Gestión del cambio de tecnología de procesos

Análisis legal: Los cambios en la tecnología de procesos incluyen: cambios en los procesos de producción, cambios en maquinaria y equipos, cambios en los métodos de procesamiento, cambios en los materiales auxiliares durante el proceso y cambios en las herramientas utilizadas en cada proceso. Una tarifa pagada por una parte para transferir tecnología patentada a otra parte. Los activos tecnológicos intangibles se pueden dividir en tecnologías patentadas y patentes, y las patentes están más protegidas por la ley. El propietario debe mantener la confidencialidad de la tecnología patentada y puede transferirse.

Base legal: Especificaciones de Gestión de Cambios de Procesos y Equipos

Artículo 2: Esta especificación es la directriz básica para el sistema de gestión de calidad de producción de dispositivos médicos y es aplicable al diseño, desarrollo, producción y venta de dispositivos médicos y todo el proceso de servicio.

Artículo 3 Las empresas manufactureras (en adelante, empresas manufactureras) establecerán un sistema de gestión de calidad basado en las características del producto y los requisitos de esta especificación y mantendrán su funcionamiento eficaz. Como parte integral del sistema de gestión de calidad, las empresas manufactureras deben implementar la gestión de riesgos durante todo el proceso de realización del producto.

Capítulo 2 Responsabilidades de la gestión

Artículo 4 Las empresas manufactureras establecerán las estructuras organizativas correspondientes, aclararán las responsabilidades y autoridades de cada organización y aclararán las funciones de gestión de la calidad. Los jefes del departamento de gestión de producción y del departamento de gestión de calidad no ocuparán puestos simultáneos entre sí.

Artículo 5 El responsable de la empresa de producción tendrá y desempeñará las siguientes responsabilidades:

(1) Organizar y formular la política de calidad y los objetivos de calidad de la empresa de producción;

(2) Organizar, planificar y determinar el proceso de realización del producto para garantizar que se cumplan los requisitos del cliente;

(3) Garantizar los recursos humanos, la infraestructura y el entorno de trabajo necesarios para la operación eficaz. del sistema de gestión de calidad;

(4) Organizar e implementar revisiones de gestión y mantener registros;

(5) Designar personas y departamentos para recopilar leyes y regulaciones relevantes para garantizar que las leyes correspondientes y las regulaciones se implementan dentro de la empresa de producción.