¿Cómo responde Fosun Pharma a las denuncias de los empleados?
Fosun Pharma (600196), otra "Changchun Changsheng Biotech" denunciada por los empleados, emitió instrucciones pertinentes según lo previsto anoche, diciendo que se descubrió que su empresa había producido medicamentos ilegalmente y había falsificado registros de producción y registros de inspección. Explicado.
El escándalo informativo de Fosun Pharma que atrajo la atención de los medios se originó a partir de un mensaje informativo publicado en el buzón público de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos en Chongqing el 24 de agosto. Los empleados de la Universidad de Ingeniería Médica de Chongqing informaron que la Universidad de Ingeniería Médica de Chongqing Pharmaceutical Co., Ltd. (en lo sucesivo, "Compañía Farmacéutica de Ingeniería Médica de la Universidad de Chongqing") violó las regulaciones nacionales de gestión de producción de medicamentos, lo cual es peor que Changchun Changsheng Biotech.
Una carta interna de informe de los empleados afirmaba que la gestión de la calidad de la producción de la empresa ha sido muy caótica en los últimos años y que los líderes han ignorado las regulaciones de gestión de la producción de medicamentos y han tomado la iniciativa en el fraude.
Por ejemplo, el empleado señaló que “casi todos los procesos de producción no se producen de acuerdo con los procesos aprobados”, “lideró y llevó a los empleados a fabricar una gran cantidad de registros de producción y registros de inspección”, “ engañó a las autoridades superiores reguladoras de medicamentos y defraudó el Certificado GMP Farmacéutico".
La carta abierta también reveló que tomando aripiprazol, un producto suministrado principalmente a Shanghai Zhongxi Pharmaceutical, como ejemplo, su proceso no se produjo de acuerdo con el proceso aprobado por el estado, sino que violó gravemente las normas de la FDA de EE. UU. de 2017. 11 inspección in situ. "Para poder enviar mercancías y hacer frente a inspecciones secundarias, los líderes solicitaron reducir el área integrada del atlas y controlar los productos desde que salen de la fábrica".
Además, la carta abierta también revela que durante la reubicación de la Facultad de Ingeniería Médica de Chongqing, debido al proceso de producción real y al proceso aprobado fue inconsistente. Durante el proceso de solicitud de transferencia de sitio y certificado GMP de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. en Chongqing, se utilizó el proceso anterior para compilar. conjuntos completos de registros de producción e inspección para engañar a los departamentos superiores y al personal de inspección. Al mismo tiempo, el empleado también dijo que "debido a fraude y otras razones", la empresa fue inspeccionada por la FDA de EE. UU. en mayo de 2016 y junio de 20117, y recibió una "carta de advertencia" y un "peor resultado de evaluación (OVI)". respectivamente.
Fosun Pharma hizo un anuncio especial la noche del 30 de agosto sobre el contenido de la carta de queja, afirmando que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Chongqing había iniciado una investigación sobre el Instituto de Investigación de la Industria Farmacéutica de Chongqing Co., Ltd. (denominado "Instituto Médico de Chongqing" en 2018) realizó una inspección sin previo aviso, cuyos resultados aún no se han determinado.
Según la información publicada por los sitios web oficiales de Fosun Pharma y el Instituto de Ingeniería Médica de Chongqing, la empresa farmacéutica declarada por el Instituto de Ingeniería Médica de Chongqing está en manos del Instituto de Ingeniería Médica de Chongqing con 70,37 acciones y otra El accionista CDB Development Fund posee 29,63 acciones. El Instituto de Ingeniería Médica de Chongqing se estableció en 1950 y era la única institución profesional de I+D en el suroeste de China en ese momento. En 2001, como uno de los primeros institutos de investigación científica en Chongqing, Shanghai Fosun Pharmaceutical Industry Development Co., Ltd. y Chongqing Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. establecieron conjuntamente Chongqing Pharmaceutical Industry Research Institute Co., Ltd. (ahora Chongqing Instituto de Ingeniería Médica). Fosun Pharma posee actualmente 56,89 acciones del Instituto de Ingeniería Médica de Chongqing y es el accionista mayoritario. Se informa que el Instituto de Ingeniería Médica de Chongqing y el Instituto de Productos Farmacéuticos de Ingeniería Médica de Chongqing se dedican principalmente a la investigación y el desarrollo, la producción y la venta de materias primas e productos intermedios de medicamentos genéricos. Sus principales clientes son empresas farmacéuticas de Europa, América y China.
En 2017, el Instituto Médico de Chongqing (en forma consolidada) logró unos ingresos operativos de 77,8 millones de yuanes, lo que representa el 0,42 % de los ingresos operativos de Fosun Pharma en 2017; el beneficio neto atribuible a la empresa matriz fue de -34.665.438; 0.000 yuanes.
Entre ellos, los ingresos por ventas en el extranjero representan alrededor del 26%.
La declaración especial de Fosun Pharma es la siguiente:
En 1 y 2016, la FDA de EE. UU. inspeccionó la fábrica del Instituto de Ingeniería Médica de Chongqing y emitió un aviso sobre irregularidades en los datos de laboratorio. carta y solicitud de rectificación. Fosun Pharma declaró que, de acuerdo con los requisitos de rectificación, los principales líderes y responsables relevantes del Instituto de Ingeniería Médica de Chongqing en ese momento han sido tratados y ajustados seriamente, y se está promoviendo activamente el trabajo de rectificación relevante.
El 2 de noviembre de 2017, la FDA de EE. UU. llevó a cabo una inspección previa a la aprobación del sistema de calidad de medicamentos de la Escuela de Ingeniería Médica. Después de la inspección, se detectó un defecto 483 para el aripiprazol, principalmente debido a la ineficaz OOS (Investigación Offset) al probar el aripiprazol.
Actualmente, la industria farmacéutica del Instituto de Ingeniería Médica ha estado en proceso de rectificación bajo la dirección de la FDA.
3. Según la autoinspección del Departamento de Farmacia de la Escuela de Ingeniería Médica, los productos existentes se elaboran según procesos aprobados. Durante el proceso de producción, los ajustes al proceso de producción deben aprobarse o presentarse ante las autoridades reguladoras de medicamentos pertinentes.
4.2016, la Universidad de Ingeniería Médica de Chongqing transfirió los documentos de aprobación del producto para aripiprazol y pemetrexed disódico a su farmacia. En 2018, los documentos de aprobación del producto para hierro sacarosa se transfirieron y aprobaron la inspección in situ del medicamento. departamento regulatorio y aprobación.
5. El aripiprazol, la materia prima farmacéutica del Instituto de Ingeniería Médica, está solicitando actualmente un cambio de proceso. El producto proporcionado a Shanghai Xizhong Sanwei Pharmaceutical Co., Ltd. en 2018 solo se utiliza para su uso. investigación de formulación.
6. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Chongqing llevó a cabo investigaciones pertinentes sobre el contenido reflejado en la carta y llevó a cabo una inspección sin previo aviso de la Facultad de Ingeniería Médica de Chongqing el 23 de agosto de 2008. Los resultados de la inspección no anunciada aún están por determinar.
Fuente:? Diario de la Metrópolis del Sur (Shenzhen)