Cómo registrar una empresa que vende dispositivos médicos y productos sanitarios
1. Bases para la tramitación
1. “Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China”;
2. Dispositivos Médicos" (Promulgada por Orden N° 650 del Consejo de Estado de la República Popular China);
3. "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos" (Oficina Estatal de Administración de Alimentos y Medicamentos Orden No. 8);
4. "Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre asuntos relacionados con la implementación de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y las "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos" (CFDA [2014] N° 143);
5. "Aviso sobre Asuntos Relativos a la Implementación de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" y las "Medidas para la Supervisión y Administración del Funcionamiento de Dispositivos Médicos" (Su Administración de Alimentos y Medicamentos [2014] No. 235);
2. Calificaciones del solicitante
Todo tipo de empresas que realizan negocios licencias y certificados de código de organización. La persona que maneja la solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos de Clase III debe ser confiada por el solicitante y estar familiarizada con las leyes, reglamentos, reglas y requisitos pertinentes de los asuntos que se están manejando.
3. Condiciones de aplicación
Venta al por mayor de dispositivos médicos de categoría III
(1) El responsable de la empresa debe estar familiarizado con las leyes y reglamentos sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos y las operaciones comerciales Conocimiento relevante de los dispositivos médicos y no registros de comportamiento según lo descrito en los artículos 64 y 65 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos". Para las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro y lentes de contacto de plástico, la persona a cargo de la empresa debe tener un título universitario o superior.
(2) La empresa puede designar a un miembro de la alta dirección para que actúe como gerente de calidad y sea responsable del trabajo general de gestión de calidad de la empresa. El responsable de la empresa no puede actuar simultáneamente como responsable de calidad.
(3) La empresa debe establecer una organización de gestión de calidad (compuesta por al menos 3 personas, incluida la persona a cargo de la organización de gestión de calidad). El responsable de la empresa no podrá actuar simultáneamente como responsable de la agencia de gestión de calidad y controlador de calidad.
(4) La persona a cargo de la calidad de la empresa y la persona a cargo de la organización de gestión de la calidad ejercerán sus respectivas funciones de gestión de la calidad de acuerdo con una autorización escrita y ejercerán el derecho de decidir sobre la calidad de los dispositivos médicos dentro de la empresa de acuerdo con la autorización.
(5) Las empresas deben establecer o equipar departamentos de aceptación y mantenimiento de dispositivos médicos y otros departamentos que sean proporcionales a la escala y variedad del negocio. Los departamentos de aceptación y mantenimiento deben estar subordinados o aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en el negocio.
(6) Las empresas deben establecer departamentos/personal de capacitación técnica y servicio posventa que sean proporcionales a su escala comercial y variedades de negocios, o aceptar que un tercero brinde soporte técnico.
(7) La persona a cargo de la calidad debe tener un título universitario o superior en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un título técnico junior o superior en especialidades relevantes reconocidas por el estado (las especialidades relevantes se refieren a maquinaria, electrónica, medicina, farmacia, bioingeniería, química, enfermería, informática y otras ciencias, ingeniería, agricultura, medicina y farmacia, las mismas a continuación). El responsable de calidad debe estar familiarizado con las leyes y reglamentos sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos y el conocimiento relevante de los dispositivos médicos que opera y tener cierta experiencia práctica.
Para las empresas operadoras de reactivos de diagnóstico in vitro, el responsable de calidad debe tener título de licenciatura o superior y título profesional intermedio o superior en carreras afines (inspección, microbiología, medicina, farmacia, bioquímica, etc.) ., lo mismo a continuación), y estar familiarizado con las leyes y regulaciones relevantes, y tener más de 5 años de experiencia laboral en reactivos de diagnóstico in vitro.
(8) La persona a cargo de la organización de gestión de calidad debe tener una licenciatura o superior en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un título técnico intermedio o superior reconocido a nivel nacional en especialidades relacionadas, y tener más de 2 Años de experiencia en trabajos relacionados con dispositivos médicos.
Para las empresas operadoras de reactivos de diagnóstico in vitro, el responsable de la organización de gestión de calidad debe tener una licenciatura o superior y un título profesional intermedio o superior en carreras afines (inspección, microbiología, medicina, farmacia, bioquímica, etc., lo mismo a continuación), y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas pertinentes, y tener más de 5 años de experiencia laboral relevante en reactivos de diagnóstico in vitro
(9) La persona en; El encargado de calidad y la persona a cargo de la organización de gestión de calidad de la empresa deben estar en el trabajo y no se les permite trabajar a tiempo parcial en otras unidades, sin violaciones graves de los Registros de medidas reglamentarias de dispositivos médicos.
(10) El responsable de la calidad y el responsable de la organización de gestión de la calidad deben recibir formación en el puesto y aprobar el examen antes de asumir sus puestos.
(11) Si una persona que excede la edad de jubilación legal nacional actúa como responsable de la agencia de gestión de calidad de la empresa, su edad no deberá exceder los 68 años y se deberá emitir un certificado de examen físico. por una institución médica superior al segundo nivel en la ciudad de Nanjing.
