Comentarios de la gerencia de la junta directiva semestral de Fudan Zhangjiang 2020
1 Discusión y análisis de las condiciones operativas
Revisión:
Durante el período del informe, los tres principales del Grupo No ha habido cambios importantes en los productos y sus modelos de negocio, modelos de venta y precios de venta, composición de los principales clientes y proveedores, políticas fiscales, etc.
Desde el brote del nuevo coronavirus, todas las provincias y ciudades de China han adoptado medidas de emergencia de salud pública (que incluyen, entre otras, restringir los viajes de las personas y la reanudación condicional del trabajo después de las vacaciones del Año Nuevo Lunar) para controlar la propagación de la epidemia. El grupo se estableció en febrero de 2020.
Reanudación del trabajo y la producción en junio.
Con la epidemia nacional básicamente bajo control, la circulación de medicamentos y el tratamiento de pacientes hospitalarios se han reanudado gradualmente, y los envíos de diversos medicamentos del grupo y el consumo terminal de medicamentos también se han recuperado gradualmente. Sin embargo, como la epidemia aún está bajo control y los hospitales y departamentos afiliados en varios lugares todavía están en el proceso de recuperación gradual, el número y la frecuencia de los pacientes que visitan el hospital siguen siendo significativamente más bajos que los niveles normales. El impacto general del entorno médico del paciente
El rendimiento operativo del Grupo en el primer semestre de 2020 seguirá viéndose muy afectado. Durante el período del informe, la empresa obtuvo ingresos operativos.
236 millones de yuanes, un descenso interanual del 39,69%.
En términos de investigación y desarrollo, el Grupo se adhiere a la dirección de investigación y desarrollo de fármacos basados en tecnología de ingeniería genética, tecnología fotodinámica, nanotecnología y plataformas tecnológicas de preparación sólida oral, y continúa desarrollando nuevas indicaciones clínicas y opciones para medicamentos seleccionados. Nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades.
Y diseñó un nuevo modelo de investigación de planes de tratamiento. Al mismo tiempo, el Grupo ha explorado los campos de la focalización molecular y la inmunoterapia.
El desarrollo puede convertirse en una nueva dirección de investigación y desarrollo. Durante el período del informe, teniendo en cuenta los recursos de I+D, los riesgos de I+D y los ciclos de I+D, el Grupo continuó centrando su investigación y desarrollo de medicamentos en enfermedades como el cáncer, la piel y las enfermedades autoinmunes, y amplió y fortaleció la cantidad y el progreso de los medicamentos industrializados.
Para obtener detalles de las otras operaciones de la Compañía durante el período del informe, consulte la Sección 3 del informe “(1) Descripción de los principales negocios, modelos comerciales e industrias de la Compañía durante el período del informe” y “( 2) Tecnologías centrales y progreso de la I+D”.
Perspectivas:
En los últimos años, como esperábamos, la industria farmacéutica de China se ha enfrentado tanto a oportunidades como a graves desafíos sin precedentes. Bajo la influencia de diversos factores, muchas empresas han experimentado una fuerte caída de los ingresos, una disminución de los beneficios y una grave escasez de fondos para el desarrollo y la I+D. Cómo elegir se ha convertido en un problema urgente que toda empresa debe resolver.
Como empresa farmacéutica basada en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, desde el inicio del grupo siempre hemos insistido en que la selección de proyectos debía atender en primer lugar a las deficiencias e insatisfacciones del tratamiento clínico. El desarrollo del proyecto depende de si el proyecto puede reflejar un tratamiento único.
Sistema de evaluación de eficacia. Sabemos que sin perseverancia y trabajo duro es difícil lograr avances terapéuticos satisfactorios.
Expansión, pero a veces es difícil obtener el correspondiente rendimiento de la espera y la inversión. Aun así, nunca queremos convertirnos en una empresa mediocre sin innovación.
Empresas de fabricación o venta de productos farmacéuticos con fines de lucro. Hemos buscado un desarrollo equilibrado en la contradicción entre imitación e iniciativa. Seremos más fuertes
Adherirnos y optimizar continuamente nuestra estrategia específica de I+D: fortalecer nuestras áreas de investigación líderes y ampliar continuamente los proyectos existentes;
Indicar espacio para camas; insistir en proyectos de investigación que valgan la pena esperar; lanzar gradualmente el registro internacional de investigaciones; eliminar decididamente aquellos que no cumplan.
Creemos que nuestros proyectos y productos traerán enormes beneficios a la empresa y el valor de la empresa se reflejará en el futuro.
El objetivo de la investigación es el establecimiento de una plataforma de tecnología genética con fármacos de reticulación de anticuerpos (ADC) como principal dirección de investigación y desarrollo. Los fármacos reticulantes de anticuerpos
Actualmente muestran ventajas terapéuticas evidentes en la práctica clínica, que superan con creces el efecto de los anticuerpos convencionales combinados con fármacos de quimioterapia en el tratamiento de tumores
incluso en comparación con la inmunoterapia. Cierto El tratamiento de algunos tumores también tiene sus ventajas. Después de unos 8 años de exploración, hemos construido huevos de microtúbulos.
Las plataformas de fármacos inhibidor de White e inhibidor de la topoisomerasa (SN38, DXd) han sentado las bases para un mayor desarrollo de fármacos ADC.
Vale la pena mencionar especialmente nuestra plataforma de fármacos ADC, desarrollada de forma independiente y basada en la topoisomerasa DXd, que no está sujeta a las correspondientes restricciones de especialización.
Al mismo tiempo, estudios preliminares muestran que es posible exponer completamente el ADC en plasma y simultáneamente exponer fármacos en tumores.
Totalmente expuesto y acumulado, y tiene efecto espectador. Este es un avance alentador y un buen augurio para las oportunidades que tendremos en esta plataforma.
Para desarrollar nuevos fármacos ADC, se seleccionan diferentes anticuerpos para diferentes tumores. Estableceremos una instalación de producción de medicamentos ADC lo antes posible.
Con el fin de realizar la industrialización de los fármacos ADC lo antes posible.
Hemos ido ampliando el desarrollo de fármacos basados en la plataforma de tecnología fotodinámica, y los fármacos fotodinámicos se han convertido en el grupo de productos más importante del grupo.
Estamos estudiando más a fondo el mecanismo molecular y el mecanismo de acción de la terapia fotodinámica, buscando nuevos compuestos fotodinámicos para mejorar la eficacia y eficacia.
Al mismo tiempo, también estamos explorando la penetración de diferentes longitudes de onda de luz. La relación entre la permeabilidad y el tratamiento de tumores. Al mismo tiempo, también planeamos realizar el registro internacional de medicamentos comercializados y ampliar nuevas indicaciones en base a la retroalimentación clínica. Este es el desarrollo industrial del grupo.
Establecer una base sólida.
El proyecto del inhibidor selectivo de JAK1 recibió aprobación clínica durante el período del informe y lanzaremos estudios clínicos de fase I lo antes posible.
En términos de industrialización, la filial de nuestra empresa, Taizhou Fudan Zhangjiang Pharmaceutical Co., Ltd., ha construido dos líneas de producción para la producción de Hamfen API e inyecciones. Aprovechar al máximo los medicamentos innovadores desarrollados de forma independiente antes de obtener la aprobación de producción.
Con la capacidad de producción de la línea de producción, el grupo prevé seleccionar un lote de medicamentos genéricos que puedan registrarse en la línea Fumida. Durante el período que abarca el informe, la ciudad de parecoxib sódico en el campo del dolor presentó una solicitud de registro de medicamento y está a la espera de la aprobación para su lanzamiento. Además, se han construido Zhangjiang, Fudan y Taizhou.
La nueva línea de producción de preparados sólidos ha realizado los preparativos industriales para el desarrollo y lanzamiento del ácido chencólico en el grupo. En los próximos años, el grupo también seguirá invirtiendo y construyendo nuevas líneas de producción en Taizhou, haciendo que Taizhou, Fudan y Zhangjiang se conviertan gradualmente en la base de fabricación centralizada del grupo.
II.Factores de riesgo
(1) Riesgos de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos
La competitividad a largo plazo de la empresa depende del éxito de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos. productos y posterior industrialización y Comercialización. De acuerdo con las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" de mi país y otras regulaciones pertinentes, el registro de medicamentos requiere investigación preclínica, presentación de ensayos clínicos, ensayos clínicos y revisión de la producción.
En la etapa de lote, el medicamento solo se puede producir después de haber sido aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y emitido un nuevo certificado de medicamento y un documento de aprobación de producción de medicamento.
Todo el proceso, desde la I+D hasta el marketing, puede tardar diez años o más, el coste es elevado y los resultados muy inciertos.
Actualmente, muchos de los productos de la compañía se encuentran en fase de investigación preclínica y de ensayos clínicos, principalmente fármacos innovadores. Si los productos en estos estudios fallan,
el desarrollo exitoso o el nuevo producto finalmente no pasa la aprobación de registro resultará en daños a la inversión inicial, la planificación de productos futuros de la empresa y
el futuro. El potencial de crecimiento también se verá afectado.
