¿Cómo solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase I en la ciudad de Changchun?
1. Requisitos generales: Informe de análisis de riesgos de seguridad (versiones impresas y electrónicas: 1 original; 0 copias 1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben estar selladas con el sello oficial y entregadas junto con la versión electrónica 2. Si no hay instrucciones especiales en el producto. materiales de presentación, la "firma" significa la firma del declarante, el sello del solicitante, o la firma de su representante legal y responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial del declarante. y no se permite el uso de sellos especiales para la presentación. 3. Los dispositivos médicos deben cumplir con YY 0316 "Gestión de riesgos de dispositivos médicos en tratamientos médicos", que incluye principalmente. el juicio del uso previsto y las características relacionadas con la seguridad del dispositivo médico, el juicio de los peligros y la estimación del riesgo en diversas situaciones de peligro evaluar y decidir si es necesario evaluar cada situación de peligro juzgada Reducción del riesgo los resultados de la implementación y verificación; de las medidas de control de riesgos, los informes de inspección y evaluación deben citarse cuando sea necesario; la evaluación de la aceptabilidad de uno o más riesgos restantes, etc., debe formar un informe de gestión de riesgos para el ciclo de vida del producto. formado en base al juicio del uso previsto, posibles errores de uso, características relacionadas con la seguridad, peligros conocidos y previsibles, así como análisis de riesgos, evaluación de riesgos y control de riesgos correspondiente de la estimación del riesgo del paciente
2). Requisitos generales a presentar: requisitos técnicos del producto (versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben estar estampadas con el sello oficial Enviar. junto con la versión electrónica. 2. Si no se especifica la información de registro del producto, la “firma” se refiere al sello del solicitante, o la firma del representante legal y del responsable más el sello de la empresa. ser el sello oficial de la persona que presenta la presentación, y no se permite el uso de sellos especiales para la presentación. 3. Los requisitos técnicos del producto deben prepararse de acuerdo con los "Principios rectores para la preparación de requisitos técnicos para dispositivos médicos")
3. Requisitos generales: Informe de inspección del producto (Versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben estar selladas con el sello oficial y presentado junto con la versión electrónica 2. Si no hay instrucciones especiales en los materiales de presentación del producto, deberá estar firmado y sellado por la persona que presenta la solicitud. “Firma” se refiere al sello del solicitante, o. la firma del representante legal y responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial de quien presenta la solicitud. No se permite el uso de sellos especiales para la presentación. un informe de autoinspección de rendimiento completo o un informe de inspección encargado, y los productos inspeccionados deben ser representativos)
4 Requisitos generales: instrucciones del producto y muestras de diseño de etiquetas de unidades de venta mínimas (versión impresa y electrónica: 1. original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben estar completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben presentarse con la versión electrónica con el sello oficial 2. Si no hay descripción especial en la presentación del producto. materiales, deberá ser presentado por el declarante Firma y sello. "Firma" se refiere al sello del solicitante, o la firma del representante legal y responsable más el sello de la empresa. sello de la persona que presenta, y no se permite el uso de sellos especiales para la presentación. 3. Los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos del "Reglamento sobre la Administración de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos". 4. Los productos reactivos de diagnóstico in vitro deben seguir los requisitos pertinentes de las "Pautas para redactar instrucciones para reactivos de diagnóstico in vitro" y consultar las directrices técnicas pertinentes para preparar las instrucciones del producto. )
5.Requisitos generales: Formulario de registro de dispositivo médico Clase I (versión electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias). debe estar sellado El sello oficial se presentará junto con la versión electrónica 2. Si no hay instrucciones especiales en los materiales de registro del producto, la "firma" se refiere al sello del solicitante, o la firma del representante legal y la persona. a cargo más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial de la persona que presenta, y no se permite el uso de sellos especiales para la presentación. 3. Complete el formulario de presentación, complételo estrictamente de acuerdo con las instrucciones. y adjuntar el archivo electrónico del formulario de presentación y el archivo electrónico Excel que contiene el contenido del formulario de presentación. )
6.Requisitos generales: Declaración de conformidad (versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben ser completas y claras, impresas y encuadernadas en papel A4. estar sellado con el sello oficial y luego presentarlo junto con la versión electrónica 2. Si no hay explicación especial en los materiales de registro del producto, la "firma" se refiere al sello del solicitante, o la firma del representante legal y. responsable más el sello de la empresa El sello debe ser el sello oficial del declarante, no permitiéndose el uso de sellos especiales para la presentación 3.1 Declaración de que el producto cumple con los requisitos pertinentes para la presentación de productos sanitarios. que el producto cumple con el contenido relevante del catálogo de productos de dispositivos médicos de primera clase o el subcatálogo de clasificación de reactivos de diagnóstico in vitro correspondiente. 3.3 Declarar que el producto cumple con los estándares nacionales vigentes y los estándares de la industria, y proporcionar una lista de estándares; 3.4. Declarar la autenticidad de los materiales de presentación presentados)
7. Requisitos generales: materiales de evaluación clínica (versión impresa y electrónica): 0 copias; , impreso y encuadernado en papel A4, y las copias deben llevar el sello oficial y presentarse junto con la versión electrónica 2. Si no hay instrucciones especiales en los materiales de presentación del producto, estos deben estar firmados y sellados por la persona que presenta el documento. "Firma" se refiere al sello del solicitante, o la firma del representante legal y responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial del declarante, y el uso de sellos especiales para la presentación. no está permitido.
