Cómo solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos para lentes de contacto
Licencia comercial de dispositivos médicos
La "Licencia comercial de dispositivos médicos" es un documento necesario para las empresas comerciales de dispositivos médicos. Para establecer una empresa operadora de dispositivos médicos de Clase I, debe estar registrada en el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. El establecimiento de empresas operadoras de dispositivos médicos de Categoría II y III estará sujeto a la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y a una "Licencia de Empresa Operadora de Dispositivos Médicos". será emitido. Sin una "Licencia comercial de dispositivos médicos", el departamento de administración industrial y comercial no emitirá una licencia comercial. La "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" tiene una validez de 5 años.
Emisión de licencias para empresas comerciales de dispositivos médicos
Contenido de la licencia administrativa:
1. Revisar y emitir la "Licencia comercial de dispositivos médicos" recientemente establecida (Segunda). Dispositivos médicos clase III).
2. La fusión, división o reubicación de empresas operadoras de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III en toda la jurisdicción original.
Base legal para el establecimiento de licencias:
1. “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”;
2. Licencias empresariales
Condiciones de la licencia administrativa:
1. El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no deberán tener las circunstancias especificadas en el artículo. 40 del "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos";
2. Las empresas deben tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo que sea proporcional a la escala y el alcance de sus operaciones; El personal de gestión de calidad debe tener las calificaciones profesionales pertinentes o títulos reconocidos por el Estado, y contar con personal profesional y técnico que haya obtenido las calificaciones de conformidad con la ley. Si el gerente de calidad debería estar en el trabajo, no en otra unidad.
3. Tener una ubicación comercial relativamente independiente y acorde con la escala y el alcance del negocio.
4. Disponer de condiciones de almacenamiento (equipos e instalaciones de almacenamiento) adecuadas a la escala y alcance del negocio.
5. Capacidad para proporcionar formación técnica y servicio postventa de productos.
6. Se debe establecer e implementar estrictamente un sistema de gestión de calidad sólido y necesario de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales pertinentes.
7. Se deben recopilar y guardar las normas nacionales, las normas y reglamentos de la industria, las reglas y disposiciones especiales para la supervisión y gestión de los dispositivos médicos.
8. Realizar la aceptación de acuerdo con los "Estándares de implementación para la aceptación de empresas comerciales de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong".
Lista de materiales presentados por el solicitante:
1. Licencia comercial de dispositivos médicos y formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos.
2. Aviso de aprobación previa de razón social o licencia comercial emitido por el departamento de administración industrial y comercial.
3. Informe de solicitud.
4. Documentos que acrediten el local comercial y el local de almacenamiento, incluyendo copia del título de propiedad o contrato de arrendamiento y del certificado de propiedad del arrendador.
5. Plano de local comercial y almacén.
6. Copias de cédulas de identidad, certificados de graduación o títulos profesionales y hojas de vida del responsable, del responsable de la empresa y del responsable de calidad.
7. Relación del personal técnico y copia de títulos académicos y certificados de títulos profesionales.
8. Gestionar el directorio de documentos estándar de gestión de calidad.
9. La empresa ha instalado el sistema de gestión de información de inventario, compra y venta de productos e imprime la página de inicio del sistema de gestión de información.
10. Catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento.
11. Declaración de autogarantía en el trabajo del personal de gestión de calidad y declaración de autogarantía de la autenticidad de los materiales de aplicación, incluido el catálogo de materiales de aplicación y el compromiso de responsabilidad legal de la empresa. responsabilidad por cualquier falsedad;
12. Al solicitar materiales de declaración empresarial, si la persona que los maneja no es el representante legal o el responsable, la empresa deberá presentar un poder.
13. Confirmación de la solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos
Requisitos del material de solicitud:
1. El "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" presentado por el la empresa operadora debe estar firmada por el representante legal o estampada con el sello oficial de la empresa;
2. Los elementos completados en el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" deben ser completos y precisos, y el contenido completado debe cumplir con los siguientes requisitos.
El "nombre de la empresa" y la "dirección registrada" son los mismos que la licencia de actividad industrial y comercial o el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa".
B. El ámbito comercial de la solicitud debe completarse de acuerdo con el "Catálogo de dispositivos médicos Clase I" emitido por la Administración Nacional de Dispositivos Médicos en 2002.
c. La "dirección registrada" y la "dirección del almacén" deben completarse con el número de casa, el piso y el número de habitación específicos.
