¿Necesito encontrar un agente local para registrar un nuevo medicamento en Brasil?
Los documentos son los siguientes: nombre de la empresa, propósito del registro, número de registro del fabricante, nombre completo del producto, nombre del técnico responsable del producto, calificaciones, número de registro. Se requieren los siguientes documentos: informe técnico completado; de acuerdo con los requisitos del Ministerio de Agricultura, este documento El estilo de etiqueta requerido por la ley, una declaración de que el técnico a cargo es responsable de la fabricación del producto y una declaración de que el importador es responsable de los productos importados;
Si se trata de un producto importado, se deben proporcionar los siguientes documentos: copia del registro original del producto, prueba de la tecnología del producto importado, información reportada y certificado de agente exclusivo del fabricante. Se requiere certificación consular para demostrar que el importador es el agente exclusivo del producto, y las responsabilidades pertinentes, incluidas las infracciones y sanciones, se implementan de conformidad con las disposiciones de esta ley. Las licencias de fabricantes y empresas deben estar certificadas por funcionarios consulares. El certificado de libre venta y autenticación consular emitido por el lugar oficial de origen deberá indicar todas las recetas e ingredientes e indicar sus respectivas fechas de caducidad. El informe técnico deberá presentar el método de inactivación del producto, el cual deberá cumplir con las normas pertinentes en materia de bioseguridad y seguridad ambiental. Todos los costes deben correr a cargo de la empresa registrada. Para todas las solicitudes de registro, Agricultura no responde dentro de los 180 días. Los medicamentos, productos químicos farmacéuticos y medicamentos nuevos deberán contestarse en un plazo de 120 días. Comienza con la recepción de documentos del Ministerio de Agricultura.
El registro del producto tiene una validez de 10 años, debiendo presentarse los nuevos documentos 120 días antes de su vencimiento. Las renovaciones de registro deben enviarse 30 días antes del vencimiento. El período de validez de los productos importados es el mismo que el de los productos nacionales. Máximo 3 años.
Si el registro en el país anfitrión no es válido, el importador debe notificar al Ministerio de Agricultura y cancelar su certificado de registro en Brasil. Para los productos que no hayan sido comercializados dentro de los 3 años, el certificado de registro quedará automáticamente cancelado.
Si la fórmula e ingredientes del producto importado son diferentes a los del país de origen, está prohibido utilizar el mismo nombre que el país de origen, aunque sea el mismo fabricante o importador. Después de mostrar prueba de propiedad de la marca, el nombre comercial se puede cambiar una vez completado el registro. La preproducción y la producción de prueba sólo pueden llevarse a cabo previa aprobación del Ministerio de Agricultura. Si un producto registrado tiene una marca específica, si se modifican los ingredientes activos, primero se debe cancelar el registro original. La misma marca sólo puede usarse si tiene las mismas indicaciones, y los ingredientes deben estar indicados en la etiqueta. Cualquier modificación del formulario debe ser aprobada por el Departamento de Agricultura. Al revisar se deberán presentar nuevos informes técnicos y etiquetas. Si se modifican nuevos materiales auxiliares, materiales correctivos, soportes o materiales auxiliares, no se requiere el envío de la etiqueta.
Si un producto es registrado por el fabricante o importador, los productos con la misma fórmula dejarán de estar registrados. Si un producto biológico tiene el mismo antígeno, cepa o muestra, utiliza el mismo número de serie o aditivos, independientemente de otros ingredientes, se considera el mismo producto.