¿Se pueden promocionar en línea medicamentos con marcas aprobadas? urgente
Publicada el 8 de julio de 2004
Medalla Nacional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Noveno. lugar
Las "Medidas para la administración de servicios de información sobre medicamentos en Internet" fueron revisadas y adoptadas en la reunión ejecutiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos del Consejo de Estado el 28 de mayo de 2004, y por la presente se emiten . Este reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.
8 de julio de 2004
Medidas para la administración de los servicios de información sobre drogas en Internet
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la supervisión y gestión de los medicamentos y estandarizar las actividades de los servicios de información sobre drogas en Internet. , y garantizar Para garantizar la autenticidad y exactitud de la información sobre medicamentos en Internet, estas Medidas se formulan de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y las Medidas para la Administración de Servicios de Información de Internet.
Artículo 2 Estas Medidas se aplicarán a las actividades de servicios de información sobre drogas en Internet dentro del territorio de la República Popular China.
Los servicios de información sobre drogas en Internet, tal como se mencionan en estas Medidas, se refieren a actividades de servicios que brindan información sobre drogas (incluidos dispositivos médicos) a los usuarios de Internet a través de Internet.
Artículo 3 Los servicios de información sobre medicamentos en Internet se dividen en dos categorías: comerciales y no comerciales.
Los servicios comerciales de información sobre drogas en Internet se refieren a actividades que brindan información gratuita sobre drogas y otros servicios a los usuarios de Internet a través de Internet.
Los servicios no comerciales de información sobre drogas en Internet se refieren a actividades que brindan información gratuita, pública y exclusiva sobre drogas y otros servicios a los usuarios de Internet a través de Internet.
Artículo 4: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. supervisará y administrará los sitios web que brinden servicios de información sobre medicamentos en Internet en todo el país.
Las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central (Administración de Alimentos y Medicamentos) supervisan y administran sitios web que brindan servicios de información sobre medicamentos en Internet dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 5: Los sitios web que pretendan brindar servicios de información sobre drogas en Internet deberán, de acuerdo con el principio de supervisión y gestión territorial, solicitar al departamento de industria de la información del Consejo de Estado o a la agencia provincial reguladora de telecomunicaciones una licencia comercial o trámites de presentación El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicada la unidad deberá presentar una solicitud y, tras su revisión y aprobación, obtendrá la calificación para proporcionar. Servicios de información sobre drogas en Internet.
Artículo 6 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central revisarán los sitios web de Internet que soliciten brindar servicios de información sobre medicamentos en Internet dentro de sus respectivas jurisdicciones. cumplen los requisitos, emitirán un "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos por Internet".
Artículo 7 El formato del "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet" será formulado uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 8 Los sitios web que brinden servicios de información sobre medicamentos en Internet marcarán el número de certificado del "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet" en un lugar destacado de su página de inicio.
Artículo 9 La información sobre medicamentos publicada por los sitios web que brindan servicios de información sobre medicamentos en Internet debe ser científica y precisa, y debe cumplir con las leyes y regulaciones nacionales y las regulaciones nacionales sobre la gestión de medicamentos y dispositivos médicos.
Los sitios web que brindan servicios de información sobre medicamentos en Internet no pueden publicar información de productos sobre estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico, radioactivos, desintoxicantes y preparados de instituciones médicas.
Artículo 10: Los anuncios de medicamentos (incluidos los dispositivos médicos) publicados en los sitios web de servicios de información sobre medicamentos en Internet deben ser revisados y aprobados por las autoridades reguladoras (de alimentos) y de medicamentos.
Los anuncios de medicamentos (incluidos los dispositivos médicos) publicados por sitios web que brindan servicios de información sobre medicamentos en Internet deberán indicar el número de revisión y aprobación del anuncio.
Artículo 11 Para solicitar la prestación de servicios de información sobre drogas en Internet, además de cumplir las condiciones estipuladas en las "Medidas de Gestión de Servicios de Información en Internet", también se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Los proveedores de servicios de información sobre drogas en Internet deben ser empresas, instituciones u otras organizaciones establecidas de conformidad con la ley;
(2) Tener profesionales, instalaciones y sistemas relacionados adecuados para llevar a cabo servicios de información sobre drogas en Internet. actividades;
(3) Contar con dos o más personal técnico que esté familiarizado con las leyes, reglamentos y conocimientos profesionales de medicamentos y dispositivos médicos o que haya pasado la evaluación de conformidad con la ley.
Artículo 12 Cuando se solicite la prestación de servicios de información sobre medicamentos en Internet, la unidad básica será el sitio web.
Artículo 13 Para solicitar la prestación de servicios de información sobre medicamentos en Internet, se debe completar el "Formulario de solicitud del servicio de información sobre medicamentos en Internet" emitido uniformemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y enviarlo a la provincia, autonomía región o municipio donde se encuentra el patrocinador del sitio web. El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) presenta una solicitud y envía los siguientes materiales al mismo tiempo:
(1) Una copia de la licencia comercial de la empresa (nueva). las empresas establecidas deben proporcionar un aviso de aprobación previa del nombre emitido por el departamento de administración industrial y comercial y materiales relevantes);
(2) Certificados o documentos relevantes para el registro de nombres de dominio de sitios web.