3. El certificado de identidad del representante legal, certificado académico, título profesional y documentos de nombramiento deben estar vigentes.
4. El “Aviso de Preaprobación de Nombre Empresarial” emitido por el industrial; y departamento de administración comercial o La copia de la "Licencia Comercial" debe ser igual al original. La copia debe conservarse y el original debe devolverse;
5. El certificado (el arrendador debe proporcionar * * *) es válido;
6. Los currículums, certificados académicos o certificados de título profesional del responsable de la empresa y del gerente de calidad deben estar dentro del período de validez. ;
7. La empresa debe establecer documentos o formularios de gestión de calidad de dispositivos médicos en función de sus propias condiciones reales.
8. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa. Si no existe sello oficial, éste deberá estar firmado o timbrado por el propio representante legal.
9. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el funcionario. sello de la unidad; las solicitudes personales deben estar firmadas o selladas.
10. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben escribirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden de los materiales de solicitud.
Responsabilidad legal:
1. Si el solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos para solicitar la "Licencia comercial de dispositivos médicos", el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia. , región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central O la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad distrital encargada no aceptará la solicitud ni emitirá una "Licencia comercial de dispositivos médicos" y dará una advertencia. El solicitante no podrá solicitar nuevamente la "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de un año.
2. Si un solicitante obtiene una licencia comercial de dispositivos médicos por medios indebidos, como engaño o soborno, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos revocará su licencia comercial de dispositivos médicos, le dará una advertencia e impondrá una multa. multa de 654,38+ Se impone una multa de no menos de 00.000 RMB pero no más de 20.000 RMB. El solicitante no deberá volver a solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos dentro de los 3 años.
Aprobación de cambio de licencia para empresas operadoras de dispositivos médicos
Contenido de la licencia administrativa:
Aprobación de “Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos (Dispositivos Médicos Clase II y III) " ) Licencia" para cambiar la razón social, representante legal, responsable, responsable de calidad, domicilio social, dirección de almacén y ámbito comercial.
Base legal para el establecimiento de licencias:
1. “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”;
2. Licencias Empresariales
Condiciones de la licencia administrativa:
1 Empresas que hayan obtenido la "Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos" dentro de la región administrativa de la provincia;
2. Cumplir con las "Medidas de Gestión de Licencias de Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos" y los requisitos de las "Estándares de Implementación para la Aceptación de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos Provinciales (Revisadas en 2007)". Normativa relevante para solicitar el cambio de razón social, representante legal, responsable, responsable de calidad, domicilio social, dirección de almacén y ámbito de actividad.
Lista de materiales enviados por el solicitante:
1. Licencia comercial de dispositivos médicos y formulario de solicitud de cambio de licencia comercial de dispositivos médicos;
2 Empresa de dispositivos médicos Original. y duplicado de licencia;
3. Copia de licencia comercial;
4. Copia de cédula de gerente de calidad, diploma o título profesional y currículum. Prueba de empleo.
5. La empresa tiene previsto cambiar el contenido;
(1) Si cambia el representante legal de la empresa, presentar: 1 copia de la cédula de identidad del representante legal, certificado académico o certificado de título profesional Currículum vitae de trabajo y licencia comercial original después del cambio;
(2) Si la persona a cargo de la empresa cambia, el certificado de identidad, certificado académico o certificado de título profesional, copias de los documentos de empleo y currículum de trabajo del responsable de la empresa;
(3) Si se cambia el nombre de la empresa, presentar el "Aviso de aprobación de cambio de nombre de la empresa" emitido por el departamento de administración industrial y comercial y la empresa original. licencia después del cambio;
(4) Registro empresarial Si la dirección (comercial) cambia, proporcione el plano de la ubicación comercial, prueba de propiedad o uso de la propiedad y mapa de ubicación geográfica.
(5) Si la dirección del almacén cambia, se debe proporcionar el plano del almacén, el certificado de propiedad o uso de la propiedad, el mapa de ubicación geográfica y el directorio de instalaciones y equipos del almacén.
Quienes operan reactivos de diagnóstico in vitro deben proporcionar materiales de certificación de instalaciones de cadena de frío relevantes. Como grupos electrógenos de reserva o unidades de refrigeración de reserva, termostatos automáticos, equipos de alarma automática, facturas de camiones frigoríficos, contratos de instalación de cámaras frigoríficas, certificados de calificación de operación, etc.
