Realizar rectificaciones especiales de calidad y seguridad de los dispositivos médicos
La provincia de Fujian emitió un aviso para implementar trabajos especiales de rectificación sobre la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. El aviso exige que, de acuerdo con los principios de trabajo de "gestión de riesgos, control completo de procesos, supervisión científica y gobernanza social", continuaremos fortaleciendo la supervisión de productos clave como los dispositivos médicos, empresas clave como las encargadas a los solicitantes de registro. producción, enlaces clave como ventas en línea y aplicaciones de belleza médica. Supervisión y gestión de áreas clave como esta, mejorar los mecanismos operativos, mejorar las capacidades regulatorias, investigar estrictamente las violaciones de las leyes y regulaciones y controlar estrictamente los riesgos de calidad y seguridad.
El aviso aclara diez tareas clave para la rectificación especial de productos sanitarios. Entre ellos, en términos de supervisión del uso de dispositivos médicos por parte de grupos específicos de personas, la atención se centra en las lentes de contacto corneales (incluidas las lentes de contacto lisas de colores decorativas) y sus productos para el cuidado, dispositivos médicos de optometría y otros dispositivos médicos relacionados con la prevención. y tratamiento de la miopía en adolescentes. Centrándonos en las ventas en línea de dispositivos médicos, nos centraremos en investigar los dispositivos médicos, los dispositivos médicos donde se concentran las quejas, los informes y las opiniones públicas, e inspeccionaremos estrictamente el cumplimiento de las obligaciones legales de las plataformas de terceros. Al mismo tiempo, debemos investigar estrictamente las violaciones de las leyes y reglamentos, continuar promoviendo la rectificación especial de la seguridad de los medicamentos, fortalecer la conexión entre la supervisión e inspección diarias y la aplicación de la ley, concentrarnos en tomar medidas enérgicas contra la producción y operación sin licencia, la operación y el uso de dispositivos médicos registrados o no registrados y otras actividades ilegales, centrándonos en el tratamiento médico. Para productos donde las quejas y los informes están relativamente concentrados, como los dispositivos médicos de belleza, profundizaremos en busca de pistas, realizaremos investigaciones en profundidad y los abordaremos con seriedad.
Además, las diez tareas clave también incluyen el fortalecimiento del control de los dispositivos médicos de control y prevención de epidemias, la adquisición masiva centralizada de dispositivos médicos seleccionados y otras variedades clave, así como la producción encomendada por los solicitantes de registro de dispositivos médicos, innovación empresas de dispositivos médicos y proyectos importantes de producción y operación. Siete tareas que incluyen la supervisión y gestión de empresas clave, como empresas de cambio.
Para garantizar la implementación eficiente de la rectificación especial, el aviso también propuso siete elementos: implementar las responsabilidades principales, promover la consulta de riesgos, fortalecer las inspecciones del sistema, fortalecer el monitoreo de inspecciones aleatorias, lanzar demostraciones y tomar medidas severas contra violaciones de leyes y reglamentos, y fortalecimiento de las medidas de valoración y evaluación.