Condiciones para la entrada de drogas extranjeras a China
Como sustancias que pueden prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, los medicamentos están relacionados con la vida y la salud del público en general. Básicamente, todos los países promulgarán leyes y reglamentos relacionados con la gestión de medicamentos para supervisar y gestionar las actividades relacionadas con las drogas dentro de su jurisdicción geográfica. En mi país, la principal ley que regula la investigación y el desarrollo, el registro, la producción, la venta y el uso de medicamentos es la "Ley de Administración de Medicamentos" (revisada en 2019) formulada por el Comité Permanente de la Asamblea Popular Nacional, y su eficacia se extiende a mi país. (excluidos Hong Kong, Macao y Taiwán).
Se necesita mucho tiempo para que un medicamento se lance al mercado, y su precio de lanzamiento también se verá afectado por las capacidades de innovación y la inversión en I+D antes de que se lance el fármaco. Para los pacientes que necesitan urgentemente un tratamiento farmacológico (especialmente pacientes con enfermedades graves y raras), hay muchos casos en todo el mundo que buscan medicamentos debido a problemas de eficacia o precio de los mismos. Las necesidades de los pacientes, los atributos funcionales y los atributos de los productos de los medicamentos antes mencionados determinan el fenómeno del flujo de medicamentos de un país (región) a otro país (región). Con este fin, la supervisión y gestión estatal de las drogas también debe cubrir las normas de gestión pertinentes para las drogas extranjeras que ingresan a China (a los efectos de este artículo, excluyendo Hong Kong, Macao y la provincia de Taiwán, lo mismo a continuación), y aclarar sus responsabilidades legales. y consecuencias de la violación. Por ejemplo, la película de 2018 "The Dying Struggle" adaptó los hechos reales de la entrada de medicamentos genéricos en el extranjero.
En este artículo, el autor pretende realizar un análisis inductivo del modelo de acceso de medicamentos extranjeros bajo el sistema legal actual de mi país, clasificar los principales requisitos de cumplimiento legal relacionados con el acceso de medicamentos extranjeros y, finalmente, proponer diversas modalidades de acceso a medicamentos en el extranjero y recomendaciones de cumplimiento de patrones. Por un lado, quiere responder a lo que dijo el moribundo Yongcheng en su declaración final ante el tribunal: "Todo mejorará cada vez más en el futuro, espero que ese día llegue pronto", es decir, cuál es la situación actual; por otro lado, también espera que las personas con el entusiasmo de Yongcheng por ayudar a otros, así como el personal médico, las compañías farmacéuticas o las instituciones basadas en las necesidades de los pacientes, puedan comprender los requisitos regulatorios actuales y ayudar a más pacientes legalmente.
Dos. Métodos de acceso y supervisión legal de medicamentos en el extranjero
(1) Descripción general de los métodos de ingreso de medicamentos en el extranjero
Con base en las disposiciones legales y prácticas regulatorias actuales de mi país, los principales métodos de ingreso de medicamentos en el extranjero Los medicamentos incluyen la importación de medicamentos, medicamentos para uso personal o envío por correo y comercio electrónico transfronterizo, etc. , todos los cuales deben cumplir con diferentes regulaciones y requisitos. Si se subdividen aún más las importaciones de medicamentos, también se pueden dividir en importaciones de medicamentos convencionales, importaciones de medicamentos clínicamente necesarios e importaciones de medicamentos donados.
Las actividades antes mencionadas relacionadas con la entrada de drogas en el extranjero, excepto la adquisición en el extranjero de drogas transportadas por particulares o enviadas por correo para uso personal, caen dentro del ámbito de las actividades de tráfico y uso de drogas ajustado por la " Ley de Administración de Medicamentos" (revisada en 2019), y debe cumplir con la Ley de "Ley de Administración de Medicamentos" (revisada en 2019); las disposiciones más directamente relacionadas con la adquisición en el extranjero de medicamentos transportados o enviados por correo por personas para uso personal son la Ley de Aduanas. y sus leyes y reglamentos relacionados.