(12) Aquellos que soliciten operar productos implantables también deben estar equipados con 2 personas que tengan una licenciatura en medicina o superior y hayan sido capacitados por fabricantes o proveedores. Deben estar en el trabajo y estar. No se le permite trabajar a tiempo parcial en otras unidades. Si una persona que excede la edad de jubilación legal nacional realiza este trabajo, su edad no debe exceder los 65 años y debe presentar un certificado de examen físico emitido por una institución médica de segundo nivel en la ciudad de Nanjing. El responsable de la empresa y el personal de gestión de calidad no podrán desempeñarse simultáneamente como técnicos médicos a que se refiere este artículo.
Las empresas que operen lentes de contacto de plástico deben contar con personal de servicio técnico con especialidades relacionadas con la oftalmología.
(13) El personal dedicado a tareas específicas de gestión de calidad, inspección y mantenimiento, medición y otros trabajos debe tener educación secundaria o secundaria técnica, y debe recibir la capacitación pertinente y aprobar la evaluación antes de asumir sus puestos. . Quienes trabajan en puestos aprobados por el empleo a nivel nacional deben aprobar una evaluación de habilidades vocacionales y obtener un certificado de calificación vocacional válido antes de poder aceptar el trabajo.
Para las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro, el personal dedicado a la gestión de calidad específica, la aceptación y el servicio posventa debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en las especialidades relevantes, el personal de mantenimiento y ventas debe tener un alto nivel; Título de escuela secundaria o técnica superior o superior. El personal que trabaja en gestión de calidad, aceptación, mantenimiento, ventas, servicio posventa y otros puestos debe recibir capacitación previa al empleo y sólo puede asumir sus puestos después de aprobar el examen.
(14) El personal dedicado a la gestión de calidad, aceptación, almacenamiento, venta, etc. que tenga contacto directo con productos de dispositivos médicos deberá someterse a un examen de salud y establecer expedientes cada año. Quienes padecen enfermedades infecciosas o mentales no pueden trabajar en contacto directo con productos sanitarios.
(15) El capital registrado de la empresa no debe ser inferior a 1 millón de yuanes. Una vez que el ámbito empresarial supere las ocho categorías, el capital social se incrementará en 500.000 RMB por cada categoría adicional. Cuando un fabricante de dispositivos médicos solicita una licencia comercial de dispositivos médicos, el personal de producción y operación, los locales comerciales, los almacenes, los equipos y las instalaciones, etc., deben establecerse de forma independiente y el capital registrado total no debe ser inferior a 5 millones de yuanes.
Las empresas que operen reactivos de diagnóstico in vitro deben tener un capital registrado no inferior a 3 millones de yuanes.
(16) Los locales comerciales deben ser relativamente independientes y adecuados a su escala y alcance comercial. Los locales comerciales no deberán estar ubicados en edificios residenciales, cuarteles militares (excluyendo áreas arrendables) u otros lugares que no sean adecuados para operaciones comerciales. El local comercial debe estar limpio, luminoso e higiénico. Para aquellos que operan ocho categorías o menos de dispositivos médicos de Clase III, el área del local comercial no deberá ser inferior a 100 metros cuadrados (excluidos los almacenes, calculados con base en el área de construcción del certificado de propiedad, y si hay no hay certificado de propiedad, el área de uso × 1.2, lo mismo a continuación); el área de los locales comerciales para más de 8 categorías no será inferior a 200 metros cuadrados.
Para las empresas que explotan reactivos de diagnóstico in vitro, la superficie del local comercial no será inferior a 200 metros cuadrados.
(18) Las empresas deben establecer salas de exposición de productos o vitrinas de productos para exhibir los productos operados por la empresa. Si los productos comerciales no son adecuados para su exhibición, se deben colgar fotografías de los productos comerciales en las instalaciones comerciales y se deben preparar materiales de presentación del producto.
(19) Las empresas deben tener almacenes que sean adecuados para su escala comercial, alcance comercial y tipos de negocios. Los almacenes no deben estar ubicados en edificios residenciales, cuarteles militares (excluidas las áreas arrendables) u otros lugares que. No son locales de almacén adecuados. La ubicación del almacén debe tener en cuenta los principios de gestión conveniente y locales comerciales cercanos. Para empresas que operan ocho categorías o menos de dispositivos médicos de Clase III, si la dirección del almacén es la misma o adyacente a las instalaciones comerciales (el mismo número de casa o el adyacente, el mismo a continuación), el área del almacén no deberá ser inferior a 50 metros cuadrados. metros (incluido el almacén fresco, a continuación). Igual que si la dirección del almacén es diferente del local comercial, el área del almacén no será inferior a 80 metros cuadrados (con un local comercial auxiliar adicional de no menos de 20 metros cuadrados). ); si se operan más de 8 categorías, si la dirección del almacén y los locales comerciales están en la misma dirección o en una dirección adyacente, el área del almacén no será inferior a 80 metros cuadrados si la dirección del almacén está en una ubicación diferente a la del; locales comerciales, la superficie del almacén no será inferior a 150 metros cuadrados (con un local comercial auxiliar adicional de no menos de 20 metros cuadrados). Los productos que requieran almacenamiento en frío deberán estar equipados con un almacén fresco de no menos de 20 metros cuadrados; los productos que requieran refrigeración deberán estar equipados con instalaciones de refrigeración de no menos de 10 metros cúbicos. Los productos que deben almacenarse en condiciones especiales deben tener las condiciones de almacenamiento correspondientes.
