¿Cuál es el proceso de aprobación para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos?
Los procedimientos de aprobación para la creación de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos son los siguientes:
1. Obtener la calificación de empresa de fabricación de productos farmacéuticos: La empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe obtener primero el "Certificado de Calificación para la admisión a empresas de fabricación farmacéutica "y obtener La calificación para producir medicamentos es emitida por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y requiere una revisión anual.
2. Revisión de calificación: Los fabricantes de medicamentos pueden presentar una solicitud ante las autoridades reguladoras del mercado local si cumplen con las condiciones. El proceso de revisión requiere la presentación de múltiples documentos, como una copia del registro de la empresa, el certificado de propiedad inmobiliaria del sitio de producción y una copia de la tarjeta de identificación de residente. Después de pasar la revisión, el departamento de supervisión del mercado local emitirá una "Licencia de práctica empresarial de fabricación de medicamentos" a la empresa, lo que demuestra que la empresa puede producir medicamentos.
3. Emisión de licencia de producción de medicamentos: una vez que la empresa obtiene la "Licencia de práctica empresarial de fabricación de medicamentos", puede solicitar una licencia de producción de medicamentos a la Administración de Alimentos y Medicamentos local. Los materiales de la solicitud incluyen la lista de equipos. catálogo de medicamentos, especificaciones operativas de producción farmacéutica, sistema de garantía de calidad y registros de liberación de lotes, etc. Después de pasar la inspección, la Administración de Alimentos y Medicamentos local emitirá una "Licencia de producción de medicamentos" a la empresa.
4. Registro de producción: después de obtener la licencia de producción de medicamentos, la empresa debe registrar la producción de medicamentos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos local. El contenido del registro incluye la dotación de personal, el equipo de producción y la aceptación del sitio, y la aceptación del laboratorio de microbiología. , proceso de producción farmacéutica y control de calidad, etc.
5. Después de pasar los procedimientos de aprobación anteriores, la empresa aún debe aceptar la revisión regulatoria por parte de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos locales para garantizar que la empresa pueda operar normalmente durante la producción y operación reales. proceso. El contenido de la revisión regulatoria incluye control del proceso de producción, gestión de calidad, análisis de pruebas, gestión de seguridad, etc.
En resumen, establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos requiere múltiples procedimientos de aprobación, incluida la obtención de calificaciones de empresa de fabricación de productos farmacéuticos, la revisión de calificaciones, la emisión de licencias de producción farmacéutica, el registro de producción y la revisión regulatoria. Las empresas deben preparar materiales de manera integral y precisa y operar de manera legal y conforme a las normas para garantizar que la empresa pueda crecer rápidamente sobre la base de operaciones legales.
Además de los procedimientos de aprobación anteriores, debe prestar atención a los siguientes puntos al abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos:
1 Los tipos de medicamentos involucrados en la empresa: Según. Según la clasificación de los medicamentos, diferentes medicamentos implican diferentes procesos de aprobación y requisitos de calificación. Por lo tanto, antes de constituir una empresa, se deben aclarar los tipos de medicamentos involucrados y hacer declaraciones basadas en la situación real y los requisitos reglamentarios.
2. Requisitos estandarizados para talleres de producción, equipos y procesos de producción: los talleres de producción de los fabricantes farmacéuticos deben tener equipos especializados, un entorno de sitio que cumpla con los requisitos higiénicos y deben estar equipados con gerentes profesionales. y empleados. Además, el proceso de producción farmacéutica debe llevarse a cabo en estricto cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de los procesos técnicos para garantizar la calidad y seguridad de la producción.
3. Requisitos de estandarización para la producción de medicamentos: Los medicamentos son elementos importantes relacionados con la vida y la salud de las personas. Su proceso de producción debe cumplir con diversos estándares nacionales e industriales para garantizar que tengan un cierto grado de seguridad y eficacia. . Por lo tanto, las empresas de fabricación de productos farmacéuticos deben cumplir activamente con los estándares nacionales e industriales durante el proceso de producción, fortalecer el aprendizaje y la capacitación en gestión estandarizada y garantizar que se cumplan los estándares de calidad y seguridad de producción de la empresa.
4. Integralidad de la revisión regulatoria: las empresas deben otorgar gran importancia a la exhaustividad de la revisión regulatoria, implementar y gestionar cuidadosamente todos los aspectos de la producción de medicamentos uno por uno y garantizar que todos los aspectos del proceso de producción estandarizados. Cumple con los estándares nacionales e industriales y puede actualizarse y mejorarse gradualmente.
En resumen, iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos requiere una comprensión profunda del presupuesto de tiempo, la revisión de calificaciones, la emisión de licencias de producción, la presentación de registros de producción, la revisión regulatoria y otros aspectos, y una comprensión integral de las políticas y regulaciones relevantes. y cumplimiento activo de diversas normas, regulaciones y requisitos, y hacer un buen trabajo en gestión y supervisión para garantizar que las empresas de fabricación de productos farmacéuticos funcionen normalmente y se desarrollen y crezcan gradualmente.
Base legal:
Artículo 5 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
El estado fomenta la investigación y creación de nuevos medicamentos y protege los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos y personas jurídicas y otras organizaciones en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.
Artículo 6
El Estado implementa un sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos para la gestión de medicamentos. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos durante todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de los medicamentos.
Artículo 7
Al participar en actividades de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos, se deben cumplir las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas, y garantizar que la información en todo el proceso es verdadero, preciso, completo y trazable.
Artículo 8
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable del trabajo de regulación nacional de medicamentos. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las drogas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades. El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado coopera con los departamentos pertinentes del Consejo de Estado para implementar el plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales.
Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos responsables de la supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos) son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión relacionadas con las drogas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
Artículo 9
Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables del trabajo de supervisión y gestión de medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas, y dirigen, organizan y coordinan de manera uniforme la supervisión de medicamentos. y trabajo de gestión dentro de sus propias regiones administrativas y Para responder a emergencias de seguridad de medicamentos, establecer y mejorar mecanismos de trabajo de supervisión y gestión de medicamentos y mecanismos de intercambio de información.