Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos
Artículo 2 Quienes participen en actividades comerciales de dispositivos médicos y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas.
Artículo 3 La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos en todo el país. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
El departamento superior de regulación de alimentos y medicamentos es responsable de orientar y supervisar a los departamentos de regulación de alimentos y medicamentos de nivel inferior para llevar a cabo la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos.
Artículo 4: Los dispositivos médicos se clasifican y gestionan según su nivel de riesgo.
La operación de dispositivos médicos de Clase I no requiere licencia ni archivo, la operación de dispositivos médicos de Clase II no requiere administración de archivo y la operación de dispositivos médicos de Clase III no requiere administración de licencia.
Artículo 5 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos formulará especificaciones de gestión de calidad de dispositivos médicos y supervisará su implementación.
Artículo 6 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos publicarán con prontitud la licencia comercial de dispositivos médicos y la información de presentación de acuerdo con la ley. Los solicitantes pueden verificar el progreso y los resultados de la aprobación, y el público puede verificar los resultados. Artículo 7 Para dedicarse al negocio de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad proporcional al alcance y escala del negocio, y la calidad el personal administrativo debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos a nivel nacional;
(2) Tener instalaciones comerciales y de almacenamiento acordes con el alcance y la escala del negocio;
(3) Tener condiciones de almacenamiento acordes con el alcance y la escala del negocio. Si todo el almacenamiento se confía a otras empresas operadoras de dispositivos médicos, no es necesario establecer un almacén;
(4) Tener un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos que opera;
(5) Tener orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio posventa que sean adecuadas para los dispositivos médicos que operan, o acordar con instituciones relevantes para brindar soporte técnico.
Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos de Clase III también deben tener un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los productos que operan. Se alienta a las empresas dedicadas a dispositivos médicos de Clase I y Clase II a establecer sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos para la gestión de calidad de las operaciones de dispositivos médicos.
Artículo 8 Si se dedica a la operación de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá dirigirse al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del municipio con los distritos donde está ubicada y presentar los siguientes materiales:
( 1) Copias de licencia comercial y certificado de código de organización;
(2) Copias de certificados de identidad, títulos académicos o títulos profesionales del representante legal, responsable de la empresa. y director de calidad;
(3) Descripción de la estructura organizacional y departamentos;
(4) Descripción del alcance y métodos comerciales;
(5) Mapa de ubicación geográfica y plano del local comercial y dirección del almacén, una copia del certificado de propiedad o contrato de arrendamiento (con el certificado de propiedad adjunto);
(6) Catálogo de instalaciones y equipos comerciales;
(7) Sistema de gestión de la calidad de la gestión, procedimientos de trabajo y otros documentos;
(8) Introducción básica y descripción funcional del sistema de gestión de la información informática;
( 9) Certificado de autorización del agente;
(10) Otros certificados Material.
Artículo 9 El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital manejará la solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos Clase III presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:
( 1) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de esta agencia si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, se aceptará;
(2) Si los materiales de la solicitud están incompletos o. no se ajusten a la forma legal, la solicitud será admitida en el acto o dentro de los cinco días hábiles, informará al solicitante de todos los complementos y correcciones necesarias. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, los materiales de la solicitud se aceptarán a partir de la fecha de recepción;
(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, el solicitante se le permitirá corregirlos en el acto;
(4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de los poderes del departamento, se tomará inmediatamente una decisión de no aceptar la solicitud y el solicitante deberá ser informado para presentar su solicitud al departamento administrativo correspondiente.
Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital acepta o rechaza una solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos, emitirá un aviso de aceptación o rechazo.
Artículo 10 El departamento regulador de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital deberá revisar los materiales de solicitud y realizar inspecciones in situ de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. Si se requiere rectificación, el tiempo de rectificación no se incluirá en el plazo de auditoría.
Si se cumplen las condiciones estipuladas, se deberá tomar una decisión por escrito para otorgar la licencia de acuerdo con la ley, y se emitirá una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" dentro de los 10 días hábiles si se cumplen las condiciones estipuladas; no se cumplen, se tomará una decisión por escrito para denegar la licencia y explicar las razones.
