¿Cuál es el proceso para presentar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos?
(1) El solicitante envía los materiales de solicitud al departamento de aceptación de asuntos gubernamentales de la oficina provincial. El departamento de aceptación administrativa de la oficina provincial realizará la revisión dentro de los 5 días hábiles. Si se cumplen los requisitos, se emitirá un aviso de aceptación y los materiales se transferirán al centro de evaluación y certificación;
( 2) El centro de evaluación y certificación funcionará en 15 días hábiles después de completar la revisión, se emitirá el dictamen de revisión y se entregarán los materiales a la Oficina de Registro de Medicamentos y Cosméticos;
(3 ) La Oficina de Registro de Medicamentos y Cosméticos deberá completar la revisión dentro de los 10 días hábiles y preparar un caso de solicitud complementario o aprobación. La versión electrónica del aviso de opinión se entregará a la Oficina de Aceptación de Asuntos Administrativos de la Oficina Provincial;
(4) La Oficina de Registro de Medicamentos y Cosméticos cargará la versión electrónica de la solicitud complementaria en la base de datos de la Administración General dentro de los 5 días hábiles. El Departamento de Aceptación Administrativa de la Oficina Provincial enviará al solicitante un aviso de opinión de aprobación dentro de los 5 días hábiles; ;
(5) Si debe ser presentado al Consejo de Estado para su aprobación, se manejará de acuerdo con las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos";
(6 ) Si es realmente difícil imprimir el nombre común, las especificaciones, el número de lote de producción y el período de validez de las etiquetas internas de las variedades individuales debido a circunstancias especiales como el equipo y la tecnología, la oficina provincial aceptará la solicitud y la enviará a la autoridad nacional. oficina para su aprobación. Después de la aprobación, el contenido del etiquetado se puede reducir.
Datos ampliados:
Funciones transformadoras
(1) Eliminar aranceles.
1. Integrar gradualmente las dos licencias administrativas de certificación de prácticas de gestión de calidad de producción y distribución de medicamentos en una sola licencia administrativa.
2. Integrar gradualmente las dos licencias administrativas "Licencia administrativa de empresas farmacéuticas" y "Certificación de práctica de gestión de calidad de empresas farmacéuticas" en una licencia administrativa.
3. Integrar las dos licencias administrativas de producción de cosméticos y de higiene cosmética en una sola licencia administrativa.
4. Cancelar las responsabilidades de gestión de la educación continua de los farmacéuticos autorizados, y el trabajo será realizado por la Asociación de Farmacéuticos en Ejercicio de China.
5. Otras funciones que deben eliminarse según el plan de reforma institucional y transformación funcional del Consejo de Estado.
(2) Difusión de responsabilidades.
1. Encomendar la certificación de las especificaciones de gestión de calidad de medicamentos y dispositivos médicos a las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos.
2. Delegar la responsabilidad de las solicitudes de reinscripción y licencia administrativa complementaria de medicamentos que no alteren la calidad intrínseca de los mismos a las autoridades provinciales de regulación de alimentos y medicamentos.
3. Delegar la responsabilidad de solicitar licencias administrativas para cambios de dispositivos médicos domésticos Clase III que no cambien la calidad intrínseca del producto a las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos.
4. Encomendar la responsabilidad administrativa de las licencias para la producción encomendada de medicamentos a las autoridades provinciales de regulación de alimentos y medicamentos.
5. Delegar responsabilidades administrativas de concesión de licencias para cosméticos importados para fines no especiales a las autoridades reguladoras provinciales de alimentos y medicamentos.
Enciclopedia Baidu-Administración de Alimentos y Medicamentos de China