Cómo comparar las curvas de disolución de medicamentos originales y de desarrollo propio

Para la investigación sobre el proceso de formulación de medicamentos poco solubles, primero se deben realizar los siguientes estudios experimentales previos a la prescripción:

1. Pruebas de propiedades físicas y químicas de las materias primas: incluyendo. diferentes tamaños de partículas y diferentes formas cristalinas en solubilidad en diferentes medios, estabilidad de soluciones en diversos medios, estabilidad de sólidos y soluciones rotas, etc. (Este paso puede determinar si el nivel de calidad de su API es consistente con el del medicamento original y si el API depende del pH)

2. Análisis de calidad del medicamento original: incluidas las curvas de disolución en diferentes velocidades en múltiples medios, espectro de impurezas, contenido, propiedades físicas y químicas (apariencia, forma de la tableta, peso de la tableta, dureza, friabilidad, etc.), humedad y otros indicadores. Al mismo tiempo, también se debe consultar la literatura relacionada con el medicamento original. a estudiar, como patentes, instrucciones, informes bibliográficos, etc., y tratar de encontrar Proporcionar contenido de referencia relacionado con el proceso de prescripción. (Este paso puede determinar el objetivo de calidad de sus medicamentos genéricos)

3. Prueba de compatibilidad de excipientes: utilice el método de mezcla uno a uno y mezcla total de materias primas y excipientes para realizar una prueba acelerada. centrándose en la apariencia y las impurezas, el contenido. (Este paso puede determinar la viabilidad de los excipientes seleccionados)

Después de completar la prueba anterior, creo que probablemente sabrá el motivo.