(6) Si se cambia el ámbito comercial, la distribución del almacén, derechos de propiedad de la casa o certificados de uso, catálogo de instalaciones y equipos del almacén y descripción de las condiciones de almacenamiento correspondientes, copias de las calificaciones académicas o título profesional del gerente de calidad. Se deben proporcionar certificados y personal profesional y técnico. Lista de productos a operar, copias de títulos académicos, certificados de títulos profesionales, cédulas de identidad, certificados de registro y descripciones de las condiciones de almacenamiento correspondientes.
(7) Si se va a cambiar el gerente de calidad, se deben proporcionar las calificaciones académicas, el certificado de título profesional, la copia del documento de identidad del gerente de calidad propuesto y el currículum vitae del gerente de calidad de la empresa.
6. Declaración de autogarantía en el trabajo del personal de gestión de calidad sobre la autenticidad de los materiales de solicitud, incluido el catálogo de materiales de solicitud y el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal por falsedad. materiales;
7. Al solicitar materiales de declaración empresarial, si la persona que los maneja no es el representante legal o el responsable, la empresa deberá presentar un poder.
8. Confirmación del cambio de “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos”.
8. Requisitos para los materiales de solicitud:
1. El “Formulario de Solicitud de Cambio de Licencia para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos” presentado por la empresa operadora deberá estar firmado por el representante legal y estampado con el sello oficial;
2. Los elementos completados en el "Formulario de solicitud de cambio de licencia comercial de dispositivos médicos" deben ser completos y precisos, y el contenido completado debe cumplir con los siguientes requisitos:
(1) "Nombre de la empresa", "Registro" "Dirección" es lo mismo que la "Licencia comercial industrial y comercial" o el "Aviso de aprobación previa del cambio de nombre de la empresa";
(2) Complete el número de casa, piso y habitación específicos en el número de "Dirección registrada" y "Dirección del almacén".
3. El certificado de identidad del representante legal, el certificado académico o el título profesional y los documentos laborales deben estar vigentes.
4. y Licencia de Negocio Comercial" 》La copia debe ser consistente con el original. La copia será confirmada y retenida, devolviéndose el original;
5. La declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de la solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa.
6. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el funcionario. sello de la unidad.
7. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben imprimirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden del catálogo de materiales de la solicitud.
Aprobación de renovación de licencia para empresas operadoras de dispositivos médicos
Contenido de la licencia administrativa:
Certificado complementario de licencia de operación de dispositivos médicos (dispositivos médicos Clase II y III)
Base legal para el establecimiento de licencias:
1. “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”;
2. Licencias
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Condiciones de la licencia administrativa:
1. Empresas que hayan obtenido la "Licencia de Empresa de Dispositivos Médicos" dentro de la región administrativa de la provincia;
2. La "Licencia comercial de dispositivos médicos" se pierde o si está dañada, puede solicitar un certificado de reemplazo.
3. El solicitante deberá solicitar a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos la reemisión del certificado 25 días después de la notificación del parte de pérdida.
Siete. Lista de materiales presentados por el solicitante:
1. Formulario de solicitud de certificación complementaria de licencia comercial de dispositivos médicos, informe o explicación de la solicitud y documentos electrónicos de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos.
2. Declaración de pérdida original publicada en "Nanfang Daily";
3. Copia de la licencia comercial
4. materiales de solicitud, incluido el compromiso de la empresa de asumir la responsabilidad legal por falsedades materiales.
5. Si el solicitante no es el representante legal o responsable de la empresa al momento de solicitar los materiales, la empresa deberá presentar un poder.
Requisitos del material de solicitud:
1. Consultar el “Formulario de Solicitud de Licencia Suplementaria de Empresa Operadora de Dispositivos Médicos” presentado por la empresa operadora, el cual debe estar firmado por el representante legal y sellado con el sello oficial;
2. Los elementos completados en el "Formulario de solicitud de licencia complementaria para empresas comerciales de dispositivos médicos" deben ser completos y precisos, y el contenido debe cumplir con los siguientes requisitos: nombre de la empresa comercial, dirección del almacén registrado (comercial), representante legal y la "Licencia comercial de dispositivos médicos" original "Licencia empresarial"
3. Verifique el original y la copia del "Nanfang Daily" donde se publicó la declaración de pérdida, confirme; la copia y devolver el original;
4. Solicitar de la empresa que hayan transcurrido 25 días desde la fecha de publicación de la declaración de siniestro;
5. La autenticidad de los materiales de solicitud deberá estar firmada por el representante legal y sellada con el sello oficial de la empresa.