Artículo 11 Si la solicitud de una licencia comercial de dispositivos médicos involucra directamente intereses importantes entre el solicitante y otros, el departamento regulador de alimentos y medicamentos informará al solicitante y a las partes interesadas que cumplan con las leyes, regulaciones y las autoridades de China. La Administración de Alimentos y Medicamentos tiene derecho a solicitar una audiencia según las disposiciones pertinentes de la Administración de Alimentos y Medicamentos cuando el departamento de administración de alimentos y medicamentos examina la licencia comercial de dispositivos médicos, anunciará al público y celebrará una audiencia sobre los asuntos importantes relacionados con la licencia. intereses públicos.
Artículo 12 Si una empresa operativa se dedica al negocio de dispositivos médicos de Clase II, deberá registrarse en el departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y completar el Negocio de dispositivos médicos de Clase II. Formulario de Registro, y presentar estos Materiales de Medidas especificados en el Artículo 8 (excepto el punto 8).
Artículo 13 El departamento de regulación de alimentos y medicamentos verificará in situ la integridad de la información presentada por la empresa, la archivará si cumple con los requisitos y emitirá un certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II.
Artículo 14 El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital deberá, dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de registro de la empresa operadora de dispositivos médicos, realizar inspecciones en la segunda categoría de dispositivos médicos de acuerdo Con los requisitos de las normas de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos, las empresas operadoras de dispositivos médicos realizan inspecciones in situ.
Artículo 15 La “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” tiene una vigencia de 5 años y deberá especificar el número de licencia, razón social, representante legal, responsable de la empresa, domicilio, lugar de negocio, modalidad de negocio y operaciones comerciales Alcance, dirección del almacén, departamento emisor, fecha de emisión y período de validez, etc.
El “Certificado de Registro Comercial de Dispositivos Médicos” debe especificar el número de serie, razón social, representante legal, responsable de la empresa, residencia, ubicación comercial, modalidad de negocio, ámbito comercial, dirección del almacén, departamento de archivo. , fecha de presentación, etc.
Artículo 16 Los cambios a la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" se dividen en cambios en materia de licencia y cambios en materia de registro.
Los cambios en cuestiones de licencias incluyen cambios en la ubicación comercial, el método comercial, el alcance comercial y la dirección del almacén.
Los cambios en materias registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas anteriormente.
Artículo 17 Si se modifican los asuntos de licencia, se deberá presentar una solicitud para cambiar la "Licencia comercial de dispositivos médicos" al departamento de licencias original, y se deberán presentar los materiales relacionados con los cambios especificados en el Artículo 8 de estas Medidas. ser presentado.
Si se establece un almacén en regiones administrativas, se debe presentar ante el departamento municipal de administración y supervisión de alimentos y medicamentos donde se encuentra el almacén.
El departamento emisor original deberá realizar una revisión dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio y tomar una decisión sobre si aprueba el cambio de acuerdo con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación"; para Dispositivos Médicos", es necesario En el caso de verificación in situ, se tomará una decisión sobre si se aprueba el cambio dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio. Si no se permite el cambio, se expresarán los motivos por escrito y se notificará al solicitante. El número y el período de validez de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" modificada permanecerán sin cambios.
Artículo 18 Si se establece una nueva ubicación comercial independiente, se debe realizar una solicitud por separado para una "Licencia comercial de dispositivos médicos" o presentarla.
Artículo 19 Si se modifican los elementos de registro, la empresa comercial de dispositivos médicos deberá realizar de inmediato los procedimientos de cambio con el departamento municipal de administración y supervisión de alimentos y medicamentos.
Artículo 20: Una empresa comercial de dispositivos médicos que sobreviva debido a división o fusión deberá solicitar un cambio de licencia de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas; si una empresa se disuelve debido a división o fusión, deberá; solicitar la cancelación del Certificado de "Licencia comercial de dispositivos médicos"; si se establece una nueva empresa debido a división o fusión, debe solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos".
Artículo 21 Los registrantes, registradores o empresas de producción de dispositivos médicos no necesitan solicitar una licencia o registro comercial cuando venden dispositivos médicos en su residencia o dirección de producción; aquellos que almacenan o venden dispositivos médicos en otros lugares deben hacerlo; cumplir con las regulaciones Solicitar una licencia o registro comercial.
Artículo 22 Si el período de validez de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" expira y es necesario extenderlo, la empresa comercial de dispositivos médicos deberá solicitar al departamento emisor original la renovación de la "Licencia comercial de dispositivos médicos". "seis meses antes de la expiración del período de validez.
