Contenido de las Medidas de Gestión para la Aplicación Clínica de Tecnología Médica
Primero
Con el fin de fortalecer la gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica, establecer un sistema de gestión y acceso a la tecnología médica, promover el desarrollo de la ciencia médica y el progreso de la tecnología médica. y mejorar la calidad de la atención médica. Para garantizar la seguridad médica, estas medidas se formulan de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas pertinentes, como la Ley de médicos en ejercicio, el Reglamento sobre la gestión de instituciones médicas, el Reglamento sobre el manejo de los servicios médicos. Accidentes y otras leyes relevantes.
Segundo
El término "tecnología médica", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere al uso de las instituciones médicas y su personal médico para diagnosticar y tratar enfermedades, determinar y eliminar enfermedades, aliviar enfermedades, aliviar el dolor y mejorar las funciones, medidas diagnósticas y terapéuticas tomadas para prolongar la vida y ayudar a los pacientes a recuperarse.
Artículo
Las instituciones médicas deberán cumplir con estas Medidas cuando realicen aplicaciones clínicas de tecnología médica.
Artículo 4
La aplicación clínica de la tecnología médica debe seguir los principios de ciencia, seguridad, estandarización, eficacia, economía y ética.
Las instituciones médicas deben ser adecuadas para sus funciones y tareas, contar con personal profesional y técnico calificado, equipos e instalaciones correspondientes y sistemas de control de calidad, y cumplir con los reglamentos de gestión técnica.
Artículo 5
El Estado establece un sistema de acceso y gestión para la aplicación clínica de la tecnología médica, e implementa una gestión clasificada y jerárquica de la tecnología médica.
Artículo 6
El Ministerio de Salud es responsable de la gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica a nivel nacional.
Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las aplicaciones clínicas de tecnología médica dentro de sus jurisdicciones.
Capítulo 2 Clasificación y gestión jerárquica de la tecnología médica
Artículo 7
La tecnología médica se divide en tres categorías:
Categoría 1 Médica La tecnología se refiere a la tecnología que las instituciones médicas pueden garantizar una seguridad y eficacia claras en la aplicación clínica a través de una gestión de rutina.
El segundo tipo de tecnología médica se refiere a la tecnología médica que es segura y eficaz, implica ciertas cuestiones éticas o tiene altos riesgos, y debe ser controlada y gestionada por el departamento administrativo de salud.
La tercera categoría de tecnología médica se refiere a la tecnología médica que tiene una de las siguientes circunstancias y requiere un estricto control y gestión por parte del departamento administrativo de salud:
(1) Implica importantes cuestiones éticas ;
p>
(2) Alto riesgo;
(3) La seguridad y eficacia deben verificarse aún más mediante ensayos clínicos estandarizados;
( 4) Es necesario utilizar recursos escasos;
(5) Otras tecnologías médicas que requieren un manejo especial especificado por el Ministerio de Salud.
Artículo 8
El Ministerio de Salud es responsable de la gestión de las aplicaciones clínicas de las tecnologías médicas de tercera categoría.
La tercera categoría del catálogo de tecnología médica es formulada y publicada por el Ministerio de Salud y ajustada según la situación real de aplicación clínica.
Artículo 9
Los departamentos administrativos sanitarios provinciales son responsables de la gestión de las aplicaciones clínicas de las tecnologías médicas de segunda categoría.
El Catálogo de tecnologías médicas de Categoría II lo formula y publica el departamento de administración de salud provincial en función de las condiciones locales y se informa al Ministerio de Salud para su archivo.
Los departamentos administrativos de salud provinciales no incluirán tecnologías médicas abolidas o prohibidas por el Ministerio de Salud en el catálogo de tecnologías médicas de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 10
La aplicación clínica de las tecnologías médicas de Clase I será gestionada estrictamente por las instituciones médicas en función de sus funciones, tareas y capacidades técnicas.
Artículo 11
Las instituciones médicas permitirán al personal médico implementar técnicas médicas acordes con sus capacidades profesionales de conformidad con la ley.
Artículo 12
Los proyectos de pruebas clínicas realizados por instituciones médicas deben ser aprobados por el Ministerio de Salud.
Artículo 13
Las instituciones médicas no aplicarán en la práctica clínica tecnologías médicas abolidas o prohibidas por el Ministerio de Salud.