6. Si se requiere una copia de los materiales de la solicitud, el solicitante (unidad) debe indicar "Esta copia es consistente con el original" o una explicación escrita en la copia, indicar la fecha y sellar el funcionario. sello de la unidad.
7. Los materiales de solicitud deben estar completos, claros, firmados y sellados con el sello oficial uno por uno. Todos los formularios de solicitud deben imprimirse y completarse por computadora, imprimirse en papel A4, copiarse en papel A4 y encuadernarse en un volumen en el orden del catálogo de materiales de la solicitud.
Para vender lentes de contacto, debe solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Los materiales que necesita preparar son una copia de la licencia comercial o aviso de inspección industrial y comercial, contrato de espacio de oficina y almacén, certificado de bienes raíces o contrato de compraventa y arrendamiento de bienes, información del personal (cédula de identidad, certificado académico, currículum) y alcance del negocio. .
La información anterior es proporcionada por Gaishijun Daily.
¿La solución para el cuidado de lentes de contacto requiere una licencia comercial de dispositivos médicos? La solución para el cuidado de lentes de contacto es un dispositivo médico de Clase III. Si opera, debe solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos; de lo contrario, se le considerará como si operara sin licencia y no solo se confiscarán todos los productos que opera, sino que también se confiscarán sus ganancias ilegales. Si los ingresos ilegales son inferiores a 6.543.800 yuanes, se impondrá una multa no inferior a 50.000 yuanes pero no superior a 6.543.800 yuanes. Si la cantidad excede los 10.000 yuanes, se impondrá una multa de 10 a 20 veces.
Solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos 1. Autoridad de aprobación
Las empresas que operen dispositivos médicos de Clase II y Clase III deberán informar a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos para su aprobación y emitir un "Dispositivo médico". Licencia Comercial".
1. Las empresas provinciales (registradas en la Administración Provincial de Industria y Comercio) serán aceptadas directamente por la Administración Provincial de Medicamentos;
2 Otras empresas y unidades serán aceptadas inicialmente por. el departamento municipal de regulación de medicamentos, si está calificado, escriba una opinión de aceptación por escrito y firme la opinión de revisión preliminar en el formulario de revisión, y envíelo a la oficina provincial de supervisión de productos para su aprobación.
2. Materiales de solicitud:
1. Complete el "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" por triplicado (las copias no son válidas);
2.1 Informe de solicitud
3. Resumen del autoexamen empresarial (de acuerdo con los requisitos de las "Reglas de implementación para la certificación de calificación de empresas operadoras de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong" y las "Normas de verificación, reemplazo y aceptación de la provincia de Guangdong" , 65,438+0 copias);
4. Una copia de cada uno de los estatutos de la empresa (empresa) y el último informe de verificación de capital (proporcione el balance y la declaración de pérdidas y ganancias de la empresa de reemplazo del certificado)
5.1 Certificados de derechos de propiedad de los locales comerciales y de almacenamiento O una copia del contrato de arrendamiento o plano de planta
6. certificados de título profesional, 1 ejemplar cada uno (con el sello oficial de la unidad
7 , copia del informe detallado de aceptación preliminar por escrito de la Administración Municipal de Medicamentos1 (excepto para empresas provinciales);
8. Normas y reglamentos de gestión diversos.
(1) Sistema de veto y responsabilidad de calidad,
(2) Sistema de aceptación entrante, revisión entrante y saliente,
(3) Sistema de análisis y retroalimentación de calidad ,
(4) Sistema de gestión de validez,
(5) Sistema de gestión de calidad de ventas outlet,
(6) Sistema de gestión de dispositivos médicos especiales e importados,
(7) Sistema de servicio posventa (instalación, capacitación técnica, mantenimiento, reparación, etc.),
(8) Sistema de informes de reacciones adversas y seguimiento de calidad de dispositivos médicos implantables y especiales ,
(9) Devolución de dispositivo médico, sistema de informes de tratamiento no calificado, vencido, obsoleto y ⑽ sistema de gestión de salud;
9.1 Copia del certificado de preinscripción del nombre de la empresa o copia de la persona jurídica de licencia;
10. Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de la información proporcionada.
