Cómo solicitar un número de lote de producto sanitario

1. Investigación y demostración de fórmulas:

De acuerdo con los requisitos de consumo de materia prima de los alimentos saludables de mi país, y después de la demostración por parte de expertos en alimentos saludables y nutricionistas, está elaborado con una fuerte compatibilidad, una fórmula con una forma de dosificación razonable y cierta eficacia.

2. Investigación de producción piloto:

En el taller GMP de alimentos saludables, se llevó a cabo una demostración de producción a pequeña escala de la fórmula. Los investigadores científicos a pequeña escala continuaron probando y probando. y finalmente determinó una Demostración de la fórmula del producto, proceso de producción y metodología para un conjunto de pruebas del producto.

En tercer lugar, producción de prueba:

Requisitos: en el taller GMP de alimentos saludables, produzca tres lotes de materias primas y materiales de embalaje calificados de acuerdo con la fórmula y el proceso de la prueba pequeña (todos en el laboratorio), y probar los componentes funcionales, ingredientes e indicadores físicos y químicos del producto terminado en el laboratorio.

IV.Muestreo de la Oficina Provincial:

La Oficina Provincial realiza muestreos de las unidades de producción de prueba, verificando principalmente: la fórmula del producto y las instrucciones de calidad de las materias primas y materiales de embalaje; y registros de inspección, calificaciones del fabricante; registros de producción de productos terminados, registros de uso de instrumentos, registros de uso de equipos, calificaciones de unidades de producción, tablas de producción piloto, etc.

5. Pruebas físicas, químicas, toxicológicas y funcionales:

Los productos generales deben realizar pruebas de seguridad (toxicología), pruebas funcionales (función animal/pruebas de alimentos humanos) y pruebas de estabilidad. , pruebas de higiene y pruebas de eficacia/identificación de ingredientes característicos. Dependiendo de la función del producto y de las características de las materias primas, es posible que el producto declarado también deba someterse a pruebas hormonales y estimulantes, pruebas de identificación de cepas, identificación de variedades de materias primas, etc.

No se requieren pruebas funcionales para los complementos nutricionales. Si las materias primas, los procesos y los estándares de calidad de los artículos del "Catálogo de vitaminas y complejos minerales" (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. [2005] No. 202) cumplen con las regulaciones nacionales pertinentes, generalmente no se requieren informes de pruebas toxicológicas de seguridad.

Las pruebas higiénicas prueban principalmente los indicadores físicos, químicos y microbianos de los productos, como metales pesados, residuos de pesticidas, tiempo de desintegración, valor de PH, microorganismos, etc. Las pruebas de estabilidad sirven para comprobar si los distintos indicadores del producto son estables durante la vida útil declarada. Los elementos de prueba son los mismos que los elementos de prueba de higiene.

Generalmente se realiza una prueba de estabilidad acelerada. El producto se coloca a 38°C y 75% de humedad durante 65438±0 meses, 2 meses y 3 meses para probar varios indicadores.

La inspección de seguridad es un examen toxicológico de la seguridad del producto. Dependiendo de la fórmula del producto, los elementos de las pruebas toxicológicas también son diferentes. Generalmente, los productos están sujetos a pruebas de Fase I y II, y algunos productos están sujetos a alimentación durante 90 días o a exámenes toxicológicos adicionales.

La inspección funcional consiste en probar las funciones reivindicadas del producto según normas nacionales o métodos de prueba aprobados por el jurado.

Prueba de reinspección: una vez completado el muestreo, la oficina provincial designará la unidad de prueba para realizar la prueba de reinspección.

6. Aceptación del producto: la aceptación del producto se refiere a la aceptación por parte de la oficina nacional y los materiales de solicitud deben prepararse en una etapa inicial.

Materiales necesarios para la solicitud de registro de alimentos saludables:

1. Formulario de solicitud de registro nacional de alimentos saludables.

2. Copia de la cédula de identidad del solicitante, licencia comercial o certificado de registro legal de otra institución.