El nombre chino de un sitio web que preste servicios de información sobre medicamentos en Internet no se denominará "China", "China", "Nacional", etc., a menos que sea el mismo que el nombre del patrocinador, excepto en el caso de los sitios web de Internet administrados por unidades; que hayan obtenido el certificado de calificación para agencias de licitación de medicamentos, los nombres de otros sitios web que brindan servicios de información sobre medicamentos en Internet no deben contener las palabras "comercio electrónico", "promoción de inversiones en medicamentos", "licitación de medicamentos", etc.;
(3) Instrucciones para configurar las columnas del sitio web (solicitud de información comercial sobre medicamentos en Internet. El sitio web del servicio debe proporcionar columnas de cobro y descripciones de los métodos de cobro);
(4) Copia de seguridad de la información histórica de liberación y gestión relevante. sistemas y estado de implementación de los sitios web de consulta;
(5) Métodos de alimentos y medicamentos e instrucciones operativas para que el departamento de supervisión y gestión explore todas las columnas y contenidos del sitio web en línea;
( 6) Copias de certificados académicos o certificados de calificación técnica profesional del personal profesional y técnico relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, y la identidad del responsable del sitio web Copias de certificado y currículum;
(7) Medidas sólidas de seguridad de la información y la red, incluidas medidas de seguridad del sitio web, sistema de gestión de seguridad de la información y sistema de gestión de seguridad de la información del usuario;
(8) Medidas de gestión, instrucciones y certificados pertinentes para garantizar que las fuentes de información sobre medicamentos sean Legal, auténtico y seguro.
Artículo 14 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre la aceptación de la solicitud dentro de los 5 días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud. Si se aceptan los materiales de la solicitud, se enviará un aviso de aceptación; de lo contrario, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos y se le informará de su derecho a presentar una solicitud. reconsideración o inicio de litigio administrativo conforme a la ley.
Artículo 15 Si los materiales de solicitud no están estandarizados o completos, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central informará al solicitante de todo el contenido que necesite. para ser complementado y corregido dentro de los 5 días a partir de la fecha de solicitud si está vencido. Si no se da notificación, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales;
Artículo 16 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central revisará los materiales de solicitud para proporcionar servicios de información sobre medicamentos en Internet dentro de los 20 días siguientes a la fecha de aceptación. y tomar una decisión de aprobación o desaprobación. Si se aprueba, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central emitirá un "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet" y lo informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para su presentación y anuncio; si no está de acuerdo, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, se le informará su derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos supervisa el trabajo de revisión de las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central.
Artículo 17 El “Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet” tiene una vigencia de 5 años. Si es necesario continuar brindando servicios de información sobre medicamentos por Internet al vencimiento del período de validez, el titular deberá solicitar a la autoridad emisora original el reemplazo del "Certificado de Calificación del Servicio de Información de Medicamentos por Internet" dentro de los 6 meses anteriores al vencimiento de la validez. período. Después de la revisión, si la autoridad emisora del certificado original cree que se cumplen los requisitos, se emitirá un nuevo certificado; si se considera que no se cumplen los requisitos, se emitirá un aviso para no emitir un nuevo certificado y se explicarán los motivos; expresarse. La autoridad emisora original retiró el "Certificado de calificación del servicio de información sobre medicamentos en Internet" original y anunció su cancelación.
Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central tomarán una decisión sobre si aprueban la renovación del "Certificado de Calificación del Servicio de Información de Medicamentos en Internet" antes de su vencimiento. del período de validez basado en la solicitud del solicitante. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se tendrá por aprobado el certificado sustitutivo.
Artículo 18 El "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet" puede ser retirado por la autoridad emisora original sobre la base de la solicitud escrita del proveedor del servicio de información sobre medicamentos en Internet, y la autoridad emisora original deberá informarlo a la Autoridad Nacional. Administración de Alimentos y Medicamentos. La Oficina lo presentará y anunciará. Los sitios web cuyo "Certificado de calificación del servicio de información sobre medicamentos en Internet" haya sido retirado no continuarán brindando servicios de información sobre medicamentos en Internet.
Artículo 19 Si un proveedor de servicios de información sobre medicamentos por Internet cambia cualquiera de los siguientes elementos, deberá solicitar a la autoridad otorgante de licencias original los procedimientos de cambio, completar el "Formulario de solicitud de cambio de elementos del Servicio de información sobre medicamentos por Internet" y proporcionar la siguiente información relevante: Documentos de respaldo:
(1) Elementos de aprobación en el "Certificado de calificación del servicio de información sobre medicamentos en Internet" (nombre del proveedor del servicio de información sobre medicamentos en Internet, nombre del sitio web, dirección IP, etc.);
(2) Elementos básicos de los proveedores de servicios de información sobre medicamentos en Internet (dirección, representante legal, responsable de la empresa, etc.);
(3) Información básica sobre información sobre medicamentos en Internet servicios proporcionados por el sitio web (métodos de servicio, proyectos de servicios, etc.).