El departamento emisor de la licencia original revisará la solicitud de extensión de conformidad con las disposiciones del artículo 10 de estas Medidas, realizará inspecciones in situ si es necesario y tomará una decisión sobre si concederá la extensión antes del vencimiento de la “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos”. Si se cumplen las condiciones prescritas, se permite la extensión y el número de la "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" después de la extensión permanecerá sin cambios. A quienes no cumplan con las condiciones prescritas se les ordenará que realicen rectificaciones dentro de un plazo; si las rectificaciones aún no cumplen con las condiciones prescritas, no continuarán y se explicarán las razones por escrito. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se entenderá concedida la prórroga.
Artículo 23 Si el nombre de la empresa, el representante legal, el responsable, la residencia, la ubicación comercial, el modo comercial, el ámbito comercial, la dirección del almacén y otros asuntos de registro en el certificado de registro comercial de dispositivos médicos cambian, las presentaciones de cambios deben realizarse en el momento oportuno.
Artículo 24 Si se pierde la "Licencia comercial de dispositivos médicos", la empresa comercial de dispositivos médicos publicará inmediatamente una declaración de pérdida en los medios designados por el departamento emisor original. Un mes después de la publicación del informe de pérdida, solicite una nueva emisión al departamento emisor original. El departamento emisor original deberá volver a emitir la "Licencia comercial de dispositivos médicos" de manera oportuna.
El número y el período de validez de la "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" renovada son consistentes con el certificado original.
Artículo 25 Si se pierde el certificado de registro comercial de dispositivos médicos, la empresa comercial de dispositivos médicos deberá pasar de inmediato por los procedimientos de reemisión con el departamento de registro original.
Artículo 26 Si una empresa operadora de dispositivos médicos es investigada por el departamento regulador de alimentos y medicamentos por operaciones ilegales y el caso no se ha cerrado o no se ha cumplido la decisión de sanción administrativa, el departamento de alimentos y medicamentos empresa a nivel municipal distrital deberá El departamento de supervisión y gestión deberá suspender la licencia hasta que se resuelva el caso.
Artículo 27 Si una empresa comercial de dispositivos médicos cancela su licencia comercial de dispositivos médicos de conformidad con la ley, o si la empresa cancela voluntariamente su licencia comercial antes de la expiración del período de validez, la supervisión de alimentos y medicamentos y el departamento de administración a nivel municipal distrital cancelará su licencia comercial de dispositivos médicos de conformidad con la ley y se publicará en el sitio web.
Artículo 28 El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital establecerá expedientes de licencia para la expedición, prórroga, cambio, renovación, cancelación y demás asuntos de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" y licencias médicas. Archivos de información de registros comerciales de dispositivos.
Artículo 29 Ninguna unidad o individuo podrá falsificar, alterar, comprar, vender, alquilar o prestar la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" y el "Certificado de Registro Comercial de Dispositivos Médicos". Artículo 30 Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán, de acuerdo con los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad operativa de dispositivos médicos, establecer un sistema de gestión que cubra todo el proceso de gestión de calidad y mantener registros relevantes para garantizar que las condiciones operativas y los comportamientos operativos continúen cumpliendo con los requisitos. .
Artículo 31 Las empresas operadoras de dispositivos médicos asumirán la responsabilidad legal al comprar y vender dispositivos médicos en nombre de sus oficinas o personal de ventas. Cuando el personal de ventas de empresas operadoras de dispositivos médicos venda dispositivos médicos, deberá presentar un poder con el sello oficial de la empresa. El poder deberá especificar las variedades, regiones y períodos de venta autorizada, e indicar el número de identificación del vendedor.
Artículo 32 Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán establecer e implementar un sistema de inspección y registro de compras. Las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos Clase II y III y al negocio minorista de dispositivos médicos Clase III deberán establecer un sistema de registro de ventas. Los registros de inspección entrantes y la información de los registros de ventas deben ser verdaderos, precisos y completos.
Las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos deben cumplir requisitos de trazabilidad en sus procesos de adquisición, almacenamiento y venta.
Los registros de inspección entrantes y los registros de ventas se conservarán durante 2 años después del período de validez del dispositivo médico; si no hay un período de validez, no será inferior a 5 años. Los registros de inspección y los registros de ventas de dispositivos médicos implantables deben conservarse permanentemente.
Alentar a otras empresas operadoras de dispositivos médicos a establecer sistemas de registro de ventas.
Artículo 33 Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán comprar dispositivos médicos a empresas manufactureras calificadas o empresas operativas.
Las empresas operadoras de dispositivos médicos deben acordar responsabilidades de calidad y de servicio posventa con los proveedores para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos después de la venta.
