¿Qué gestión implementa el Estado sobre los dispositivos médicos en función de los niveles de riesgo?
La inspección, prueba, monitoreo, evaluación de dispositivos médicos y otras instituciones técnicas profesionales establecidas o designadas por el departamento regulador de medicamentos de conformidad con la ley realizarán el trabajo técnico relevante de acuerdo con la división de responsabilidades y emitirán opiniones técnicas. para proporcionar supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos.
El departamento de regulación de medicamentos debe divulgar rápidamente información como las licencias y presentaciones comerciales de dispositivos médicos, así como los resultados de la supervisión, las inspecciones y las sanciones administrativas, para facilitar las consultas públicas y aceptar la supervisión social.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia.
Los dispositivos médicos se clasifican y manejan según el grado de riesgo y se dividen en tres categorías: La primera categoría se refiere a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario, como instrumentos quirúrgicos, estetoscopios. , tablas para raspar, etc. La segunda categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia debe controlarse, como tensiómetros, termómetros, grapas para suturas cutáneas, gorros anticonceptivos, etc. La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos implantados en el cuerpo humano para sustentar y sustentar la vida, que son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente, como marcapasos, órganos artificiales implantables, equipos de infusión desechables, etc.
Base legal: Artículo 4 Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior fortalecerán el liderazgo sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos dentro de sus propias regiones administrativas, organizarán y coordinarán la supervisión, gestión y respuesta de emergencia de los servicios médicos. dispositivos dentro de sus propias regiones administrativas y fortalecer la supervisión y gestión médicas. El desarrollo de capacidades para la supervisión y gestión de dispositivos garantiza la seguridad de los dispositivos médicos.
Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de los dispositivos médicos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.
Artículo 5 La supervisión y gestión de los productos sanitarios seguirá los principios de gestión de riesgos, control integral, supervisión científica y cogobernanza social.
Artículo 6: El Estado implementa una gestión clasificada de dispositivos médicos en función de los niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un control y gestión estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
La tercera categoría son los dispositivos médicos de alto riesgo, que requieren medidas especiales para ser estrictamente controlados y gestionados para garantizar su seguridad y eficacia. Al evaluar el nivel de riesgo de un dispositivo médico, se deben considerar el uso previsto, las características estructurales y los métodos de uso del dispositivo médico.