Capítulo 3 Revisión de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica
Artículo 14
Antes de que la tecnología médica perteneciente a la tercera categoría se utilice por primera vez en la práctica clínica , debe someterse a una inspección sanitaria Investigación de ensayos clínicos de seguridad y eficacia, demostración y revisión ética organizada por el Ministerio.
Artículo 15
Previo a la aplicación clínica de tecnologías médicas de Clase II y III, se deberá implementar un sistema de revisión técnica de terceros.
La revisión técnica de la capacidad del personal médico para llevar a cabo la aplicación clínica de tecnologías médicas de Clase I será organizada e implementada por las propias instituciones médicas, o podrá ser estipulada por el departamento administrativo de salud provincial.
Artículo 16
Las instituciones y organizaciones designadas o establecidas por el Ministerio de Salud (en adelante, las agencias de revisión técnica) son responsables de la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tercera categoría de tecnología médica.
La agencia de revisión técnica designada o establecida por el departamento administrativo de salud provincial es responsable de la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica del segundo tipo de tecnología médica.
El Ministerio de Salud podrá encomendar al departamento administrativo de salud provincial la organización de una revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de las tecnologías médicas de tercer nivel designadas.
Artículo 17
La agencia de revisión técnica deberá cumplir con las siguientes condiciones:
(1) Tener una estructura organizacional y un sistema de gestión sólidos;
(2) Autorizado en el campo médico;
(3) Estilo académico científico, riguroso y estandarizado;
(4) Otras condiciones estipuladas por el departamento administrativo de salud en o superior el nivel provincial.
Artículo 18
Las instituciones de revisión técnica establecerán un sistema de trabajo de revisión, formularán y publicarán procedimientos de revisión técnica para las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica y establecerán una base de datos de expertos de acuerdo con las necesidades de trabajo.
El sistema de trabajo de revisión, los procedimientos y la lista de bases de datos de expertos se informarán al departamento administrativo de salud designado para el trabajo de revisión técnica para su registro.
Artículo 19
Los miembros del grupo de expertos de la agencia de revisión técnica estarán compuestos por personal de los campos de la medicina, el derecho, la ética, la gestión, etc., y se reunirán las siguientes condiciones:
(1) Estar familiarizado y dominar las leyes, regulaciones y reglas relevantes;
(2) Tener buena ética profesional, conocimiento profesional y capacidades comerciales;
(3) Estar empleado en instituciones del campo médico y de salud, colegios y universidades, instituciones de investigación científica, instituciones de servicios legales y haber ocupado cargos profesionales y técnicos superiores correspondientes durante más de 3 años
(5) Otras condiciones especificadas por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior.
Las agencias de revisión técnica pueden contratar el personal antes mencionado para ingresar a la base de datos de expertos sin restricciones administrativas.
Artículo 20
Los miembros de la base de datos de expertos implementarán un sistema de evasión y un sistema de rendición de cuentas cuando participen en trabajos de revisión técnica.
Artículo 21
Antes de desarrollar tecnología médica de Categoría II o Categoría III, una institución médica deberá solicitar a la agencia de revisión técnica correspondiente una revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica. . Las instituciones médicas que cumplan con las siguientes condiciones pueden solicitar la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica a la agencia de revisión técnica:
(1) La tecnología médica cumple con el plan del departamento administrativo de salud correspondiente;
(2) Contar con los temas de diagnóstico y tratamiento correspondientes aprobados por el departamento administrativo de salud;
(3) Contar con personal profesional y técnico importante registrado en esta institución y calificado para la aplicación clínica de la tecnología médica;
(4) Contar con equipos, instalaciones y otras condiciones auxiliares adecuadas para el desarrollo de la tecnología médica;
(5) La tecnología médica ha pasado la evaluación de ética médica de la institución;
(6) Completar la investigación de ensayos clínicos correspondiente, con resultados seguros y efectivos;
(7) No tener malos antecedentes en negocios relevantes en los últimos tres años;
(7) No tener malos antecedentes en negocios relevantes en los últimos tres años;
p>
(8) Existen sistemas de gestión y garantía de calidad relacionados con las medidas de tecnología médica;
(9) Otras condiciones estipuladas por los departamentos administrativos de salud a nivel provincial o superior.