Las empresas operadoras de dispositivos médicos que han acordado con proveedores o instituciones correspondientes ser responsables de la instalación del producto, el mantenimiento y los servicios de capacitación técnica no necesitan establecer departamentos dedicados a la capacitación técnica y los servicios posventa, pero sí Debe tener el personal de gestión correspondiente.
Artículo 34 Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán tomar medidas efectivas para garantizar que el proceso de transporte y almacenamiento de dispositivos médicos cumpla con los requisitos de las instrucciones o etiquetas de los dispositivos médicos, y mantendrán los registros correspondientes para garantizar la calidad y seguridad de dispositivos médicos.
Si las instrucciones y etiquetas requieren refrigeración a baja temperatura, se deben utilizar instalaciones y equipos de refrigeración a baja temperatura para el transporte y almacenamiento de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Artículo 35 Si una empresa comercial de dispositivos médicos confía a otras unidades el transporte de dispositivos médicos, deberá evaluar las capacidades de garantía de calidad del transportista para el transporte de dispositivos médicos, aclarar las responsabilidades de calidad durante el proceso de transporte y garantizar la Calidad durante el proceso de transporte.
Artículo 36 Si una empresa operadora de dispositivos médicos proporciona servicios de almacenamiento y distribución para otras empresas de fabricación y operación de dispositivos médicos, deberá firmar un acuerdo escrito con la parte encargante para aclarar los derechos y obligaciones de ambas partes, y disponer de las condiciones y escala necesarias para el almacenamiento y distribución del producto, equipos e instalaciones adecuadas, plataformas informáticas de gestión de la información y medios técnicos para el intercambio electrónico de datos en tiempo real con el cliente y la trazabilidad de todo el proceso de gestión del producto.
Artículo 37 Las empresas dedicadas al comercio mayorista de dispositivos médicos deberán vender a empresas comerciales o usuarios calificados.
Artículo 38 Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán tener personal a tiempo completo o parcial responsable de la gestión posventa. Para los problemas de calidad reclamados por los clientes, deberán identificar las causas, tomar medidas efectivas para manejarlos y proporcionarlos. recibir comentarios de manera oportuna y mantener registros, notificar a los proveedores y fabricantes de dispositivos médicos cuando sea necesario.
Artículo 39 Si una empresa comercial de dispositivos médicos no cumple con las condiciones de la licencia comercial original o es inconsistente con la información registrada y no puede ser contactada, su licencia comercial de dispositivos médicos se cancelará de acuerdo con la ley o operará en la segunda categoría de dispositivos médicos. Se marcará en la información de presentación y se anunciará.
Artículo 40, las empresas operadoras de dispositivos médicos de categoría III deberán establecer un sistema de autoinspección de gestión de calidad, realizar autoinspecciones en todos los proyectos de acuerdo con los requisitos de los "Estándares de gestión de calidad para operaciones de dispositivos médicos" y informe al establecimiento local antes de finales de cada año. El departamento municipal de administración de alimentos y medicamentos del distrito presenta un informe de autoexamen anual.
Artículo 41 Si una empresa operadora de dispositivos médicos de Categoría III ha cesado sus operaciones por más de un año por iniciativa propia, y cuando reanude sus operaciones, deberá informar con anticipación al regulador municipal de alimentos y medicamentos del distrito local. departamento por escrito y, una vez verificado, cumple con los requisitos. Después de eso, se puede reanudar el negocio.
Artículo 42: Las empresas operadoras de dispositivos médicos no operarán dispositivos médicos que no hayan sido registrados o archivados, no tengan certificado de conformidad o estén vencidos, inválidos u obsoletos.
Artículo 43 Si ocurre un accidente grave de calidad en los dispositivos médicos operados por una empresa comercial de dispositivos médicos, deberá informar al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo al Gobierno Central dentro de las 24 horas. El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá informar inmediatamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Artículo 44 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos supervisarán e inspeccionarán regular o irregularmente el cumplimiento de las empresas que operan dispositivos médicos con los requisitos de las normas de gestión de calidad empresarial e instarán a las empresas a estandarizar sus actividades comerciales. De acuerdo con los requisitos de los "Estándares de gestión de calidad de operaciones de dispositivos médicos", se revisará el informe de autoinspección anual de todo el proyecto de autoinspección de las empresas operadoras de dispositivos médicos de tercer nivel y se realizará una verificación in situ. cuando sea necesario.
