¿Cuántos tipos de dispositivos médicos existen? ¿Cuál se puede utilizar directamente para el tratamiento?
(Decreto No. 15)
El artículo 1 tiene como objetivo estandarizar la clasificación de los dispositivos médicos. Estas reglas se formulan de acuerdo con el “Reglamento de Supervisión y Administración”. de Dispositivos Médicos".
Artículo 2 Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros elementos utilizados solos o en combinación para el cuerpo humano, incluido el software necesario. Su finalidad de uso es:
(1) Prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento o alivio de enfermedades.
(2) Diagnóstico, tratamiento, seguimiento, mitigación o compensación de lesión o invalidez.
(3) Investigación, sustitución o ajuste de procesos anatómicos o fisiológicos.
(4) Control del embarazo.
Sus efectos sobre la superficie corporal y el organismo humano no se obtienen por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero estos medios pueden participar y desempeñar un cierto papel auxiliar.
Artículo 3: Estas reglas se utilizan para orientar la formulación de catálogos de clasificación de dispositivos médicos y la determinación de nuevas categorías de registro de productos.
Artículo 4 Para determinar la clasificación de los dispositivos médicos, se realizará un juicio integral basado en las características estructurales, forma de uso y condiciones de uso del dispositivo médico.
La determinación específica de la clasificación de dispositivos médicos puede basarse en el "Formulario de Determinación de Clasificación de Dispositivos Médicos" (ver anexo).
Artículo 5 Bases para la clasificación y valoración de los dispositivos médicos
(1) Características estructurales de los dispositivos médicos
Las características estructurales de los dispositivos médicos se dividen en dispositivos médicos activos Dispositivos y dispositivos médicos pasivos.
(2) Formas de uso de los dispositivos médicos
Según los diferentes usos previstos, los dispositivos médicos se dividen en determinadas formas de uso. Estos incluyen:
1. Los instrumentos pasivos se pueden utilizar en las siguientes áreas: instrumentos médicos para administración y conservación de líquidos; dispositivos para cambiar sangre y fluidos corporales; instrumentos quirúrgicos reutilizables; dispositivos implantables; equipos anticonceptivos y de planificación familiar; dispositivos de desinfección y limpieza, reactivos de diagnóstico in vitro, otros dispositivos auxiliares pasivos o de contacto, etc.
2. Las formas de uso de instrumentos activos incluyen: instrumentos de terapia energética; instrumentos de monitoreo de diagnóstico; dispositivos para el transporte de fluidos corporales; instrumentos y equipos de laboratorio de radiación ionizante, equipos médicos de desinfección; Equipos auxiliares, etc.
(3) Uso de dispositivos médicos
Según la posibilidad de causar daño al cuerpo humano durante su uso y el impacto en los efectos médicos, el estado de uso de los dispositivos médicos se puede dividir en contacto o entrada en el cuerpo humano Los dispositivos y dispositivos del cuerpo humano sin contacto se pueden dividir específicamente en:
1. Dispositivos de contacto o contacto con el cuerpo humano
(1) El uso. el tiempo se divide en: uso temporal; uso a corto plazo; uso a largo plazo (2) Las partes que entran en contacto con el cuerpo humano se dividen en: piel o cavidad o tejido interno; sistema circulatorio sanguíneo o sistema nervioso central.
(3) El grado de daño causado por el instrumento activo fuera de control se divide en: daño menor;
2. Equipo para el cuerpo humano sin contacto
El grado de impacto sobre los efectos médicos se divide en: básicamente ningún impacto;
El artículo 6 desarrolla los principios de clasificación y determinación de los productos sanitarios.
(1) La implementación de la clasificación de dispositivos médicos debe basarse en la tabla de determinación de clasificación.
(2) La clasificación de los productos sanitarios se basa principalmente en su uso y función previstos. Si un mismo producto tiene diferentes usos y funciones, las clasificaciones deben juzgarse por separado.
(3) Los dispositivos médicos utilizados junto con otros dispositivos médicos deben clasificarse por separado; la clasificación de los accesorios de los dispositivos médicos debe separarse de los hosts que soportan y clasificarse por separado según las condiciones de los accesorios.
(4) Los dispositivos médicos que actúan sobre varias partes del cuerpo humano se clasifican según formas de uso de alto riesgo y estado de uso.
(5) El software utilizado para controlar las funciones de los equipos médicos y los equipos médicos se clasifican según la misma categoría.
(6) Si un dispositivo médico puede aplicarse a dos clasificaciones, se debe utilizar la clasificación más alta.
(7) Para los productos que monitorean o afectan las funciones principales de los dispositivos médicos, su clasificación es consistente con la clasificación de los dispositivos monitoreados y afectados.
(8) De acuerdo con las necesidades de la gestión nacional de productos médicos, se puede ajustar la clasificación de los dispositivos médicos que requieren supervisión y gestión especiales.
Artículo 7 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos es responsable de la clasificación de los dispositivos médicos.
Si la clasificación de un dispositivo médico no se puede determinar con base en el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos", el departamento provincial de regulación de medicamentos realizará una clasificación previa de acuerdo con las "Reglas de clasificación de dispositivos médicos" y la presentará a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos para su aprobación. .
Artículo 8 El significado de los siguientes términos en estas reglas es:
(1) Uso previsto: se refiere a las funciones que deben lograrse mediante el uso de dispositivos médicos como se establece en instrucciones del producto, etiquetas o materiales promocionales.
(2) Riesgo: la posibilidad de que el peligro cause lesiones personales y la gravedad de la lesión.
