Requisitos legales para la secuenciación de genes
Tan solo una gota de sangre o saliva puede predecir una variedad de enfermedades, como el cáncer o la leucemia. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China y la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar de la República Popular China emitieron conjuntamente un aviso exigiendo que ninguna institución médica lleve a cabo aplicaciones clínicas de secuenciación genética antes de que se promulguen las normas de acceso y los reglamentos de gestión pertinentes; ya se han llevado a cabo deben interrumpirse inmediatamente.
“Los productos y tecnologías relacionados con la secuenciación de genes se han desarrollado desde la investigación de laboratorio hasta el uso clínico, y los departamentos pertinentes del Consejo de Estado conceden gran importancia a esto”. de la República Popular China Después de investigaciones e investigaciones, se están organizando expertos en campos relevantes para realizar manifestaciones. 14, 17 En la tarde del 4 de febrero, la persona a cargo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. admitió que las aplicaciones clínicas de la secuenciación de genes aparecen principalmente en exámenes físicos de alto nivel en instituciones médicas y centros de exámenes físicos, pero los secuenciadores de genes y reactivos de diagnóstico relacionados que utilizan Muchos productos y software no han sido registrados ni aprobados como dispositivos médicos.
Du Bing, presidente de la Asociación de Gestión de la Salud de Beijing, dijo la tarde del 14 de febrero que la secuenciación de genes no se encuentra entre los proyectos de tecnología médica aprobados por el Departamento de Administración de Salud Municipal de Beijing, y que el departamento de precios no tiene estándares de carga. El 26 de febrero de 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. respondió “deteniendo” la tecnología de secuenciación de genes, diciendo que la secuenciación de genes es una nueva tecnología en el campo de las pruebas genéticas. Aunque es rápido y de bajo costo, todavía presenta riesgos de seguridad y eficacia porque no ha sido evaluado y aprobado sistemáticamente por las autoridades reguladoras.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también declaró que muchas empresas nacionales se han involucrado en la investigación y aplicación clínica de productos relacionados con la secuenciación de genes, y todavía hay una tendencia de expansión. Sin embargo, estos productos no han pasado la revisión, aprobación y registro nacional de dispositivos médicos, y su uso clínico debe suspenderse de acuerdo con la ley. Los dos ministerios y comisiones "detuvieron" conjuntamente la aplicación clínica de la tecnología de secuenciación genética, lo que despertó preocupación pública.
¿Cuán cautelosos son los países a la hora de promover la secuenciación de genes?
Las tecnologías de detección de genes, como la PCR y los biochips, se utilizan ampliamente en la práctica clínica desde hace mucho tiempo, y sus productos clínicos han sido aprobados como dispositivos médicos en el país y en el extranjero. Según la persona pertinente a cargo del Departamento de Registro de Dispositivos Médicos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU., desde 2008, mi país ha aprobado sucesivamente una variedad de productos e instrumentos de apoyo que pueden usarse para pruebas genéticas, como las pruebas genéticas de sordera hereditaria. reactivos, reactivos de detección de ADN del virus del papiloma humano (Virus del papiloma humano), varios reactivos para la detección de mutaciones genéticas relacionadas con la medicación tumoral personalizada, etc.
Sin embargo, como frontera de investigación de la tecnología de pruebas genéticas contemporánea, desde la llegada de la tecnología y los productos de secuenciación de genes (de segunda generación), las autoridades reguladoras de salud y alimentos y medicamentos de varios países no han prestado mucha atención. a su aplicación y desarrollo en el campo de la medicina clínica No preste atención, adopte mayoritariamente una actitud cautelosa. Tomemos a Estados Unidos como ejemplo. No fue hasta noviembre de 2013 que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó el primer producto de diagnóstico de la "enfermedad de fibrosis quística" que utiliza tecnología de secuenciación de segunda generación, incluidos instrumentos y reactivos relacionados. De manera similar, en China, el responsable antes mencionado afirmó que el país aún no ha aprobado el registro de dispositivos médicos relevantes basados en tecnología de secuenciación genética (de segunda generación).
Para solicitar el registro es necesario realizar primero un ensayo clínico.
Los productos relacionados con el diagnóstico de secuenciación de genes incluyen secuenciadores de genes, reactivos de diagnóstico relacionados y software. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., los secuenciadores de genes y los productos de software de diagnóstico utilizados para pruebas clínicas deben solicitar el registro de acuerdo con los procedimientos y requisitos pertinentes de las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos". Los reactivos de diagnóstico in vitro pertinentes pueden registrarse en; de acuerdo con el Método (ensayo) "Medidas de gestión del registro de reactivos de diagnóstico in vitro" para registrarse. Las solicitudes de aprobación y registro de los productos anteriores requieren una cierta cantidad de ensayos clínicos en instituciones médicas para verificar su seguridad y eficacia.
Con el fin de fomentar la investigación y la innovación en dispositivos médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también emitió el "Procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores (ensayo)" en febrero de 2014.
Ayer, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. declaró en su respuesta que los productos de diagnóstico clínico de secuenciación genética que soliciten registro y que cumplan con la definición de dispositivos médicos innovadores tendrán prioridad para su revisión y aprobación de acuerdo con el principio de "intervención temprana, personal dedicado responsable y aprobación científica." Sobre la base de la evaluación de seguridad y eficacia, apoyar y fomentar tecnologías y productos de vanguardia para beneficiar al público lo antes posible”