3. Proporcionar materiales de búsqueda para detectar inconsistencias entre el nombre común del alimento saludable solicitado para el registro y el nombre del medicamento que ha sido aprobado para el registro (recuperación de la base de datos del sitio web del gobierno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) .

4. El solicitante garantiza que la patente obtenida por otros no constituye infracción.

5. Proporcionar documentos de registro de marca (no requerido para marcas no registradas).

6. Informe de I+D del producto (incluidas ideas de I+D, proceso de selección funcional, efectos esperados, etc.).

7. Fórmula del producto (materias primas y auxiliares) y base de la fórmula; Materiales y materiales auxiliares. La fuente y base para su uso.

8. Ingredientes activos/ingredientes icónicos, contenido y métodos de ensayo de ingredientes activos/ingredientes icónicos.

9. Diagrama de flujo de producción y su descripción detallada y materiales de investigación relacionados.

10. Normas de calidad del producto y sus instrucciones de preparación (incluidas las normas de calidad de la materia prima).

11. Tipo, denominación, normas de calidad y bases de selección de los materiales de embalaje que están en contacto directo con el producto.

12. Informe de prueba y materiales relacionados emitidos por la agencia de inspección,

incluido:

formulario de solicitud de prueba; aviso de aceptación de la unidad de inspección de seguridad y toxicología; informes de pruebas funcionales; informes de pruebas de estimulantes, drogas ilegales, etc. (Solicitud de registro para aliviar la fatiga física, perder peso y mejorar las funciones de crecimiento y desarrollo; informes de pruebas de estabilidad de componentes; otros informes de pruebas de higiene (como identificación de materias primas, informes de pruebas de toxicidad de cepas bacterianas); etc.).

13. Muestras de etiquetas e instrucciones del producto.

14. Otros materiales útiles para la revisión del producto.

15, dos muestras sin abrir de embalaje mínimo de venta.

Después de recibir los materiales de solicitud, la Oficina Nacional llevará a cabo una verificación in situ de las pruebas y la producción de pruebas de muestras.

Siete. Revisión técnica y revisión administrativa:

La Oficina Nacional organiza expertos para realizar revisiones técnicas del producto y proporcionará opiniones, y el fabricante que informa complementará la información en función de las opiniones.

8. Obtenga el certificado:

El formato del número de aprobación de alimentos saludables nacionales es: carácter Guoshijian G + número de año de 4 dígitos + número de serie de 4 dígitos de alimentos saludables importados; número de aprobación El formato es: carácter Guoshijian J+número de año de 4 dígitos+número de serie de 4 dígitos.

Por ejemplo: Certificado sanitario alimentario nacional: Nacional de Sanidad Alimentaria G20140262.

Datos ampliados:

Función declarable de los alimentos saludables:

La función declarable de los alimentos saludables ha sufrido muchos ajustes. Según las "Especificaciones técnicas para la inspección y evaluación de alimentos saludables" (edición de 2003 de la República Popular China y el Ministerio de Salud), las funciones de presentación de informes de los alimentos saludables se han ajustado de los 22 elementos anteriores a 27:

1. Mejora la función inmune; ayuda a reducir los lípidos en sangre;

2. ayuda a mejorar la función de la memoria; p>3. Promueve la función de excreción de plomo; ayuda a reducir la presión arterial;

4. Mejora la función de lactancia; >5. Tiene una función protectora auxiliar contra los peligros de la radiación; pierde peso; mejora la función de crecimiento y desarrollo;

6. Mejora la función de densidad ósea; tiene un efecto protector auxiliar sobre el daño químico del hígado; p>

7. Función de eliminación del acné; elimina la función del cloasma; mejora la función hidratante de la piel;

8. Regula la función de la flora intestinal; ;; tienen un efecto protector auxiliar sobre el daño de la mucosa gástrica.

Materiales de referencia:

Enciclopedia Baidu-Guía de registro de alimentos saludables