Para una empresa que opera reactivos de diagnóstico in vitro, si la dirección del almacén es la misma o adyacente a las instalaciones comerciales (el mismo número de casa o el adyacente), el área total del almacén no deberá ser inferior a 100 metros cuadrados. metros para ubicaciones remotas, el área total del almacén no será inferior a 150 metros cuadrados (con un espacio comercial auxiliar adicional de no menos de 20 metros cuadrados);
El almacén debe estar equipado con un almacén fresco de no menos de 20 metros cuadrados; se debe instalar una cámara frigorífica, su volumen debe ser adecuado a la escala del negocio y el volumen de la cámara frigorífica no debe ser inferior a 20 metros cúbicos. metros.
(20) La temperatura del almacén y la configuración de la capacidad de almacenamiento deben ser compatibles con las variedades de negocios y su escala comercial. La temperatura de almacenamiento a temperatura normal es de 0-30 ℃, la temperatura de almacenamiento en frío es de 0-20 ℃ y la temperatura de almacenamiento en frío (gabinete) es de 2-10 ℃. La temperatura de almacenamiento de productos especiales debe configurarse según las instrucciones del producto. La humedad relativa entre el almacén con temperatura normal y el almacén fresco es del 40 al 80%. La humedad de productos especiales debe ajustarse según las instrucciones del producto.
(21) No debe haber malezas ni contaminación alrededor del área del almacén; el área de carga y descarga debe tener un techo; el almacén debe estar limpio e higiénico, con estructuras herméticas de puertas y ventanas, pisos planos, instalaciones intactas y tapetes y estantes correspondientes, equipos de control de temperatura y humedad, instrumentos de medición de temperatura y humedad, y contar con instalaciones tales como protección contra la luz, prevención de insectos, prevención de roedores, prevención de moho, prevención de la contaminación, prevención de humedad, ventilación, iluminación, incendio. protección y otras instalaciones.
Para quienes operan reactivos de diagnóstico in vitro, el almacén también debe estar equipado con equipos para una regulación automática efectiva y detección de temperatura y humedad debe estar equipado con equipos para monitoreo, regulación, visualización y registro automáticos; de condiciones de temperatura y alarmas automáticas, así como grupos electrógenos de respaldo o instalar circuitos duales y unidades de refrigeración de respaldo habilitar áreas de almacenamiento para materiales de embalaje y equiparlas con el equipo correspondiente;
(22) El almacén debe estar claramente marcado, con áreas separadas para inspección (almacén), entrega (almacén), almacén calificado (área), almacén no calificado (área) y almacén de devolución (área). distrito). La gestión del marcado de colores debe implementarse en el almacén. El área calificada y el área de envío son verdes, el área no calificada es roja y el área a inspeccionar y el área de devolución son amarillas. El apilamiento de productos debe tener señales y tarjetas de ubicación obvias, y debe haber una cierta distancia entre las pilas, entre las paredes de las pilas y entre las partes superiores de las pilas.
(23) Las empresas que operan reactivos de diagnóstico in vitro deben contar con instalaciones y equipos de transporte (como camiones refrigerados y refrigeradores montados en vehículos) que sean adecuados para la escala y variedad de operaciones y cumplan con la temperatura de almacenamiento y otras características de los reactivos de diagnóstico in vitro). Las empresas deben estar equipadas con al menos dos refrigeradores montados en vehículos con una capacidad de 40 litros (el rango máximo es -18 grados) y estar equipadas con dispositivos o instrumentos que puedan controlar la temperatura en tiempo real durante el transporte.
(24) Quienes comercian con productos implantables y lentes de contacto de plástico deben tener la capacidad de registrar y rastrear a largo plazo del primer distribuidor o unidad de usuario o usuario a través de una identificación única, como códigos de barras y condición. Las empresas que operan lentes de contacto de plástico deben formular una "Carta de Responsabilidad por el Uso de Lentes de Contacto de Plástico" con la unidad de producción, estamparla con el sello de la empresa y entregársela a la institución proveedora junto con el producto.
(25) Las empresas deben estar equipadas con equipos informáticos y software de gestión adecuados a su escala comercial, ser capaces de lograr la correlación de datos informáticos con las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos y cargar oportunamente las compras, ventas y almacenamiento. y otros datos relevantes, tiene las condiciones para aceptar la supervisión y gestión de su compra, venta y almacenamiento por parte de las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos a través de la plataforma de supervisión remota.
