formular planes y políticas de desarrollo de distribución de medicamentos, y la Administración Estatal de Productos Médicos coopera en la implementación de planes y políticas de desarrollo de distribución de medicamentos en términos de supervisión y gestión de medicamentos. El Ministerio de Comercio deberá obtener el consentimiento de la Administración Estatal de Productos Médicos antes de expedir una Licencia de Importación de Precursores Químicos Farmacéuticos.
4. División de responsabilidades con el Ministerio de Seguridad Pública. El Ministerio de Seguridad Pública es responsable de organizar y orientar la investigación de casos penales relacionados con drogas, dispositivos médicos y cosméticos. La Administración Estatal de Productos Médicos y el Ministerio de Seguridad Pública han establecido un mecanismo de vinculación entre la aplicación de la ley administrativa y la justicia penal. Si el departamento de regulación de medicamentos descubre que una conducta ilegal es sospechosa de ser un delito, lo transferirá de inmediato a los órganos de seguridad pública de conformidad con las regulaciones pertinentes. Los órganos de seguridad pública revisarán de inmediato y tomarán una decisión sobre si se archiva el caso. conforme a la ley. Si el órgano de seguridad pública solicita al departamento regulador de medicamentos que ayude en la inspección, identificación e identificación de acuerdo con la ley, el departamento regulador de medicamentos deberá brindar asistencia.