Regulaciones nacionales sobre reinfusión de células madre
Base legal: Artículo 7 Las instituciones de investigación clínica con células madre deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Un hospital de nivel terciario con materias de diagnóstico y tratamiento correspondientes a la investigación clínica con células madre.
(2) Obtener las calificaciones profesionales pertinentes de una institución de ensayos clínicos de medicamentos de conformidad con la ley.
(3) Tener sólidas capacidades integrales de investigación médica, docente y científica, emprender importantes proyectos de investigación en el campo de la investigación con células madre y contar con apoyo financiero legal, relativamente estable y suficiente para la investigación de proyectos.
(4) Tener condiciones completas de control de calidad de células madre, un sistema completo de gestión de calidad de investigación clínica de células madre y un departamento independiente de garantía de calidad de investigación clínica de células madre; establecer un sistema autorizador de calidad de preparación de células madre; Procedimientos de gestión y control de riesgos y documentos relacionados (incluido el manual de gestión de calidad, procedimientos de trabajo de investigación clínica, procedimientos operativos estándar y registros de ensayos, etc.). ) Todo el proceso de preparación e investigación clínica de preparados de células madre, cuenta con un sistema de auditoría para la investigación clínica de células madre, incluyendo auditores internos calificados y sistemas de auditoría interna y externa.
(5) El responsable del proyecto de investigación clínica de células madre y el autorizador de calidad de la preparación deben estar autorizados formalmente por el responsable principal de la institución, y contar con títulos profesionales de alto nivel y una buena investigación científica. reputación. Todos los investigadores principales han recibido formación en GCP y han obtenido las calificaciones correspondientes. Las instituciones deben asignar suficientes recursos humanos calificados para llevar a cabo la correspondiente investigación clínica con células madre, formular e implementar un plan de capacitación para investigadores clínicos de células madre y monitorear los efectos de la capacitación.
(6) Contar con un comité académico y un comité de ética integrado por expertos de alto nivel aptos para la investigación clínica con células madre.
(7) Contar con un mecanismo de gestión para prevenir riesgos en la investigación clínica con células madre y medidas para afrontar reacciones y eventos adversos.