(26) Las empresas deben establecer un sistema de gestión de calidad basado en las leyes, reglamentos, documentos relevantes sobre la gestión de dispositivos médicos y los "Estándares de implementación de inspección (mayoristas) para empresas operativas de dispositivos médicos de la provincia de Jiangsu" y combinado con el situación real de la empresa, y tener medidas para asegurar su implementación; establecer registros de inspección de compras, registros de ventas y otros registros de gestión de calidad y archivos de gestión de calidad, y tener medidas para garantizar la autenticidad e integridad de su contenido; las empresas operadoras de lentes de contacto de plástico deben; centrarse en lentes de contacto de plástico corneal Desarrollar sistemas de gestión relevantes basados en las características del espejo e implementarlos estrictamente.
(27) Las empresas que operan lentes de contacto ortopédicos deben poder brindar capacidades de capacitación integral que incluyan productos, equipos, instalaciones, personal, etc. a las instituciones de adaptación. Manejaremos de manera efectiva las quejas de los usuarios y mantendremos registros relevantes; del manejo.
(28) Las empresas que operan lentes de contacto ortopédicos deben reconocer y autorizar a las instituciones de adaptación, firmar una carta de responsabilidad y determinar sus respectivas responsabilidades en el servicio posventa del producto; solo pueden aprobar que las agencias de adaptación proporcionen los productos; .
(29) Cuando se operen dispositivos médicos que requieran un manejo especial y tengan requisitos claros para las calificaciones y condiciones de operación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de otros países, se aplicarán dichas regulaciones.
Venta al por menor de dispositivos médicos de tercera categoría
(1) El responsable de la empresa debe estar familiarizado con las leyes y reglamentos sobre supervisión y gestión. de dispositivos médicos y las regulaciones pertinentes de los dispositivos médicos que operan Conocimiento y no registro de comportamiento según lo descrito en los artículos 64 y 65 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".
(2) Las empresas deben estar equipadas con personal de gestión de calidad a tiempo completo (en adelante, personal de control de calidad) que sea adecuado para los tipos de negocios, al menos uno para cada tienda.
(3) El controlador de calidad de la empresa ejercerá funciones de gestión de calidad de acuerdo con la autorización escrita y ejercerá el derecho de decidir sobre la calidad de los dispositivos médicos dentro de la empresa de acuerdo con la autorización.
(4) El controlador de calidad debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en dispositivos médicos o especialidades relacionadas o un título técnico junior o superior en una especialidad relevante reconocida por el estado.
(5) El personal de control de calidad debe recibir capacitación en el trabajo y debe aprobar el examen antes de poder ocupar sus puestos. Los controladores de calidad deben estar en el trabajo y no trabajar a tiempo parcial en otras unidades.
(6) Si una persona que excede la edad de jubilación legal nacional se desempeña como controlador de calidad, su edad no deberá exceder los 68 años y un certificado de examen físico emitido por una institución médica por encima del segundo Se proporcionará el nivel en la ciudad de Nanjing.
(7) Quienes operen los siguientes productos también deben estar equipados con los siguientes profesionales:
(1) Quienes operen productos de dispositivos médicos domésticos deben estar equipados con al menos un médico o enfermera en cada tienda Personal profesional y técnico superior al nivel maestro.
(2) Quienes operen lentes de contacto (excluyendo lentes de contacto de plástico) y sus soluciones de cuidado deben estar equipados con más de 2 (incluidos 2) oftalmólogos u optometristas de nivel medio (con calificaciones laborales) Profesionales relevantes y personal técnico (certificado de cualificación profesional expedido por el departamento) o superior.
(3) Las empresas que operan otros dispositivos médicos que deben adaptarse a personas deben estar equipadas con al menos 2 o más (incluidos 2) profesionales y técnicos con un título profesional de médico (o técnico). o superior o un título universitario o superior en especialidades relacionadas.
(4) Aquellos que trabajan en puestos de empleo aprobados a nivel nacional deben aprobar una evaluación de habilidades vocacionales y obtener un certificado de calificación vocacional válido antes de poder aceptar el trabajo.
(5) El responsable de la empresa y el controlador de calidad no podrán desempeñarse simultáneamente como el personal profesional y técnico antes mencionado.
(8) El personal que supere la edad de jubilación legal nacional para realizar trabajos profesionales y técnicos en empresas no debe exceder los 70 años y debe presentar un certificado de examen físico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en Ciudad de Nanjing.
(9) El local comercial debe estar ubicado en una sala de fachada que sea conveniente para la compra de los consumidores. Los locales comerciales deben ser espaciosos, luminosos, limpios e higiénicos, y deben estar separados de las oficinas, viviendas, almacenes y otras áreas, y no deben estar ubicados en edificios residenciales, cuarteles militares (excluidas las áreas alquilables) u otros lugares inadecuados para operaciones comerciales. .