(2) El riesgo de una categoría de producto relativamente única y una reducción del precio de los medicamentos
Durante el período del informe, los productos de la compañía fueron relativamente únicos, siendo los productos principales Ella, Ribodo y Fumeida, que representa una proporción relativamente grande de los ingresos totales por ventas. Si los tres productos principales se ven afectados por productos de la competencia, afectados por políticas importantes o debido a razones de producción,
la calidad del producto, la propiedad intelectual y otras cuestiones hacen imposible que la empresa mantenga los niveles de ventas y precios de Como productos líderes, la empresa tampoco podrá introducir un reemplazo a tiempo.
Nuevos productos, la disminución de los ingresos de los productos líderes mencionados anteriormente tendrá un impacto adverso en las operaciones futuras y las condiciones financieras de la empresa.
La formulación e implementación de políticas de precios de medicamentos y la regulación del nivel general de precios de los medicamentos eran originalmente responsabilidad de la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma. El 5 de mayo de 2015, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, la Comisión de Salud y Planificación Familiar, el Ministerio de Recursos Humanos y Seguridad Social y otros departamentos emitieron conjuntamente el "Aviso sobre la emisión de opiniones sobre la promoción de la reforma de los precios de los medicamentos", que se decidió el 1 de junio de 2015 A partir de 2020, se cancelarán los precios gubernamentales de los medicamentos distintos de los estupefacientes y los psicotrópicos de primera categoría y se mejorarán los medicamentos.
El mecanismo de adquisición desempeña un papel en el control de los costos del seguro médico, y el precio real de transacción de los medicamentos está determinado principalmente por la competencia del mercado. Aunque este aviso fue cancelado y la función de fijar el precio máximo de venta al por menor de los medicamentos se cambió al departamento de precios, los precios de los medicamentos todavía están limitados por muchos factores, incluidas las necesidades clínicas de los pacientes.
Requisitos, concientización de los médicos, estándares de pago de seguros médicos, mecanismos de licitación y adquisición de gobiernos nacionales o locales, y terceros, incluidos los seguros comerciales.
Estándares de pago, etc. , el mecanismo de formación de precios de los medicamentos puede reformarse aún más en el futuro, y el patrón final aún es incierto.
En los últimos años, con la sucesiva introducción de políticas como las negociaciones nacionales de precios de medicamentos, los ajustes del catálogo de seguros médicos, la evaluación de la coherencia y las adquisiciones basadas en el volumen, los precios de licitación terminal y de adquisición de algunos medicamentos han disminuido gradualmente. , y la competencia entre empresas se ha vuelto cada vez más feroz. La empresa podría correr el riesgo de sufrir recortes en los precios de los medicamentos, lo que sería perjudicial para el público.
También tendrá un cierto impacto negativo potencial en los ingresos por medicamentos existentes de la empresa.
(3) Riesgo de pérdida de personal técnico central
El personal técnico central de la empresa es una parte importante de la competitividad central de la empresa y también es la base y la clave para la supervivencia de la empresa. y desarrollo. Que la empresa pueda mantener la estabilidad del personal técnico y continuar atrayendo talentos destacados está relacionado con si la empresa puede continuar en la industria.
Ventajas tecnológicas líderes, así como la estabilidad y durabilidad de los servicios de I+D y producción. Si el nivel salarial de la empresa es competitivo en la misma industria
La relación mano a mano pierde ventaja competitiva, no se puede implementar el mecanismo de incentivos para el personal técnico central o no se puede implementar el sistema de control de recursos humanos y promoción interna. implementarse.
La implementación efectiva conducirá a la pérdida del personal técnico principal de la empresa, lo que tendrá un impacto negativo en la competitividad central y la rentabilidad sostenida de la empresa.
Impacto del beneficio.
(4) No existe ningún riesgo real para el controlador.
Al final del período del informe, los accionistas que poseen directamente más del 5% de las acciones de la compañía, Shanghai Pharmaceuticals (601607), Qixin Phase II, Yang Zongmeng y Wang Haibo, representaban respectivamente el 20,15%. del capital social total de la empresa (acciones A+H), 15,04%, 7,67%, 5,55%.
Entre el accionista controlador y el controlador real. Además, la cantidad de acciones en poder de un solo accionista de la empresa no excede el 30% del capital social total de la empresa.
No existe una relación de participación o control real entre los accionistas de la empresa, y existe; No existe ningún accionista controlante ni controlador real con el mismo nombre. La empresa no descarta
que en el futuro la ausencia de un controlador real provoque inestabilidad en la estructura de gobierno de la empresa o una reducción de la eficiencia en la toma de decisiones, lo que retrasará las oportunidades de desarrollo de negocio y, por tanto, causará problemas. para la empresa.
El riesgo de fluctuaciones en las operaciones de producción y desempeño operativo.
(5) Riesgo de tipo de cambio
La mayor parte de las transacciones del Grupo se producen en el mercado nacional. A excepción de los fondos en dólares de Hong Kong obtenidos de la colocación, los cambios en los tipos de cambio no tendrán un impacto significativo en los resultados operativos y la situación financiera del Grupo.
Tres. Principales negocios durante el periodo del informe
Como los tres productos más importantes del grupo, Ella para el tratamiento de las verrugas genitales, Ribodo para el tratamiento de tumores y Fumida para el tratamiento de las manchas de vino de Oporto contribuyeron con el 99% de las ganancias del grupo. ingresos operativos.
Tres. Análisis de la competitividad básica durante el período del informe
(1) Análisis de la competitividad básica
De acuerdo con el "13º Plan Quinquenal Nacional Estratégico de Desarrollo de la Industria Emergente" en la industria farmacéutica, nuestro empresa, como empresa especializada en nuevos medicamentos. Empresa farmacéutica basada en la investigación y el desarrollo, ha insistido en la selección de proyectos desde la creación del grupo. El primero es cubrir las deficiencias e insatisfacciones del tratamiento clínico. El desarrollo del proyecto depende de si el proyecto puede reflejar efectos terapéuticos únicos.
Departamento. La empresa busca un desarrollo equilibrado en la contradicción entre imitación e iniciativa. Actualmente, los productos cotizados y los proyectos de investigación del grupo muestran buenas perspectivas de desarrollo y se ven menos afectados por los cambios de política. Años de arduo trabajo y diseño inicial sentaron las bases del grupo.
La base y la fuerza impulsora del desarrollo en el nuevo entorno político.
1. Ventajas de la innovación en I+D
2. Ventajas de las plataformas tecnológicas
Consulte "(2) Núcleo" en la Sección 3 "Descripción general del negocio de la empresa" de este informe Progreso de la Tecnología y la I+D”.
3. Ventajas de la promoción industrial
El grupo insiste en utilizar la promoción académica como principal método de marketing. La plataforma de comunicación pública WeChat de tecnología fotodinámica establecida por la compañía utiliza la plataforma WeChat para realizar intercambios académicos en línea, compartir casos médicos, videos de operaciones estandarizadas, médicos, etc. entre dermatólogos.
Y se convirtió en la cuenta oficial de WeChat de una empresa farmacéutica nacional relativamente conocida.
Al mismo tiempo, la empresa también está explorando el uso de los ricos recursos médicos de la plataforma para desarrollar nuevos modelos de ventas y resolver algunos de los entornos de marketing actuales.
Problemas comunes y algunas dificultades comunes en el tratamiento real de los pacientes.
4. Ventajas del control de calidad del producto
La empresa sigue los estándares cGMP de China, se refiere a los requisitos cGMP y los principios rectores de la FDA de EE. UU. y la EMA europea, y ha formulado una gestión de producción completa. y normas de gestión de calidad. El control de calidad es una parte importante de las actividades de fabricación farmacéutica.
El sistema incluye principalmente control de calidad de laboratorio, análisis de datos y revisión de calidad, acciones correctivas y preventivas (CAPA), etc.
Para implementar el sistema de control de calidad, la empresa ha establecido un sistema de gestión de documentos de calidad que incluye procedimientos de gestión estándar, procedimientos operativos estándar, procedimientos técnicos estándar y registros operativos estándar, y ha establecido los correspondientes procedimientos de gestión de datos cGMP. , que abarca datos en papel y
se utilizan datos electrónicos para garantizar la integridad de los datos. Al mismo tiempo, se establece y aplica sistemáticamente un proceso de gestión de riesgos de calidad a toda la gestión de calidad.
Campo. Para garantizar la estabilidad y consistencia de la calidad del producto, la empresa también verifica continuamente varios procesos de producción. Además, el personal de producción de la empresa debe realizar una formación integral antes de poder acceder a sus puestos. Cada puesto es formado, evaluado y cualificado según sus necesidades laborales.
La empresa ha establecido una serie de estándares de gestión y procedimientos operativos para lograr la estandarización, programación e institucionalización de cada eslabón de producción que cumpla con los requisitos de gestión de alto estándar cGMP.
5. Ventajas del equipo directivo y del equipo técnico
La avanzada filosofía empresarial y el sistema de incentivos de la empresa han atraído a un gran número de talentos técnicos para unirse a la empresa, formando un equipo técnico maduro de I+D. equipo, que es el núcleo de la empresa portadora de plataforma tecnológica. La estabilidad a largo plazo de la dirección central de la empresa es la estabilidad continua de la empresa.
El equipo técnico central estable y eficiente ha sentado las bases para el desarrollo a largo plazo de la empresa.
(2) Eventos ocurridos durante el período del informe que afectaron gravemente la competitividad central de la empresa, el análisis de impacto y las contramedidas.