(2) Importación de medicamentos
La importación de medicamentos es una de las situaciones comunes en la circulación de medicamentos y es una forma para que los medicamentos extranjeros se lancen al país. La "Ley de Administración de Medicamentos" de mi país (revisada en 2019) prohíbe claramente la importación de medicamentos sin un número de aprobación, es decir, los medicamentos importados deben estar aprobados. Según los diferentes métodos de aprobación, las importaciones de medicamentos se pueden dividir en importaciones de medicamentos convencionales, importaciones de medicamentos clínicamente necesarios e importaciones de medicamentos donados, pero en cualquier caso, deben ser aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos (denominada "Administración Estatal de Productos Médicos") o el Consejo de Estado. Aprobado por el gobierno popular autorizado de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. La principal ventaja de importar medicamentos que se necesitan con urgencia para uso clínico es que no es necesario solicitar el registro de importación de medicamentos. A continuación se presentan los procedimientos de importación y la supervisión legal de medicamentos en circunstancias normales, medicamentos clínicos necesarios con urgencia y medicamentos donados.
Importación de medicamentos en circunstancias normales
Resumen
Según el artículo 64 de la “Ley de Administración de Medicamentos” (Revisión 2019)
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Los artículos 3 a 6 de las "Medidas para la administración de las importaciones de medicamentos" (revisadas en 2012) y otras leyes y reglamentos pertinentes estipulan que los medicamentos importados del extranjero a mi país generalmente deben pasar por los siguientes pasos:
Requisitos legales para los actores involucrados en la importación de medicamentos
En lo que respecta al cuerpo principal de medicamentos importados, la unidad de inspección de importación de medicamentos debe ser una persona jurídica independiente con una "Licencia comercial de medicamentos". Los fabricantes de productos farmacéuticos que importan materias primas y preparados intermedios (incluidos los preparados para subenvases nacionales) requeridos por la empresa deben poseer una "licencia de producción de medicamentos". De lo contrario, los medicamentos importados que no estén bajo gestión especial no estarán sujetos a registro de importación; en el caso de medicamentos especialmente controlados (como estupefacientes, psicotrópicos, etc.), no se emitirá un "Aviso de inspección portuaria para medicamentos importados".
Consecuencias legales de las drogas importadas ilegalmente
Las empresas importadoras de medicamentos que no obtengan las calificaciones y licencias correspondientes en los vínculos de importación de medicamentos antes mencionados enfrentarán los riesgos legales correspondientes. Tomando como ejemplo los medicamentos importados que no han obtenido un número de aprobación de medicamentos, existen principalmente riesgos legales en materia de responsabilidad administrativa y responsabilidad penal, y no se puede descartar el riesgo de responsabilidad civil en caso de disputas civiles.
(1) Desde la perspectiva de las responsabilidades administrativas, las empresas e instituciones ilegales pertinentes se enfrentarán a "la confiscación de drogas importadas ilegalmente, órdenes de suspender la producción y los negocios y una multa mínima de 15.000 yuanes; si las circunstancias son graves, se revocarán los certificados de calificación y se impondrán sanciones" Responsables relevantes
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"Sanciones administrativas.
(2) Desde la perspectiva de la responsabilidad penal, la “Ley de Administración de Medicamentos” (revisada en 2019) revisó las normas anteriores.
Los medicamentos importados no registrados ya no se definen como medicamentos falsificados, sino que se prueban e identifican a través de medicamentos importados no registrados. Después de las pruebas y la identificación, quedó comprendido en el artículo 98 de la Ley de Administración de Medicamentos (Revisión de 2019). Si la droga es inspeccionada e identificada y no constituye una droga falsificada o de calidad inferior según lo estipulado en el artículo 98 de la Ley de Administración de Medicamentos (Revisión de 2019), aún puede constituir producción, venta o importación ilegal según lo estipulado en el artículo 142 de la Ley Penal. Ley (Revisión 2020), el delito de denuncia de drogas.
(3) Desde la perspectiva de la responsabilidad civil, los párrafos 1 y 2 del artículo 144 de la "Ley de Administración de Medicamentos" (revisión de 2019) estipulan: "Si una empresa operadora de productos farmacéuticos viola las disposiciones de esta ley y causa daño a los usuarios, debe ser responsable de una compensación de acuerdo con la ley. Si un medicamento se daña debido a problemas de calidad, la víctima puede solicitar una compensación al titular de la autorización de comercialización del medicamento, al fabricante del medicamento, a la empresa operadora del medicamento o a la institución médica. Después de recibir la solicitud de indemnización de la víctima, se ejecutará la primera responsabilidad si la empresa importadora de drogas importa drogas ilegalmente y causa daños a los consumidores, también deberá asumir la responsabilidad civil y si se dañan los derechos e intereses de los consumidores de drogas; Debido a problemas de calidad de los medicamentos, una vez que los medicamentos se importan ilegalmente, serán compensados primero. Si la víctima demanda o reclama una compensación basada en esto, la empresa importadora de medicamentos debe pagar una compensación primero.