Artículo 45 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central formularán planes de supervisión e inspección para las empresas operadoras de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas y supervisarán su implementación. Los departamentos de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital formularán el enfoque de supervisión, la frecuencia de inspección y la tasa de cobertura de las empresas que operan dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas y organizarán su implementación.
Artículo 46 Al organizar la supervisión y la inspección, el departamento regulador de alimentos y medicamentos formulará un plan de inspección, aclarará las normas de inspección, registrará verazmente la situación de la inspección in situ y notificará por escrito a la empresa inspeccionada sobre la situación. resultados de la inspección. Si es necesaria una rectificación, el contenido de la rectificación y el período de rectificación deben definirse claramente y deben realizarse inspecciones de seguimiento.
Artículo 47 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos fortalecerán las inspecciones aleatorias de los dispositivos médicos.
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel provincial o superior deben anunciar con prontitud la calidad de los dispositivos médicos basándose en las conclusiones de inspecciones aleatorias.
Artículo 48 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos deberá fortalecer las inspecciones in situ:
(1) Existen problemas graves en la supervisión y inspección del año anterior
(2) Sujeto a sanciones administrativas por violar las leyes y regulaciones pertinentes;
(3) Empresas operadoras de dispositivos médicos de tercera categoría recientemente establecidas;
(4) )Otras situaciones en las que el departamento de administración de alimentos y medicamentos considere necesario realizar inspecciones in situ.
Artículo 49 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos establecerán un sistema de gestión y supervisión diaria para las operaciones de dispositivos médicos y fortalecerán la supervisión e inspección diaria de las empresas que operan dispositivos médicos.
Artículo 50 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos podrán investigar quejas, informes u otras exhibiciones de información, así como empresas operadoras de dispositivos médicos que puedan tener riesgos de seguridad de productos descubiertos durante la supervisión e inspecciones diarias, o dispositivos médicos con registros. de mal comportamiento. Las empresas que operan equipos deberán realizar inspecciones sin previo aviso.
Artículo 51 Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de regulación de medicamentos y alimentos podrá realizar una entrevista de responsabilidad con el representante legal o responsable de la empresa operadora de dispositivos médicos:
( 1) Existen graves riesgos de seguridad en las operaciones;
(2) Los productos de la empresa han sido informados y denunciados o expuestos repetidamente por los medios debido a problemas de calidad;
(3) El calificación crediticia ha sido calificada Empresas con mal crédito;
(4) Otras situaciones en las que las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos consideren necesario realizar una entrevista de responsabilidad.
Artículo 52 El departamento regulador de alimentos y medicamentos establecerá archivos de supervisión para las empresas operadoras de dispositivos médicos, registrará la información de presentación de licencias, los resultados diarios de supervisión e inspección e investigará y sancionará a los operadores de dispositivos médicos con mal crédito. Los registros deberán Las empresas implementarán una supervisión clave. Artículo 53 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior ordenará la corrección dentro de un plazo y dará una advertencia, si la persona se niega a realizar la corrección, una multa no menor a; Se impondrán 5.000 RMB pero no más de 20.000 RMB:
(1) Una empresa que opera un dispositivo médico no cambia los asuntos de registro de conformidad con las disposiciones de estas Medidas;
(2 ) Una empresa operadora de dispositivos médicos envía personal de ventas para vender dispositivos médicos pero no proporciona un poder como lo exigen estas Medidas;
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(3) Las empresas operadoras de dispositivos médicos de Categoría III no presentar informes anuales de autoexamen a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos antes de finalizar cada año.
Artículo 54 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior ordenará correcciones e impondrá una multa de no menos de 30.000 yuanes pero no más de 60.000 yuanes:
(1) El estado operativo de una empresa operadora de dispositivos médicos ha cambiado y ya no cumple con los requisitos de los estándares de gestión de calidad para la operación de dispositivos médicos y no ha realizado rectificaciones de acuerdo con las regulaciones;
(2) Una empresa que opera dispositivos médicos cambia su ubicación comercial o almacén sin dirección autorizada, amplía el alcance comercial o establece almacenes sin autorización;
(3) Empresas comerciales dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos se venden a empresas comerciales o usuarios no calificados;
(4) Las empresas operadoras de dispositivos médicos compran dispositivos médicos a empresas operativas y de producción no calificadas.
Artículo 55: Cualquier persona que se dedique a actividades comerciales de dispositivos médicos sin permiso, o continúe dedicándose a actividades comerciales de dispositivos médicos después del vencimiento de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos", estará sujeto al Artículo 6 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” Sanciones previstas en el artículo 13.