(10) El área del local comercial debe ser al menos 40 metros cuadrados (según el área de construcción con el certificado de propiedad, si no hay certificado de propiedad, el área de uso × 1.2, lo mismo a continuación); que operan en supermercados y otras empresas comerciales Los dispositivos médicos deben tener áreas separadas. Quienes se especialicen en dispositivos médicos deberán tener un área comercial de no menos de 20 metros cuadrados (área útil); aquellos que también se dedican al comercio de dispositivos médicos deberán tener un área comercial de no menos de 30 metros cuadrados (área útil); .
(11) El local comercial debe contar con vitrinas de productos para exhibir los productos sanitarios vendidos. Los mostradores y estantes están limpios y los letreros del grupo de gabinetes son llamativos. Las farmacias minoristas que también venden dispositivos médicos deben instalar mostradores (gabinetes) especiales para exhibir los dispositivos médicos, y no se permite mezclar dispositivos médicos y no médicos.
(12) Quienes operan lentes de contacto corneales (excluyendo lentes de contacto de plástico) deben establecer salas (áreas) de examen, salas de optometría, salas (áreas) de uso y otros lugares de adaptación, equipados con accesorios, mesas de uso, lavabos, secadores de manos, optometristas, oftalmoscopios, cajas de lentes, optometristas informáticos, microscopios con lámpara de hendidura y otros equipos.
(13) Si una empresa tiene las condiciones para el reabastecimiento y el suministro oportunos, no necesita establecer un almacén, pero todos los productos deben colocarse en estantes, armarios o exhibidores. área si es necesario instalar un almacén, este debe ser adecuado a su escala comercial, equipado con equipos de almacenamiento y almacenamiento adecuados para las variedades que se explotan.
(14) Si la operación requiere equipamiento o dispositivos médicos domésticos, deberá contar con capacidades de servicio postventa o contratar a un tercero para que brinde soporte técnico.
(15) Las empresas deben estar equipadas con equipos informáticos y software de gestión que sean adecuados para su escala comercial, ser capaces de lograr la correlación de datos informáticos con las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos y cargar compras, ventas, almacenamiento y otros datos relevantes de manera oportuna, tiene las condiciones para aceptar la supervisión y gestión de su compra, venta y almacenamiento por parte de las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos a través de la plataforma de supervisión remota.
(16) Las empresas deben formular un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos de acuerdo con las leyes, regulaciones pertinentes y este estándar, combinado con la situación real y el alcance comercial de la empresa, y tener medidas para garantizar su implementación; establecer los correspondientes registros de inspección de compras, registros de ventas y otros registros y archivos de gestión de calidad, y se han implementado medidas para garantizar la autenticidad e integridad de su contenido.
(17) Al solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos" para cada tienda de una cadena minorista, debe cumplir con los requisitos pertinentes de los estándares de aceptación de licencias de empresas comerciales (minoristas) de dispositivos médicos.
(18) Las empresas de cadenas minoristas deben establecer una sede, y la sede debe solicitar por separado la "Licencia comercial de dispositivos médicos" de la cadena minorista.
(19) Otros requisitos para la "organización y el personal" de las sedes de las empresas de la cadena minorista, incluidas las calificaciones del personal relacionado con la gestión de calidad, se implementarán con referencia a las "Empresas operativas de dispositivos médicos de la provincia de Jiangsu ( Mayorista) Normas de Aceptación". La sede de una empresa de cadena minorista debe designar a una persona de la alta dirección para que actúe como responsable de calidad y responsable del trabajo general de gestión de calidad de la empresa. El responsable de la sede de una empresa de cadena minorista no podrá desempeñarse simultáneamente como responsable de calidad. Se debe crear una organización de gestión de la calidad, que debe estar compuesta por al menos tres personas, incluido el responsable de la organización de gestión de la calidad. El responsable de calidad no actuará simultáneamente como responsable de la organización de gestión de calidad y controlador de calidad de la tienda. Si una empresa de cadena minorista de medicamentos opera dispositivos médicos, el gerente de calidad, el gerente de la agencia de gestión de calidad y el controlador de calidad pueden ser ocupados simultáneamente por el personal de gestión de calidad de medicamentos correspondiente.
(20) Otros requisitos relevantes para "locales e instalaciones y equipos comerciales" y "gestión y sistemas" de las sedes de empresas de cadenas minoristas se implementarán con referencia a los "Estándares de aceptación para empresas operadoras de dispositivos médicos (mayoristas) )". Los locales comerciales pueden estar ubicados en edificios sin fachada relativamente independientes, pero no deben ubicarse en edificios residenciales, cuarteles militares (excluidas las áreas de arrendamiento) u otros lugares inadecuados para operaciones comerciales, y el área del local comercial no ser inferior a 100 metros cuadrados. Se debe establecer un centro de distribución que sea adecuado a la escala comercial y las variedades comerciales de la empresa. Los dispositivos médicos operados por cada tienda deben ser comprados de manera uniforme por la sede y distribuidos de manera uniforme por el centro de distribución. El centro de distribución deberá disponer de un almacén con una superficie no inferior a 100 metros cuadrados.