Se puede observar que, si bien los reguladores están fortaleciendo la protección del consumidor, también han otorgado mayores responsabilidades a las empresas relacionadas con los productos farmacéuticos.
Existe una necesidad clínica urgente de medicamentos importados.
Resumen
El artículo 65, párrafo 1, de la "Ley de Administración de Medicamentos" (revisión de 2019) estipula que si una institución médica necesita importar urgentemente una pequeña cantidad de medicamentos debido a problemas clínicos necesidades, estará sujeto a la supervisión y administración de medicamentos del Consejo de Estado. Puede importarse con la aprobación del gobierno popular provincial, regional o municipal autorizado por el Consejo de Estado. Los medicamentos importados deben utilizarse con fines médicos específicos en instituciones médicas designadas.
Según el artículo 19 de las "Medidas para la Administración de las Importaciones de Medicamentos" (revisadas en 2012), la importación de medicamentos que se necesitan con urgencia para fines clínicos debe ser aprobada por la Administración Estatal de Productos Médicos y manejado con el documento de aprobación de medicamentos de importación emitido por la Administración Estatal de Productos Médicos y procedimientos de presentación de importaciones. El proceso general incluye los siguientes cuatro enlaces:
Políticas y regulaciones locales
Actualmente, bajo lo establecido en el artículo 65 de la “Ley de Administración de Medicamentos” (revisión 2019), en conjunto con la farmacéutica nacional En comparación con los procedimientos de administración de productos para aprobar la importación de medicamentos clínicos que se necesitan con urgencia, existen políticas o regulaciones más favorables a nivel local. Por ejemplo, actualmente, se han autorizado la Zona Piloto Internacional de Turismo Médico de Hainan Boao Lecheng (denominada “Zona Pionera”) y la Gran Área de la Bahía de Guangdong Guangdong-Hong Kong-Macao (denominada “Gran Área de la Bahía”). por parte del Estado para poner a prueba los procedimientos para importar medicamentos que se necesitan con urgencia dentro de las zonas. En comparación con los procedimientos y regulaciones para la importación de medicamentos clínicos de necesidad urgente aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos, las regulaciones administrativas locales de las áreas piloto antes mencionadas y del Área de la Gran Bahía han hecho regulaciones más claras y operables sobre la importación de medicamentos de necesidad urgente. medicamentos clínicos, incluyendo: (1). (2) Los medicamentos que se necesitan con urgencia para uso clínico pueden retirarse del área de avanzada si cumplen con las condiciones pertinentes. El autor resume las regulaciones relevantes (en parte) de la siguiente manera:
Nombre provisional
Autoridad emisora
Fecha de publicación
Libre Comercio de Hainan Reglamento del puerto de Boao de la zona piloto de turismo médico internacional de Lecheng
Comité Permanente del Congreso Popular Provincial de Hainan
16 de junio de 2020
Clínica del piloto de turismo médico internacional de Hainan Boao Lecheng Zona Normas transitorias sobre el manejo de medicamentos necesarios para la importación.
Gobierno Popular Provincial de Hainan
2 de abril de 2065 438+09
Importación clínica de medicamentos de la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional Boao Lecheng de Hainan necesaria para salir de la zona Interino medidas para la gestión del uso.
Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Hainan
27 de marzo de 2020
Guía de solicitud de medicamentos importados de necesidad urgente en la zona pionera del turismo médico internacional Boao Lecheng de Hainan
Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Hainan
8 de abril de 2065 438+09
"Solicitud de medicamentos importados requeridos por las Directrices de la Clínica de la Zona Piloto de Turismo Médico Internacional Boao Lecheng de Hainan"
Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Hainan
27 de abril de 2020
Optimizar aún más los servicios regulatorios para apoyar la Zona Pionera Internacional de Turismo Médico Boao Lecheng de Hainan Alto Medidas para el desarrollo de la calidad
Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Hainan, Comisión de Salud Provincial de Hainan, Aduanas de Haikou
15 de septiembre de 2021
Drogas y medicamentos del distrito de la Gran Bahía de Guangdong-Hong Kong-Macao Plan de trabajo de innovación y desarrollo de supervisión de dispositivos médicos
Administración Nacional de Productos Médicos
165438+25 de octubre de 2020
La provincia de Guangdong necesita urgentemente importar productos médicos de Hong Kong y Disposiciones provisionales de Macao sobre gestión de dispositivos (Guangdong Xu [2021] N.º 64)
Administración Estatal para la Regulación del Mercado, Provincia de Guangdong, Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., etc.