(3) Vida útil:
1. Temporal: se espera que el equipo se utilice de forma continua durante menos de 24 horas.
2. : se espera que el equipo se utilice de forma continua durante más de 24 horas o menos de 30 días;
3. A largo plazo: se espera que el equipo se utilice de forma continua durante más de 30 días; >
4. Tiempo de uso continuo: el tiempo que realmente funciona el instrumento de forma ininterrumpida según su finalidad prevista.
(4) Uso de piezas y equipos:
1. Dispositivos sin contacto: dispositivos que no entran en contacto directa o indirectamente con el paciente;
2. Instrumentos de contacto con la superficie: incluidos los instrumentos en contacto con las siguientes partes:
(1) Piel: instrumentos que solo entran en contacto con la superficie de la piel no dañada
(2) Mucosa: instrumentos en contacto con; membranas mucosas;
(3) Superficie lesionada: Dispositivos en contacto con heridas u otras superficies corporales lesionadas.
3. Dispositivos quirúrgicos invasivos: Con la ayuda de la cirugía, todo o parte de los dispositivos invaden el cuerpo a través de la superficie corporal, y los dispositivos en contacto incluyen las siguientes partes:
(1) Vasos sanguíneos: vasos sanguíneos invadidos tocan un cierto punto en el camino de la sangre; instrumentos utilizados como conductos para ingresar al sistema vascular;
(2) Tejido/hueso/dentina: instrumentos y materiales que invaden tejido, hueso y sistema pulpa/dentinario;
(3) Circulación sanguínea: dispositivos en contacto con el sistema circulatorio sanguíneo.
(5) Dispositivos implantados: cualquier dispositivo que se inserta total o parcialmente en el cuerpo humano o en un orificio natural mediante cirugía si estos dispositivos permanecen en el cuerpo durante un tiempo prolongado después de la cirugía, o permanecen parcialmente en el; cuerpo durante al menos 30 días, se considera un dispositivo implantable.
(6) Dispositivo activo: cualquier dispositivo médico que depende de energía eléctrica u otras fuentes de energía para funcionar en lugar de energía generada directamente por el cuerpo humano o la gravedad.
(7) Reutilización de instrumentos quirúrgicos: se refiere a aquellos que pueden reutilizarse mediante ciertos procesos cuando se utilizan para cortar, picar, perforar, serrar, agarrar, raspar, sujetar, tirar, sujetar u operaciones quirúrgicas similares. instrumento.
(8) Sistema circulatorio central: se refiere a la arteria pulmonar, aorta, arteria coronaria, arteria carótida, arteria cerebral, vena cardíaca, vena cava superior y vena cava inferior en la circulación sanguínea humana.
(9) Sistema nervioso central: se refiere al cerebro, las meninges y la médula espinal.
Artículo 9 La Administración Estatal de Productos Sanitarios es responsable de la interpretación de las presentes normas.
Artículo 10 El presente reglamento entrará en vigor el 6 de abril de 2000.
Adjunto: Formulario de clasificación y determinación de dispositivos médicos
Adjunto: Formulario de clasificación y determinación de dispositivos médicos
Tocar o ingresar a equipos del cuerpo humano a
Máquina sin fuente Un uso temporal-1 uso a corto plazo-2 uso a largo plazo-3
Traumatismo en piel/túnel/circulación sanguínea en tejidos/piel central/traumatismo en túnel/circulación sanguínea en tejidos/piel central /Traumatismo en túnel/Circulación sanguínea de tejidos/Central
1 Instrumentos médicos para administración y almacenamiento de líquidos 2 2 3 2 3 2 3 3
Dispositivos para cambiar la sangre y los fluidos corporales-3-3- 3
3 Apósitos médicos 1 22 1 22-
4 Instrumentos quirúrgicos (invasivos) 1 2 3 2 3 2 3 3 3
5 Instrumentos quirúrgicos reutilizables 1 1 2 -
Instrumentos quirúrgicos estériles desechables 1 2 3 2 3 2 3 3
7Dispositivos implantables-3 3
8Dispositivos anticonceptivos y de planificación familiar 2 2 3 2 3 3 3 3 3 3 3 3 3
9 Instrumentos de desinfección y limpieza 22222222
10 Otros instrumentos de contacto pasivo 1 2 3 2 2 3 2 3 3
Utilice el Formulario B de Maquinaria Orgánica -65438 Daño Menor +0 Daño-2 Daño Severo-3
1 Dispositivo de Terapia Energética 2 2 3
2 Dispositivo de Monitoreo de Diagnóstico 2 2 3
Dispositivos para el transporte de fluidos corporales 2 3 3
Instrumentos de radiación ionizante 2 3 3
5 Otras herramientas activas generales 2 2-
Sin contacto equipo del cuerpo humano b
La forma de uso del instrumento pasivo A básicamente no tiene impacto -1 tiene impacto indirecto -2 tiene impacto indirecto importante -3
1 Equipo de enfermería 1 2- p>
2 Reactivos de diagnóstico in vitro 1 2 3
3 Otros instrumentos auxiliares 1 2-
La forma de uso de la herramienta activa B básicamente no tiene impacto - 1 tiene impacto indirecto - 2 tiene impacto indirecto importante-3
1 Instrumentos y equipos de laboratorio 1 2-
2 Equipos de desinfección 1 2-
3 Otros equipos auxiliares 1 2-
Instrucciones de uso:
1. Esta tabla es un anexo a las reglas de clasificación de dispositivos médicos y se utiliza para la clasificación de productos específicos. El símbolo "-" en la tabla indica que no existe tal clasificación.
2. El número o símbolo en la barra de título es el código de la columna. La codificación de las partes del cuerpo humano se puede utilizar en secuencia: "1", "2", "3". Por ejemplo, el código de un instrumento invasivo para un procedimiento pasivo de contacto tisular a corto plazo es AA4-22.