(21) Para las tiendas empresariales de dispositivos médicos de cadenas minoristas o sucursales de la oficina central, la sede o la oficina central asumirán las responsabilidades legales correspondientes y su ámbito comercial no excederá el ámbito comercial de la oficina central. o sede central.
(22) Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tiene requisitos claros para las calificaciones y condiciones comerciales de algunos dispositivos médicos que requieren una gestión especial, dichas regulaciones prevalecerán.
IV.Materiales de solicitud
(1) Venta al por mayor de dispositivos médicos Clase III
1. Portada y índice de contenidos de los materiales de solicitud (incluido el número de serie, el material). nombre, número de página)
2. "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos"
3. Copias de la "Licencia comercial" y el "Certificado de código de organización";
4, Descripción de la estructura organizativa de la empresa y la configuración del departamento;
5. Descripción de los métodos comerciales y el alcance comercial (determinados de acuerdo con el nombre, código y categoría de gestión especificados en el catálogo de clasificación de dispositivos médicos).
6 , Relación del personal de la empresa (indicar nombre, sexo, edad, formación, especialidad, cargo profesional, número de cédula de identidad
7); el representante legal de la empresa, cédula de identidad del responsable de la empresa y copia del certificado de capacitación quienes operen reactivos de diagnóstico in vitro y lentes de contacto plásticos deberán aportar copia del certificado académico del responsable; la empresa;
8. Currículum vitae del responsable de calidad y del responsable de la organización de calidad, carta de nombramiento, cédula de identidad, certificado académico, certificado de título profesional, certificado de trabajo y contrato de trabajo, copias. de prueba de no trabajar a tiempo parcial; el gerente de calidad también debe proporcionar una carta de autorización de gestión de calidad de la empresa operadora de dispositivos médicos, etc., certificados académicos del personal de gestión de calidad específico, copias del certificado de trabajo, contrato laboral y prueba de no trabajar a tiempo parcial; si trabajan a tiempo parcial, si el personal mencionado supera la edad legal de jubilación, también deben presentar un certificado de jubilación y una copia de un certificado de examen físico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en Nanjing que acredite que pueden trabajar normalmente;
9. Tarjetas de identificación, certificados académicos, copias de certificados de trabajo y otros materiales relevantes para la aceptación, mantenimiento, servicio postventa, ventas y otro personal de implantación; dispositivos médicos y lentes de contacto corneales Las empresas que sean técnicos médicos deberán presentar cédulas de identidad, certificados académicos, contratos laborales y copias de comprobantes de no trabajar a tiempo parcial quienes excedan la edad legal de jubilación también deberán presentar certificados de jubilación y certificados de capacidad para trabajar; trabajo normalmente emitido por instituciones médicas de segundo nivel o superior de Nanjing Una copia del certificado de examen físico
11 Una copia del contrato de arrendamiento del local comercial y del almacén, y una copia de la propiedad. certificado; un plano del local comercial (indique el área real utilizada) y un mapa de ubicación geográfica; un plano del almacén (indique el área de uso real y zonificación) y un mapa de ubicación geográfica; p>12. Relación de instalaciones y equipos de oficina, almacenamiento, transporte y otras; quienes operen reactivos de diagnóstico in vitro también deberán proporcionar fotografías del área de almacenamiento, fotografías exteriores de la cámara frigorífica y camiones refrigerados o fotografías de refrigeradores montados en vehículos. , vehículos de transporte, fotografías de generadores equipados con generadores, etc.
13 Si un fabricante de dispositivos médicos solicita una "Licencia comercial de dispositivos médicos", debe proporcionar una "Licencia de producción de dispositivos médicos" 》O. una copia del certificado de registro; plano de planta de la oficina, el sitio de producción y el almacén;
14 Las empresas que encomienden el almacenamiento y transporte logístico a terceros deben proporcionar una copia del contrato de almacenamiento y transporte logístico a terceros.
15. Introducción básica y descripción de funciones del sistema de gestión de información informática; para empresas que confían almacenamiento y transporte logístico a terceros, la descripción debe incluir acoplamiento, consulta, supervisión y otras redes en tiempo real. situaciones de bases de datos con empresas de logística de terceros;
16. Sistema de gestión de calidad empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos;
17. Certificado de autorización y copia del documento de identidad del responsable.
18. Otros materiales de respaldo que deben proporcionarse adicionalmente;
19. La declaración de la empresa sobre la autenticidad de los materiales de solicitud de licencia administrativa (confirmación administrativa).
20. Si la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tiene requisitos claros para las calificaciones y condiciones comerciales para algunos dispositivos médicos que requieren una gestión especial, los materiales deben presentarse de acuerdo con sus regulaciones.