Artículo 20 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central tomarán una decisión sobre si aprobar el cambio dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de cambio. Si el solicitante acepta el cambio, el resultado del cambio se anunciará y se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. para su registro; si el solicitante no está de acuerdo con el cambio, se le notificará por escrito y se le explicarán los motivos.
Artículo 21 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central divulgarán el proceso de revisión y aprobación y los resultados al revisar la solicitud del solicitante. Los solicitantes e interesados podrán presentar por escrito opiniones, declaraciones y defensas sobre asuntos directamente relacionados con sus principales intereses. Si una audiencia debe celebrarse de conformidad con la ley, deberá celebrarse de conformidad con los procedimientos legales.
Artículo 22: Cualquier persona que no obtenga o utilice el "Certificado de calificación del servicio de información sobre medicamentos en Internet" para participar en servicios de información sobre medicamentos en Internet más allá del período de validez será procesado por la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos o la provincia. , región autónoma o municipio (alimentos) El departamento regulador de medicamentos dará una advertencia y ordenará que deje de participar en servicios de información sobre medicamentos en Internet si el caso es grave, será transferido al departamento correspondiente y sancionado de acuerdo con las leyes pertinentes; regulaciones.
Artículo 23 Si un sitio web que proporciona servicios de información sobre medicamentos en Internet no marca el número de certificado del "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet" en una posición destacada de su página de inicio, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos o la provincia o región autónoma, el departamento municipal de regulación de medicamentos (alimentos) emitirá una advertencia y ordenará correcciones dentro de un plazo; si la empresa se niega a realizar correcciones dentro del plazo, se impondrá una multa de no más de 500 yuanes; el sitio web que proporciona servicios no comerciales de información sobre drogas en Internet, y se impondrá una multa de no más de 500 yuanes al sitio web que proporciona servicios comerciales de información sobre drogas en Internet. Se impondrá una multa de más de 5.000 yuanes pero no más de 10.000 yuanes. .
Artículo 24 Si un proveedor de servicios de información sobre medicamentos en Internet viola estas Medidas y tiene alguna de las siguientes circunstancias, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos o el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de una provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el gobierno central dará una advertencia y ordenará hacer correcciones dentro de un plazo si las circunstancias son graves, se impondrá una multa de 1.000 yuanes a los sitios web que brinden servicios no comerciales de información sobre drogas en Internet y una multa de 1.000 yuanes; Se impondrán de yuanes a 30.000 yuanes a los sitios web que proporcionen servicios comerciales de información sobre drogas en Internet, si se constituye un delito, serán transferidos El departamento judicial persigue la responsabilidad penal:
(1) Aquellos que hayan obtenido el " Certificado de calificación del servicio de información sobre medicamentos en Internet", pero la información sobre medicamentos proporcionada coincide directamente con las transacciones de medicamentos en línea;
(2) Haber obtenido el "Certificado de calificación para los servicios de información sobre medicamentos en Internet" pero brindando servicios de información sobre medicamentos en Internet más allá del alcance de aprobación;
(3) Proporcionar servicios de información sobre medicamentos en Internet falsos, lo que causa un impacto social adverso;
>(4) Cambiar elementos del servicio de información sobre medicamentos en Internet sin autorización.
Artículo 25 Si un proveedor de servicios de información sobre medicamentos en Internet utiliza ilegalmente el "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet" en actividades comerciales, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos o la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Administración Central El gobierno (Administración de Alimentos y Medicamentos) deberá) El departamento regulador de medicamentos impondrá sanciones de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 26 Si el departamento regulador de medicamentos de una provincia, región autónoma o municipio aprueba ilegalmente una solicitud de servicios de información sobre medicamentos en Internet, la autoridad emisora original revocará el "Certificado de Calificación del Servicio de Información sobre Medicamentos en Internet" aprobado originalmente y el solicitante deberá Si se dañan los derechos e intereses legítimos, la autoridad emisora de la licencia original deberá compensar de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Compensación del Estado, la persona directamente responsable a cargo y otro personal directamente responsable recibirán sanciones administrativas por parte de su unidad; o la autoridad superior conforme a la ley.
Artículo 27 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central supervisarán e inspeccionarán los sitios web que proporcionen servicios de información sobre medicamentos en Internet y anunciarán los resultados de la inspección al público.
Artículo 28 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de las presentes Medidas.
Artículo 29 Las presentes Medidas entrarán en vigor en la fecha de su promulgación. Al mismo tiempo, se deroga la Orden N° 26 de la Administración Estatal de Productos Médicos, "Disposiciones provisionales sobre la gestión de los servicios de información sobre medicamentos en Internet".