Artículo 22
Cuando una institución médica solicite una revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de tecnología médica, deberá presentar un informe de estudio de viabilidad sobre la aplicación clínica de tecnología médica, que incluya:
(1) El nombre, nivel y categoría de la institución médica, el registro de los sujetos de diagnóstico y tratamiento correspondientes, y el establecimiento de los departamentos correspondientes;
(2) El propósito, importancia y plan de implementación del desarrollo de esta tecnología médica;
p>
(3) Información básica sobre la tecnología médica, incluidas aplicaciones nacionales y extranjeras, indicaciones, contraindicaciones, reacciones adversas, rutas técnicas, control de calidad. medidas, estándares de determinación de eficacia, métodos de evaluación y su relación con otras tecnologías médicas Comparación del riesgo, eficacia, costo, curso de tratamiento, etc. de una misma enfermedad;
(4) Condiciones para el desarrollo de medicamentos tecnología, incluido el registro profesional, las calificaciones de los técnicos principales y los currículums relevantes, equipos e instalaciones de instituciones médicas, y otros. Condiciones auxiliares, evaluación de riesgos y planes de emergencia;
(5) El informe de revisión de ética médica de la institución;
(6) Otras cuestiones que necesitan explicación.
Artículo 23
Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, las instituciones médicas no presentarán solicitudes de revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica a las agencias de revisión técnica:
(1) La tecnología médica solicitada está derogada o prohibida por el Ministerio de Salud
(2) La tecnología médica solicitada no está incluida en el catálogo correspondiente
( 3) De lo anterior, la misma tecnología médica no ha pasado la revisión técnica de capacidad de aplicación clínica durante menos de 12 meses;
(4) Otras circunstancias especificadas por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior.
Artículo 24
Las instituciones médicas no solicitarán a otras agencias de revisión técnica un nuevo examen de las capacidades de aplicación clínica de la misma tecnología médica dentro de los 12 meses.
Artículo 25
Después de que la agencia de revisión técnica reciba la solicitud de revisión técnica de la capacidad de aplicación clínica de la tecnología médica de una institución médica, aceptará la solicitud si cumple con los requisitos prescritos. condiciones, y la solicitud será aceptada a partir de la fecha de aceptación, dentro de los 30 días, se organizarán expertos profesionales relevantes para realizar una revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de tecnología médica de la institución médica de acuerdo con los procedimientos de revisión y los estándares de gestión de tecnología médica. y se emitirá un informe de revisión técnica.
Artículo 26
Según las necesidades del trabajo, la agencia de revisión técnica podrá conocer la situación del personal relevante o acudir al sitio para verificar la situación relevante.
Artículo 27
La conclusión de la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica se basará en consenso. Debe haber más de 3 personas participando en la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica, y cada revisor debe emitir y firmar opiniones de revisión por escrito de forma independiente.
La agencia de revisión técnica forma conclusiones de revisión técnica basadas en las opiniones de más de la mitad de los revisores. La agencia de auditoría técnica debe registrar completamente el proceso de auditoría y guardarlo para referencia futura. Si la opinión de auditoría del auditor es diferente de la conclusión de la auditoría, debe señalarse.
Las instituciones de auditoría técnica garantizarán que el trabajo de auditoría técnica sea científico, objetivo y justo, y serán responsables de las conclusiones de la auditoría.
Artículo 28
La agencia de revisión técnica enviará la conclusión de la revisión a la institución médica que solicita la revisión dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la conclusión de la revisión.
Artículo 29
Las instituciones de revisión técnica conservarán permanentemente los materiales de solicitud para la aplicación clínica de tecnología médica, las opiniones de revisión escritas de los miembros de revisión, la información de los miembros de revisión, las conclusiones de revisión y otros materiales.
Artículo 30
Al realizar trabajos de auditoría técnica, las instituciones de auditoría técnica podrán cobrar los honorarios correspondientes de conformidad con la normativa.
Artículo 31
El organismo de revisión técnica informará los resultados de la revisión al departamento administrativo de salud correspondiente.
La agencia de revisión técnica deberá informar el estado del trabajo de revisión técnica anual al departamento administrativo de salud que la designó para realizar el trabajo de revisión técnica, si no informa el estado del trabajo anual dentro del tiempo prescrito, la salud; El departamento administrativo ya no lo designará para realizar el trabajo de revisión técnica.
Capítulo 4 Gestión de la Aplicación Clínica de la Tecnología Médica
Artículo 32
El departamento administrativo provincial de salud es responsable de examinar y aprobar la aplicación clínica del segundo tipo. de tecnología médica.
El Ministerio de Sanidad es el responsable de aprobar la aplicación clínica de tecnologías médicas de tercera categoría.
Artículo 33
Cuando una institución médica cumpla al mismo tiempo las siguientes condiciones, el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior podrá aprobar tecnologías médicas que hayan pasado la revisión técnica de capacidades de aplicación clínica:
(1) El consentimiento de la agencia de revisión técnica;
(2) Tener los temas de diagnóstico y tratamiento correspondientes aprobados y registrados por el departamento administrativo de salud;
(3) Tecnología médica e instituciones médicas Las funciones y tareas son adecuadas;
(4) Cumplir con los planes de los departamentos administrativos de salud correspondientes;
(5) Otras condiciones estipuladas por los departamentos administrativos de salud a nivel provincial o superior.
Artículo 34
Las instituciones médicas que realicen tecnologías médicas que hayan pasado la revisión técnica de capacidades de aplicación clínica deberán, dentro de los 30 días siguientes a la revisión y aprobación del departamento administrativo de salud correspondiente, emitir su registro de "Tecnología Médica" La tecnología médica bajo la materia de diagnóstico y tratamiento será tramitada por el departamento administrativo de salud de la Licencia de Práctica Institucional. Después del registro, las instituciones médicas pueden aplicar clínicamente las tecnologías médicas correspondientes.
Artículo 35
La dirección administrativa de salud deberá indicar los temas de diagnóstico y tratamiento profesional correspondientes y la tecnología médica aprobada y registrada en la columna de observaciones de la copia de la "Licencia de Ejercicio de Institución Médica". ", y anunciarlo de inmediato al público.
Artículo 36
Las instituciones médicas deben tener departamentos especializados responsables de la gestión de la aplicación clínica de la tecnología médica y la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica de primera clase.
Artículo 37
Las instituciones médicas establecerán un sistema de gestión jerárquico y normas y reglamentos para la tecnología médica, garantizarán la calidad y seguridad de la aplicación clínica de la tecnología médica, establecerán archivos de tecnología médica y Evaluar periódicamente la tecnología médica. Seguridad, eficacia y aplicación adecuada de la tecnología.
Artículo 38
Las instituciones médicas deberán establecer un sistema de gestión jerárquica quirúrgica. Las operaciones se dividen en cuatro niveles según el riesgo y la dificultad:
Las operaciones de primera clase se refieren a operaciones ordinarias con bajos riesgos, procedimientos simples y baja dificultad técnica;
Operaciones de segundo orden se refieren a ciertos riesgos, generalmente operaciones con procesos complejos y ciertas dificultades técnicas.
Las operaciones de nivel 3 se refieren a operaciones con altos riesgos, procesos complejos y dificultades.
Las operaciones de nivel 4 se refieren a; operaciones con altos riesgos, altos riesgos y alta dificultad. Una cirugía mayor compleja y difícil.
Artículo 39
Las instituciones médicas deben restringir a los médicos con diferentes calificaciones profesionales y técnicas la realización de diferentes niveles de cirugías y otorgar los permisos quirúrgicos correspondientes después de revisar sus habilidades profesionales.
Artículo 40
Las instituciones médicas deberán, dentro de los 2 años siguientes a la fecha de concesión de la tecnología médica de segunda categoría y de la tecnología médica de tercera categoría, presentar un informe anual a la autoridad sanitaria. que aprobó la aplicación clínica de la tecnología médica. El departamento administrativo informa sobre la aplicación clínica, incluyendo el número de casos tratados, dominio de las indicaciones, efectos de la aplicación clínica, complicaciones, reacciones adversas, estado de seguimiento, etc.
Cuando sea necesario, el departamento administrativo sanitario correspondiente puede organizar expertos para realizar inspecciones in situ.
Artículo 41
Si una institución médica encuentra cualquiera de las siguientes circunstancias durante la aplicación clínica de tecnología médica, deberá detener inmediatamente la aplicación clínica de tecnología médica y emitir su "Institución Médica". "Informe del departamento de administración de salud de "Licencia de práctica":
(1) La tecnología médica ha sido abolida o prohibida por el Ministerio de Salud;
(2) El profesional principal y el personal técnico involucrado en tecnología médica o equipos clave, instalaciones y otras condiciones auxiliares han cambiado y no pueden usarse normalmente en la práctica clínica;
(3) Consecuencias adversas graves directamente relacionadas con la tecnología médica;
(4) La tecnología médica existe. Hay peligros ocultos en la calidad y la seguridad médica;
(5) Hay fallas éticas en la tecnología médica;
(6) La tecnología médica el efecto de la aplicación de la tecnología médica es incierto;
(7) Otras circunstancias especificadas por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior.
Artículo 42
Si una institución médica se encuentra en las circunstancias especificadas en los incisos (1) y (2) del artículo 41, el departamento administrativo de salud responsable del registro del diagnóstico y tratamiento Los sujetos de la institución médica deberán El registro de tecnología médica correspondiente bajo los sujetos de diagnóstico y tratamiento de la institución médica se cancelará de manera oportuna y se anunciará al público.
Artículo 43
Si una institución médica se encuentra con las circunstancias especificadas en los puntos (3), (4), (5) y (6) del artículo 41, aprobará la asistencia médica. tratamiento El departamento administrativo de salud responsable de la aplicación clínica de la tecnología debe organizar inmediatamente expertos para revisar la aplicación clínica de la tecnología médica en la institución médica.
Cuando sea necesario, las organizaciones pueden demostrar la seguridad y eficacia de las tecnologías médicas. Con base en los resultados de la revisión y las conclusiones de la demostración, el departamento administrativo de salud que apruebe la aplicación clínica de la tecnología médica deberá tomar una decisión oportuna para continuar o detener la aplicación clínica de la tecnología médica y ajustar el catálogo de tecnología médica correspondiente.
Artículo 44
Bajo cualquiera de las siguientes circunstancias, una institución médica deberá presentar una solicitud al departamento administrativo de salud que apruebe la aplicación clínica de su tecnología médica para decidir si es necesario realizar inspecciones sobre sus capacidades de aplicación clínica Reexamen:
(1) Los cambios en el personal o equipo profesional y técnico, las instalaciones o las condiciones auxiliares relacionadas con la tecnología médica pueden traer consecuencias inciertas para la aplicación clínica. de la tecnología médica;
(2) Los aspectos no críticos de la tecnología médica han cambiado;
(3) La tecnología médica no se ha aplicado en la práctica clínica dentro de 1 año después del registro en el tema de diagnóstico y tratamiento de tecnología médica;
(4) La tecnología médica ha estado suspendida por más de un año y está previsto volver a desarrollarla.
Capítulo 5 Supervisión y gestión
Artículo 45
Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior fortalecerán la supervisión y gestión de la aplicación clínica de los medicamentos tecnologías en instituciones médicas.
Artículo 46
Al realizar la supervisión e inspección, el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior tiene derecho a tomar las siguientes medidas:
(1 ) Ingresar al lugar de trabajo para comprender la situación, investigar y recolectar evidencia;
(2) Revisar y copiar información relevante;
(3) Ordenar a la institución médica que corrija de inmediato el comportamiento ilegal. .
Artículo 47
El departamento administrativo de salud revisará periódicamente la aplicación clínica de la tecnología médica en las instituciones médicas. Durante el proceso de revisión periódica, de encontrarse las circunstancias especificadas en el artículo 41 de estas Medidas, el departamento administrativo de salud deberá tomar una decisión sobre la cancelación de los temas de diagnóstico y tratamiento de la institución médica de conformidad con lo dispuesto en los artículos 42 y 43 de estas Medidas Registro de tecnología médica, decisión de continuar o detener la aplicación clínica de la tecnología médica.
Artículo 48
Si una institución médica viola lo dispuesto en el artículo 34 de estas Medidas y aplica tecnología médica que no ha sido registrada como tecnología médica para el diagnóstico y tratamiento de sujetos del sistema médico institución en la práctica clínica, será sancionada por El departamento administrativo de salud impondrá sanciones de conformidad con el artículo 47 del "Reglamento para la Administración de Instituciones Médicas".
Artículo 49
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud no registrará tecnologías médicas bajo los temas de diagnóstico y tratamiento de las instituciones médicas, si el registro ha sido aprobado, deberá; ser revocado oportunamente el registro de tecnología médica:
(1) Fraude durante el proceso de revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica;
(2) Incumplimiento de los planes del departamento administrativo de salud correspondiente;
(3) No aprobar la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica;
(4) Exceder el alcance de los temas registrados de diagnóstico y tratamiento. ;
(5) Tecnología médica y sus funciones y tareas No es adecuada;
(6) Aunque ha pasado la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica, ya no cumple las condiciones para la aplicación clínica de la tecnología médica;
(7) Atención médica a nivel provincial o superior Otras circunstancias especificadas por el departamento administrativo.
Artículo 50
Si se presenta alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud ordenará inmediatamente la corrección si se ocasionan consecuencias graves, el responsable principal y la persona; directamente responsable de la institución médica será investigado de acuerdo con la ley. Las responsabilidades de las nuevas tecnologías se ponen en aplicación clínica;
(3) La aplicación clínica de la tecnología médica no ha sido revisada para determinar sus capacidades de aplicación clínica. de tecnología médica;
(4) Incumplimiento del artículo 40 de estas Medidas. Se estipula informar la aplicación clínica de tecnología médica al departamento administrativo de salud;
(5) No detener inmediatamente la aplicación clínica de tecnología médica de conformidad con lo dispuesto en el artículo 41 de estas Medidas;
( 6) No volver a solicitar la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de tecnología médica de conformidad con las disposiciones del Artículo 44 de estas Medidas, o aplicar tecnología médica que necesita ser reexaminada a las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica sin autorización;
(7) Violar otras disposiciones de estas Medidas.
Artículo 51
Si una institución médica permite que el personal médico realice técnicas médicas más allá de sus capacidades profesionales y causa daños a los pacientes, la institución médica asumirá la responsabilidad legal y financiera correspondiente por la compensación. Si el personal médico aplica tecnología médica sin autorización de una institución médica, el personal médico asumirá las responsabilidades legales y económicas correspondientes.
Artículo 52
Las instituciones médicas y los médicos en ejercicio violan la "Ley de médicos en ejercicio", el "Reglamento de gestión de instituciones médicas" y el "Reglamento de manejo de accidentes médicos" en la aplicación clínica de tecnología médica. y el "Reglamento sobre trasplante de órganos humanos" serán sancionados de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes.
Artículo 53 Los departamentos administrativos de salud a nivel provincial o superior fortalecerán la supervisión y gestión de las agencias de revisión técnica.
En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud que designó la agencia de revisión técnica cancelará sus calificaciones de agencia de revisión técnica:
(1) Una institución médica que haya pasado la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de los servicios médicos. la tecnología no tiene la capacidad de aplicación clínica de la tecnología médica;
(2) Realizar una revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica más allá de la autoridad de revisión técnica o más allá del catálogo de tecnología médica publicado por el departamento administrativo de salud en o por encima del nivel provincial;
( 3) Aceptar solicitudes del Ministerio de Salud para abolir o prohibir el uso de tecnología médica para la revisión técnica de las capacidades de aplicación clínica;
(4) Violaciones graves a los procedimientos de revisión técnica;
(5) Incumplimiento de esta disposición El trabajo de revisión técnica se completa de acuerdo con lo establecido en las medidas;
(6) Otras circunstancias especificado por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior.
Las conclusiones de la auditoría realizadas por la agencia de revisión técnica en las situaciones (1), (2), (3) y (4) no serán utilizadas por el departamento administrativo de salud como la aplicación clínica de la medicina. tecnología y temas de diagnóstico y tratamiento de instituciones médicas La base para la aprobación del registro de tecnología médica si el registro ha sido aprobado, el departamento administrativo de salud lo cancelará de manera oportuna.
Artículo 54
La agencia de revisión técnica realizará evaluaciones anuales de los miembros del grupo de expertos que participan en el trabajo de revisión técnica. Cualquier persona que no pase la evaluación anual o se encuentre en alguna de las siguientes circunstancias será descalificada para ser miembro de la base de datos de expertos y dejará de ser contratada para realizar trabajos de revisión técnica dentro de cinco años, y el departamento administrativo de salud de su unidad. y la agencia de revisión técnica designada será notificada de manera oportuna:
(1) No proporcionar opiniones de evaluación científicas, objetivas y justas durante el trabajo de revisión técnica;
(2) Grave violación de los procedimientos de revisión técnica;
(3) No completar el trabajo de revisión técnica de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas;
(4) Fraude, aceptar propiedad o buscar otros procedimientos indebidos beneficios durante el proceso de revisión técnica;
(5) Provincia Otras circunstancias especificadas por el departamento administrativo de salud en el nivel o superior.
Artículo 55
Si un miembro del personal de una institución de auditoría técnica abusa de su poder, comete fraude, acepta ilegalmente bienes o busca otros intereses ilegítimos durante el proceso de auditoría técnica, el institución de auditoría técnica prohibirá Participó en trabajos de auditoría técnica y recibió sanciones administrativas por parte de su unidad. Las instituciones de auditoría técnica no deberán contratarlas para participar en auditorías técnicas dentro de los 5 años.
Artículo 56
Si el departamento administrativo de salud y su personal interfieren en el trabajo de revisión técnica en violación del reglamento, el departamento administrativo superior de salud o el departamento administrativo de salud donde se encuentre el miembro del personal localizado deberá corregir oportunamente las consecuencias. En casos graves, se impondrán sanciones administrativas al responsable correspondiente y a los responsables directos;
Capítulo 6 Disposiciones complementarias
Artículo 57
Para las tecnologías médicas de Clase III que hayan sido utilizadas clínicamente antes de la promulgación de estas Medidas, las instituciones médicas deberán En un plazo de 6 meses Después de la implementación, se deberá presentar a la agencia de revisión técnica una solicitud de revisión técnica para las capacidades de aplicación clínica de la tecnología médica de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas. Si no se presenta ninguna solicitud de revisión técnica dentro de los 6 meses posteriores a la implementación de estas medidas o si el departamento administrativo de salud decide no registrar una tecnología médica en el tema de diagnóstico y tratamiento, se suspenderá la aplicación clínica de la tercera categoría de tecnología médica.
Antes de la promulgación de estas medidas, las capacidades de aplicación clínica, revisión técnica y registro de tecnología médica bajo los temas de diagnóstico y tratamiento de la tecnología médica de primera clase y la tecnología médica de segunda clase que hayan sido aplicadas clínicamente. será determinado por el departamento administrativo de salud provincial. Estipulado en contrario.
Artículo 58
La terapia con células madre xenogénicas, la terapia génica xenogénica, la clonación de células humanas y otras tecnologías médicas no se utilizarán en la práctica clínica por el momento.
Artículo 59
Las medidas de gestión de los ensayos clínicos de tecnologías médicas de tercera categoría serán formuladas separadamente por el Ministerio de Salud.
Artículo 60
Si las leyes y reglamentos tuviesen disposiciones especiales sobre la aplicación clínica de la tecnología médica, prevalecerán dichas disposiciones.
Artículo 61
Las presentes Medidas entrarán en vigor el 6 de mayo de 2009.
Anexo 3 Catálogo de Tecnologías Médicas
1. Tecnologías médicas que implican importantes cuestiones éticas y cuya seguridad y eficacia deben verificarse aún más mediante ensayos clínicos estandarizados: terapia de clonación, células madre autólogas y inmunidad Terapia celular, terapia génica, cirugía de desintoxicación del sistema nervioso central, cirugía estereotáxica psiquiátrica, trasplante alogénico de células madre, tratamiento con vacunas tumorales, etc.
2. Tecnologías médicas seguras y eficaces que implican importantes cuestiones éticas: tecnología de trasplante de órganos homogéneos, cirugía de reasignación de sexo, etc.
3. Tecnologías médicas de alto riesgo que requieren verificación o confirmación de seguridad y eficacia: tratamiento destructivo, tratamiento de implantación de semillas radiactivas, hipertermia tumoral, crioterapia tumoral, trasplante de tejidos y células, implantación de corazón artificial, asistida por inteligencia artificial. diagnóstico y tratamiento, etc.
4. Otras tecnologías médicas que requieren un manejo especial: tecnología de diagnóstico y tratamiento de chips genéticos, tecnología de tratamiento quirúrgico intensivo de fracturas, tecnología de xenotrasplantes, etc.