(2) Ventas minoristas de dispositivos médicos Clase III
1. Portada y catálogo de materiales de solicitud (incluido el número de serie, el nombre del material y el número de página). >2. Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos";
3. Copias de la "Licencia comercial" y el "Certificado de código de organización";
4. La empresa es una tienda u oficina central. de una empresa de dispositivos médicos de cadena minorista si es una sucursal de una tienda, se debe proporcionar una copia de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y la "Licencia comercial" de la sede o tienda principal
5; Descripción de los métodos comerciales y alcance del negocio (de acuerdo con las disposiciones del nombre del catálogo de clasificación de dispositivos médicos, código y categoría de gestión)
6. especialidad, título profesional, cargo, número de cédula);
7. Copia de la cédula de identidad del representante legal de la empresa, cédula de identidad y certificado de capacitación del responsable de la empresa
8. Currículum vitae y carta de nombramiento del controlador de calidad de tiempo completo; cédula de identidad, certificado académico o Copias del título profesional, certificado de empleo, contrato laboral y carta de autorización de gestión de calidad. de la empresa operadora de dispositivos médicos, si es un controlador de calidad a tiempo completo después de la edad legal de jubilación, también debe presentar un certificado de jubilación y una institución médica de segundo nivel en la ciudad de Nanjing. Una copia del certificado de examen físico emitido para demostrarlo; que pueda funcionar normalmente
9. Operar dispositivos médicos de tercera categoría para uso doméstico, lentes de contacto corneales y soluciones de enfermería, etc. para ajustes personales y otras necesidades Empresas minoristas con personal profesional y técnico (personal de ajuste); ) también deberá proporcionar las correspondientes cédulas de identidad del personal profesional y técnico (personal de ajuste), certificados académicos, certificados de títulos profesionales, certificados de calificación profesional, certificados de grado técnico y contratos de trabajo laboral, y no copias de materiales de certificación; es mayor de la edad legal de jubilación, también debe presentar un certificado de jubilación y una copia del certificado de examen físico emitido por una institución médica superior al segundo nivel en Nanjing que indique que puede trabajar normalmente.
10. y almacenes de la empresa Contrato de arrendamiento, copia del certificado de propiedad de la propiedad (indicar el área de uso real y cada área funcional) y mapa de ubicación geográfica
11. otras instalaciones y equipos; operación de córnea Las empresas minoristas de dispositivos médicos de tercera categoría, como lentes de contacto y soluciones de enfermería, también deben proporcionar una lista de los instrumentos de adaptación (indicar el nombre, la especificación, el modelo, el fabricante, el número del instrumento, la cantidad) y una descripción. de las condiciones adecuadas;
12. Las empresas minoristas sin almacenes deben proporcionar condiciones de reemplazo y suministro oportunos para los dispositivos médicos
13. Introducción básica y descripción de la función del sistema informático de gestión de información;
14. Sistema de gestión de calidad empresarial, procedimientos de trabajo y otros documentos;
15. Certificado de autorización y copia del DNI del responsable.
16. Otros materiales de respaldo que deben proporcionarse adicionalmente;
17. Declaración de la empresa sobre la autenticidad de los materiales de solicitud de licencia administrativa (confirmación administrativa).
5. Instrucciones y requisitos para completar:
1. El "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" se puede descargar desde el área de descargas del sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Nanjing.
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2. Consulte el "Texto modelo" para conocer el formato de llenado. Los materiales de texto y los formularios deben imprimirse en una computadora y toda la información debe producirse en papel A4. Las copias proporcionadas deben indicar que son consistentes con los originales y que las copias tienen la fecha y el sello de la empresa.
4. Las direcciones comerciales y de almacén deben publicarse en el orden "nombre de la ciudad + distrito". nombre + nombre de la carretera + número de casa + piso + número de habitación";
5. El ámbito comercial debe completarse de acuerdo con las categorías de gestión, los códigos de clase del catálogo de clasificación y los nombres de los códigos de clase estipulados en el dispositivo médico. catálogo de clasificación promulgado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y no solo debe completar "tres categorías de dispositivos médicos"
6. Para los dispositivos médicos de tercera clase que se pueden vender al por menor, el manual del producto generalmente debe; tener instrucciones especiales de que el producto puede ser utilizado por los consumidores para uso personal. Limitado a la siguiente gama: Categoría III: 6815 jeringas estériles desechables (incluidas agujas), 6815 agujas especiales para plumas de inyección de insulina, 6822 lentes de contacto y soluciones para el cuidado (excluidas lentes de contacto de plástico), 6866 condones (incluidos medicamentos).
Si excede este alcance, se deberá presentar una descripción del dispositivo médico que se puede vender al por menor y una copia de las instrucciones pertinentes.
7. Licencia comercial", los materiales de solicitud deberán hacer referencia a los Requisitos de la empresa mayorista de dispositivos médicos;
8. Si la empresa es una cadena de tiendas minoristas o una sucursal de la oficina central, los materiales de solicitud para el negocio de dispositivos médicos la licencia debe ser solicitada por la sede o la oficina central. Los materiales presentados deben estar sellados con la sede o la oficina central.