27 de agosto de 2021
Si el sujeto tiene la intención de importar medicamentos que se necesitan clínicamente con urgencia en el área piloto o en el Área de la Gran Bahía, se debe tener en cuenta que las operaciones y procedimientos pertinentes debe cumplir con las leyes y regulaciones enumeradas anteriormente, las regulaciones relevantes y los requisitos de implementación correspondientes.
Importación de medicamentos donados
El concepto de medicamentos donados importados
El autor entiende que la llamada importación de medicamentos donados se refiere a la importación de medicamentos donados por gobiernos extranjeros, compañías farmacéuticas u organizaciones relevantes los receptores nacionales donan voluntariamente medicamentos de forma gratuita para el registro de importación.
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Principales regulaciones sobre la importación de medicamentos donados
En la actualidad, la regulación directa en mi país para ajustar las actividades de importación de medicamentos donados es el "Reglamento sobre la Administración de la Importación de Medicamentos Donados", y las principales leyes y reglamentos relacionados son también la "Ley de Caridad", la "Ley de Donaciones Públicas", las "Medidas para la Administración de las Importaciones de Medicamentos" (revisada en 2012), las "Medidas para la Administración de las Donaciones de Bienestar Público". Aceptado por Unidades de Salud y Planificación Familiar” (Ensayo).
Requisitos de cumplimiento para la importación de medicamentos donados
De acuerdo con las disposiciones pertinentes del "Reglamento sobre la administración de la importación de medicamentos donados", los medicamentos donados en el extranjero deben cumplir las siguientes cuatro condiciones :
(1) Los medicamentos donados deben ser variedades que hayan sido aprobadas para el registro de importación en mi país.
(2) El período de validez de los medicamentos donados debe ser de más de 12 meses, si el número de aprobación del medicamento es válido por 12 meses o menos, el período de validez de los medicamentos donados debe ser de más de 6 meses a partir de la fecha de aprobación. fecha de expiración.
(3) En la etiqueta del paquete más pequeño de medicamentos donados, se deben agregar las palabras "Los medicamentos donados no se venderán" o palabras similares, y se deben adjuntar instrucciones en chino.
(4) Los medicamentos donados no se venderán en el mercado y no se cobrarán tarifas a los usuarios.
Además, el donante será responsable de la calidad de los medicamentos donados y deberá proporcionar al receptor una lista de los medicamentos e informes de inspección de los medicamentos donados en el momento de la donación.
La importación de medicamentos donados requiere de los trámites correspondientes.
La importación de medicamentos donados requiere que el destinatario o su organismo encomendado complete el registro de importación y presente los materiales correspondientes de acuerdo con los requisitos del “Reglamento para la Administración de Importación de Medicamentos Donados”. Después de que la Administración Portuaria de Medicamentos acepte la solicitud, revisará los materiales relevantes de acuerdo con los procedimientos estipulados en las "Medidas para la Administración de Importaciones de Medicamentos" y verificará la integridad y autenticidad de los materiales de solicitud de importación de medicamentos donados y los documentos de respaldo, elemento por artículo. Después de revisar todos los materiales, se permite el registro de importación, se emite un formulario de despacho de aduanas para medicamentos importados y un formulario de despacho de aduanas se envía a la oficina portuaria de inspección de drogas responsable de la inspección.
Riesgos legales de importar medicamentos donados.
Como se mencionó anteriormente, la importación de medicamentos donados debe seguir los requisitos pertinentes de los procedimientos regulares de registro de importación de medicamentos, es decir, los medicamentos importados deben registrarse en China y aprobarse. Si los medicamentos donados se importan sin las correspondientes licencias de calificación, o no cumplen con los requisitos de medicamentos clínicos necesarios con urgencia, o se importan sin aprobación una pequeña cantidad de medicamentos que han sido comercializados legalmente en el extranjero, pueden existir leyes administrativas, penales y civiles contra la importación ilegal. medicamentos importados como se mencionó anteriormente como resultado de.
(3) Llevar o enviar por correo una pequeña cantidad de medicamentos al país para uso personal.
Términos Generales
Ámbito de Implementación
De acuerdo con la Ley de Aduanas (revisada en 2021), la Ley de Administración de Medicamentos (revisada en 2019) y la Gestión de Importaciones de Medicamentos Medidas "(revisadas en 2012), las personas pueden traer al país una pequeña cantidad de medicamentos para uso personal, pero sólo en cantidades razonables y sujeto a supervisión aduanera. Los estupefacientes y sustancias psicotrópicas adictivas deben declararse en la aduana. Además, los particulares pueden importar y exportar cantidades razonables de medicamentos para uso personal, pero los medicamentos antes mencionados deben ser artículos prohibidos y sujetos a supervisión aduanera.