3.1 Detallar el uso previsto del producto, incluidas las funciones proporcionadas por el producto, y describir las etapas médicas para las cuales es aplicable (como monitoreo postratamiento, rehabilitación, etc.), los usuarios objetivo y sus habilidades/conocimientos/ formación para utilizar el producto; para combinarlo con su equipo. 3.2 Detallar el entorno de uso previsto del producto, incluidos los lugares donde se espera que se utilice el producto, como hospitales, laboratorios médicos/clínicos, ambulancias, hogares, etc. y condiciones ambientales que pueden afectar su seguridad y eficacia (como temperatura, humedad, potencia, presión, ejercicio, etc. 3.3 Descripción detallada de la población aplicable del producto, incluida la población de pacientes objetivo (como adultos, niños). o recién nacidos), información sobre criterios de selección de pacientes, así como parámetros a monitorear y factores a considerar durante su uso. 3.4 Describir detalladamente las contraindicaciones del producto y, en su caso, indicar claramente las enfermedades o condiciones que prohíben el dispositivo. 3.5 Comparación del uso clínico de productos similares en el mercado 3.6. Descripción de eventos adversos de productos similares. )
8.Requisitos generales: Licencia de actividad empresarial (original y copia) (papel: 0 original; 1 copia; 1. Los materiales de presentación deben estar completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y el copia Luego de ser sellada con el sello oficial, deberá presentarse junto con la versión electrónica 2. Si no hay instrucciones especiales en los materiales de registro del producto, la "firma" se refiere al sello del solicitante, o la firma del solicitante. representante legal y responsable más la empresa (el sello debe ser el sello oficial del declarante, no estando permitido el uso de sellos especiales para la presentación)
9. (versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. .Los materiales de registro deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y las copias deben estar selladas con el sello oficial y entregadas junto con la versión electrónica. 2 Si no hay instrucciones especiales en los materiales de registro del producto, la "firma" se refiere al solicitante. El sello, o la firma del representante legal y responsable más el sello de la empresa, debe ser el sello oficial de la empresa. persona que presenta la solicitud, y no se permite el uso de un sello de presentación especial 3. El directorio de información incluye 1 y 2 títulos de todo el material de la solicitud. El formato de la tabla indica el volumen y el número de página de cada artículo).
10. Requisitos generales: Información de fabricación (versiones en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. Los materiales de presentación deben ser completos y claros, impresos y encuadernados en papel A4, y la copia deberá estar sellada con el sello oficial y presentado junto con la versión electrónica. 2. Si en la información de registro del producto no se especifica lo contrario, la “firma” se referirá al sello del solicitante o su sello legal. La firma del representante y responsable más el sello de la empresa. El sello debe ser el sello oficial de la persona que realiza la presentación y no se permite el uso de sellos especiales para la presentación. 3. Se debe brindar una descripción general del proceso de producción del dispositivo médico pasivo y se deben anotar las tecnologías clave. tecnología especial. Los dispositivos médicos activos deben proporcionar información descriptiva sobre el proceso de producción del producto, que puede ser en forma de diagrama de flujo, que debe describir el proceso de producción principal del reactivo de diagnóstico in vitro, incluida una descripción del portador en fase sólida y sistema cromogénico y base de medición. El sistema de reacción incluye la recolección y el procesamiento de muestras, los requisitos de las muestras, la dosis de reactivo, las condiciones de reacción, los métodos de calibración (si es necesario) y los métodos de control de calidad deben resumir la situación real en los sitios de I+D y de producción. p>11. Generalmente se requiere aportar: Poder (versión en papel y electrónica: 1 original; 0 copias; 1. El material de presentación debe ser completo y claro, impreso y encuadernado en papel A4, y la copia debe estar sellada con el sello oficial y combinado con la versión electrónica Presentar juntos 2. Si no hay explicación especial en los materiales de registro del producto, la "firma" se refiere al sello del solicitante, o la firma del representante legal y el responsable más. el sello de la empresa no está permitido utilizar el sello oficial de una persona para fines de registro.)
2. Cargos por este asunto:
Gratis
3. Límite de tiempo de procesamiento
1 día hábil
4. Dirección de procesamiento
Nota: Si el centro de servicios gubernamentales o el centro de servicios públicos en el área administrativa donde está registrado no se encuentra entre los puntos de venta enumerados, llame al centro de servicios gubernamentales o al centro de servicios públicos en el lugar donde se registran primero.
