Medidas para la Normalización de la Administración de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer el trabajo de normalización de la industria farmacéutica, promover el progreso tecnológico en la industria farmacéutica, garantizar la calidad de los dispositivos médicos, maquinaria farmacéutica, productos intermedios farmacéuticos y otros productos farmacéuticos, y mejorar los beneficios económicos, de conformidad con la "Ley de Normalización de la República Popular China" y el "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Normalización de la República Popular China y las "Medidas de Gestión de Normas Nacionales" y las "Normas de la Industria y Medidas de Gestión Empresarial" promulgadas por la Administración Estatal de Supervisión Técnica. Artículo 2 La Administración Estatal de Medicina Tradicional China está a cargo del trabajo de estandarización de la industria farmacéutica y es responsable de organizar el desarrollo de estándares para toda la industria, formular e implementar, supervisar la implementación de estándares, guiar y promover. empresas para realizar trabajos de normalización. Artículo 3 La Administración Estatal de Medicina Tradicional China es responsable del alcance de los estándares de la industria.

Equipo médico

(1) Normas generales y normas integrales para dispositivos médicos;

(2) Instrumentos quirúrgicos generales y especializados;

(3) Instrumentos de punción de inyección y diagnóstico de uso común;

(4) Instrumentos y equipos electrónicos médicos;

(5) Instrumentos ópticos médicos y endoscopios;

(6) Instrumentos y equipos médicos de ultrasonido, láser y alta frecuencia;

(7) Equipos de fisioterapia y medicina tradicional china;

(8) Radiaciones médicas, de alta energía y equipos nucleares;

(9) Instrumentos bioquímicos médicos y equipos de laboratorio;

(10) Equipos de circulación extracorpórea, órganos artificiales y dispositivos auxiliares funcionales;

(11 ) Materiales y suministros médicos y de salud;

(12) Productos poliméricos médicos (como equipos de transfusión de sangre, jeringas desechables y otros dispositivos médicos poliméricos);

(13) Equipos de quirófano

(14) Equipo médico público.

Maquinaria farmacéutica

(1) Maquinaria y equipo farmacéutico;

(2) Maquinaria de envasado farmacéutico

(3) Monitoreo de medicamentos; e instrumentos de pruebas farmacéuticas;

Embalaje farmacéutico

(1) Materiales de embalaje farmacéutico, contenedores y equipos de producción relacionados (incluidos equipos de producción de vidrio, plástico, caucho, metal, cápsulas y otros productos). ) ) y pruebas de envases farmacéuticos e instrumentos de prueba;

(2) Normas de envases farmacéuticos;

Materias primas y excipientes farmacéuticos

(1) Materias primas farmacéuticas ( intermedios);

(2) Preparación de excipientes farmacéuticos;

(3) Aditivos alimentarios;

(4) Aditivos alimentarios;

Protección ambiental en la industria farmacéutica

(1) Limitar los estándares para los residuos contaminantes en el proceso de producción del producto;

(2) Estándares de emisión de contaminantes;

( 3 ) Nuevas normas tecnológicas para el control y tratamiento de contaminantes;

Gestión de energía médica

Normas de gestión de energía para la industria farmacéutica;

(2) Normas de consumo de energía de productos ;

(3) Normas técnicas de ahorro energético;

Estándares de gestión de calidad comercial y de la industria farmacéutica. Artículo 4 Contenido principal de las normas de la industria farmacéutica

Indicadores técnicos y de calidad:

(2) Especificaciones del producto, procesos de producción, reglas de inspección, almacenamiento y mantenimiento del producto;

(3) Requisitos de seguridad, métodos generales de prueba, especificaciones de producción, ventas y uso;

(4) Terminología, símbolos, códigos y requisitos generales de lenguaje técnico. Artículo 5 Las normas técnicas médicas son la base técnica común para la producción y la circulación de mercancías. Todos los productos médicos vendidos como productos comerciales deben tener estándares para sus requisitos de seguridad, indicadores técnicos y métodos, y estos estándares deben estar unificados durante la producción. Artículo 6 La planificación, la planificación, la investigación científica, la construcción institucional y la dotación de personal de normalización farmacéutica se incluirán en los planes de desarrollo económico y social de los departamentos farmacéuticos en todos los niveles. Artículo 7 La formulación de normas médicas para dispositivos médicos, maquinaria farmacéutica, materiales y contenedores de embalaje farmacéutico, materias primas (intermedias) y excipientes farmacéuticos deberá adoptar las normas internacionales de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). , así como los de los países industrializados estándares avanzados o prototipos avanzados. Capítulo 2 Clasificación Estándar Artículo 8 Las normas nacionales sobre medicamentos y las normas industriales se dividen en normas obligatorias y normas recomendadas. Las normas obligatorias se refieren principalmente a normas de productos que ponen en peligro directa o indirectamente la seguridad personal debido al rendimiento técnico y la calidad de fabricación, requisitos generales para guiar la producción y el uso correctos para garantizar la seguridad de la vida y especificaciones de gestión técnica importantes. Otros estándares son estándares recomendados.

Deben formularse normas obligatorias para los siguientes productos o normas:

(1) Productos que reemplazan y reparan órganos y extremidades humanas que involucran directamente funciones fisiológicas humanas; equipos e instrumentos médicos para tratamiento y diagnóstico; equipos e instrumentos utilizados directamente para operaciones quirúrgicas; equipos y materiales médicos que actúan directamente sobre el cuerpo humano y equipos auxiliares; (2) Materiales de embalaje y contenedores que están en contacto directo con drogas;

(3) Equipos mecánicos, instrumentos de prueba de drogas y recipientes a presión para drogas que están en contacto directo con drogas;

(4) Estándares de protección ambiental en la industria farmacéutica;

(5) Estándares de conservación de energía y recursos;

(6) Requisitos técnicos generales para productos que deben ser controlados por el estado ;

(7) Las regulaciones legales y administrativas establecen estándares que deben ser implementados.

Los siguientes estándares son estándares recomendados:

(1) Estándares de productos con indicadores técnicos superiores a los estándares obligatorios nacionales y de la industria;

(2) Clasificación de la calidad del producto Normas de detalle;

(3) Especificaciones generales de gestión técnica;