¿Cuáles son los requisitos para abrir una empresa de dispositivos médicos?
1. Requisitos de calificación y registro de la empresa
En primer lugar, las empresas de dispositivos médicos deben registrarse y obtener una licencia comercial legal. Al mismo tiempo, de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes, las empresas de dispositivos médicos también deben obtener las licencias comerciales de dispositivos médicos correspondientes. Estos certificados son la base para las actividades comerciales de dispositivos médicos.
2. Requisitos de calificación del personal
Las empresas de dispositivos médicos deben tener las calificaciones de personal correspondientes. Los líderes de la empresa y el personal clave deben tener conocimientos y experiencia profesionales relacionados con los dispositivos médicos y aprobar una capacitación. Además, la empresa también necesita una cierta cantidad de personal profesional y técnico que sea responsable del control de calidad del producto y del soporte técnico.
Tres. Locales, equipos e instalaciones comerciales
Las empresas de productos sanitarios necesitan disponer de locales, equipos e instalaciones comerciales que cumplan con los requisitos. Las instalaciones comerciales deben cumplir con los requisitos de salud y seguridad, y los equipos e instalaciones deben satisfacer las necesidades de producción, almacenamiento y transporte de productos. Al mismo tiempo, la empresa también necesita establecer un sistema completo de gestión de almacenamiento para garantizar la calidad y seguridad del producto.
IV.Requisitos del sistema de gestión de calidad
Las empresas de dispositivos médicos deben establecer e implementar un sistema de gestión de calidad para garantizar la calidad y seguridad del producto. Esto incluye formular estándares de calidad del producto y métodos de inspección, establecer un sistema de trazabilidad del producto y monitorear y evaluar la calidad del producto. La implementación efectiva de un sistema de gestión de la calidad es una medida importante para garantizar la salud y la seguridad públicas.
En resumen:
Para abrir una empresa de dispositivos médicos, es necesario cumplir una serie de condiciones, incluido el registro de la empresa, las calificaciones del personal, las instalaciones comerciales, los equipos e instalaciones y el sistema de gestión de calidad. y otros requisitos. El cumplimiento de estas condiciones es la base para garantizar el cumplimiento de las empresas de dispositivos médicos y proteger la salud y la seguridad públicas.
Base legal:
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
El artículo 4 estipula:
El estado clasifica los dispositivos médicos según para gestionar los niveles de riesgo. Operar dispositivos médicos de Clase I no requiere licencia ni presentación, operar dispositivos médicos de Clase II no requiere administración de archivos y operar dispositivos médicos de Clase III no requiere administración de licencia. La “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” tiene una validez de 5 años e indica el número de licencia, nombre de la empresa, representante legal, responsable de la empresa, residencia, ubicación comercial, método de negocio, ámbito comercial, dirección del almacén, departamento de licencias y fecha. de emisión y período de validez.
Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
El artículo 26 estipula:
Las empresas y usuarios de dispositivos médicos no operarán ni utilizarán productos que no hayan sido registrados conforme a la ley o sin certificado de conformidad o dispositivos médicos caducados, inválidos u obsoletos.