Cabe señalar que quienes porten hemoderivados o productos biológicos para uso personal y se limiten a la prevención o tratamiento de enfermedades no necesitan pasar por los trámites de aprobación de cuarentena sanitaria, deberán presentar los certificados correspondientes. del hospital a la aduana al entrar y salir; la cantidad se limita a un tratamiento especificado en la prescripción o instrucciones.
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Procedimientos de Implementación
Cuando las personas ingresen al país medicamentos para uso personal, deberán traer un certificado de diagnóstico médico emitido por una institución médica regular que acredite que se debe a necesidades físicas personales. La Aduana puede presentar la receta original válida de un médico para determinar cantidades razonables de medicamentos.
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. Al mismo tiempo, preste atención a los límites impositivos sobre los medicamentos importados y realice los procedimientos de despacho de aduana.
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Riesgo de violaciones
Si una pequeña cantidad de medicamentos para uso personal transportados o enviados por correo al país por individuos no cumplen con el alcance de implementación y los requisitos del procedimiento de implementación antes mencionados, estarán sujetos a la Ley de Aduanas (Revisión de 2017) 85 El artículo 1 estipula que si una persona transporta o envía por correo más de una cantidad razonable de artículos para uso personal dentro o fuera del país y no los declara en la aduana de conformidad con la ley, el La aduana tiene derecho a ordenar al responsable el reembolso de los derechos de aduana y puede imponerle una multa.
Disposiciones Especiales sobre Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas
Según el “Reglamento para la Administración de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas”, las personas físicas pueden portar estupefacientes y psicotrópicos de primera clase. sustancias necesarias para el tratamiento de enfermedades, y la cantidad transportada esté dentro de la dosis máxima de una sola receta, cuando las personas físicas ingresen al país, deberán declarar en la aduana con certificado de diagnóstico médico expedido por institución médica e identificación personal; serán liberados de acuerdo con el principio de uso propio razonable.
[7]
. Para los psicofármacos de Clase II identificables, salvo aquellos que no puedan identificarse o estén en duda, se seguirán las normas pertinentes sobre el manejo de psicofármacos de Clase I.
En términos de normas de supervisión aduanera
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Una de las bases para determinar si es para uso personal es el certificado de diagnóstico médico emitido por un Institución médica regular para determinar si la cantidad es razonable. Una de las bases es la prescripción.
Si las personas en cuestión o los medicamentos que portan no cumplen con las condiciones anteriores, no se les permitirá ingresarlos al país, de lo contrario, en términos de responsabilidad legal, traerán artículos prohibidos por el país; el país que viole las regulaciones es contrabando y no constituye un delito. La aduana confiscará los artículos de contrabando y las ganancias ilegales, y también podrá imponer multas si se constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal;
Reglamento especial para el transporte de estupefacientes y psicotrópicos por parte del personal médico
El “Reglamento para la Administración de Estupefacientes y Psicotrópicos” tiene reglamentos especiales para el transporte de estupefacientes y psicotrópicos por parte del personal médico. estupefacientes y psicotrópicos al país para necesidades médicas, debe tener un certificado de porte de estupefacientes y psicotrópicos emitido por el departamento de supervisión y administración de medicamentos del pueblo gobierno a nivel provincial o superior; al ingresar al país, la aduana liberará las mercancías con el certificado de portación de estupefacientes y psicotrópicos.
(4) Modelo de comercio electrónico farmacéutico transfronterizo
Situación básica
En los últimos años, a nivel nacional se han introducido una serie de nuevos formatos de negocio como Como plataformas de comercio electrónico transfronterizo, los nuevos documentos de políticas modelo hacen posible que las drogas extranjeras ingresen al país a través del comercio electrónico de drogas transfronterizo. En términos generales, el modelo de comercio electrónico transfronterizo de medicamentos significa que los pacientes compran medicamentos para su propio uso de compañías farmacéuticas extranjeras a través de operadores de plataformas de comercio electrónico transfronterizo de terceros y los entregan a nivel nacional. La diferencia entre el modelo de comercio electrónico transfronterizo de drogas y el ingreso de drogas al país para uso personal es que la principal forma de entrada de drogas al país es por correo.
No existe ninguna disposición directa en las leyes y regulaciones actuales para el envío por correo de una pequeña cantidad de medicamentos (artículos prohibidos que no son de importación) para uso personal.
Por lo tanto