Tres. Procedimiento de aprobación
1. Solo cuando los materiales de la solicitud estén completos y cumplan con los requisitos del procedimiento de aprobación, la administración provincial de medicamentos podrá aceptar la solicitud. El responsable del tratamiento, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación, organizará al personal pertinente o confiará al departamento municipal de regulación de medicamentos la aceptación de la solicitud in situ de conformidad con las "Reglas de implementación para el reconocimiento de calificaciones de empresas de dispositivos médicos en la provincia de Guangdong". El contenido de la aceptación incluye: oficinas, negocios, lugares de almacenamiento y mantenimiento, registros de inspección y mantenimiento de equipos, instalación y mantenimiento, implementación del sistema de calidad, estado del personal técnico en el trabajo, variedades comerciales de dispositivos médicos y leyes y regulaciones para la recolección y almacenamiento y estándares de calidad para variedades comerciales, certificado de registro de productos de dispositivos médicos y otros materiales relacionados.
2. Aceptar en el sitio, completar el "Formulario de aprobación de dispositivos médicos" dentro de los 10 días hábiles, presentar opiniones de revisión preliminares e informar a los líderes del departamento y la oficina para su aprobación de acuerdo con los procedimientos.
Cuatro. Requisitos para los materiales de solicitud
1. El contenido del informe de solicitud debe incluir: la naturaleza económica de la empresa, la presentación del responsable principal, la configuración del departamento, el establecimiento de la sucursal, las principales áreas comerciales y los principales objetivos de ventas. , principales variedades de negocios, especificaciones, lugares de almacenamiento y entorno circundante, etc.
2. Plano de las instalaciones comerciales y de almacenamiento: la longitud, el ancho (metros), la distribución del negocio, la ubicación de los estantes, la ubicación del equipo contra incendios, las instalaciones a prueba de cinco, etc. deben marcarse en el negocio y el almacenamiento. instalaciones.
3. Relación de personal técnico y de mantenimiento: técnicos de gestión, médicos, farmacéuticos e ingenieros. Se requieren nombre, sexo, edad, escuela de graduación, calificaciones académicas, especialización, título técnico, puesto en la empresa y número de identificación.
4. Todos los materiales de solicitud deben estar impresos en papel A4 y sellados con el sello oficial de la empresa, unidad o autoridad superior. Copias de la denominación social, certificado de preinscripción industrial y comercial o licencia de actividad corporativa, certificados de graduación del personal técnico y de mantenimiento, certificados de título profesional, etc. El solicitante deberá marcar la copia con las palabras "La copia es consistente con el original" y sellarlo con el sello oficial. Encuadernado en tomos en orden.
Verbo (abreviatura de verbo) otros asuntos
Las empresas y unidades deben declarar de acuerdo con los procedimientos y requisitos de aprobación anteriores, y está estrictamente prohibido ceder bienes al personal de manipulación. Si ha solicitado o aceptado propiedad, infórmelo a la Oficina de Supervisión de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos.
La "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos (Categoría III)" aplicada para la compra de lentes de contacto se refiere a un certificado de calificación de oftalmólogo, no de optometrista. Generalmente se requiere un diploma universitario. Este certificado es más difícil. Al igual que con la licencia de optometrista, puede ir al lugar donde solicitó la licencia de optometrista avanzado y obtener sus lentes de contacto. Muy bien en Tianjin. Necesitará una lámpara de hendidura, un queratómetro e incluso un lavabo. Estuve allí cuando en casa de mis familiares lo hacían. De hecho, son como lentes de contacto semi. Si encuentras a su responsable, déjalo claro, de lo contrario te pondrá las cosas difíciles. Si haces las cosas bien, Él hará todo bien por ti. La gente de la FDA se ocupa de estas cosas todo el tiempo y sabe qué hacer. Eso es todo por ahora y buena suerte.
Licencia comercial de dispositivos médicos La licencia comercial de dispositivos médicos es el certificado para el funcionamiento legal de una empresa comercial de dispositivos médicos.
Se requiere la siguiente información para una licencia comercial de dispositivos médicos:
N° 1 "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos"
N° 2 "Nombre de la empresa". Aviso de aprobación previa"Libro"
Datos 3. Formulario de autoexamen para empresas que operan dispositivos médicos (al por mayor) en la provincia de Guangdong
Datos 4. Planos de planta y documentos de respaldo de los locales comerciales y locales de almacén.
5. Copia de la cédula de identidad del propuesto representante legal de la empresa.
Documento No. 6. Copia de cédula de identidad, acta de graduación o título profesional y hoja de vida del propuesto responsable de la empresa o gerente de calidad.
7. Relación del personal técnico y copia de títulos académicos y certificados de títulos profesionales.
No. 8, un documento estándar de gestión de calidad, que incluye adquisiciones, aceptación, almacenamiento, seguimiento de calidad, comentarios de los usuarios, seguimiento de eventos adversos y sistema de notificación de incidentes de calidad;
Imprimir copia de la primera página del sistema de gestión de información de compra, venta e inventario de productos instalado por la empresa el día 9.
Material nº 10, Catálogo de Equipamiento de Instalaciones de Almacenamiento.
Dato número 11. Declaración de autogarantía en el trabajo del personal de gestión de calidad y una declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de aplicación, incluyendo un catálogo de materiales de aplicación y el compromiso de la empresa de asumir responsabilidad legal. responsabilidad por cualquier falsedad;
El número de material es 12. Si quien tramita la solicitud no es el representante legal o el responsable, la empresa deberá presentar un poder.
Material No. 13, Confirmación de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos
Nuestra empresa puede ayudar a las empresas a solicitar licencias comerciales de dispositivos médicos.
Guangzhou Hampton Enterprise Management Consulting Co., Ltd.
Nuestra empresa cuenta con una licencia comercial de dispositivos médicos. ¿Se pueden operar las lentes de contacto? No~ ~Esto requiere aprobación sanitaria~ ~ ~
No cuesta mucho solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos" en una tienda de óptica. La tarifa de agencia en Beijing es de solo 23.000, principalmente porque la tienes. una dirección comercial real.
Hola, Hunan, solicita una licencia comercial de dispositivos médicos. Desde el año pasado, casi todas las provincias y ciudades importantes de China han comenzado a realizar nuevos ajustes en la declaración de empresas operadoras de dispositivos médicos.
Cualquier industria tiene algunos estándares y políticas sobre si existen requisitos correspondientes. La gestión de dispositivos médicos también cuenta con leyes y regulaciones relevantes.
De acuerdo con los nuevos requisitos de política (201110) emitidos por la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Hunan el año pasado, se estipulan el capital social, el personal, el espacio de oficinas y el área de almacén. Por ejemplo, el capital registrado mínimo requerido para operar productos de dispositivos médicos de Clase II es 500.000 RMB, para operar productos de dispositivos médicos de Clase II y III, el requisito de capital registrado mínimo es 6.543.800.000 RMB, y el máximo es 6.543.800.000 RMB. Esto se debe a que el capital social aumentará de acuerdo con la cantidad de productos de Clase III, por ejemplo, los requisitos de área para oficinas y almacenes, los productos de dispositivos médicos de Clase II son generalmente de 160 metros cuadrados y los edificios que dan a la calle deben usarse tanto para fines comerciales; y uso residencial. Por ejemplo, las oficinas y los almacenes ya no son lo mismo y necesitan estar en el mismo plano o en la misma comunidad, para otro ejemplo, para quienes operan productos de segunda y tercera categoría, el área mínima de oficinas y almacenes es de 200; Metros cuadrados, y el área máxima puede ser de 500 metros cuadrados. Los requisitos de área aquí están relacionados principalmente con los tres tipos de productos operados. En cuanto a los requisitos de personal, los supervisores de calidad generales requieren una licenciatura o superior, y los inspectores de tiempo completo requieren un título universitario o superior. La especialidad específica será determinada de acuerdo a los productos operados. Pero normalmente eligen entre las siguientes especialidades: medicina clínica, tecnología de bioingeniería, física, electrónica, etc.
En cuanto al tiempo, la póliza es de 60 días.
No está claro si habrá una nueva política. Pero la última fecha de publicación de la política en Hunan es enero de 2011. Puede encontrar más información en la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Hunan.
El contenido anterior es sólo como referencia.
¡El contenido es proporcionado por Changsha Gaishi Military News!
¡Espero que te ayude!
De acuerdo con las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones comerciales de dispositivos médicos", las licencias comerciales de dispositivos médicos Clase III deben solicitarse en las ciudades y jurisdicciones locales. Se recomienda iniciar sesión primero en el sitio web de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos y consultar la guía de servicios, que tiene una introducción detallada.