Nombre del establecimiento: Tercer piso del Centro de Servicios Gubernamentales del condado de Nong'an, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Dirección: 1616 Debiao Street, al este de la plaza Longfu, condado de Nong'an, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Tel. : 0431-83279001 Horario de oficina: Invierno: 8: 30-16:00 Verano:
Nombre del establecimiento: Centro de servicios gubernamentales de la zona de desarrollo de Jingyue Dirección: No. 6666, Ecoological Street, Jingyue District, Changchun City Tel: 0431-85213531 Horario de oficina: Invierno 8:30-16:00:Verano 8:30-65438+.
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Shuangyang Dirección de la red: Sur de la plaza Ding Road, distrito de Shuangyang, ciudad de Changchun Tel: 0431-84285756 Horario de oficina: 8:30-16:00 en invierno: 8:30 -16 en verano: 30 (excluidos festivos legales).
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Jiutai Dirección de la red: Edificio Minsheng, intersección de Changdao Road y Fulin Street, Jiutai, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Número de teléfono de la red: 0431-81367322 Horario de oficina: 8:30 -16 en invierno :00:8:30-16:30 en verano.
Nombre de la red: Centro de Servicios de Asuntos Municipales de Yushu Dirección de la sucursal: Centro de Servicios de Asuntos Municipales de Yushu (sureste del Gobierno Municipal de Yushu) Número de teléfono de la sucursal: 0431-8383541 Horario de oficina: Invierno 8:30-16:00:8 : 30-16:30 Verano:
Nombre del establecimiento: Centro de servicios de asuntos municipales de Dehui Dirección del establecimiento: 100 m en dirección oeste desde la intersección de Dexing Road y Huixin Road, ciudad de Dehui Tel: 0431-87000815 Horario de oficina: invierno 8 :30-16:00 Verano 8:30-10.
Nombre de la red: Centro de servicios administrativos de la zona de alta tecnología Dirección: Centro empresarial masivo de la zona de alta tecnología de Changchun Tel: 0431-82532700 Horario de oficina: 8:30-16:00 en invierno: 8:30-16 :30 en verano (obligatorio Excepto festivos).
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Chaoyang Dirección de la red: 1149 Yan'an Street, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Número de teléfono de la red: 0431-85090718 Horario de oficina: 8:30:16:00 en invierno y 8:00 :30-650 en verano.
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Erdao Dirección de la red: No. 799, Gong Hui Road, intersección de Gong Hui Road y Guangde Street, distrito de Erdao, ciudad de Changchun Número de teléfono de Internet: 0431-89177966 Horario de oficina : 8:30-16 en invierno: 00: Verano 8:30-10.
Nombre del punto de venta: Centro de Servicios de Asuntos Municipales de Changchun Dirección del punto de venta: No. 3177, Puyang Street, ciudad de Changchun Tel: 0431-88779017 Horario de oficina: 8:30-16:00 en invierno y 8:30-16:00 en verano.
Nombre de la red: Centro de Servicios Gubernamentales del Distrito de Nanguan Dirección de la red: Red Este del Equipo de Policía de Tráfico de Nanguan Tel: 0431-89682700, No. 399 Jiayuan Road, Distrito de Nanguan, Ciudad de Changchun Horario de oficina: Invierno: 8:30- 16:00 Verano: 8:30-16:30 de lunes a viernes (establecido)
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales del distrito de Kuancheng Dirección de la red: No. 228, Fucheng Road, distrito de Kuancheng, ciudad de Changchun Tel: 0431-89991639 Horario de oficina: 8:30-16:00 en invierno: 8:30-16:30 en verano
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales de Lianhuashan Dirección de la sucursal: No. 1, Wujiu Road, Yanquan Ciudad, Lianhuashan Resort: 0431-81336520 Horario de oficina: 9:00-16:30 en invierno: 9:00-17:00 en verano
Nombre de la tienda: Centro de servicios administrativos del distrito de Kaiqi Dirección: Calle Dongfeng. , distrito de Kaiqi, ciudad de Changchun No. 7766 Tel: 0431-81501237 Horario de oficina: 8:30-16:00 en invierno: 8:30-65437 en verano.
Nombre de la red: Centro de servicios gubernamentales de Green Park Dirección de la red: No. 6665, Xi'an Road, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Tel: 0431-89625000 Horario de oficina: 8:30-16:00 en invierno: 8:30-16 en verano: 30 (excepto feriados legales)
Nombre del establecimiento: tercer piso del centro de servicios gubernamentales del condado de Nong'an, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Dirección: 1616 Debiao Street, al este de Plaza Longfu, condado de Nong'an, ciudad de Changchun, provincia de Jilin Tel: 0431-83279001 Horario de oficina: Invierno: 8:30-16:00 Verano: