El nacimiento de la tercera generación de medicamentos dirigidos a combatir el cáncer de pulmón producidos en el país: cómo Shanghai Alice logra la excelencia en la calidad

El periodista de este periódico (www.thepaper.cn) se enteró recientemente por Shanghai Ellis Medical Technology Co., Ltd. (en adelante, "Ellis Pharmaceuticals") que el cáncer de pulmón de tercera generación desarrollado de forma independiente por la compañía. Se espera que el fármaco dirigido, el mesilato mesilato, sea aprobado oficialmente para su comercialización el próximo año. El año pasado, el medicamento recibió la aprobación condicional del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos.

En los últimos diez años, se han desarrollado desde cero medicamentos dirigidos contra el cáncer de pulmón y se ha creado un sistema de tratamiento completo. Sin embargo, el mercado de medicamentos contra el cáncer de pulmón ha estado dominado durante mucho tiempo por productos importados.

Tomemos como ejemplo la primera generación de fármacos dirigidos al cáncer de pulmón de células no pequeñas. En 2002, Iressa (nombre genérico: gefitinib) desarrollado por la compañía farmacéutica europea AstraZeneca se lanzó en Japón y entró en China en 2005. Sin embargo, no fue hasta alrededor de 2011 que apareció en China un sustituto con efectos similares a Iressa: Kemena. (nombre genérico: icotinib).

Esto significa que las empresas chinas van a la zaga de las multinacionales durante casi diez años en la primera generación de medicamentos dirigidos contra el cáncer de pulmón.

Actualmente, solo han pasado dos años desde el lanzamiento de Teresa (tabletas de mesilato de oxitinib), el primer fármaco de tercera generación dirigido al cáncer de pulmón en China, y del mesilato de ebrulotinib It, que se lanzará próximamente. Acortará en gran medida el período en blanco del mercado nacional de medicamentos innovadores.

Además, los datos de los ensayos clínicos muestran que la tasa de respuesta objetiva (TRO), la tasa de respuesta de metástasis cerebral y una supervivencia libre de progresión (SSP) significativamente mejorada son incluso mejores que las de los productos importados que se han lanzado al mercado. La calidad de los medicamentos nacionales contra el cáncer va más allá de los productos importados.

Du Jinhao, presidente de Alice Pharmaceuticals, dijo en una entrevista con un periodista de "www.thepaper.cn Business Daily" que, además de los inhibidores EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) de tercera generación, Alice Pharmaceuticals También está desarrollando inhibidores de EGFR de cuarta generación y otros fármacos antitumorales. "Continuaremos luchando para conseguir algunas nuevas variedades de medicamentos e incluso reemplazar los productos importados en el futuro". Dijo Du Jinhao.

Romper el monopolio de las multinacionales farmacéuticas: del "Yo también" al "Soy mejor"

En cierto sentido, las células cancerosas e incluso el cáncer son producto de mutaciones genéticas.

En los pacientes chinos, alrededor del 30-40% de los pacientes con adenocarcinoma de pulmón son causados ​​por mutaciones en el gen EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico). En 2002, se lanzó en Japón el primer fármaco dirigido al mundo contra las mutaciones del EGFR, Iressa (nombre genérico: gefitinib), desarrollado por la compañía farmacéutica europea AstraZeneca, que puede prevenir con precisión el crecimiento de células cancerosas y estabilizar la enfermedad.

Sin embargo, todos los medicamentos dirigidos se enfrentarán al problema de la resistencia a los medicamentos. Los estudios han demostrado que la mayoría de los pacientes desarrollarán nuevos cambios en sus genes después de tomar inhibidores de EGFR de primera generación durante un promedio de un año. Estos nuevos cambios son diferentes, pero alrededor del 50% de los pacientes son causados ​​por otra mutación llamada T790M, que provoca la falla de los inhibidores de EGFR de primera o segunda generación.

Como resultado, han surgido inhibidores dirigidos a nuevas mutaciones, concretamente fármacos dirigidos de tercera generación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. El representante del fármaco de tercera generación es el Trisartán, producido por AstraZeneca, cuya entrada en China fue aprobada en 2017 y sigue siendo el único producto lanzado oficialmente en este campo.

Sin embargo, Ellis Pharmaceuticals tiene sus propios derechos de propiedad intelectual y el mesilato de erfitinib está a punto de romper el monopolio de mercado de Teresa.

La investigación preclínica y clínica del mesilato de iftinib ha recibido el apoyo continuo del Proyecto Nacional de Desarrollo de Nuevos Fármacos. Se utiliza principalmente para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones resistentes a los medicamentos EGFR T790M o EGFR-. mutaciones sensibles. En 2018, el medicamento recibió la aprobación condicional del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Estatal de Productos Médicos.

Du Jinhao, presidente de Alice Pharmaceuticals, dijo al periodista de este periódico (www.thepaper.cn) que en el pasado, las empresas chinas no sólo iban por detrás de las multinacionales en la investigación y el desarrollo de la primera generación inhibidores de EGFR, pero la calidad tampoco fue satisfactoria.

"En los últimos diez años, hemos invertido enormes recursos humanos y financieros en I+D para competir con las compañías farmacéuticas internacionales. Nuestro objetivo no es sólo alcanzar el tiempo, sino también superarnos en calidad".

Du Jinhao está muy orgulloso de esto. Dijo a los periodistas que, según los resultados de los ensayos clínicos realizados con Effectinib, muchos indicadores han superado a variedades similares que ya están en el mercado.

Dicho esto, Thaksin cogió el lápiz y el papel de la mesa y escribió un montón de datos de memoria. “Desde la perspectiva de la ORR (tasa de respuesta objetiva), nuestros resultados para las Fases I, Fase II y IIB (350 pacientes) han superado los 70, la tasa efectiva de metástasis cerebral también está por encima de 70. En términos de seguridad, la incidencia de EA; Los eventos son mucho más bajos que las variedades comercializadas similares, tienen niveles de respuesta bajos y una recuperación rápida... Actualmente es la mejor entre las mismas variedades en desarrollo". Además, Du Jinhao también dijo a los periodistas que Effectinib también tuvo un buen desempeño cuando era resistente a la resistencia a los medicamentos. . "No subestime este tiempo adicional de SSP. Para los pacientes con cáncer avanzado, un día más es una esperanza más".

"Estos datos nos ayudan a generar confianza y demostrar que las empresas chinas también pueden desarrollar un "producto excelente". " Du Jinhao dijo: "En comparación con los medicamentos importados, los medicamentos nacionales solían ser los mismos que yo (el efecto es similar ahora no es el mismo medicamento para mí, lo hemos hecho mejor (más efectivo). incluso se esforzará por ser el mejor de su clase en el futuro”.

Según los informes, la patente del mesilato de erfitinib ha sido autorizada en China, Estados Unidos, Japón, Corea del Sur, Canadá y otros países. . En el futuro, Alice se centrará en el campo antitumoral y aspira a convertirse en una empresa farmacéutica moderna que integre la investigación y el desarrollo, la industrialización y la comercialización de fármacos innovadores.

Du Jinhao, presidente de Alice Pharmaceuticals, dijo al periódico que además de los inhibidores de EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) de tercera generación, Alice Pharmaceuticals también está desarrollando inhibidores de EGFR de cuarta generación y otros inhibidores de EGFR dirigidos contra tumores. drogas. "Continuaremos luchando para conseguir algunas nuevas variedades de medicamentos e incluso reemplazar los productos importados en el futuro". Dijo Du Jinhao.

Alice ha completado una financiación de 1.180 millones de yuanes y también se centrará en la investigación y el desarrollo de más medicamentos antitumorales.

Du Jinhao predice que el tamaño del mercado interno de inhibidores de EGFR de tercera generación puede alcanzar más de 654,38 billones de yuanes y, debido a la dificultad de la investigación y el desarrollo, actualmente hay pocos competidores. océano. Esta es una de las razones importantes por las que desde hace muchos años insiste en tomar la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores contra el cáncer como el principal canal para el desarrollo de la empresa.

Alice Medicine se fundó en 2004 y tiene su sede en el parque de alta tecnología Zhangjiang de Shanghai. Está comprometida con el lanzamiento de medicamentos innovadores con excelente eficacia y excelencia en el mercado. Se han establecido los correspondientes canales de investigación en desarrollo en los campos de la lucha contra la hipertensión, la diabetes, los tumores y otras enfermedades importantes, y se han completado más de 50 solicitudes de patentes nacionales y extranjeras y múltiples solicitudes de nuevos medicamentos. Ya en 2012, Alice Medical había creado una noticia que conmocionó a la industria. Después de 6 años de arduo trabajo, el medicamento antihipertensivo nacional desarrollado independientemente por la compañía, Allisartan Lipoid, obtuvo con éxito la aprobación para obtener el certificado de nuevo medicamento.

En opinión de Du Jinhao, si las empresas farmacéuticas locales quieren sobrevivir y desarrollarse en el futuro, deben transformarse en empresas innovadoras de investigación y desarrollo. No sólo deben desarrollar medicamentos innovadores, sino también tener sus propios productos innovadores de alta gama. drogas. Dijo al periódico que el desarrollo de medicamentos antitumorales específicos está ahora en la cima de la agenda de desarrollo de la compañía.

“La era de ganar dinero con medicamentos genéricos ha pasado. Para sobrevivir en la nueva competencia del mercado, las compañías farmacéuticas chinas deben tener productos farmacéuticos fuertes e innovadores, dijo Du Jinhao, con la evaluación consistente de los medicamentos genéricos”. Con la llegada del examen, junto con la adquisición centralizada promovida por el gobierno, los márgenes de beneficio de los medicamentos genéricos se comprimen continuamente y varias empresas de medicamentos genéricos se enfrentarán a la eliminación. "En el futuro, dos tercios de las compañías de medicamentos genéricos irán a la quiebra", juzgó Du Jinhao.

En mayo de este año, Alice Medical completó su primera ronda de financiación, con un importe de financiación de 165.438 millones de yuanes. Se informa que esta ronda de financiación fue liderada por Shiyu Capital, Zhengxingu Innovation Capital, Sifanghe, * * Qingcheng Hanren, Shengyuan Venture Capital, Hi-tech Xinjun, Hi-tech Innovation, SDIC Hechuang, Deyi Capital, China New Century Investment. Todos Qianlong Capital participaron en la inversión.

Du Jinhao presentó que este financiamiento continuará invirtiéndose en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, enriquecerá de manera integral la línea de investigación y desarrollo de productos de la compañía y se centrará en el campo de medicamentos antitumorales de moléculas pequeñas innovadoras, especialmente en el campo del cáncer de pulmón y esforzarse por crear el nuevo fármaco de Alice para el cáncer de pulmón. Una marca innovadora en áreas terapéuticas.

También dijo que después de la financiación, la empresa utilizará 65.438,05 acciones para motivar a la columna vertebral del equipo. Sólo un buen mecanismo de incentivos corporativos puede atraer más talentos.

El amanecer de los medicamentos innovadores de China

“El amanecer de los medicamentos innovadores de China está aquí”. Du Jinhao no pudo evitar suspirar al hablar de los cambios recientes en la industria biofarmacéutica de China. años. Le dijo al periódico que esto se debía a que el Estado apoya y fomenta la innovación a nivel político.

Du Jinhao señaló que si no se incluyera en el canal verde como fármaco innovador importante, el lanzamiento de Effectinib no sería tan rápido.

De hecho, la velocidad de los medicamentos innovadores en China está impulsada por una serie de políticas de innovación.

2065438 En febrero de 2006, la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió las "Opiniones sobre la solución del atraso en las solicitudes de registro de medicamentos y la implementación de revisión y aprobación prioritarias" para fomentar las solicitudes de nuevos medicamentos y medicamentos genéricos que cumplan con los requisitos. Una vez aprobado, se incluirá en el "canal verde".

2065438 En mayo de 2007, las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos se unieron a la Armonización Técnica Internacional para el Registro de Medicamentos en Humanos (ICH) y comenzaron a recibir condicionalmente datos de ensayos clínicos en el extranjero. Esto significa que la supervisión de medicamentos de mi país está incluida en un entorno regulatorio y de protección de la propiedad intelectual que está coordinado con normas aceptadas internacionalmente y luego integrado en la cadena ecológica global de investigación y desarrollo de medicamentos.

En 2018, el Centro Nacional de Ensayos de Medicamentos llevó a cabo reformas en la gestión de ensayos clínicos y logró la transformación del sistema de aprobación de ensayos clínicos de medicamentos de un sistema de aprobación a un sistema de licencia implícita de 60 días. El cambio del "sistema de asentir" al "sistema de sacudir la cabeza" ha acortado en gran medida el tiempo de espera antes de los ensayos clínicos de medicamentos en investigación y ha simplificado el proceso de aprobación para las empresas.

Ese mismo año se incluyó en el proyecto de Ley de Administración de Medicamentos el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos. Anteriormente, el sistema se había puesto a prueba en algunas zonas. Después de la implementación de esta política, las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos con tecnología farmacéutica también pueden solicitar números de aprobación de medicamentos y pueden optar por subcontratar la producción y ya no tener que construir sus propias fábricas. Esto ha reducido en gran medida el umbral de capital para las empresas biofarmacéuticas de RD y se pueden invertir más fondos en RD.

Desde el lanzamiento de la reforma nacional de revisión de medicamentos en 2015, ya sea la velocidad de la revisión de medicamentos y aprobación, o la ecología de medicamentos innovadores. El establecimiento del sistema y sus logros son obvios para todos.

En 2018, la Administración Estatal de Productos Médicos aprobó el lanzamiento de 12 nuevos medicamentos contra el cáncer, el doble que en 2017. Además, en 2018, el CDE*** aceptó 7.336 solicitudes de registro de medicamentos, completó 9.796 tareas y redujo el número de tareas de revisión y aprobación a 3.440, una disminución interanual del 14%.

En opinión de Du Jinhao, estas son condiciones necesarias y oportunidades excepcionales para el surgimiento de la innovadora industria farmacéutica de China.

Al final de la entrevista, Du Jinhao dijo que el desarrollo de una industria es inseparable del entorno de desarrollo industrial creado por el país y la sociedad. En una era de gran desarrollo y cambio, las compañías farmacéuticas innovadoras de China también ganarán un lugar en el mundo, y los sueños perseguidos por generaciones de científicos y empresarios se están haciendo realidad.