Artículo 56 El que proporcione información falsa o utilice otros medios engañosos para obtener una “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos”, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 64 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Servicios Médicos”. Dispositivos".
Artículo 57 El que falsifique, altere, compre y venda, alquile o preste la “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos”, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 64 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos".
Cualquier persona que falsifique, altere, compre, venda, alquile o preste certificados de registro comercial de dispositivos médicos deberá realizar correcciones por parte del departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior y se le impondrá una multa de 1.000 yuanes.
Artículo 58 El que no se registre de conformidad con lo dispuesto en las presentes Medidas o proporcione información falsa, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 65 del “Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” .
Artículo 59 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior ordenará la corrección dentro de un plazo e impondrá sanciones de conformidad con el artículo 66 del "Reglamento". sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos":
(1) Operar dispositivos médicos que no cumplan con normas obligatorias o requisitos técnicos para el registro o archivo de productos;
(2) Operar dispositivos médicos dispositivos que no tienen certificado de conformidad, están vencidos, son inválidos u obsoletos
(3) Negarse a dejar de operar dispositivos médicos después de que el departamento de administración de alimentos y medicamentos le haya ordenado que deje de operarlos.
Artículo 60 Si ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior ordenará correcciones e impondrá sanciones de conformidad con el artículo 67 del "Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos":
p>(1) Las instrucciones de funcionamiento y las etiquetas de los dispositivos médicos no cumplen con las regulaciones;
(2) No transportar o almacenar los dispositivos médicos de acuerdo con las instrucciones y etiquetas del dispositivo médico.
Artículo 61 Si ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior ordenará la corrección e impondrá sanciones de conformidad con el artículo 68 del "Reglamento sobre la supervisión y administración de Dispositivos médicos":
p>(1) Las empresas operativas no establecen ni implementan un sistema de registro de inspección de dispositivos médicos de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas;
(2) Participan en negocio mayorista de dispositivos médicos de segunda y tercera clase y dispositivos médicos de tercera clase Una empresa que opera un negocio minorista de dispositivos médicos no establece ni implementa un sistema de registro de ventas de conformidad con las disposiciones de estas Medidas. Artículo 62 El significado de los siguientes términos en estas Medidas es:
La gestión de dispositivos médicos se refiere al acto de proporcionar productos de dispositivos médicos mediante la compra y venta, incluida la adquisición, aceptación, almacenamiento, venta, transporte y posventa. servicios de ventas.
La venta al por mayor de dispositivos médicos se refiere a la actividad comercial de venta de dispositivos médicos a empresas operadoras o usuarios calificados.
El comercio minorista de dispositivos médicos se refiere a la actividad comercial de vender dispositivos médicos directamente a los consumidores.
Artículo 63: Las regulaciones de gestión de dispositivos médicos en Internet serán formuladas por separado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
Artículo 64 Los formatos de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y el certificado de registro comercial de dispositivos médicos serán formulados uniformemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
La "Licencia comercial de dispositivos médicos" y el "Certificado de registro comercial de dispositivos médicos" están impresos de manera uniforme por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos municipales del distrito.
El número de "Licencia comercial de dispositivos médicos" es: XX, Xu XXXXXXXX. Estos incluyen:
La primera X representa la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de licencias;
La segunda p>La X del tercer al sexto dígito representa el año de la licencia de 4 dígitos;
Los dígitos X del séptimo al décimo representan el número de serie de la licencia de cuatro dígitos.
El número de registro del certificado de registro comercial de dispositivos médicos Clase II es: XX Equipo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. XXXXXXXX. Estos incluyen:
La primera X representa la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de registro;
La segunda p>Los dígitos del tercero al sexto.
Artículo 65 El ámbito comercial establecido en la "Licencia comercial de dispositivos médicos" y el "Certificado de registro comercial de dispositivos médicos" se determinará de acuerdo con la categoría comercial, el código de clasificación y el nombre del dispositivo médico. Las categorías de gestión, códigos de clasificación y nombres de dispositivos médicos se determinan de acuerdo con el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
Artículo 66: Las presentes Medidas entrarán en vigor el 1 de octubre de 2014. Las "Medidas para la administración de licencias para empresas comerciales de dispositivos médicos" (Orden original N° 15 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) se promulgaron el 9 de agosto de 2004 y fueron abolidas al mismo tiempo.