9 Empresas mayoristas y minoristas de dispositivos médicos de categoría III con sitios comerciales y direcciones de almacén en el distrito de Jiangning. , Distrito de Liuhe, Distrito de Pukou, Distrito de Lishui, Distrito de Gaochun y seis distritos urbanos de la ciudad Los materiales de solicitud para las farmacias que operan dispositivos médicos de Clase III deben estar por duplicado
10. Manual de usuario empresarial del sistema de recopilación de información de dispositivos médicos de la provincia de Jiangsu" para obtener más detalles).
6. Manejo de cuestiones relevantes durante el período de transición
1. A partir del 1 de octubre de 2014, la licencia comercial de las empresas operadoras de dispositivos médicos se ajustará a las disposiciones pertinentes de el manejador “Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos”. Las solicitudes de licencia de empresa operadora de dispositivos médicos que hayan sido aceptadas pero no aprobadas antes del 1 de octubre de 2014 también se procesarán de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos".
2. La "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos" de la empresa operadora de dispositivos médicos existente seguirá siendo válida dentro del período de validez. Después del 1 de octubre de 2014, si una empresa solicita cambio, extensión o reemisión de una licencia comercial que involucre la operación de dispositivos médicos Clase III, deberá ser revisada de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones comerciales de dispositivos médicos". Si se cumplen las condiciones prescritas, se emitirá una nueva licencia. Se retirará la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y el certificado original;
3. Hogares industriales y comerciales individuales que posean una La "Licencia comercial de dispositivos médicos" válida puede convertir su licencia comercial en una licencia comercial empresarial antes de renovarla.
4. "Licencia comercial de dispositivos médicos" válida, si no implica cambio y extensión de licencia, o solo implica falta de permiso. Si los asuntos se cambian o se vuelven a emitir, no se requiere inspección in situ. Si se cumplen los requisitos, la licencia será. Se renueva y el plazo de validez de la licencia permanece sin cambios. Si los asuntos del permiso se modifican o amplían, y la información y la verificación in situ cumplen con los requisitos, la licencia se renovará y la licencia se renovará. El período de validez se calcula a partir de la fecha. de expedición del certificado.
Proceso de la empresa para el registro de ventas de productos sanitarios:
1. El producto ha obtenido el "Certificado de Aprobación de Alimentos Sanitarios" del Ministerio de Sanidad.
2. Las empresas de producción y procesamiento deberán cumplir con las disposiciones de las "Buenas prácticas de fabricación de alimentos saludables" (GB 17405-1998).
3. Los materiales de solicitud presentados son completos, legales y válidos.
1. Formulario de solicitud de licencia de higiene de alimentos saludables;
2. "Certificado de aprobación de alimentos saludables" del Ministerio de Salud (
3. Estándares empresariales);
4. Estándares de higiene de la empresa de producción e instrucciones de formulación;
5. Fórmula y base del producto
6.
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7. Para el procesamiento encomendado, se deberá presentar un contrato de procesamiento encomendado válido firmado entre el titular del "Certificado de Aprobación de Alimentos Sanitarios" y la empresa procesadora encomendada;
8. Condiciones de producción, técnicos de producción, calidad. Introducción al sistema de garantía;
9. Datos de seguimiento de la higiene del producto.
11.Otros datos, licencia comercial, licencia sanitaria local, certificado de registro de marca, etc.
11. El nombre del producto que aparece en los materiales de solicitud debe incluir la marca y el modelo del producto.
12. Además del formulario de solicitud y el informe de inspección, todos los materiales de solicitud deben estar sellados página por página con el sello oficial de la unidad informadora (puede ser un sello de costura)
13. El formulario de solicitud debe estar escrito con bolígrafo O complételo con un bolígrafo de carbón y complete los espacios en blanco con la palabra "ninguno"; los demás materiales de solicitud deben imprimirse en papel de tamaño A4 (se recomienda utilizar tamaño pequeño 4); (fuente Song de 12 puntos para chino y fuente de 12 puntos para inglés). Todo el contenido de la declaración debe ser completo y claro. No se permiten modificaciones.
14. Las copias de los materiales de solicitud deben ser copias de los originales y su claridad debe ser exactamente igual a la de los originales.
15. Los datos de seguimiento higiénico del producto serán proporcionados por el organismo de inspección que determine la Secretaría de Salud de la Región Autónoma. Los supervisores enviados por la Oficina Distrital de Supervisión Sanitaria tomarán muestras de tres lotes de producción en el lugar. el solicitante deberá presentarlos para su inspección.
16. Si utiliza como materia prima animales y plantas silvestres protegidos a nivel nacional, debe presentar pruebas del uso legal de animales y plantas silvestres.
17. Se tomará una decisión sobre la aceptación de la solicitud dentro de los 5 días hábiles posteriores a la recepción de los materiales de la solicitud.
18 Aquellos que pasen la revisión serán informados al Departamento. de Salud para su aprobación dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación.