¿Cuáles son las prohibiciones sobre los preparados en las instituciones médicas?
En primer lugar, una comprensión profunda de la importancia de que las instituciones médicas desarrollen preparados de medicina tradicional china.
Los preparados de MTC en instituciones médicas se desarrollan sobre la base de prescripciones de la medicina tradicional china con buenos efectos de aplicación clínica. Tienen las ventajas de una eficacia clínica precisa, un uso conveniente y un costo relativamente bajo. Reflejan las características regionales. de la medicina tradicional china y las características de los hospitales, las características de las especialidades y la experiencia clínica de los médicos son componentes importantes del uso clínico de la medicina tradicional china. El uso de preparaciones de medicina tradicional china por parte de instituciones médicas puede compensar las deficiencias de los productos patentados de medicina china en el mercado y ayudar a satisfacer la demanda del público de servicios de medicina tradicional china; puede satisfacer las necesidades clínicas y ayudar a mejorar la eficacia clínica de la medicina tradicional china; la medicina puede promover la construcción de universidades y hospitales característicos y el desarrollo, favorece el mantenimiento de las características y ventajas de la medicina tradicional china, puede heredar eficazmente la experiencia clínica de médicos famosos y antiguos de la medicina tradicional china y favorece la promoción; la herencia y la innovación de la medicina tradicional china pueden sentar una buena base para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos y favorecen la promoción de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos de la medicina tradicional china. "Varias opiniones del Consejo de Estado sobre el apoyo y la promoción del desarrollo de la medicina tradicional china" (Guofa [2009] No. 22) señalan que es necesario "fomentar y apoyar el desarrollo y la aplicación de preparaciones características de la medicina tradicional china por parte de los médicos". instituciones." Apoyar y promover el desarrollo de preparados de medicina tradicional china en instituciones médicas es de gran importancia para profundizar la reforma del sistema médico y de salud, mejorar la salud de las personas y promover una sociedad armoniosa.
2. Principios básicos para el desarrollo de preparados de medicina tradicional china en instituciones médicas.
El primero es enfatizar las características. El desarrollo de preparados de medicina tradicional china en instituciones médicas debe integrarse estrechamente con las características de la especialidad de medicina tradicional china de la institución médica, prestar atención a las características regionales y el espectro de enfermedades, y reflejar las características tradicionales y la racionalidad de la tecnología y formas de dosificación.
El segundo es enfatizar los resultados prácticos. Al desarrollar preparados de medicina tradicional china, las instituciones médicas deben centrarse en la seguridad, la eficacia excepcional, la garantía de calidad, la facilidad de uso y ser coherentes con el nivel de desarrollo económico y social local.
El tercero es captar los puntos clave. Cuando las instituciones médicas desarrollan preparados de medicina tradicional china, deben hacer planes generales, resaltar áreas y variedades clave, evitar perseguir ciegamente el número de variedades y cambiar la situación de lo pequeño pero completo y lo grande pero disperso.
La cuarta es la reherencia. El desarrollo de preparados de medicina tradicional china en instituciones médicas debe basarse en la práctica clínica a largo plazo de famosos practicantes de medicina tradicional china y combinarse con la experiencia clínica y la herencia académica de famosos médicos de medicina tradicional china.
El quinto es seguir las reglas. El desarrollo de preparados de medicina tradicional china en instituciones médicas no solo debe reflejar la diferenciación y el tratamiento de los síndromes, resaltar las características tradicionales de la medicina tradicional china, sino también seguir las reglas básicas de la investigación y el desarrollo de medicamentos, centrándose en la acumulación de datos de uso clínico y la evaluación de efectos.
El sexto es buscar el desarrollo. El desarrollo de los preparados de la medicina tradicional china en las instituciones médicas debe anteponer los beneficios sociales, basarse en satisfacer las necesidades de los pacientes, estandarizar la gestión, mejorar continuamente los niveles de preparación y servir a la construcción de departamentos y hospitales famosos y al desarrollo de la medicina tradicional china.
3. Fortalecer la gestión de registro de preparados de medicina tradicional china en instituciones médicas.
(1) Los departamentos reguladores de medicamentos de todas las provincias, regiones autónomas y municipios deben fortalecer efectivamente la supervisión y gestión de los preparados de la medicina tradicional china en las instituciones médicas de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos, la Implementación Reglamento de la Ley de Administración de Medicamentos y otras leyes y reglamentos, para garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los preparados de la medicina tradicional china en las instituciones médicas. De acuerdo con los requisitos de las "Medidas para el registro y gestión de preparados en instituciones médicas (ensayo)", los detalles de implementación deben formularse en función de las realidades locales, destacando la herencia de la tradición, reflejando las características teóricas de la medicina tradicional china, dando aprovechar plenamente las ventajas del tratamiento clínico de la medicina tradicional china y sentar las bases para el desarrollo de nuevas medicinas tradicionales chinas.
(2) "Medidas para el registro y gestión de preparaciones en instituciones médicas (ensayo)" estipula que las prescripciones basadas en la teoría de la medicina tradicional china (es decir, la base material para el tratamiento de enfermedades en la receta original tiene no se modifica durante el proceso de preparación) se preparan utilizando técnicas tradicionales, las preparaciones de la medicina tradicional china y la receta se ha utilizado en esta institución médica durante más de 5 años (incluidos 5 años), los elementos de datos 13 a 17 pueden estar exentos. Las estructuras neutras preparadas mediante técnicas tradicionales se refieren a técnicas de preparación que son básicamente las mismas que las técnicas tradicionales, incluidas las formas farmacéuticas tradicionales sólidas, semisólidas y líquidas y las formas farmacéuticas modernas hechas triturando piezas de medicina tradicional china o extrayéndolas solo con agua, así como como vinos y tinturas elaborados mediante métodos tradicionales.
La institución médica tiene un historial de uso de más de 5 años (incluidos 5 años), es decir, puede proporcionar materiales de certificación escritos (como recetas médicas, registros de proyectos de investigación científica, registros de ajuste clínico, etc.) para uso continuo de 5 años en esta institución médica hace más de 20 años, y proporciona más de 65,438+000 registros clínicos relativamente completos.
(3) La investigación clínica sobre preparados de medicina tradicional china en instituciones médicas debe prestar atención a la evaluación de seguridad. Las instituciones médicas que no hayan establecido un comité de ética y soliciten investigaciones clínicas sobre preparaciones de medicina tradicional china pueden confiar la realización de revisiones a los comités de ética de otras instituciones médicas que se hayan registrado en el departamento de regulación de medicamentos.
(4) Las siguientes situaciones no están incluidas en el ámbito de gestión de los preparados de la medicina tradicional china en instituciones médicas:
1. La medicina tradicional china se procesa en polvo fino y se mezcla con agua. , vino, vinagre, miel, aceite de sésamo y otras bases de medicina tradicional china para uso externo, para uso del personal médico en instituciones médicas.
2. Exprima el medicamento fresco en el jugo.
3. Productos procesados de la medicina tradicional china por encargo del paciente y en base a prescripción médica (uno por persona).
4. Mejorar la gestión de preparación de preparados de medicina tradicional china en instituciones médicas.
(1) Todas las localidades deben promover la implementación de los "Estándares de gestión de calidad para preparados en instituciones médicas" (ensayo), fortalecer la gestión de los preparados de la medicina tradicional china en instituciones médicas y mejorar continuamente la calidad. Nivel de gestión de los preparados de la medicina tradicional china en instituciones médicas.
(2) Si una institución médica "hospitalaria" aprobada no cumple con las condiciones de preparación o tiene capacidades de preparación insuficientes para los preparados de la medicina tradicional china, puede confiar a una institución médica calificada dentro de su jurisdicción la aprobación del Departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos. Sala de preparación o empresa de fabricación de productos farmacéuticos.
(3) Si la "Farmacopea China" no estipula requisitos de inspección microbiológica en el Capítulo General de Preparaciones, no es necesario que las preparaciones se operen en un área limpia con agua potable que cumpla con los estándares higiénicos; utilizado para el pretratamiento y preparación de preparados no estériles.
5. Fortalecer el uso y manejo de preparados de la medicina tradicional china en las instituciones médicas.
(1) Los preparados de la medicina tradicional china en instituciones médicas solo se pueden utilizar en instituciones médicas con receta médica. No se permite su venta disfrazada en el mercado ni a través de Internet, ni por correo. etc., y no se permiten anuncios de preparados de medicina tradicional china en las instituciones médicas.
(2) En circunstancias especiales como desastres, epidemias, emergencias o necesidades clínicas urgentes y falta de oferta en el mercado, las instituciones médicas pueden preparar medicamentos con la aprobación del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado o Los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central pueden utilizar los preparados entre los centros médicos designados.
Con la aprobación del departamento provincial de supervisión y administración de alimentos y medicamentos, las instituciones médicas que cumplan con las disposiciones pertinentes de las "Medidas para el registro y gestión de preparaciones para instituciones médicas (ensayo)" pueden proporcionar servicios étnicos. Los servicios médicos en instituciones médicas étnicas designadas y hospitales generales dentro de su jurisdicción se utilizan preparaciones medicinales étnicas para la dispensación entre habitaciones. Las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos en las zonas minoritarias formularán normas de aplicación específicas junto con los departamentos de gestión de la medicina tradicional china, teniendo en cuenta las condiciones reales de la región.
(3) Los preparados de medicina tradicional china provenientes de instituciones médicas con una de las siguientes circunstancias, con el consentimiento del departamento provincial de gestión de medicina tradicional china y notificados al departamento provincial de supervisión y gestión de medicamentos para su aprobación, pueden ser utilizado en tratamientos médicos designados en la región administrativa Utilizado entre instituciones. El uso transjurisdiccional debe ser aprobado por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
1. Apoyo de contrapartida aprobado por el Ministerio de Sanidad o la Administración Estatal de Medicina Tradicional China.
2. Cooperación profesional y técnica clave a nivel nacional.
3.Cooperación en proyectos nacionales de investigación científica.
Al solicitar la aprobación, se deben proporcionar los documentos de respaldo pertinentes y se debe especificar la cantidad, el propósito, el alcance de uso y el período. El período de uso generalmente no es superior a 6 meses.
Las instituciones médicas que hayan obtenido números de aprobación de preparación serán responsables de la calidad de las preparaciones que hayan aprobado para su uso. Las instituciones médicas que utilizan preparados deben seguir estrictamente las instrucciones de preparación y ser responsables de las consecuencias adversas causadas por un uso excesivo o inadecuado.
Los departamentos de administración de salud, los departamentos de administración de alimentos y medicamentos y los departamentos de gestión de la medicina tradicional china en todos los niveles deben conceder gran importancia al desarrollo de los preparados de la medicina tradicional china en las instituciones médicas, fortalecer aún más la comunicación y la colaboración, y aprovechar al máximo a su función rectora y garantizar el desarrollo de los preparados de la medicina tradicional china en las instituciones médicas. Dirección y enfoque, implementar diversas regulaciones sobre la gestión de los preparados de la medicina tradicional china en las instituciones médicas, controlar estrictamente, revisar cuidadosamente, garantizar la calidad y resaltar las características. no solo garantizar la seguridad y eficacia del uso clínico de la medicina tradicional china, sino también considerar plenamente las necesidades reales de los hospitales y las personas, y promover el tratamiento médico y el desarrollo saludable de los preparados institucionales de medicina china.